中药饮片自查整改报告.docx

1、中药饮片自查整改报告XXXXXX药业有限企业中药饮片自查整顿报告我企业近一年生产中药饮片，严格依据 GMP 和中药饮片附录的规定展开生产、质量和销售管理，向来严把原料采买关、保证生产过程控制，产质量量合格后放行安全销售的原则，保证产质量量合格、安全、有效。企业依据药品管理法、药品管理法实行条例、甘肃省中药饮片监察管理方法、药品生产质量管理规范 （2010 版）及中药饮片附录等国家法律法例和规章的要求 ，对中药饮片生产品种进行了存案，存案品种共 524 个。无超范围生产品种。我企业所生产的中药饮片大概分为两大类， 一类是用于企业制剂产品生产所用，另一类是用于销售。2018 年 10 月 16 日

2、我企业收到甘肃省食品药品监察管理局关于印发甘肃省中药饮片质量集中整顿工作方案的通知后，于 2018年 11 月 6 日组织采买、生产、质量和销售的要点人员展开了自查自纠，从原料的购进到生产，再从整个质量管理到仓储、销售各环节进行了认真的检查，要点对要点人员在岗履职、原辅料审计、生产炮制工艺执行、中药材中药饮片及辅料的质量控制和查验， 以及制度规程和各项记录的法例切合性、完好性、真切性等要点环节；产品类型、炮制工艺与生产范围的符合性，原料、中间体、成品的内控质量标准的齐备性和法定标准切合性， 实质生产查验操作与操作规程的符合性等方面展开自查，职责分工明确，踊跃进行纠正与整顿。一、自查状况：1、增

3、强中药材的购进管理药材采买是药品销售的第一关， 是药品生产中质量管理最要点的一个环节，我企业采买的药材采纳质量管理人员对供给商的资质进行审查，经领导审查同意后方可进货，保证资质切合要求。在原料购进查收的环节假如发现外观性状等出现异样现象， 进行退货办理； 未发现异样等现象， 对购进的原料进行全检， 查验合格后放前进入下一个环节，保证有据可查，去处根源明确。成立中药材的采买的台账，同时对购入的原料供给商（田户）进行了相应的资质评估，对不一样产地的中药材的质量状况进行统计剖析， 掌握产地信息， 为往后的收买行为供给有关的技术资料。对仓储过程中出现质量异样的中药饮片或中药材绝不进行投料，保证所生产的

4、产质量量稳固。2、中药饮片生产管理方面我企业的中药饮片均在饮片车间进行生产， 严格依据同意的生产工艺进行生产，并拟订了相应生产工艺规程，在整个生产过程中，对要点控制点的生产技术参数进行严格把控， 对生产中出现的误差进行检查，并列出纠正预防举措，使风险降低至可接受水平，防止风险的再次发生，对生产过程中的物料均衡和收率进行严格控制， 设定合理的收率范围，当出现收率异样时，查找原由，进行有效的控制。我们每年对各品种的工艺进行再考证， 保证生产过程中工艺稳固，各种参数指标在可控范围内； 对生产人员按期组织培训与学习， 降低人员给产质量量带来的风险；车间 QA 对生产过程中的各种操作进行质量监察，对中间

5、产品的指标进行确认合格后方能进行下一操作， 有效确实保产品的质量靠谱。3、中药饮片的质量管理我企业质保部对所生产的中药饮片均拟订了相应的质量标准和查验操作规程， 取样人员依据中药饮片的取样规则进行取样， 查验人员严格依据拟订的质量标准展开查验工作， 出现异样或超标查验结果启动实验室 OOS并进行检查，实时采纳纠正预防举措。要求仓储部门严格依据中药饮片的储藏条件进行合理储藏， 保证质量稳固。4、中药饮片销售管理我企业的中药饮片销售， 严格依据中药饮片存案品种进行， 对超范围品种绝不进行销售， 对销售的客户做到索要资质证明， 保证所销售的产品渠道正规， 不用于非法生产， 每年对中药饮片的销售成立台

6、账，对每一批次销售的产品做到可追忆，去处清楚明确。二、自查过程中发现的问题及整顿状况：本次自查过程，我们从药品生产的人、机、料、法、环五个方面进行检查，发此刻库市售中药饮片个别品种有出虫现象、 中药材包装袋印字内容与包装内容物不一致等问题， 我们对有关责任部门负责人、责任人进行了督导，并责令限时达成整顿，执行工作职责，严格执行企业管理制度， 贯彻 GMP质量管理理念。 以下是自查过程中发现的问题及整顿的状况。1自查审查项目：物料与产品不合格项描绘： 中药饮片库为常温库房， 仓储人员对在库产品每周不按期进行抽查、 保养，发此刻库市售中药饮片个别品种有出虫现象。（1）原由剖析：库管人员在平时工作中

7、对在库产品进行了抽查保养，但仍发现个别品种有出虫现象。（2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性项目（ S）（ P）( D)RPN=SPD风险等级号在库市售中药饮片个13113低别品种有出虫现象。（3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 3，该缺点项目属于低等级风险，需采纳纠正及预防举措。（4）整顿举措：立刻对出虫的中药饮片进行挑选，同时检查其余品种有无近似现象。（5）预防改良举措和要求：我企业由质保部牵头安排 QA 人员每周许多于三次去库房对易出现虫蛀发霉等现象的中药饮片要点进行监测，同时增强有关人员培训，根绝近似状况的再次发生。

