新内部质量审核员教程.docx

1、新内部质量审核员教程内部质量审核员教程第一章 概 述(一).质量审核1. 质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。2. 质量审核活动的特点：系统性-正式的、有序的活动独立性-审核的独立性和公正性3. 质量审核的内容：质量活动和有关结果是否符合计划的安排这些安排是否能有效贯彻贯彻的结果是否适合于达到目标(二).质量体系审核的分类和目的1. 评价质量体系三个基本问题：过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标2. 质

2、量体系审核的类型：质量体系审核 内部质量审核 第一方审核质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核过程质量审核 第三方审核第一方审核由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。第二方审核由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。第三方审核由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。3. 质量体系审核的目的第一方审核ISO9000族国际标准所要求；作为管理层的一种管理手段；在第二方或第三方审核前纠正不足；维持、完善、改进质量体系的需要。第二方审核ISO9000族国际标准所要求；选择、评价、认可

3、供应商的依据；促进供应商改进质量体系；加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。第三方审核得到符合ISO9000族国际标准的注册；减少重复审核和不必要的开支；提高企业的信誉和市场竞争力；无明显第二方审核需要时采用。（三）质量体系审核特点：1.被审核的质量体系必须是正规的文件化质量体系要求建立正规的质量体系的原因正规的质量体系才能正常运作；正常运作的质量体系才有必要审核；正规的质量体系形式才可进行公正比较和评价；ISO9001是正规的质量保证模式,用以比较和评价而建立的正规的质量体系。正规的质量体系必须满足下列要求必须具有完整的质量体系文件；文件控制、文件更改应符合标准的要求；实际行动与书面文件或

4、非书面承诺应一致；必要的运作情况有可追溯的记录。2.质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：合同要求；质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；ISO9000族国际标准;有关的法律法规要求；以上特定要求须在确定审核任务时明确。质量体系审核依据正式程序和书面文件进行审核目的、范围明确；制定正式审核计划；制定实施审核计划的检查表；依据计划和检查表进行职业化审核。质量体系审核结果形成正式文件审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和

5、质量有关的事实）客观存在的证据；不受情绪或偏见左右的事实；可陈述、可验证的事实；可定性或定量的事实；可形成文件的陈述。从事质量体系审核的人员具备一定的资格第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。3.质量体系审核是一种抽样审核质量体系审核的局限性只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。质量体系审核是抽样进行的抽样具有随机性，具有一定的风险；应着重于发现有关系统失效的凭据；不应抱着非查到问题的目的去工作；任何审核都不能证明质量体系完美无缺。

6、(四) .质量体系审核的步骤1.质量体系审核的两个阶段质量体系文件审查审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；了解受审核方的基本情况。现场审核检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。2.外部审核的步骤提出审核确定审核范围；审核组任务分配；准备工作文件（检查表、记录表等）。实施审核首次会议；现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。末次会议。审核报告编制审核报告；报告的分发、存档。纠正措施的跟踪向受审核方提出采取纠正措施的要求；受审核方制订计划并实施纠正措施；纠正措施有效性的验证；记录并提出结论。监督23年内对受审

7、核方的整个质量体系进行监督检查；复审。3.内部审核的步骤内部审核工作计划制定全年的内部审核工作计划；确定审核范围；确定审核频次；明确各次审核的目的。审核准备指定审核员和组成审核组，分配工作；收集有关文件；文件审查（视情况需要而定）；制定审核计划；准备工作文件。实施审核首次会议；现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；末次会议。审核报告编制审核报告；报告分发、存档。纠正措施的跟踪向受审核方提出纠正要求；受审核方制定并实施纠正措施；验证纠正措施有效性并记录。第二章 内部质量体系审核(一).内部质量体系审核的目的和范围1.内部质量体系审核的目的使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求直接

8、的目的。作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加经纠正或预防。在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善根本的目的2.内部质量体系审核的范围与质量体系相关的所有部门；实际工作中是否按照规定的程序和方法；产品或服务是否符合技术规范要求；质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。3. 内部质量体系审核的依据受益者推动GB/T19001ISO9001标准,以及按此标准具体化的程序文件和质量手册。管理者推动按GB/T19004ISO9004编制

