企业许可证现场检查记录.docx

1、企业许可证现场检查记录陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查记录审查事项：开办 变更 换证 被审查企业： 生产产品： 产品规格型号： 被审查场地： 序号检查组成员姓 名工 作 单 位职 务职 称1组 长2组 员3组 员4组 员序号检查项目总分实得分得分率复查实得分复查得分率1人员资质702场地设施803法规及质量管理文件404生产能力405检验能力706合 计300审查情况：现 场 记 录生产场所性质： 非居住性建筑 居住性建筑 是否提供支持性证明文件 生产区面积（m2）： 分 区 情 况： 生产区与生活区等辅助区分开 牙模接收区与生产区分开 布局设立情况： 独立的消毒区 独立的铸造区 独立的

2、喷砂区 独立的烤瓷区 独立的检验区注：请根据实际情况在方框内打，布局无独立的打检查结论：检查人员： 、 、 年 月 日企业对整改结论的意见： （企业公章）企业负责人： 职务 年 月日整改后审查结论：检查人员： 、 、 年 月 日企业对检查结论的意见：（企业公章）企业负责人 ： 职务 年 月日陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因人员资质70分1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。（1）查企业组织机构图。5（2）查相关部门质量职责。52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大

3、专以上学历的专职技术人员不少于2名。查花名册及职称、学历证书，计算比例。（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。）103.负责人应熟悉医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法、等医疗器械相关法规。询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。否决项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。否决项6.任命一名管理者代表。（1）是否有医学或口腔修

4、复工艺大专学历。（2）3年以上操作经验。（3）查看任命书和劳动用工合同。（无指定管理者代表扣25分，专业不符扣10分，操作经验年限不够的扣5分）257.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。（1）查学历证书及简历。（2）查法规、专业、技能培训考核记录。（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作。（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。（无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。）15条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因场地及设施80分1.企

5、业的生产场地性质；各区域独立以保证不相影响，各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。（1）查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。否决项（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。（3）对非工业用建筑的使用，应由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明（4）加工车间使用面积不少于150平方米。生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。（5）生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分

6、开。牙模型接收区与生产区是否相互分开。（6）消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。3.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；各区域布局应科学合理，生产环境和条件应满足产品生产需要，符合安全生产的要求。（1）查生产环境卫生情况。（2）牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。（3）打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置，排烟和下水道沉淀后排放的设备，所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。（4）上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。（5）气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。（少一项设备扣10分，使用无安

7、全规定的扣10分）30（6）查质量检验机构是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。（如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分）10条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因场地及设施80分4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区），各个区域是否划分清楚，明确标识。（2）查仓库是否封闭；查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风。（3）仓储环境及控制是否符合规定的物料储存要求（底层物料堆放是否放置垫仓板，高度不低于15cm），并定期监控。（4）未经消毒的模型

8、是否有单独设置存放场所，与原、辅料仓储区、成品仓库是否达到严格隔离。（5）仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识是否清晰明确，查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。（少一项扣10分，无第（4）项的扣25分）255.采购材料持证情况、分类管理、采购清单情况。（1）查验相关证明文件（原材料注册证、进货发票等）。（2）采购物资是否分类管理， 分为重要物资和一般物资。重要物资：（ 二类、三类的长期置于口腔内的医疗器械产品，如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂等）。一般物资：（一类医疗器械产品及相关非医疗器械产品，如基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等）（3

9、）是否有采购物质的清单。（4）合格供方名单。（无分类管理的扣10分、无采购清单的扣10分）156. 易燃、易爆、有毒、有害物料应独立存放并加大标记。（1）查此类物料的管理制度及清单。否决项（2）查有无识别标识。（3）查是否专人管理。（4）查是否专区存放。条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因法规及质量管理文件40分1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。（每少1份标准或版本失效扣5分）152.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。53.企

10、业应建立、保存与生产产品有关的质量管理文件。查企业是否按YY/T0287标准建立质量管理体系，建立质量方针和质量目标，明确各部门职责。文件至少建立、实施、保持至少包括以下文件和相关记录：（1）文件控制程序。（2）记录控制程序。（3）管理职责。（4）设计与开发控制程序。（5）采购控制程序。（6）生产过程控制程序。（7）检验控制程序。（8）产品标识和可追溯性控制程序。（9）内部审核控制程序。（10）管理评审控制程序。（11）不合格品控制程序。（12）数据统计和分析控制程序。（13）纠正和预防措施控制程序。（14）客户反馈与售后服务控制程序。（15）质量事故与不良事件报告控制程序。（每少1份程序扣5

11、分，少1份记录的扣5分，合计3份的扣20分）20条款检查内容与要求检查方法标准分实得分扣分原因生产能力 40分1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备。2.企业应制定生产过程控制和管理文件。（1）查生产工艺流程图，查看主要控制项目和控制点。（2）对应查看生产设备的种类、数量及状态是否能满足生产需要。（对照附件2的内容检查）（3）查是否有定制式义齿成品消毒的设备，密封包装的设备。（4）查是否制定生产过程控制和管理文件。（控制点不清晰的扣5分，无成品消毒设备的扣10分，无密封包装的设备扣10分）203.企业应建立生产设备管理制度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制度操作规

12、程，在设备明显处标明设备状态。查企业的生产设备管理制度及相关记录，至少应包括设备的采购、设备档案、操作规程、保养规程、状态标识及停用报废的程序。（少1项扣10分）20检验能力70分1.企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求。（1）有满足过程检验，最终检验的仪器，查企业是否具备相应的检测设备。否决项（2）设备的精准应比被测指标高1个精度。102.企业应按照要求进行各项检验并逐项规定材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完成操作。（1）检查材料验收规程，检验操作规程及记录。（2）查培训记录，询问检验员，必要时可要求其现场操作。（操作规程不全的扣10分，无培训记录的扣10分）203.企业应对检验设备（含计量器具）管理建立制度。 查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。104.检验设备应按规定周期检定并有明显合格标志。查检定合格证及检定标签。（1个检测设备未检定扣5分）205.生产对环境不得造成污染。（1）打磨、喷砂、抛光等易产生粉尘的工序是否配置吸尘设备。（2）铸造车间是否配有防火、防爆装备。（3）牙模型接收区是否配有消毒设备。（少一项设备的扣5分）10