X射线机技术要求综述.docx

1、X射线机技术要求综述技术要求编号：移动式 C 型臂 X 射线机1.产品型号 / 规格及其划分说明1.1产品型号 / 规格 H-950/H-650H - 950型号； 产品类别代号；H - 650型号； 产品类别代号；1.2划分说明1.2.1 按医疗器械分类目录分类， 属医用 临床环境中日常诊断使用 的医疗器械。 管理类别为类 6830-2 。1.2.2依据GB9 706.11-1997 第5章，按防电击类型及防电击程度， X射线管组件应为由外部电源 供电的I 类、 B型设备。1.2.3 按产品结构分属于移动式设备。2.性能指标2.1结构和基本参数2.1.1结构C形臂X射线机由X射线发生装置、移

2、动式 C形臂机架、 X射线影像系统组成2.1.2基本参数2.1.2.1C 型臂架构a)垂直升降： 380mmb)水平移动： 200mmC) 沿轨道旋转： 132o (-42o to +90 o)d)轴向旋转： 190oe)左右摇摆： 10of)影像增强器到焦点距离： 1000mmg)C 臂开口径： 780mmh)C 臂深度： 730mmi)一体化、单脚刹车系统： 是2.1.2.2X 线发生器a)最大输出功率： 25KWb)最大电压： 125KVC) 透视最大电流 15.2mAd)脉冲透视最大电流： 67mAe)数字点片( DR)最大电流 250mAf)发生器频率： 35KHZ高频/ 多脉冲处理

3、器控制g)脉冲频率： 8p/s2.1.2.3球管a)双焦点(列出焦点尺寸) ： 0.3/0.5小焦点： 0.3, 大焦点 0.5.b)阳极热容量 270KHU C) 球管热容量： 2.565MHU2.1.2.4影像增强器及摄影系统a)影像增强器类型：请注明影像增强器类型b)影像增强器视野： 13 英寸 可变野C) 影像增强器中心分辨率： 5.4LP/mmd)摄影系统类型特点： CCDe)图像采集矩阵： 1000 900 12bitf)图像处理矩阵 : 1000900 12bitg)CCD 旋转角度： 360oh)滤线器线帧数： 70 线i)滤线器栅比： 1:172.1.2.5准直器a)双准直器

4、：具备b)无射线数字图像旋转： 具备2.1.2.6监视器a)监视器： 19”TFT高分辨率医用显示器 2 台b)最大分辨率： 1280 1024 C) 最大亮度： 600cd/cm2d)可视角度： 170oe)对环境光亮度自动补偿功能f)210o具备监视器可旋转，方便不同角度观察影像(注明旋转角度)g)配备原厂显示器台车：具备2.1.2.7数字图像处理a)图像左右翻转、上下翻转、旋转、黑白旋转(负片)功能：b)实时边缘增强功能： 具备C) 实时自动、手动窗位调整功能： 具备d)实时动态降噪功能： 具备e)实时去除运动伪影功能： 具备f)实时金属修正功能： 具备g)实时软组织修正功能： 具备h)

5、自定义曝光程序： 200 个i)窗位调节功能： 6 个自定义窗位调节范围j)边缘增强功能： 3 个自定义边缘增强范围k)图像同屏显示： 1 、4、9、16 幅多种模式可选l)图像剂量三级可调：具备m)最后一幅图像自动冻结功能 LIH ： 具备n)窗口操作界面： 具备o)图形化显示按键：便于理解及操作p)存贮图像容量(内置工作站硬盘存储) ：60000 幅q)光盘刻录功能： 具备r)UPS 不间断电源：具备2.2规范性引用文件下列文件适用于本文件的应用。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。GB/T 191-2008

6、 包装储运图示标志GB/T 10149-1988 医用 X 射线设备术语和符号GB/T 10151-2008 医用诊断 X 射线设备 高压电缆插头、插座技术条件GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验GB/T 19042.1-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第 3 1 部分:X 射线摄影和透视系统用 X 射线设备成像性能验收试验GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号GB/T 17857-1999 医用放射学术语 （ 放射治疗、核医学和辐射剂量学设备 ）GB 9706.1-

7、2007 医用电气设备 第一部分 安全通用要求GB 9706.3-2000 医用电气设备 第 2 部分:诊断 X射线发生装置的高压发生器安全专用要 求GB 9706.11-1997医用电气设备第二部分 :医用诊断 X射线组件和 X射线管组件安全专用 要求GB 9706.12-1997医用电气设备 第 1 部分:安全通用要求 三并列标准 诊断 X射线设备辐射防护通用要求GB 9706.14-1997 医用电气设备 第 2部分:X 射线设备附属设备安全专用要求GB 9706.15-2008医用电气设备第 1-1 部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求GB 9969.1-2008 工业产品