9、的质量手册和程序文件。GB/T19001 ISO9001标准质量计划合同国家有关法律、法规4. 内部质量体系审核的时机、程度例行常规审核（年度计划中）每年覆盖所有部门（或要素）至少一次每年12次集中审核各部门和各要素的例行审核追加审核发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。(二).内部质量体系审核的特点1.根本目的在于改进外部质量体系审核的主要目的在于评价；内部质量体系审核的主要目的在

10、于发现问题并致力于改进。2.是企业内部的质量管理活动作为开展内部管理的有效性审核；作为一项需经常开展的质量管理活动。3.必须得到管理者的全面支持作为管理者介入质量管理的手段；审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。4.也是一项正式的活动审核应有计划安排；审核应由资格的人员进行；审核结果应有成文的报告；审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；内部审核员也要成为质量改进的一员；管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；审核结果直接涉及到每个

11、员工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；职业化的内部审核员队伍较难建立。(三).内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点都属于质量体系审核的范畴，都要遵循质量体系审核指南标准（CB/T 19021ISO 10011）中规定的基本原则。都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。都由独立于受审部门之外的审核员来进行。都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等。审核顺

12、序和阶段大致相同。审核员应具备的素质基本相同。2. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1）表（2-1）内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别序号项 目内部质量体系审核外部质量体系审核1委托方、审核方和受审方无委托方、审核方和受审方均属同一个组织第二方审核时委托方为需方，审核方为需方自己或需方委托的一个审核机构，受审方为供方。第三方审核时，审核方为体系认证机构，受审方是某个组织。委托可以是受审方，也可以是其他组织2审核的主要目的和重点主要目的在于改进自身的质量体系，故重点是发现问题，纠正和预防不合格主要目的在于决定是否批准认证或签订购货合同，故重点是评价受审方的质量体系3前期准

13、备工作由组织的最高领导层组建审核机构或指定某职能机构主管审核工作，培训干部、制定程序、任命管理者代表了解受审方情况，预审文件，决定是否受理申请（第三方审核），必要时预防或预审4审核计划例行审核编制年度滚动计划，每月审核一个或几个部门或要素，半年或一年覆盖全部要素及部门（也可采用集中审核方式）短期内集中审核所有有关部门和要素的现场审核计划5样本量及审核深度时间比较充裕，样本量可取得较多，审核可以较深时间较短，样本量及深度相对较小6首末次会议虽也有较正规的首次会议，但由于都是同一组织内的人，不用互相介绍，其他内容也可简化，故首次会议较简短正规的首末次会议、审核组长应作全面说明，包括人员介绍、审核程

14、序、方法以及保密原则的声明等7争执处理如发生审核组与受部门的争执时可提请管理者代表仲裁或最高领导决定如发生争执，审核组应耐心地根据客观证据说服受审核方；如争执不能解决，最后只能请国家技术监督局或认可委员会仲裁8不合格问题的分类按性质分类，目的在于抓住重点问题纠正，以及评价体系改进情况按严重程度分类，目的在于决定是否予以通过认证（第三方审核）或（第二方认定）9纠正措施重视纠正措施，对纠正措施计划不能作具体咨询，但可提方向性意见供参考，对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性对纠正措施不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证10监督检验无此内容认证或认可后，每年至少要进行1次监督检

15、查11审核员的注册目前我国现无内部审核员注册制度；英国的内审员注册资格不是必不可少的认证机构的审核员必须取得注册审核员资格第三章 内部质量审核准备(一) .内部质量审核的准备工作1.主要的准备工作建立审核工作系统。资料收集及文件审核。制定审核计划。编制检查表。2.对审核准备的基本要求责任落实建立审核组并已明确分工；各受审部门责任人在场并已有充分的准备。工作文件完善各类工作文件齐备；所有文件、记录都能得到理解并有效应用。计划落实审核计划得到批准；审核计划为审核组和受审核部门充分了解。(二) .建立内部质量审核工作系统.组织建立审核组织指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；明确日常工作责任部门；

