制药厂设备操作规程52个.docx

1、制药厂设备操作规程52个设备操作保养规程1、筛选机标准操作及维修保养规程 SOP0300012、颗粒机标准操作及维修保养规程 SOP0300023、旋转式切药机标准操作及维修保养规程 SOP0300034、往复式切药机准操作及维修保养规程 SOP0300045、洗药机标准操作及维修保养规程 SOP0300056、翻板式干燥机标准操作及维修保养规程 SOP0300067、渗漉筒标准操作及维修保养规程 SOP0300078、多功能提取罐标准操作及维修保养规程 SOP0300089、出渣车标准操作及维修保养规程 SOP03000910、三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP03001011、可

2、倾式反应锅标准操作及维修保养规程 SOP03001112、纯沉罐标准操作及维修保养规程 SOP03001213、乙醇回收浓缩器标准操作及维修保养规程 SOP03001314、精馏塔标准操作及维修保养规程 SOP03001415、螺杆压缩机标准操作及维修保养规程 SOP03001516、冷冻干燥机标准操作及维修保养规程 SOP03001617、往复式真空泵标准操作及维修保养规程 SOP03001718、货梯标准操作及维修保养规程 SOP03001819、磅秤标准操作及维修保养规程 SOP03001920、案秤标准操作及维修保养规程 SOP03002021、纯化水制备系统标准操作及维修保养规程 S

3、OP03002122、配料罐标准操作规程及维修保养规程 SOP03002223、管式离心机标准操作及维修保养规程 SOP03002324、拼装式低温冷库标准操作及维修保养规程 SOP03002425、洗瓶烘干机标准操作及维修保养规程 SOP03002526、灌轧机标准操作及维修保养规程 SOP03002627、灭菌柜标准操作及维修保养规程 SOP03002728、捆扎机标准操作及维修保养规程 SOP03002829、打码机标准操作及维修保养规程 SOP03002930、洗衣机标准操作及维修保养规程 SOP03003031、吸尘器标准操作及维修保养规程 SOP03003132、自动旋光仪标准操作

4、及维修保养规程 SOP03003233、激光粒子计数器标准操作及维修保养规程 SOP03003334、红外干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP03003435、电阻炉标准操作及维修保养规程 SOP03003536、鼓风干燥箱标准操作及维修保养规程 SOP03003637、超声清洗机标准操作及维修保养规程 SOP03003738、手提式消毒器标准操作及维修保养规程 SOP03003839、恒温水浴锅标准操作及维修保养规程 SOP03003940、电导率仪标准操作及维修保养规程 SOP03004041、数字酸度计标准操作及维修保养规程 SOP03004142、恒温磁力搅拌器标准操作及维修保养规程

5、SOP03004243、澄明度检测仪标准操作及维修保养规程 SOP03004344、三用紫外分析仪标准操作及维修保养规程 SOP03004445、紫外分光光度计标准操作及维修保养规程 SOP03004546、电光分析天平标准操作及维修保养规程 SOP03004647、净化工作台标准操作及维修保养规程 SOP03004748、霉菌培养箱标准操作及维修保养规程 SOP03004849、恒温培养箱标准操作及维修保养规程 SOP03004950、生物显微镜标准操作及维修保养规程 SOP030050 51、空气净化系统标准操作及维修保养规程 SOP03005152、臭氧发生器标准操作及维修保养规程 SO

6、P030052文 件筛选机标准操作及维修保养规程编 号SOP030001版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范筛选机的标准操作及维护保养范围：筛选机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：效率4001400Kg/h1.2实际：效率5001300Kg/h2、检查准备2.1开机前先用手转动皮带，检查有无异声和异物。2.2连通电源，空转。如发现不正常现象（如剧烈震动、有异声，电机轴承发热），应立即停止检查，排除故障。2.3根据药材、饮片的品种

7、、规格、含杂情况和处理要求，合理选择筛网2.4填写并挂上运行状态卡3、操作3.1开启设备，进料。3.2调节进料压力门重铊的位置，使药材或饮片沿筛面方向均匀分布。3.3每筛完一种药材或饮片之后，切断电源，清理筛选机的壳底，以免药材或饮片混杂。3.4设备按清洁规程清洁设备。4、维修保养4.1严格执行准备和操作程序。4.2震动器内的自齿轮必须每星期注黄油一次。4.3经常检查电线有无破损。4.4经常检查各紧固螺丝、螺母，防止松动。4.5经常检查调整减速器的两个压紧螺母，使其保持一定距离，并使压紧螺母与筛体上文 件筛选机标准操作及维修保养规程编 号SOP0310001版 本2页码2/2减振板等距离。5、

