制氮机IQOQ方案.docx

1、制氮机IQOQ方案制氮机IQOQ方案浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间制氮机IQ、OQ方案文件编号：06-QP-003文件保管部门：工程部部门：原料药一车间签名记录验证方案审批表原料药一车间制氮机IQ、OQ方案验证方案审批表验证文件编号06-QP-003文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。验证小组成员培训及会审会签表原料药一车间制氮机IQ、OQ方案验证小组成员培训及会审会签表部门

2、职务签名日期质量部经理QA主任QA验证专员工程部经理工程部计量主管您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。原料药一车间制氮机IQ、OQ方案1. 目的根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间制氮机进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间制氮机的安装和运行符合设计文件的要求。2. 范围确认原料药一车间制氮机系统，包括制氮机主机、冷干机、过滤器、氮气缓冲罐、氮气管道、阀门等。3. 概述3.1. 氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也可用于对各反应罐或者容器内残存蒸汽的置换作用。3.2

3、. 氮气流程：气源高效除油器冷冻干燥机T级精密过滤器A级精密过滤器活性炭过滤器洁净空气缓冲罐氮气设备A床吸收器B床吸附器氮气缓冲罐粉尘过滤器除菌过滤器用气点制氮机各部件信息：序号名称型号规格数量备注1 除油器/1/2 冷冻式干燥机/1/3 TA级精密过滤器/2/4 活性炭过滤器/1/5 空气缓冲罐/1/6 吸附塔/2/7 氮气缓冲罐/1/8 氮气分析仪JY-160E1输出信号：4-20mA9 可编程控制器CPU2141输出：6点（电控柜内） 电源：220V 50Hz10 11 电磁阀12 4V210-0813 814 220V线圈15 气动阀DN325/16 气动阀DN253/17 除尘过滤器

4、DN251/18 除菌过滤器DN251/制氮机主要技术参数：产氮指标公用工程产品气体流量40Nm3/h电源220V/380V5%，50Hz产品气压力0.1-0.7MPa（可调）流量（标准状态）2.4Nm3/min氮气纯度99.9%含油量5ppm氧含量0.1%进气压力0.8MPa氮气露点-40进气温度454. 职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草制氮机确认方案。4.1.2. 负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。4.2. 工程部经理：负责人组织、协调确认工作。4.3. QA主任：审核设施、设备的确认方案。4.4. 质量部经理：负责批准确认方案。5. 安装确认5.1. 目的：确认设备的

5、安装条件、使用条件、电源条件是否符合设备的技术要求，满足设备的正常运转要求。5.2. 步骤：5.2.1. 外观确认：检查系统各组件的外观，是否有碰、磕、剧烈振动等引起的变形、划伤。将结果记入 表1“系统外观检查确认”。5.2.2. 材质确认：核对制氮机、管道、阀门、密封垫等部件的材质报告，确认其是否符合设计要求。确认结果记入表2“材质确认”。5.2.3. 文件确认：确认随机文件，包括：合格证、使用说明书、附件清单、材质报告及相关图纸等，并作好记录，确认结果记入表3“文件确认”。5.2.4. 仪器仪表的校验确认：确认系统所包含的及本次确认活动中使用的仪器仪表已经过校验，并在校验合格有效期之内。确

6、认结果记入表4“仪器仪表校验确认”。5.2.5. 公共设施的安装确认：确认现场提供的公共设施包括配电系统是否与本设备匹配，完全满足本设备技术要求。确认结果记入表5“公共设施的安装确认”。5.2.6. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。6. 运行确认6.1. 目的：确认制氮机的各项技术指标是否达到设计要求。6.2. 步骤：6.2.1. 调试前检查：检查设备各组件是否已正确安装，各管路连接是否牢固可靠，各阀门是否处于正确位置。确认结果记入表6“调试前检查确认”。6.2.2. 阀门确认：确认设备各阀门是否能够正常开启，阀门关闭后有无漏气现象。确认结果记入表7“阀门确认”。6.2.3. 配套设