16、明确各部门有关内部质量审核的职责；指派内部质量审核员和审核组。人员选择内部审核员；培训内部审核员；指派审核组长和审核员。2.工作程序和文件内部质量体系审核程序如何制定年度工作计划和审核计划；如何执行计划；由谁负责制定计划，谁监督检查计划的执行；审核实施过程及各阶段的要求；各阶段的责任部门及责任人。内部审核工作文件年度工作计划；审核计划；检查表；不合格报告；纠正措施报告；审核报告等。3.审核组的审核准备工作审核组分配任务审核组长分配任务（注意审核员应与被审核区域无直接责任原则）；审核员按分配任务作好审核准备工作。审核员应做的预备工作熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；根据需

17、要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。审核组与受审核部门管理者举行审核前会议确认审核计划、审核人员和检查表；安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。举行审核组会议确保审核前的准备工作全部完成；每个审核员对审核任务应完全了解。(三) .资料收集和文件审核1.收集资料的目的有助于了解被 审核区域的情况了解审核的范围；了解受审核区域的人员构成；熟悉受审核区域的技术结构；便于掌握审核的侧重点。有助于审核员工作量的分配便于合理安排时间；便于合理制定抽样方案。2.收集资料的范围质量体系文件质量手册；程序文件；作业程序；以上文件的主要修改记录等。其他

18、有关文件有关法律、法规；销售合同；材料、产品标准；组织机构图；工艺流程图；管理制度、标准、规范；质量记录等。3.质量体系文件审核质量体系文件审查的目的借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；评价现有的文件化的质量体系的符合性；评价现有文件的有效性及控制情况。内部质量审核对文件审查的要求一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；需要时可对某些文件作专项的审查；重点是审查修改情况和文件控制。4.质量体系文件审查要点文件审查的两个主要方面形式审查；内容审查。形式审查文件的发布、生效日期；审核与批准是否按规定权限进行；是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；是否有页码、章节标记、文件名称等；是否

19、最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。内容审核文件规定与采用的标准的符合性；文件的协调性；质量手册的内容。(四).审核计划1.审核计划两种不同的计划年度审核工作计划；审核计划。年度审核工作计划在一年内审核的合理安排；可以集中安排若干次；也可在一年内多频次安排各类局部性审核。审核计划每一次审核的具体安排；可安排某些时间对某区域的审核；也可安排某时间进行某个要素的审核。2.年度审核工作计划（见表3-1）制定年度审核工作计划的目的保证内部审核的实施能有计划地进行；便于管理、监督和控制内部审核工作。年度审核工作计划应考虑的因素落实审核组织；审核范围；客户、认证机构及有关法规的要求；质量体系文件

20、关于内部审核的要求；审核的频次等。电子厂2000年年度内审计划（表3-1）月份周数部门一二三四五六七八九十十一十二销售部技术部计划部采购部品管部工程部制造部人事部图例说明：制定人：日期：批准人：日期：计划审核开始日期审核进行审核结束纠正不合格跟踪与监督年度审核工作计划的类型集中式年度审核工作计划；滚动式年度审核工作计划。集中式年度审核工作计划在某计划时间内安排的集中式审核；审核可针对全部适用要素及相关部门，也可针对某些要素或部门；审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成；适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况；此类审核具有很强的针对性；新建质量体系试运行后；质量体系有重大变化时；发生重大质量

21、事故时；外部质量审核前；领导认为需要时。滚动式年度审核工作计划审核持续时间较长；审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开；在一个审核周期内应保证所有适用要素及相关部门得到审核；重要的要素和部门可安排多频次审核；适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。3.审核计划内容（见表3-2）制定审核计划目的明确审核的目的和范围；保证审核按规定的时间进行，便于控制审核过程；使受审核方作好准备；确定审核的策略。XX公司内部质量审核实施计划审核时间：1999年3月14日-16日审核时间：1999年5月15日-16日审核范围：电风扇、加热器之设计与生产审核组长：审核组成员： A组- B组- 具体安

