ISO9000标准解析.docx

1、ISO9000标准解析ISO9000标准解析ISO9001的全称是质量管理体系-要求,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。本章将按照该标准的目次，详细说明组织应该如何应用该标准。为了便于解说，本章从第四章开始的标号与ISO9001的标号一致，并且定义一位数字的标号为“章”，两位数字的标号为“节”，三位数字的标号为“条”，章、节、条之下的各个有独立意义的句、段为“款”。第一节 ISO 前言ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。 注：ISO是世界上最大的国际标准化组

2、织之一。它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。 ISO的全称是Intenational Organization for Standardization. ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。 ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。 ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

3、ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动，其中技术委员会（TC）共185个，分技术委员会（SC）共611个，工作组（WG）共2022个，特别工作组38个。 ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。 ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域

4、的标准化活动。 ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。 注：TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。 TC176是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。ISO9000族经过了如下发展： 第一版（即1987版）的ISO9000族标准只有6个（略），当时称为“ISO9000系列标准”。从1990年开始，TC176又陆续发布了一些质量管理和质量保证标准，且于1994年对上述ISO9000

5、系列标准进行了第一次修订，至此，ISO9000族标准共有16个。1994年之后，ISO9000族标准的队伍不断扩大，至2000年改版之前，共有22个标准和2个技术报告（TR）。通常称为ISO9000族第二版标准。ISO9001第三版（2000版）取代第二版的ISO9001、ISO9002、ISO9003三个质量保证模式，包括对这些文件的技术性修订。 注：2000版的ISO9001对1994版的ISO9001的主要的技术修订是采用PDCA循环的过程方法模式，不再使用要素分类的方法，而是把20个要素分别归类于质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进五个模块。 原已使用ISO90

6、02、ISO9003的组织只需按ISO9001：2000标准第1.2条的规定删减某些要求，仍可使用ISO9001：2000标准。 本标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。 注：质量保证活动最早是50年代末从西方的军工企业发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出了质量保证要求，要求承包商“应在实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、贮存和安装）中充分保证质量。”并对质量保证体系规定了两种统一的模式： a) 军标MIL-Q-9858A质量大纲要求； b) 军标MIL-I-45208检验系统要求。 承包商要根据这两

7、个模式编制质量保证手册，并有效实施，国防部供应局要对照上述标准逐步检查、评定承包商的实施情况，这实际上就是现代的第二方审核的雏形。 后来，美国军工企业的这个经验很快被其他工业发达国家的军工企业所采用，并逐步推广到民用工业。质量保证活动由此在西方各国蓬勃发展起来。 “质量保证”这一术语的最新定义是：“质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。”（见ISO9000第3.2.11条）这说明它已经是质量管理术语的内涵，不能和质量管理术语并列。而且，2000版的ISO9001已经把增强顾客满意作为应用标准的主要目的，相对于顾客满意的高标准来说，质量保证已经是低要求，所以，在ISO9001的名

8、称中取消了“质量保证”一词。 上述“质量管理”术语的定义是：“在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。”（ISO9000第3.2.8条） 第二节 引言ISO9001的“引言”部分主要说明了如下几个问题： 对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。 注：ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该应不同组织的不同情况而定。 质量管理体系要求是对产品要求的补充。 注：产品要求是对产品本身的特性所规定的要求，质量管理体系要求则是针对质量管理体系的特性所规定的要求。 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或在技术规范、产品标准（包括国

9、际标准、国家标准、行业标准、企业标准）和法律法规中规定，以满足顾客的需求和期望。 ISO9001本身不规定产品要求，是对任何组织的质量管理体系提供通用的、基本的要求，以保证组织的质量管理在受控状态下进行，并持续地改进，保证组织能够稳定地提供合格的产品，帮助组织增进顾客满意。 质量管理体系要求不可能代替产品要求，组织要提供合格的产品，必须根据产品要求的规定去组织生产或提供服务。实施ISO9000质量管理体系能够提高产品的合格率，却不可能保证每一个产品都合格。所以，一般规定，ISO9000认证的证书不能标志在产品上，以免误导消费者。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规

10、和组织自身要求的能力。 注：这句话实际上是说明本标准是第一方、第二方、第三方审核的依据。 第一方审核，即组织的内部质量审核； 第二方审核，即顾客对组织的审核，或组织对供方的审核； 第三方审核，即认证机构对组织的审核。 本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。 注：本标准的条款中已经体现了八项质量管理原则 （详见第一章）。 过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图 注：这一节阐明了本标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，并推荐PDCA模式，介绍了以过程为基础的质量管理体系模式图，以展示本标准的结构。（详见第一章） 与ISO900

11、4：2000的关系 注：这一节阐明了ISO9001和ISO9004存在着如下的关系： a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。 b) ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系的更高要求。 c) ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。 d) ISO9001是阐明要求的规范，而ISO9004是推荐的指南。 e) ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。 与其他管理体系的相容性 注：这一节