8、说明书 总则YY/T 0106-2008 医用诊断 X 射线机通用技术条件YY/T 0291-2007 医用 X 射线设备环境要求及试验方法YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号YY/T 0744-2009 移动式 C形臂 X 射线机专用技术条件YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部 通用要 求YY 0505-2

9、014 医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准 : 电磁兼容 要求和试 验YY 0709-2009 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药品监督管理总局令第 6 号）（国家食品药 品监督管理局 2014.7.30 ）2.3产品功能、性能、质量要求2.3.1工作条件2.3.1.1环境条件a） 环境温度： 10 +40。b） 相对湿度： 30% 75%。c） 大气压力： 700hPa 1060hPa。2.3.1.2电源条件a) 电源电压及相数：三相五线制 380V

10、38V；b) 电源频率： 50Hz 1Hz。c)电源电阻：小于 0.5 。d )电源容量： 36kVA；。2.3.2电功率应为 30KVA(100kV 300mA间歇方式)。2.3.3加载因素及控制2.3.3.1X 射线管电压a) 摄影管电压的调节范围应在( 40125)kV内分档可调，步长应为 1 kV。b) 管电压值的偏差应符合 GB 9706.3-2000 中 50.103.1 的要求。2.3.3.2X 射线管电流a) 摄影管电流的调节范围应在( 16 300) mA内分档可调，分档在 R 10 数系中选取。b) 管电流的偏差应符合 GB 9706.3-2000 中 50.103.2 的

11、要求。2.3.3.3加载时间a) 加载时间的调节范围应在( 6.3ms 6.3 s )内分档可调，分档在 R 10 数系中选取。b) 加载时间值的偏差应符合 GB 9706.3-2000 中 50.103.3 的要求。2.3.3.4电流时间积a) 电流时间积的调节范围应在( 0.1 500) mAs内分档可调，分档在 R10 数系中选取。b) 电流时间积值的偏差应符合 GB 9706.3-2000 中 50.103.4 的要求。2.3.3.5防过载 应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过 X 射线管的额定容量。应符合使用说明书 中给出的最大加载因素组合。2.3.4成像性能2.3.4.1间接

12、摄影和间接透视成像性能 间接摄影和间接透视成像性能，符合国家和行业标准要求。如没有适用的标准，此标准或说 明书要有这些规定。a ) 规定条件下系统的线对分辨率。b) 规定条件下系统的低对比度分辨率。c)影像接受入射面空气比释动能和空气比释动能率。d)X 射线机的入射空气比释动能和空气比释动能率。e)备有空气比释动能面积乘积指示器设备，规定其指示的空气比释动能面积乘积的总准确 度。2.3.4.2数字减影血管造影( DSA)X 射线成像性能。符合 YY/T 0106-2008 中 5.4.2 的要求。2.3.5机械装置性能2.3.5.1机械运动范围2.3.5.1.1C 型臂滑转C 型臂沿轨道弧形滑

13、转，需符合：a) 沿轨道弧形滑动角度不小于 110 度，如有角度指示， 指示值与实际值的偏差由产品说明书 规定。b) 手动操作的 C 型臂滑转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于 50N.m，c)手动操作的 C 型臂滑转启动力矩不大于 40N.m2.3.5.1.2C 型臂的旋转C 型臂沿水平轴旋转，需符合：a ) 旋转角度不小于 0-360 度，如有角度指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。b) 手动操作的 C 型臂旋转有锁紧定位装置，其制动力矩不小于 45N.m，c)手动操作的 C 型臂旋转启动力矩不大于 35N.m2.3.5.1.3C 型臂的移动C 型臂沿垂直方向和水平方向移动，需符合：

14、a ) 规定移动范围，如有指示，指示值与实际值的偏差由产品说明书规定。b) 手动操作的 C 型臂移动有锁紧定位装置，其制动力不小于 100N，c)手动操作的 C 型臂移动启动力不大于 50N。2.3.5.1.4C 型臂的摆动C 型臂水平摆动，需符合：a ) 产品说明书规定摆动角度及角度的偏差值。b) 手动操作的 C 型臂摆动有锁紧定位装置，其制动力矩不小于 40N.m，c)手动操作的 C 型臂摆动启动力矩不大于 25N.m，2.3.5.1.5C 型臂的焦点 - 影像接收器距离规定焦点 -影像接收器距离( SID)，偏差值在产品说明书规定值的 5%范围内。2.3.5.1.6C 型臂的弧深度规定