8、注意事项5.1如筛面的筛孔堵塞时，应用竹条去除堵塞物，不准用棍敲打，以免引起筛网变形损坏。5.2设备运行时，严禁把手伸入设备内部掏取药材或饮片。5.3操作时不准戴手套。文 件颗粒切制机标准操作及维护保养规程编 号SOP030002版 本2页码1/1编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范颗粒机的标准操作及维护保养范围：颗粒机的标准操作及维护保养1、检查准备1.1检查设备内部无异物后，转动手轮，合严机器。1.2合上电源，空转设备，检查有无异声。1.3根据药材

9、的处理规格要求，合理选择筛网。1.4填写并挂上运行状态卡。2、操作2.1闭合电源，缓缓加料。2.2每一种药材粉碎结束后，关闭电源。2.3转动手轮，打开机器，取出筛网，彻底清理筛网及设备内部，以免药材颗粒混杂。3、维修保养3.1经常检查所有电线、电器有无破损。3.2经常检查各紧固螺栓、螺母，防止松动。3.3严格执行准备和操作程序。4、注意事项4.1卸筛网从固定地方（两个孔）用锤子和锥子震出。4.2清理筛网时，用木条轻轻敲打，不准重击。4.3操作前，机器要合紧密，以免粉尘飞扬。4.4在操作中，不准用手和铁条、木棍急速加料，强行加料。4.5操作时不准戴手套。文 件旋转式切药机标准操作及维护保养规程编

10、 号SOP030003版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范旋转式切药机的标准操作及维护保养范围：旋转式切药机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：生产能力80800Kg药材/小时1.2实际：生产能力200700Kg药材/小时2、检查准备2.1检查各紧固件是否松动，运行部位是否清洁无障碍物。2.2未接通电源前，应仔细检查电器系统是否完好。2.3连通电源，先空转，检查各转动部位是否润滑灵活，正常，有无异声，如果发现有噪声及时停车排除。2

11、.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1根据药物的泡实，调整上、下链条的夹角，调整上下链条后部辊上的螺栓，使链条松紧适宜，输送链条必须清洁无异物。3.2将待切药材铺在链条上，旋转主机开关，机器运转正常。3.3当药材堵塞时，将离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。3.4切制完毕，关闭电源，清理调整档板及刀盘上的杂质和机器表面灰尘。3.5清洗切药机至合格。4、维修保养4.1经常检查变速箱油孔的油位是否达到要求。 4.2经常检查刀片的锋利程度，发现磨钝或缺口时，应及时修磨。 4.3经常检查设备零部件是否松动，三角带松紧调整是否适宜，旋转刀盘是否有异声、文 件旋转式切药机标准操作及维

12、护保养规程编 号SOP030003版 本2页码2/2 异物。 4.4要注意上、下链条的清洁，上下链条松紧要调整是否适宜，严防链条轴轴向窜动，损坏零件。5、注意事项5.1如切制含淀粉量多、粘性大，纤维大的药材时，可适量喷水，以助切制。5.2润滑链条，要用植物油。5.3加油时，油必须清洁过滤。5.4操作时不准戴手套。文 件往复式切药机标准操作及维修保养规程编 号SOP030004版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范往复式切药机的标准操作及

13、维护保养范围：往复式切药机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：生产能力120600Kg药材/小时1.2实际：生产能力200500 Kg药材/小时2、检查准备2.1检查刀刃是否磨钝，如有缺口或磨钝，应磨好后再使用。2.2先检查电器系统是否完好，接通电源后先空转（不准反转），观察设备有无异常现象，若有故障及时排除。2.3根据药才泡实调整上、下链条之间的夹角，并注意调节上、下链条后的调节螺钉，使链条松紧适宜。2.4将厚度调节盘的红线，对准标准数字刻度，即切出药片的厚度。2.5填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1连通电源，运行设备。3.2将待切药材均匀铺在链条上，厚度要适宜。3.3当药材堵塞时，将

14、离合手柄推至倒车位置，待药材疏松后，将手柄推至正常位置。3.4药材切制完毕，关闭电源，将机器清理干净。4、维修保养4.1经常检查刀片是否有缺口或磨钝，如有磨钝或缺口，应及时修磨。4.2经常检查零部件是否松动，设备有无异常声音，发现故障及时排除。4.3各润滑部位要经常润滑。文 件往复式切药机标准操作及维修保养规程编号SOP030004版本2页码2/25、注意事项5.1各种调整（除正反车外）必须在停机状态下进行，严禁开机调整。5.2严禁在操作中用手或铁条强行进料。5.3严禁在操作中用手或铁条在干料斗掏药材。5.4在操作中，如发现链条有夹药或粘附现象，应及时停机清除。5.5机器长时间不用时应清洗干净