22、排：3月15日（周二）08:30-9:00 首次会议A组-与总经理、管理者代表谈话09:00-11:00 （管理职责）B组-合同评审A组-管理评审、文件和资料的控制11:00-12:00 B组-生产计划、培训12:00-13:00 午餐、休息13:00-16:00 A组-进货检验和验证/仓库管理B组-采购/顾客提供产品的控制16:00-16:30 审核组内部交流3月16日（周三）08:00-12:00 设计控制/技术文件（A、B组）12:00-13:00 午餐、休息A组过程检验/检验测量和试验设备的控制 B组过程控制、培训、统计技术16:00-16:30 审核组内部交流16:30-17:00

23、与受审核方沟通3月17日（周四）08:00-10:00 A组-最终检验/包装/贮存/防护/支付B组-不合格品的控制10:00-12:00 A、B组-顾客投诉/用户服务/纠正和预防措施12:00-13:00 午餐、休息13:00-15:00 审核员内部小结15:00-15:45 与受审方领导交换意见15:45-16:00 末次会议制定审核计划的要求形成正式文件；须有审核组长的批准。审核计划的内容本次内部审核的目的；审核的范围（要素或区域）；审核依据的文件（标准、手册及程序等）；审核组成员名单及分工情况；审核日期和地点、受审核的部门；首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员

24、交换意见的会议安排；各项主要审核活动的预计日期和持续时间；审核报告的分发范围及发布日期。(五) .检查表1.检查表的作用是现场审核的指引；保持审核目的防止偏差；保证审核内容周密及完整；保证审核进度及连续性；确保合理的审核线路防止浪费时间；减少随意性，保持客观 公正 规范。2.检查表的制定与内容检查表的制定审查员根据任务分配准备检查表；检查表须经审核组长批准；根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少；应覆盖质量体系各主要部分。检查表的内容查什么：审核项目及要点；如何查：审核方法 抽样量及步骤；哪里查。3. 检查表的设计要点设计要点对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；结果受审部门特点；抽

25、样有代表性；时间有余地；检查表有可操作性。内部审核检查表的特点开展内部质量审核用的检查表格式各组织相对固定；根据审核工作的需要，可在通用检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表；检查表具备完整的覆盖面；检查表的内容相对稳定；检查表可作为受审核部门准备接受审核的参考文件，便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作。内部审核检查表的范围一般应超出外部审核的要求应覆盖质量管理方面的全部要求，不应局限于质量保证标准的要求；可包含本组织的一些特殊要求；可加大抽样面。4 检查表的编写方法及事例方式按部门编；按要素编：正向、逆向。按部门编定检查表（见表3-3）要覆盖该部门负责的主要要素；切不

26、可沾边就要检查。质量体系审核：部门检查表（表3-3）受审核部门销售部编制日期1999年7月15日质量体系标准GB/T19001ISO9001审核员王 良审核的要素管理职责(4.3)；服务(4.19)；交付(4.15.6)；培训(4.18)NO.审核项目审核方式1部门经理是否清楚销售部在质量体系中的主要质量职责?与部门经理谈话30分钟2是否按程序规定进行了合同评审?抽查99年1-6月合同评审记录3份询问和抽查98-99年有关记录1-2份3顾客特殊要求或公司未生产过的产品是否有顾客的书面要求文件,是否在企业中进行了传递、沟通和评审？4合同的更改是否与顾客沟通并再次进行评审？查2份合同更改后评审及顾客沟通记录5来自顾客的申诉和咨询是否及时答复？查98年10月99年3月顾客申诉和咨询处理记录3份6向顾客提供的维修、培训、备品配件供应产品处理（换货、退货）是否及时，用户是否满意？各查1份记录并联系顾客申诉意见综合判断7每月25日前是否编制下月交货产品一览表并签发有关部门？查发运组99年各月交货产品一览表8运输单位是否在发运通知单上签字，表明所运产品无差错？查2份成品库留存发运单，并注意用户反馈记录中有否关于交付的申诉9是否制订和执行了部门培训计划，签订合同的人员和售后服务人员是否经资格认可？查99年部门培训计划和抽查合同签订人员和售后服务人