15、X 射线束中心到 C型臂弧壁的最大深度，偏差值在产品说明书规定值的 5%范围内。2.3.5.1.7C 型臂的开口距离规定 X 射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，偏差值在产品说明书规定值的 5%范围内。2.3.5.2移动性能a) C 形臂 X 射线机在平坦的水泥地面上的制动力不小于 200N.b) C 形臂 X 射线机在平坦的水泥地面上移动，其启动推拉力不大于 250N.2.3.5.3噪声符合 YY/T 0106-2008 中 5.5.7 的要求。2.3.6软件功能符合 YY/T 0106-2008 中 5.6 的要求。2.3.7高压电缆插头、插座符合 GB/T10151-2008中有关型式

16、和基本尺寸、标志、连接的要求。2.3.8外观符合 YY/T 0106-2008 中 5.9 的要求。2.3.9环境试验符合 YY/T0291-2007 医用 X 射线设备环境要求及试验方法的要求，见表 1。表 1 环境试验要求及检测项目试验项目试验要求检测项目备注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测342V-5.3.1.1、5.3.2.1、通电状态（198V）5.3.3.1、5.3.4.1、380V1-5.3.1.1、 5.3.2.1、 5.3.3.1、5.5.4 和 5.6额定工作（220V）5.3.4.1、 5.5.4 和 5.6低温试验418V-(242V)低温贮存试验44-正常试

17、验条件342V-通电状态（198V）额定工作380V1-高温试验（220V）418V-(242V)高温贮存试验44-正常试验条件额定工作湿热试验4-通电状态湿热贮存试验484-正常试验条件振动试验-正常试验条件垂直运输试验-正常试验条件注 1：“- ”表示不要求。注 2： X 射线管组件不进行振动试验。3.检验方法3.1试验条件3.1.1环境条件符合本标准 2.3.1.1 条规定。3.1.2电源条件3.1.2.1网电压、相数和网电压波动符合本规定 2.3.1.2a 条规定3.1.2.2电源频率：50Hz1Hz。3.1.2.3电源电阻：符合 2.3.1.2c的规定。3.1.2.4电源容量：符合

18、2.3.1.2d的规定。3.2电功率按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.3加载因素及控制3.3.1X 射线管电压按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.3.2X 射线管电流按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.3.3加载时间按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.3.4电流时间积按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.3.5防过载按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.4成像性能3.4.1间接摄影和间接透视成像性能。按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.4.2数字减影血管造影（ DSA）X

19、 射线成像性能。按 YY/T 0106-2008 中规定方法进行。3.5机械装置性能3.5.1机械运动范围3.5.1.1C 型臂滑转C 型臂沿轨道弧形滑转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于 0.5 度。 使设备置于水平地面， 将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩需符合 2.3.5.1.1b 2.3.5.1.1c 的要求。3.5.1.2C 型臂的旋转C 型臂沿水平轴旋转，转动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于 0.5 度。 使设备置于水平地面， 将轮锁锁住，用测力计测量，其制动力矩、启动力矩需符合 2.3.5.1.2b 2.3.5.1.2c 的要求。3.5.1

20、.3C 型臂的移动C 型臂在垂直方向、水平方向移动，移动范围用测长度的量具测量。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计沿水平方向测量，其水平方向移动制动力、启 动力需符合 2.3.5.1.3b 2.3.5.1.3c 的要求。3.5.1.4C 型臂的摆动 沿水平方向摆动，摆动角度范围有角度尺测量，角度尺的最小分值不大于 0.5 度。 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量，其水平方向移动制动力矩、启动力矩需符合 2.3.5.1.4b 2.3.5.1.4c 的要求。3.5.1.5C 型臂的焦点 - 影像接收器距离用长度量具测量焦点到影像接收器中心的距离，需符合 2.3.5.1.5 的要求

21、。3.5.1.6C 型臂的弧深度用长度量具测量 X 射线束中心到 C型臂弧壁的最大深度，需符合 2.3.5.1.6 的要求。3.5.1.7C 型臂的开口距离用长度量具测量 X 射线源组件外壳到影像接收器的最小距离，需符合 2.3.5.1.7 的要求。3.5.2移动性能a ) 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其制动力，需符合 2.3.5.2a 的要求。b) 使设备置于水平地面，将轮锁锁住，用测力计测量其启动力，需符合 2.3.5.2b 的要求。3.5.3噪声按 YY/T 0106-2008 中规定大方法进行。3.6 软件功能实际操作观察。3.7高压电缆插头、插座按 GB/T10151

22、-2008 中的规定进行。3.8外观目视检查。3.9环境试验按 GB9706.1-2007、GB9 706.3-2000 、GB9706.11-1997、 GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、 GB 9706.15-2008 、YY0505-2005的要求进行。3.10检验规则3.10.1安全要求的检验规则 安全要求的检验规则见附录 A。3.10.2出厂检验3.10.2.1由品质部进行检验，合格后方可出货；3.10.2.2出厂检验每台必检。3.10.2.3出厂检验项目为：本标准规定的 2.3.3.1a 、 2.3.3.2a 、 2.3.3.3a 、 2.3.3.4a 、

