我国GAP与欧盟GACP 世界卫生组织GACP的比较.docx

1、我国GAP与欧盟GACP 世界卫生组织GACP的比较我国GAP与欧盟GACP 世界卫生组织GACP的比较研究背景2002年3月18日,我国国家食品药品监督管理局颁布了中药材生产质量管理规范(试行)，简称中药GAP。2016年2月3日，国务院印发关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定，规定取消中药材生产质量管理规范。截至到今日，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如、康美、等过半中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。（参考自金羊网-羊城晚报 作者：陆志霖） 欧盟GACP与世界卫生组织GACP背景欧盟的GACP，提出了植物和芳香植物生产和加工的标准，这对于中国GA

2、P的制定与实施起到了至关重要的作用。2003年世界卫生组织发布了药用植物种植与采集的生产质量管理规范指南，其宗旨是为了使各国政府确保草药产品的优质，安全，可持续利用且对人体和环境没有威胁。 我国中药材GAP与国外相关标准的一致性分析（1）人员管理的一致性分析(GAP第四十五条 生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。GAP第四十六条 质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。)（WHO与欧盟的GACP无）由表可知，在对关键人员资质进行具体规范方面，是我国中药材GAP在人员方面与WHO的GACP，欧盟的GACP的明显不同。我国GA

3、P规定，生产企业技术负责人和质量管理部门负责人都应有大专以上学历，而前者还需要是药学，农学或畜牧业等相关专业的学历。并且还规定前者须有药材生产实践经验，后者须有药材质量管理经验，这些都是WHO和欧盟的GACP中所没有涉及到的。这说明我国关键人员在实践中占据着非常重要的地位（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）(GAP:第四十七条 从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。)（WHO GACP： 所有人员都必须接受有关植物、农业、采收

4、等方面的培训，在使用农用化学品时，应接受操作培训。生产者与收集者应接受充分的培训）（欧盟GACP：接触植物药材的操作人员，应要求其符合高水平的个人卫生标准，并接受适当的卫生责任训练。 操作人员应在从事这种需植物学知识的工作之前接受适当的植物学知识教育。）由表可知，我国GAP有关人员培训方面的要求与WHO的GACP和欧盟的GACP的有关方面有较高的一致性。（对于卫生，安全，生产技术培训方面，这三个法规都有涉及。但欧盟的GACP还规定，在人员接受任务前，还需要进行适当的植物学培训，这是我国GAP中未涉及到的。）（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）（GAP:第四十八条 从事加工、

5、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。）(欧盟GACP： 环境。草药的种植者必须确保不破坏野生环境，并努力保持并改善其农场的生物环境。野外的技术操作应遵照特殊条例规范。? 操作人员应在从事这种需植物学知识的工作之前接受适当的植物学知识教育。 植物加工的厂房，应分别按照规范建有更衣室及具有洗手设施的厕所。 已知患有通过食物传染的传染病人员，包括腹泻人员或被这些疾病传染的人员，必须按相应法规远离与植物材料接触的各种场所。 有创伤、炎症及皮肤感染的人员应远离植物加工场所，或者穿适当的防护服或戴手套，

6、直到他们完全康复。)（WHO GACP：所有有关环境保护、物种保护、土地管理、农田保护、水土保持的相关事宜应告知每个人。 个人卫生和环境卫生 所有种植和采集的药材在安全性、处理方式、卫生方面应符合国家或/和地区的有关法规。在处理和加工药材时，所有有关步骤都应符合国家或地区的卫生法规。在接触有毒或会引起皮肤过敏的药材时，所有人员都应穿戴防护服，包括戴手套。 对于生病或感染了传染性疾病的员工，因有可能会污染材料，所以不应进入采收、生产、加工区，员工生病或出现疾病征兆时，应及时向管理部门汇报，并进行临床或流行病学方面的检查。 疾病与伤害 有外伤、炎症以及皮肤病的员工应暂停相关工作或按要求采取相关的保

7、护措施，直到完全康复。 个人卫生 药材加工区禁止吸烟与进餐，进行药材加工的人员应禁止任何可能对药材造成污染的行为。）由表可知，在明确规定各岗位职责和接触药材人员的健康要求和疾病安全防护方面，我国GAP与欧盟，WHO的GACP有较高的一致性，欧盟和WHO的GACP都规定，环境保护，物种保护和水土保持的必要性，而我国GAP在这方面的规定稍显简略，仅对产地的厕所及洗室有规定。由此可见，欧盟，WHO的GACP对于环境保护方面非常重视，而我国在环境保护方面还不够完善，与国外相关标准还有较大的差距。另外，WHO的GACP还规定，在药材生产，加工和处理区，对个人行为，佩戴物品和出入人员的规定，是欧洲GACP

8、和我国GAP都没有涉及到的，值得借鉴和学习。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）（2）设备用具的一致性分析我国中药材GAP对于设备用品的表述，只有第五十一条，规定了生产和检验用的器具的适用范围和精密度应符合相关规定，有明显的状态标志，并定期校验。而欧盟GACP对于设备的描述则单独分出一章，这一章分为三小节，一是对于设备的日常维护和校准，二是对于直接接触收获的药用植物或草药的机器零部件，应在使用后清洗，以免相互污染，三是设备材料应适宜，以免与草药相互污染。而WHO的GACP对于设备的描述也分出了三条，一是对设备及用具材料明确限制，二是安装与设计设备时的注意事项，三是对处置废弃