12、内容阐明了如下几个问题： ISO9001与ISO14001：1996相互趋近，两类标准有明显的相容性，体现在ISO9001中涉及到有关环境管理体系的要求（如6.4条）;ISO14001中也有质量管理体系方面的要求。 质量管理体系能够和相关的管理体系结合或一体化。组织为了建立符合本标准所要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系，如调整组织结构，要求内部沟通等等。上述“管理体系”术语的定义是：“建立方针和目标并实现这些目标的体系。”（见ISO9000第3.2.2条）；“质量管理体系”定义是：“在质量方面指挥和控制组织的管理体系。” （见ISO9000第3.2.3条） 第三节 适用范围、引用标准

13、和定义ISO9001 “1.1总则” 注：这一条说明本标准适用于有如下两类需求的组织： a) 需要向顾客提供质量保证的组织； b) 旨在增强顾客满意的组织。 ISO9001 “1.2应用” 注：这一条说明，本标准适用于各种类型，不同规模和提供不同产品的组织。ISO9000第3.3.1条对“组织”这一术语的定义是： “职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。 示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。 注1：安排通常是有序的。 注2：组织可以是公有的或私有的。 注3：本定义适用于质量管理体系标准。术语组织在ISO / IEC指南2中有不同的

14、定义。” 可以看出，本定义所指的组织不限于经济组织，即不限于企业。如果考虑概念的逻辑性和考虑我国对组织的划分习惯，按照组织的目的来分类，组织的类别有企业单位以赢利为目的的经济组织，如公司、集团、商行、代理商等；根据其经济性质，又可分为国营的、集体的、私营的；根据其投资形式，可分为股份制的、非股份制的。 事业单位以促进社会发展为目的的服务组织，如学校、医院、慈善机构、研究所等； 国家机关以管理社会为目的的政府机关、权力机构、司法机构，如国务院、财政部、文化局、法院、检察院等； 社团单位以其他目的组织起来的社会团体或群众组织，如工会、妇联、共青团、学生会、各种学术团体等。 如果考虑ISO9000第

15、3.4.2条对产品的定义：产品是 “过程（2.4.1）的结果。 注1：有下述四种通用的产品类别： 服务（如运输）； 软件（如计算机程序、字典）； 硬件（如发动机机械零件）； 流程性材料（如润滑油）。” 由此可见，由于任何组织都有由特定的活动构成的特定的过程，则任何组织都有特定的产品。根据上述产品类别，组织又可分为产生有形产品（包括硬件和流程性材料）的组织和产生无形产品（包括软件和服务）的组织。 2000版的ISO9000族标准适用于上述所有组织以及“上述组织的部分或组合”。 “1.2应用”这一条还说明，本标准的要求可以删减，但删减仅限于第7章的内容才能获得认证，否则，不能声符合本标准。 注：原

16、已使用ISO9002:1994、ISO9003:1994的组织，按上述规定进行删减，仍可使用本标准，并获得认证的转换。 有关引用标准的说明 这一节规定，ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语通过本标准的引用而成为本标准的条款。 有关术语和定义的说明 a) 本标准采用ISO9000;2000质量管理体系-基础和术语给出的术语和定义（共80条） b) 本标准描述供应链所使用的术语： 供方(相当于94版的分供方)-组织（相当于94版的供方）-顾客 c) 本标准所出现的术语“产品”，也可指服务。 注：ISO9000:2000的3.4.2条款规定了产品的定义：“过程的结果。”而服务是四种通用的

17、产品类别之一。所以，一般而言，服务组织应用本标准时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供应产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，理解为“服务质量”，等等。 ISO9004-2：1991质量管理和质量体系要素 第二部分 服务指南的附录A列出了可运用本标准的12类68种服务组织如下： 接待服务 餐馆，饭店，旅行社，娱乐场所，广播，电视，度假村。 交通与通信 机场与空运，公路、铁路和海运，电信，邮政，数据通信。 健康服务 药剂师/医生，医院，救护队，医疗实验室，牙医，眼镜商。 维修业 电器，机械，车辆，热力系统，空调，建筑，计算机。 公用事业 清洁工作，废

18、物处理，供水，场地维护，供电，煤气和能源供应，消防，治安，公共服务业。 贸易业 批发，零售，仓储，配送，营销，包装。 金融业 银行，保险，津贴，财产服务，会计。 专业 建筑设计（建筑师），勘探，法律，执法，安全，工程，项目管理，质量管理，咨询，培训和教育。 行政管理业 人事，计算机处理，办公服务。 技术 咨询，摄影，实验室。 采购 签定合同，库存管理和分发。 科学 探索，开发，研究，决策支援。 注：制造性公司在其市场销售系统和售后活动中也提供内部的服务。 第四节 质量管理体系ISO9001从第四章开始规定质量管理体系要求。为了使读者很快地熟悉这些要求，并很好地实施这些要求，我们将对照ISO90

