医疗器械冷库验证报告.docx

1、医疗器械冷库验证报告验证报告 验证名称：冷库及温湿度监测系统验证项目主持： 起止日期： *公司1、验证报告2、冷库及温湿度监测系统验证方案3、验证小组人员列表4、验证日期进度表5、冷库预确认表6、安装确认所需文件资料7、冷冻机组设备登记8、冷库安装情况检查表9、冷库电器部分检查情况表10、温湿度自动记录仪安装检查情况表11、验证用相关文件确认表12、仪器仪表校验记录13、参加验证人员培训确认表14、冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表15、偏差及偏差处理记录16、冷库使用前空载验证17、冷库温度分布特性验证18、冷库断电状态验证19、冷库开门作业验证验 证 报 告验证名称冷库及温湿度监测系

2、统验证参加验证人员验证起止日期依据标准医疗器械监督管理法、医疗器械流通管理办法、医疗器械经营质量管理规范及其附录。各项验证内容摘要及其结论验证项目验证内容验证目的验证结果确认人冷库使用前空载验证预确认、安装确认、运行确认、性能确认确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、可安全、有效的正常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量冷库温度分布特性验证性能确认分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域冷库断电状态验证性能确认确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析冷库开门作业验证性能确认测定开门作业对库房温度分布及变化的影响验证结论本次验证

3、经冷库使用前空载验证、冷库温度分布特性验证、冷库断电状态验证、冷库开门作业验证，从2014年9月9日开始至9月 日结束，由质量管理部和储运部完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。结论：经验证冷库及温湿度监测系统符合设计要求及GSP要求规定，可以交付正常使用。再验证建议根据验证结果，建议再验证周期为：1、在一般正常使用情况下极端高温及低温验证。2、冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。3、冷库移动安装地点或位置必须进行使用前的验证。4、重要配套设备变更或进行重大维修项目必须进行专项验证。5、设备性能参数应用超出本验证范围必须重新验证。6、

4、再验证采用的方法必须与首次验证时相同，需要进行运行确认和性能确认。验证结论评审1、验证试验无遗漏；2、验证实施过程中对验证方案无修改，验证方案以及依据经过质量副总批准；3、验证记录完整；4、验证试验结果符合标准要求，偏差及对偏差的说明合理，不需要进一步补充试验。编制审核批准日期验证小组人员列表姓 名所在部门职务验证小组内分工总经办质量副总验证小组组长质量管理部经理验证小组副组长储运部经理验证小组副组长储运部养护员验证实施质量管理部质管员验证复核及验证文件管理储运部库管员配合验证实施验证日期进度表20134年 月 日至2014年 月 日日 期验证项目目 的验证人员核对人员预确认确认冷库符合设计要

5、求验证小组安装确认确认冷库设备安装正常验证小组运行确认确认冷库设备运行正常验证小组性能确认确认冷库符合规定要求验证小组验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证数据整理编制审核验证报告验证小组副组长验证证书批准确认验证效果验证小组组长验证资料归档验证资料保存质量管理部冷库预确认表项目检查内容检查结论冷库的面积 20温湿度指标：28、3575%设备材质中间具隔热材料的彩钢板，无粉尘、对储存医疗器械质量无影响控制系统温湿度检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质不得有粉尘、对储存医疗器械质量无影响振动与噪音符合有关规定检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 评定结果：评定人： 年 月 日安装确认所

6、需文件资料冷冻机组设备档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书质管部2产品合格证质管部3设备图纸质管部检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日冷冻机组设备登记冷冻机组制造商/供应商名称通讯地址：联系电话：冷库安装情况检查表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1四周墙壁情况完好2地面、顶棚情况完好3油漆无脱落4配电箱完好5电路是否通电是6温度显示正常7风扇是否运转是检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果： 评定人 ： 年 月 日 冷库电器部分检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1设备电源38

7、0V、50Hz，2温湿度测控仪自动控制3接地装置有接地4总功率12Kw5柴油发电机组正常发电检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果： 评定人 ： 年 月 日 自动记录仪安装检查情况表检查项目检查标准确认结果温湿度传感器离地温度控制器完好自动记录仪运行情况正常运行检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果：确认人： 年 月 日验证用相关文件确认表文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日期设备设施验证和校准管理制度冷库及其温湿度监测系统验证方案验证小组质量管理职责检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 确认结果：确认人： 年 月 日 仪器仪表校验记录仪器仪表名称型号生产厂家

8、数量检验证书号有效期至检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日确认结果：确认人： 年 月 日 参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期授课人1设备设施验证和校准管理制度2冷库及其温湿度监测系统验证方案3验证小组质量管理职责参加培训人员签字： 确认结果： 确认人： 年 月 日 冷库制冷系统、操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3开机自动运行应正常4风机运行情况平稳、无异常噪声5温度显示控制装置温度显示正常、可设定温度范围检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日冷库运行参数测试记录表测点运

9、行最低温度运行最高温度温湿度监测系统1的显示检查结论实测温度实测湿度%实测温度实测湿度%显示温度显示湿度%0102030405060708091011121314检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日评定结果：评定人： 年 月 日 偏差及偏差处理记录偏差描述填写人： 年 月 日复核人： 年 月 日偏差原因分析填写人： 年 月 日复核人： 年 月 日偏差处理填写人： 年 月 日复核人： 年 月 日处理结果填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果分析表验证项目冷库使用前空载验证验证时间验证内容预确认、安装确认、运行确认、性能确认验证目的确认冷库及温湿度监测系统符合规定的设计标准和要求、

10、可安全、有效的正常运行和使用，确保经营过程中的医疗器械质量验证结果分析验证确认意见： 确认人： 年 月 日质量管理部意见： 负责人： 年 月 日验证结果分析表验证项目冷库温度分布特性验证验证时间验证内容性能确认验证目的分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜医疗器械存放的安全位置及区域验证结果分析验证确认意见： 确认人： 年 月 日质量管理部意见： 负责人： 年 月 日验证结果分析表验证项目冷库断电状态验证验证时间验证内容性能确认验证目的确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析验证结果分析验证确认意见： 确认人： 年 月 日质量管理部意见： 负责人： 年 月 日验证结果分析表验证项目冷库开门作业验证验证时间验证内容性能确认验证目的测定开门作业对库房温度分布及变化的影响验证结果分析验证确认意见： 确认人： 年 月 日质量管理部意见： 负责人： 年 月 日