温度验证计算机化系统确认方案.docx

1、温度验证计算机化系统确认方案温度验证计算机化系统确认方案 2016.06验证小组成员部门人员职务职责质量部负责承担具体确认项目的组织实施工作。 督促确认人员做好记录；审核确认方案，组织相关培训负组长责确认方案的起草工作，设备维修保养规程的编写。负责各阶段确认结果汇总及评价、组织起草确认报告。设备动力部组员负责仪器仪表的校验和设备资料的收集与整理。质量保证部组员负责公司确认的调度协调工作质量控制部组员负责组织确认过程中的检测工作质量保证部组员负责设备操作和岗位作业及记录负责确认过程中的数据采集工作。方案起草部门起草日期方案审核部门起草日期方案批准部门起草日期1. 验证目的 检查并确认温度验证系统

2、符合 GMP 标准及温度验证要求， 所制定的标准及文件符合GMP要求， 特根据 GMP要求制定本确认方案， 作为对温度验证系统进行确认的依据.2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由 FLUKE2635A数据采集器、 FLUKE9172干井炉、FLUKE9170干井炉、联想 G480笔记本电脑所组成的温度温度验证系统的安装、运行以及性能进行确认。3. 职责 3.1. 验证委员会3.1.1. 组织协调验证活动， 提供验证所需资源， 确保验证进度。3.1.2. 负责验证实施的指导与监督。3.1.3. 负责验证方案修订或补充的审核与批准。3.1.4. 负责验证系统变更的审核与批准。3.1.5. 负

3、责对验证系统的风险评估结果进行审核与批准。3.1.6. 负责验证结论的评价与批准。3.1.7. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行评价， 再验证周期的批准。3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的起草、实施， 组织验证的相关培训。3.2.2. 负责验证资料的汇总及整理， 验证结果的分析讨论和起草验证报告。3.2.3. 负责对验证方案修订或补充提出申请3.2.4. 负责对验证系统的变更按照 变更管理规程提出变更申请3.2.5. 执行并确认验证方案中的内容， 并对实施过程中出现的结果进行分析， 对出现的偏差填写“偏差调查处理表”， 并上报验证委员会。3.2.6. 再验证的时间安排3.3.

4、质量保证部3.3.1. 负责参与验证的调度协调工作3.3.2. 负责验证方案及验证报告的审核3.3.3. 负责验证项目实施过程中的监督、取（采）样工作3.3.4. 负责验证文件归档。3.4. 质量控制部3.4.1. 负责验证实施过程中相关的检测工作、 并填写检验记录3.4.2. 负责检验记录的审核及 OOS/OOT/的报告及处理3.5. 设备动力部3.5.1. 负责仪器、 设备的管理， 为设备的验证提供技术指导3.5.2. 负责仪器、 设备资料的收集。3.6. 生产部3.6.1. 负责配合相关仪器、 设备的具体验证工作3.6.2. 负责相关验证记录和辅助记录填写。3.6.3. 负责组织相关车间

5、做好验证过程中操作间的清洁。4. 确认指导文件 下列文件是确认的基础文件：4.1. 内部文件文件名称文件编号验证总计划确认与验证管理规程变更控制管理规程偏差调查管理规程质量风险管理规程4.2. 相关法规药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版附录：计算机化系统药品生产质量管理规范2010修订版附录：确认与验证5. 术语缩写缩写描述Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认OS操作CSV计算机化系统验证6. 概述我公司实所采购的温度验证系统是由美国 FLUKE 2635A数据采集器、 FLUK

6、E9170干井炉、 FLUKE9172干井炉、联想 G480商业化笔记本电脑、一组由20根 K型干热探头、一组20根 T型湿热探头、一组9根 K型超细线湿热探头所组成。 FLUKE2635A数据采集器用于将探头所采集的不同强度的电信号转变成数字信号在面板上显示， 并将数字信号通过数据线传送到联想 G480笔记本电脑中安装 MET TEMP-VS软件中， 并在软件中完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的 PDF文件。 FLUKE9170干井炉与 FLUKE9172干井炉用于对探头的校验， FLUKE9172校准温度范围为35425，FLUKE9 170 的校准温度范围为-45 145。 温

7、度验证系统主要用于车间的灭菌柜验证、隧道式灭菌干燥机验证、 热风循环烘箱验证、 冻干机验证及实验部分用与控制温度设备的验证7. 确认实施前提条件7.1. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格， 见附件1： 人员培训及考核确认记录。7.2. 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：确认所需文件审核确认记录。8. 人员确认 8.1. 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训，记录在附件4： 确认方案培训签到表。9. 风险评估 经验证小组人员共同对温度验证系统计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议， 具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性严

8、重性检测性风险优先数风险级别建议采取措施温度探头选型不合理不能正确采集温度数据供应商提供所需型号的 探头IQ 中对照探头规格说明书温度范围达不到生产工艺要求能对需要温度采集的设备进行数据 采集；探按我公司生产工艺选择适合温度的探头IQ 中对照探头规格说明书温度探头连接错误数据采集器 10. 确认时间安排安装确认时间性能确认时间性能确认时间确认报告起草时间11. 确认内容11.1. 安装确认安装确认包含以下内容项目编号检查内容记录编号记录名称11.1.1安装文件确认安装文件确认记录11.1.2系统配置清单系统配置清单确认记录11.1.3干井炉安装确认干井炉安装确认记录11.1.4数据采集器安装确

9、认数据采集器安装确认11.1.5笔记本安装确认笔记本安装确认记录11.1.6探头及数据线连接确认探头及数据线连接检查记录11.1.7软件安装确认软件安装确认记录11.1.8仪器仪表校准或检定检查仪器仪表校准或检定检查记录11.1.1. 安装文件确认a.目的确认温度验证仪系统的标准清单，说明文件，配置图，操作手册和厂家提供的设计资料，技术资料是否齐全，是否符合设计要求。b.程序逐一检查温度验证仪系统的标准清单，说明文件，配置图，操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。c.接受标准 所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。d.记录 见 IQR 表一 安装文件确认记录11.1.2. 系统配置清单确认a.目的对系统配置清单进行检查，确认系统配置清单中的配置齐全。b.程序 对照系统配置清单，及供应商提供的技术资料。检查系统配置情况c.可接受标准 系统配置清单中的配置齐全符合设计要求名称型号版本数量厂家检查方法数据采集器现场检查铭牌和设备资料接线盒现场检查铭牌和设备资料存储卡现场检查铭牌和设备资料干井炉现场检查铭牌和设备资料插块现场检查铭牌和设备资料探头现场检查铭牌和设备资料USBkey现场检查铭牌和设备资料笔记本电脑引线器验证支架冻干机等温块USB to RS22数据线温度验证软件驱动程序数据线驱动操作系统记录 见IQ表2 ：辅助设备安装确认记录