19、01的每一个要求（文中称为标准要求或标准规定），逐一解说实施要点，必要时提示运行条件。并把每个要求涉及的术语的定义列于其后解说，且在定义之后注明其在ISO9000中的条号，但前面已经解说的术语不再重复。 ISO9001：2000标准原文： 4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析

20、这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。” 实施要点总的要求是，组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。（详见4.2）以下解说对六个具体要求的实施要点。 组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。 质量管理体系所需的过程是什么？根据本节的注中所述，这些过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资

21、源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求，组织可以根据组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删减。 提示 根据4.2.2的要求，组织应在质量手册中规定质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性。这实际上就是对质量管理体系过程的识别和应用。 组织应确定这些过程的顺序和相互作用。” 显然，这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程”，就是上述包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 这些过程的顺序是怎样的呢？参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：确定顾客和其他相关方的需求

22、和期望，以顾客为关注焦点； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现质量目标所必需的过程和职责； 确定实现质量目标所必需的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； （以上是管理活动过程） 提供实现质量目标所必需的资源； 实施每一个过程； （以上是资源提供和产品实现过程） 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； （以上是测量和分析过程） 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。 （以上是改进过程） 这些过程的相互作用是什么呢？可以说，管理活动的过程实质是“P策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品实现过程是“D实施”过程；测量和分

23、析过程是“C检查”过程；最后的改进过程是“A处理”过程。所以，质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。其中，P是制定方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是管理者必需全力以赴的环节；D是一个按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是管理者必需全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环的意义。而且，一般来说，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果

24、，使得质量管理体系得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。 提示由于4.2.2规定，质量手册应包括对“质量管理体系过程之间的相互作用的表述”，所以，组织应在质量手册中确定这些过程的顺序和相互作用。 组织应确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。 本标准所明确要求的准则和方法如下： 7.1.C）所要求的产品接收准则； 7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则； 7.5.2.A）所要求的评审和批准特殊过程的准则； 7.5.2.C）所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法； 7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法； 8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法； 8.2.2所要求的审

25、核的方法； 8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。 此外，标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，一般都应设计适宜的方法 提示 组织应在形成文件的程序、作业指导书等各种规范性文件中确定上述准则和方法，以便使上述过程得到有效运行和控制。 组织应确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。 其中必要的资源，包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必要的信息，则包括本标准所述的如下信息： 5.6.2所规定的管理评审应输入

26、的信息； 7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息； 7.2.2所述的投标和合同方面的信息； 7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息； 7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息； 7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息； 7.4.2所述的来自供方的采购信息； 7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息； 8.2.1所述的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息； 8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。 我国唐代诗人李中和在暮春怀故人一诗中最早使用了信息一词，诗中写道：“梦断美人沉信息，目穿长路倚楼台。”但是

27、，诗句中的“信息”一词的含义是消息，不是现代意义中的“信息”。现代意义的“信息”一词是指物质的一种存在形式，和物质、能量一样，是客观存在，是联系主观世界和客观世界的媒介。 从信息论的角度来说，管理的过程实质上是获取和处理信息的过程，管理职责的实施离不开信息，信息是决策的基础。人的大脑是一个信息处理中心，不断地接收、储存、处理来自人体内部和外部的种种信息，并利用这些信息来改造客观世界。 尽管社会生产活动的方式千差万别，但是，任何生产活动方式都包含三种流通过程：这就是人流、物流和信息流。其中信息流起着主导作用，它调节着人流和物流的数量、方向、速度和目标，驾驭着人和物做有目的、有规则的活动。可以说，

28、没有信息，就没有管理；信息方法是实现领导的强有力的手段。 组织应监视、测量和分析这些过程。 这个要求就是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也就是检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。 组织应实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6的规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。然后，标准规定：“组织应按本标准的要求管理这些过程。”也就是说，本标准的所有要求是管理这些过程的

29、规范。 最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。” 所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来的过程，或者把组织的部分工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。 提示 在1987版和1994版的ISO9001标准中，对外包过程没有要求，组织一般参照采购过程的要求对外包过程进行管理，今后仍是参照

30、采购过程的要求对外包过程进行管理。（详见7.4） 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a） 形成文件的质量方针和质量目标； b） 质量手册； c） 本标准所要求的形成文件的程序； d ）组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e ）本标准所要求的记录。 注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。 实施要点 组织应按照5.3的要求制定形成文件的质量方针，按照5.4.1的要求制定形成文件的质量目标。（详见5.3和5.4.1） 在1987版和1994版ISO9001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，一般是在质量手册中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义： 其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用； 其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了质量手册文件的相对稳定性。 组织应按照4.2.2的要求编制质量手册。（详见4.2.2） 组织应制定如下六个程序文件： 4.2.3所规定的文件控制程序； 4.2.4所规定的质量记录控制程序；