15、，涂植物油。文 件洗药机标准操作及维修保养规程编 号SOP030005版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范洗药机的标准操作及维护保养范围：洗药机的标准操作及维护保养1、参数：1.1设计：生产能力200750 Kg药材/小时1.2实际：生产能力300700 Kg药材/小时2、检查准备：2.1打开饮用水水源总阀及水箱阀门，将水箱放满水。2.2开启循环水泵，关闭水箱阀门，使粗洗与精洗喷淋管平稳喷出水来。2.3开启滚筒正转按钮，空车试运转，检

16、查有无异常现象。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1将待洗药材连续均匀装放在滚筒，药材经滚筒转动先粗洗后精洗，从另一侧出来。3.2及时更换水槽中脏水，并不断加饮用水补充。3.3药材没洗净时，先停车后开启滚筒倒转按钮，药材在滚筒里倒转，然后停车再正转。3.4药材清洗结束后，关闭循环水电机和滚筒用电机电源及饮用水阀门。3.5清洗水箱及箱内滤网。3.6按清洁规程清洁设备。4、维修保养4.1经常检查洗药机水槽中滤网，如有破损，及时更换。4.2本机每年保养一次，每半年换一次油，在蜗轮、蜗杆轴和滚轮轴的轴承位加钙基润滑脂。5、注意事项文 件洗药机标准操作及维修保养规程编 号SOP030005版 本2

17、页码2/25.1本机使用时装入物料不宜太多，以连续均匀最佳。5.2注意喷水情况。5.3注意设备转动时声音，如声音不正常时，及时检查和维修。文 件翻板式干燥机标准操作及维修保养规程编 号SOP030006版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放前处理人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范翻板式干燥机的标准操作及维护保养范围：翻板式干燥机的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：干燥温度120 翻板运行速度0.121.2m/min1.2实际：干燥温度80 翻板运行速度0.51.0m/mi

18、n2、检查准备2.1检查电器系统是否完好。2.2检查蒸汽管路系统的阀门、管件是否堵塞或漏气。2.3连通电源运转，检查设备有无异物，如有故障及时排除。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开电源，开启旋转传送电机开关，使机器运转。3.2打开蒸汽阀门使蒸汽进入散热器中。3.3开启操作柜上风机开关，经散热后的热风鼓入翻板底部。3.4待机器空转至里面温度上升至设定温度时，将待干燥药材连续均匀放入进料槽。3.5调节翻板行走速度，使所干燥药材达到要求为宜。3.6开启抽湿风机，使机内湿风排到外面。3.7药材干燥完毕，关掉蒸汽阀门，依次关闭风机、抽湿风机、传送电机开关。3.8清理设备内外部，清理翻板。4

19、、维修保养4.1经常检查各连接螺钉、螺栓的坚固情况，各链条的松紧，并调整。4.2经常检查风机、变速器及各传动轴承的升温情况，不得超过规定值，并加足润滑部文 件翻板式干燥机标准操作及维修保养规程编 号SOP030006版 本2页码2/2位的润滑油。4.3经常检查各传动件，易损件等工作情况，并及时修复或更换。4.4干燥机应半年保养一次。5、注意事项5.1设备温度应根据药材情况而定。5.2使用时如发现不正常的噪音，振动现象，应立即停机检查。5.3加料时要连续均匀。文 件渗漉筒标准操作及维修保养规程编 号SOP030007版 本2页码1/1编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生

20、效2005年1月20日发 放渗漉工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范渗漉筒的标准操作及维护保养范围：渗漉筒的标准操作及维护保养1、参数1.1设计：容积1 m31.2实际：生产容积1 m32、检查准备2.1检查并关闭所有阀门。2.2检查渗漉筒是否漏液。2.3填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开进料口，按处方量和工艺要求装药材，加规定浓度和数量乙醇，浸渍至工艺规定时间。3.2打开进乙醇喷淋阀，出药液阀，使药液流入渗漉液贮罐并控制流量，使进乙醇和出药液流速相等。3.3渗漉结束后，打开排渣门，排渣。3.4清洗渗漉筒至合格后，关闭所有阀门。4、维修

21、保养4.1定期润滑设备转动部位。4.2经常检查渗漉筒密封系统是否漏液；如有漏液，及时更换，修补密封圈。4.3经常检查下部滤网，发现损坏及时更换。5、注意事项5.1按清洁规程清洁设备。 5.2出渣时，注意避免损坏底部滤网。文 件多功能提取罐标准操作及维修保养规程编 号SOP030008版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放提取工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范多功能提取罐标准操作及维护保养范围：多功能提取罐标准操作及维护保养1、参数1.1设计：设备内压力0.095Mpa，夹

