URSDQIQOQPQ验证文件模板符合版GMP设备验证设计确认DQ验证文件模板.docx

1、URSDQIQOQPQ验证文件模板符合版GMP设备验证设计确认DQ验证文件模板设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设计确认（DQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年1设计确认验证方案审批起草起草部门签 名日 期工程设备部年 月 日审核审核部门签 名日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总监 年 月 日生产总监 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日2. 概述2.1设备系统描述设备名称： 型号： 生产厂家： 设备结构：主要由XXX部分、X

2、XX部分组成。设备特点：XXXXXX。 2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的本设计确认是为了确认 （设备名称） 是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便 （设备名称） 的制造、安装和调试。4. 范围本设计确认的范围是包含 （设备名称） 及其附属设备，并包括相配套的公用工程。5职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。质量管理部：负责GMP和法规要

3、求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。设备总监：审核验证方案和验证报告。生产总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件文件名称编码设备URSURS-7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、药品生产验证指南2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、药品生产质量管理规范（2010年修订）6、中国药典2010年版8.缩写和定义缩写注释FAT出厂验收测试SAT现场测试FDS功能设计说明书H

4、DS硬件设计标准I/O输入/输出IQ安装确认LAF层流OIP人机界面OIT操作员界面终端DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认P&I D工艺仪器布局图PCS工艺控制系统PLC程序逻辑控制器UPS不间断电源URS用户需求标准9.设计确认9.1 培训 方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。9.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。9.3 GMP符合性评估由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能

5、和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。9.4 职业健康、安全与环保符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。10验证报告10.1偏差、漏项、变更说明8.1.1 偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附偏差报告单。5.1.2 偏差清单将所有偏差进行汇总，见附件偏差清单表。10.1.2漏项说明：10.1.3变更说明：10.2评价和建议： 评价：本次确认了公司XXX车间设备（设备厂家： 设备型号： ），其设计符合药品生

6、产质量管理规范（2010修订）要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司XXX设备用户需求（文件编号：XXXXXXX）文件。建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。验证报告起草人： 日 期： 年 月 日10.3报告审核和批准： 对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。审核审核部门签 名日 期质量管理部 年 月 日生产技术部 年 月 日设备总监 年 月 日生产总监 年 月 日批准批准人签 名日 期质量受权人 年 月 日备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。11.文件修订变

7、更历史： 在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。版本号执行日期修订变更内容简述12.附件： 附检查确认表： 附表（一）：设计确认（DQ）培训签名表 附表（二）：URS符合性评估表 附表（三）：GMP符合性评估表 附表（四）：职业健康、安全与环保符合性评估表 附件：偏差报告单偏差清单表 XXXX图纸 XXX附表（一）设计确认（DQ）培训签名表方案名称培训时间序号姓 名序号姓 名序号姓 名1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.

8、16.17.18.19.20.21.22.23.24.25.26.27.28.29.30.附表（二）URS符合性评估表No.要求（URS）结果（参考文件或图纸）符合是否1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.小结：确认人： 复核人：日 期： 日 期：附表（三）GMP符合性评估表No.GMP要求设计符合性描述符合是否1.设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：2.设备易于清洗、消毒描述：3.是否便于生产操作和维修、保养、描述：4.是否能防止差错和减少污染描述：小结：确认人： 复核人：日 期： 日 期：附表（四）职业健康、安全与环保符合性评估No.要求（URS）结果（参考文件或图纸）符合是否5.6.7.8.9.小结：确认人： 复核人：日 期： 日 期：偏差报告单 第 页共 页 DQ测试项偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核批准质量管理部签名日期质量受权人签名日期结果跟踪验证人员签名日期质量管理部签名日期质量受权人签名日期偏差清单表偏差号偏差描述DQ附表号