7、备确认：确认各配套设备是否以正确安装并处于正常状态。确认结果记入表8“配套设备确认”。6.2.4. 安全阀确认：确认各安全阀能正常工作并处于校验有效期内。确认结果记入表9“安全阀确认”。6.2.5. 密封性确认：确认系统各储罐和管道密封良好，无漏气现象。确认结果记入表10“密封性确认”。6.2.6. 开机运行确认：按操作规程开机运行，确认每一操作步骤都能达到运行要求。确认结果记入表11“开机运行确认”。6.2.7. 将确认过程中所发生的偏差，记录于偏差记录。7. 偏差及纠偏措施所有偏差必须通过填写表12“偏差记录”进行正式记录。8. 附表表1系统外观检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结

8、论外表面无划痕、腐蚀是/Y否/N仪器仪表无破损、安装端正是/Y否/N整机装配无部件脱落、松动是/Y否/N电气线路无破损、松脱是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表2 材质确认第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论氮气储罐304不锈钢是/Y否/N出口管道304不锈钢是/Y否/N出口阀门304不锈钢是/Y否/N密封垫金属垫片是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表3 文件确认

9、第_ _页/共_ _页文件名存放地点确认结论说明书工程部是/Y否/N合格证书工程部是/Y否/N压力容器资料工程部是/Y否/N流程图工程部是/Y否/N平面布置图工程部是/Y否/N材质证明工程部是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页仪表名称校验编号有效日期确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 y

10、es 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论电 源电压AC 380V10%是/Y否/N频率50Hz是/Y否/N功率75 KW是/Y否/N接地电阻4是/Y否/N绝缘电阻1M是/Y否/N气源压力0.8MPa是/Y否/N流量2.4Nm3/min是/Y否/N公称直径DN25是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表6调试前检查确认 第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论系统各组件安装正确是

11、/Y否/N管路连接牢固可靠是/Y否/N各手动阀均已关闭是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表7阀门确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论类型编号阀门名称手 动 阀LV1进气阀开启灵活，闭合严密是/Y否/NBV7仪表供气阀开启灵活，闭合严密是/Y否/NLV3出氮阀开启灵活，闭合严密是/Y否/NLV5氮气放空阀开启灵活，闭合严密是/Y否/NLV4氮气出气阀开启灵活，闭合严密是/Y否/N气 动 阀QV1A塔进气开启灵活，闭合严密是/Y否/NQV2B塔进气开启灵活，闭合严密是/Y否/NQ

12、V3上均压开启灵活，闭合严密是/Y否/NQV4A塔放空开启灵活，闭合严密是/Y否/NQV5B塔放空开启灵活，闭合严密是/Y否/NQV6下均压开启灵活，闭合严密是/Y否/NQV7A塔出氮开启灵活，闭合严密是/Y否/NQV8B塔出氮开启灵活，闭合严密是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表8配套设备确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论冷干机安装正确，运行正常是/Y否/N过滤器各过滤器安装位置正确，进出口位置正确，滤芯完整且已安装到位是/Y否/N氮氧分析仪已正确安装且在校验有效期内是/

13、Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表9安全阀确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论空气缓冲罐安全阀手动检测能正常开启是/Y否/N校验有效期至：氮气缓冲罐安全阀手动检测能正常开启是/Y否/N校验有效期至：以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表10密封性确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论法兰无泄漏是/Y否/N阀门无泄漏是/Y否/N过滤器无泄漏是/Y否/N以上罗列之外的其他内容

14、是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表11开机运行确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论开机前准备开冷干机预冷3分钟，开总进气阀进气，开仪表气阀，调节进气调压阀使P2在范围内。观察冷干机运行状况是否正常。是/Y否/N开机开运行按钮，观察设备是否正常启动；开启LV1观察P3、P4是否在设定范围内；系统工作2-3周期后调节LV3，观察P7是否达到预定值；调节TV3，观察P8是否0-0.7MPa可调；观察氮氧分析仪看纯度能否达到要求。是/Y否/N关机关LV4，关LV1,LV3，系统继续运行2-3周期，观察P3,P4是否缓慢下降；按停机按钮观察系统是否停止运行；关冷干机，关气源。是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表12 偏差记录 第_ _页/共_ _页偏差号记录编号偏差描述：对验证活动结果的影响 ： 大 一般 小 弱 验证（签名）： 审核（签名）： 日期： 年 月 日原因分析： 签名signature日期date改善措施： 改善结果： 签名/日期signature / date 签名/日期Signature / date 改善行动的结果对系统的验证的影响是否良好、符合验证要求是y否n