23、2.3.5.1.1b 、 2.3.5.1.2b 、 2.3.5.1.3b 、2.3.5.1.4b 、2.3.5.2a 、 2.3.6 ；3.10.2.4所检项目均需合格。3.10.3周期检验3.10.3.1在下列情况下，需进行周期检验3.10.3.2新产品投产前(包括老产品转厂生产) ；3.10.3.3正常生产中，每年不少于一次；3.10.3.4长期停产后再恢复生产；3.10.3.5设计工艺或材料有重大改变可能收起设备性能改变时；3.10.3.6国家质量监督检验部门提出要求时。3.10.4周期检验应从出厂合格品随机抽取一台样机；3.10.5检验项目为第 2.3 章所有项目；3.10.6所检项目

24、如有不合格允许修复，修复后仍不合格，判为不合格。3.11标志、包装、运输、贮存3.11.1标志3.11.1.1在适当部位需标出下列内容的标记 :3.11.1.1.1生产单位或商标 ;3.11.1.1.2产品名称、型号 ;3.11.1.1.3出厂序号和出厂日期 ;3.11.1.1.4使用电源电压、频率 ;3.11.1.1.5执行标准号 ;3.11.1.1.6产品注册号。3.11.1.2包装箱外表面应有以下标志 :3.11.1.2.1制造单位名称和地址 ;3.11.1.2.2产品名称、型号、数量 ;3.11.1.2.3序号和出厂日期 ;3.11.1.2.4净重和毛重 ;3.11.1.2.5体积 （

25、长宽高 ）;3.11.1.2.6“易碎物品” , “向上” , “怕雨”等字样或标志 ,标志应符合 GB /T191 的和 YY/T 0466.1-2009 有关规定；3.11.1.2.7生产许可证号、产品注册证号、标准号；3.11.1.2.8箱上的字样或标志应能保证不因历时较久而模糊不清。3.11.2包装和随机文件3.11.2.1该产品、附件和文件应装于中性塑料包装袋内；3.11.2.2外包装箱应能保证其不受自然损坏 , 箱内应有防雨和软性衬垫等物；3.11.2.3包装箱内必须有下列随机文件 :3.11.2.3.1检验合格证 检验合格证上应有下列内容 制造单位名称 ;产品名称和型号 ; 检验

26、日期;检验员代号。3.11.2.3.2使用说明书 使用说明书的编写应符合 GB/T 9969-2008 和医疗器械说明书、 标签和包装标识管理规定和 GB9706.1-2007 中有关规定。3.11.2.3.3装箱清单3.11.2.3.4保修卡3.11.3运输 运输要求按订货合同规定，运输过程中应防止冲击、震动和潮湿。3.11.4储存 包装后的该产品，应储存在温度 10 55，相对湿度 95%，无腐蚀性气体和通风良 好的室内。4.术语本标准采用 GB10149、GB/T17857确立的术语和定义。附录 A (规范性附录)表 A.1 GB9706.1-2007 适用项目明细表序号项目项目名称是否

27、适用的情况说明特殊说明适用不适用16.1外部标记 26.2内部标记 36.3控制器件及仪表标记 46.4符号 56.5导线绝缘颜色 66.6a )气体识别 不与气体连接76.6b )气体连接点识别 86.7a )指示灯颜色 96.7b )按钮颜色 106.8.1随机文件齐全性 116.8.2使用说明书 126.8.3技术说明书 137.1输入功率 1410环境试验 1514安全分类的要求 1615b)剩余电压 1715c)剩余能量 1816a)外壳的封闭性 1916a)5)不用工具就可打开的 罩和门的安全性无此种罩和门2016a)灯泡安全性 无灯泡2116b)顶盖安全性 顶盖无孔2216c)控制器件的保护阻抗 2316d)带电件防护与标记 无该类带电件表 A.1 GB9706.1-2007 适用项目明细表 （ 续 ）序号项目项目名称是否适用的情况说明特殊说明适用不适用2416e)整机外壳安全性 2516f )调节孔安全性 无调节孔2617a)隔离程度 2717c)应用部分的隔离 2817d)软轴的隔离 无软轴2917g)可触及部件隔离 无防除颤应用部分3017h)防除颤应用部分与其他部分的隔离 3118a)I 类设备可触及部分与带电部分间的 基本绝缘 3218b)保护接地端子 3318e)电位均衡导线连接装置 无电位均衡导线3418f )保护接地阻抗 3518