22、套内压力0.3Mpa，设备内温1161.2实际：设备内压力0.02Mpa，夹套内压力0.25Mpa，设备内温1052、检查准备2.1检查投料门排渣门是否正常，是否顺利到位。2.2检查设备各机件、仪表是否完整无损，动作灵敏，各气路是否畅通。2.3检查排渣门是否有漏液现象。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开压缩空气阀，安排渣门关门按钮，关闭排渣门，然后安排渣门锁紧按钮，锁紧排渣门，关掉压缩空气阀。3.2用饮用水冲洗罐内壁、底盖，放掉。3.3按工艺要求加药材和饮用水，浸泡。3.4打开通冷凝器循环水，打开蒸汽阀门，升温加热，升温速度先快后慢，待温度升到所需温度时，调节蒸汽阀门，保持微沸至工

23、艺要求时间，不断观察罐中动态，防止爆沸冲料。3.5当提取挥发油时，二次蒸汽通过冷凝、冷却后，油水进入油水分离器，轻油在分离器上部排出。3.6加热结束后，关闭蒸汽阀门，开启放料阀，放液。3.7放液后，按工艺要求进行第二次、第三次提取。文 件多功能提取罐标准操作及维修保养规程编 号SOP030008版 本2页码2/2 3.8提取结束后，将出渣车开至使用罐下面，打开压缩空气阀，安排渣门脱钩按钮、打开出渣门按钮，开门放药渣。 3.9用饮用水清洁提取罐及其管道。4、维护保养4.1经常检查安全阀、压力表、疏水阀、温度表，应确保设备安全运行。4.2压缩空气，过滤后才能使用。4.3各汽缸的进出口应接有足够长的

24、调节软管，保证汽缸动作灵活。4.4定期检查各管路、焊缝、密封面等连接部位。4.5大修周期为一年，大修时所有传动部位滚动轴承需更换，或添加黄油。5、注意事项5.1按清洁规程，清洁设备及其管道、附件，确保设备清洁。5.2在操作中，罐内蒸汽压力0.02Mpa，夹层蒸汽压力0.25 Mpa，蒸汽压力0.25Mpa。5.3在设备正常操作时或设备内残余压力尚未泄放完之前严禁开启投料门及排渣门。5.4工作时，非岗位人员不准进入平台下封闭室。文 件出渣车标准操作及维修保养规程编 号SOP030009版 本2页码1/2编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放提取

25、工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范出渣车标准操作及维护保养范围：出渣车标准操作及维护保养1、参数1.1设计：载重2T1.2实际：1.5T2、检查准备2.1检查行程开关是否灵敏。2.2填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1如需到3#提取罐取渣，按操作板上SB3 ，渣车行走到3#罐压住行程开关SL3，渣车停止。3.2 3#罐操作者打开3#罐进行泄渣，泄渣完毕，关好罐盖。3.3按SB7送渣返回按钮，渣车反向行走到倒渣口压住SL6停止。3.4按SB2倒渣按钮，倒渣完毕，按复位按钮SB9使之复位。4、维修保养4.1应定期检查轨道两端的限位器，以防限位器

26、失灵，渣车脱轨。4.2应定期更换液压油，将油箱的渣渍清除，以防时间过长油渣将滤油器堵塞，从而造成油路不通，同时应及时检查滤油器，若滤油器破了，渣油就会随液压油进入油泵、油缸，从而损坏油泵、油缸。4.3定期给车轮轴承加黄油，以减少磨损。5、注意事项5.1 1SL、2SL为渣车两端极限开关，为防渣车越位，应经常检查各行程开关是否灵敏，文 件出渣车标准操作及维修保养规程编 号SOP030009版 本2页码2/2如有失灵，可调节其杆柄或予以更换。5.2 SB1SB5是取渣按钮，控制渣车向右行走（面向操作板），SB7为送渣按钮，控制渣车返回即左行，如方向不对应及时修改。5.3取渣时，最好每次取一台罐子，

27、若有几台都需泄渣（如2、3、5台）应先取第2台，倒渣后，再取第3台，依次类推，按顺序进行。 文 件三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程编 号SOP030010版 本2页码1/3编 制日 期替 代审 定日 期颁 发生产管理部批 准日 期生 效2005年1月20日发 放浓缩工序人员、提取车间、质量保障部、工程设备部依据：GMP与药品生产质量管理的要求目的：规范三效节能浓缩器标准操作及维修保养规程范围：三效节能浓缩器标准操作及维护保养1、参数1.1蒸汽压力0.09Mpa，蒸发能力1000Kg/h1.2蒸汽压力0.09Mpa，蒸发能力800 Kg/h2、检查准备2.1打开贮水槽进水阀（30）加水至贮水槽3/4处。2.2关闭设备的全部阀门。2.3检查电器系统是否正常。2.4填写并挂上运行状态卡。3、操作3.1打开各效低压视镜灯。3.2开启离心清水泵，打开阀（15、17、8、24、20、18、9、11）将各