9、物的设备有明确标示。其中第一点对于材料的要求非常明确细致，第二点是我国与欧盟GACP均没有涉及到的，非常重要的一点，关于设备这一方面，我国GAP应充分参考欧盟与WHO的GACP中的相关条款，选择适合我国实际情况的有关规定并应用于实践。具体如下表2-4.（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ） （3）产地生态环境的一致性对于药用动物养殖条件也有明确规定，这一点是欧盟和WHO的GACP所都不具备的。WHO的GACP关于产地生态环境的描述体现在以下几个方面。一是在选择地点时应考虑生态环境和地理环境，二是对土壤和空气的限定，但是没有明确规定有关标准参数。三是考虑适用过的土地给栽培带来的

10、影响，对比我国GAP规定，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源可持续利用，WHO的GACP则规定栽培药用植物对生态环境的影响，同时也要注意其栽培不会给当地人民生活带来不利影响，考虑到环境的同时也考虑到了人的因素。而欧盟GACP则没有关于产地生态环境的明确规定，只有对于己收获的药用植物的加工场地有所要求。其规定加工场地必须清洁，通风，不许饲养家禽，还要采取虫害控制措施。由此说明，我国GAP在产地生态环境方面规定相对明确。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）（4）种植和繁殖材料的一致性由上表可知，我国中药材GAP在种质和繁殖材料方面与WHO，欧盟的GA

11、CP有较高的一致性。我国GAP与WHO，欧盟的GACP都规定要鉴定种质，保证种质和繁殖材料的质量，并防止毒虫害和伪劣种子与繁殖材料的交易与传播。但我国还具体要求在生产、运输过程中应对种子和繁殖材料进行检验、检疫制度，这个是欧盟与WHO的GACP中所没有规定的。另外，我国规定为保护种质资源，建立良种繁育基地，也是非常有必要的。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）（5）药用植物栽培管理的一致性分析我国中药材GAP在药用植物栽培管理这部分共分为6条，欧盟的GACP在栽培这一章分为3小节，底下又细分为7个条款，而WHO的GACP则在栽培这一部分分为6个小节，具体药用植物栽培管理的一

12、致性分析情况见下表（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）我国中药材GAP在药用植物栽培管理方面与WHO、欧盟的GACP有较高的一致性。但在施肥这一问题上的描述，我国与WHO、欧盟有着非常明显的不同。虽然都规定有机肥和化肥可以协同使用，但是欧盟和WHO的GACP都规定人类粪便不得用作肥料，由于可能存在的感染性微生物和寄生虫，而我国中药材GAP规定允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。这是我国中药材GAP与欧盟、WHO的GACP最明显的不同。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）（6）药用植物采收与初加工的一致性分析WHO的GACP在采收时，对要保证药用

13、植物的再生条件没有明确要求。而我国和欧盟GACP都规定，要有计划地进行采收，以利用生物的繁衍与再生。我国GAP还在此提出“最大持续产量”这一专业术语，即在不危害生态环境的前提下，可持续生产的最大产量。而欧盟GACP在采收这一部分用了两个章节，还规定禁止采集濒危种类的药用植物或草药，(WHO已补充禁止采集说明，详细见WHO GACP 除非权威机构授权。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）我国中药材GAP把采收和初加工放到一个章节来描述，属于初加工部分的条款有5条。而欧盟GACP则单独把初加工列为一章，分为6条。WHO的GACP则在这一部分分为5个小节，但其内容最为详细，而且还

14、提出了加工方法应遵循标准操作规程，以规范化，标准化对药材的加工，保证药材质量。我国GAP与欧盟、WHO的GACP在药用植物初加工方面还是有较高的一致性的。但是WHO的GACP则在初加工这一章节规定的更为细致，仅加工设施这一小节，就花了大量篇幅，对药材处理区，污水排放及废物处理、加工区的洗手设备和消毒设施等都有明确规定。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）（7）对药用植物包装运输与贮藏的一致性分析我国中药材GAP在对药用植物的包装、运输与贮藏这一部分用了一个章节来描述，而欧盟和 WHO的GACP在这一内容上则分别用了2个部分来描述。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap

15、发展对策 ）由表可知，我国中药材GAP与欧盟、WHO的GACP在药用植物包装、运输与贮藏方面有较高的一致性。我国GAP与WHO的GACP都规定在包装药材时，应遵循标准操作规程来操作。而欧盟和WHO的GACP都规定了清楚害虫的有关措施，欧盟规定要实行害虫消毒，WHO规定要用熏煮的方法消除害虫。虫害是经常会遇到的情况，消除害虫是非常关键的贮藏方法，而我国GAP没有涉及到，很值得我国GAP参考与想学习。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）（8）文件管理的一致性分析由上表可知，我国中药材GAP与欧盟、WHO的GACP在对文件的管理方面有较高的一致性。我国和WHO的GACP都规定生产企业要有相应的标准操作规程，并按照SOP来执行相应操作。对于各项文件存档方面，我国GAP规定文件要保存至少5年，而欧盟GACP则规定文件要保存至少10年，WHO的GACP却没有相关存档年份的具体规定。另外，还有一点文件管理内容是我国GAP所没有涉及到的。欧盟和WHO的GACP都规定，要对文件和各批药材实行批号管理，且在生产初期就应把各批药材的批号规划好，以便日后整理。对采集和栽培的药材应使用不同批号，以免混淆。（参考文献：温祁 中外gap比较与我国gap发展对策 ）