8、（6）负责整顿部门、责任人及计划达成时间负责部门：物流部责任人： 复核人：计划达成时间： 2018 年 12 月 31 日达成状况：未达成。2自查审查项目：仓储管理不合格项描绘：入库品种没有逐件做到表记。（ 1）原由剖析：有关人员意识不强未能对在库品种做到逐件标识，易发生混杂。（ 2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性RPN=S PD项目（ S）（ P）( D )风险等级号入库品种没有逐件做到131.514.5中表记。（3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 4.5，该缺点项目属于中等级风险，采纳纠正举措后需进行风险再评估。（4）

9、整顿举措：立刻对在库药材进行逐件表记，同时查察其余品种，根绝近似状况的再次发生。（5）整顿后风险再评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性RPN=SPD项目（ S）（P）( D)风险等级号入库品种没有逐31131低件做到表记。（6）评论结论：采纳纠正举措后进行风险再评估，经过以上剖析，RPN 值为 3，该缺点项目属于低等级风险，未引进新的风险，风险风险可接受。（7）预防改良举措和要求：逐个查察在库其余品种能否逐个表记。重申人员的责任心，提升职工质量意识，做到按要求操作，保证产质量量。（8）负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门：生产部责任人： 复核人

10、：计划达成时间： 2018 年 11 月 10 日达成状况：已达成。3自查审查项目：采买管理不合格项描绘： 采买的药材包装形式不一致， 个别品种的包装袋有损坏。（1）原由剖析：我企业在采买这一环节要求供给商对供给的药材采纳一致包装， 因为不一样的供给商采纳的包装袋不一致， 致使采买的药材包装形式不一致。（2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性RPN=S PD项目（ S）（ P）( D )风险等级号采买的药材包装形式不1 一致，个别品种的包装袋1.51.512.25低有损坏。（3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 2.25，该缺点

11、项目属于低等级风险， 需采纳纠正举措。 采买人员未能在药材采买过程中实时规范包装。（4）整顿举措：立刻改换中药材包装袋。（5）预防改良举措和要求：从采买源泉把关，逐渐规范中药材的包装，严禁野蛮。（6）负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门：营销部责任人： 复核人：计划达成时间： 2018 年 12 月 30 日达成状况：未达成。4自查审查项目：仓储管理不合格项描绘： 企业设置有中药饮片的阴凉库和易串味库， 但部分产品未按规定的条件进行储藏。（1）原由剖析：原有的阴凉库和易窜味库面积小不可以知足企业当前中药饮片销售品种和销售数目的需求。（2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断

12、，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性RPN=SPD项目（ S）（ P）( D )风险等级号中药饮片未按规定131.514.5中的条件进行储藏。（ 3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 4.5，该缺点项目属于中等级风险， 采纳纠正举措后需进行风险再评估。 当前阴凉库的面积不可以知足实质需要，需扩大阴凉储藏面积。（4）整顿举措：正在扩建阴凉库。（5）拟整顿后风险再评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性项目（ S）（ P）( D )RPN=SPD风险等级号中药饮片未按规定31131低的条件进行储藏。（ 6）评论结论：采纳纠正举措后进行风险再评估

13、，经过以上分析，RPN 值为 3，该缺点项目属于低等级风险，未引进新的风险，风险风险可接受。（7）预防改良举措和要求：阴凉库经考证后切合中药饮片储藏的条件。（8）负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门：物流部责任人： 复核人：计划时间： 2018 年 12 月 30 日达成状况：未达成。5自查审查项目：产品发运与召回不合格项描绘：自核审查过程中发现产品发运记录填写不完好，未实时填写发运记录，无联系方式等信息。（1）原由剖析：产品销售后有关单据、手续都齐备，但未能实时填写产品发运记录。销售人员未能实时填写联系方式。（2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程

14、度发生概率可检测性RPN=S PD项目（ S）（ P）( D )风险等级号产品发运记录填写不完1 整，未实时填写发运记1212低录，无联系方式等信息。（3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 2，该缺点项目属于低等级风险，需采纳纠正举措。销售人员未能实时填写发运记录，不便于产品追忆。（4）整顿举措：产品发运后实时填写完美纸质版和电子版的发运记录，以便于追忆。重申有关人员应实时完美记录，根绝近似的事件再次发生。（5）预防改良举措和要求：立刻增补完美产品发运记录。（6）负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门：营销部责任人： 复核人：计划达成时间： 2018 年 11 月 10 日达成状况：已达

15、成6自查审查项目：质量管理不合格项描绘：自查审查过程中发现部分药材取样后未实时悬挂取样证。（1）原由剖析：因取样人员大意取样后未能实时悬挂取样证，不利于对所取样品的追忆。（2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性RPN=S PD项目（ S）（ P）( D )风险等级号自查审查过程中发现部1 分药材取样后未实时悬1212低挂取样证。（3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 2，该缺点项目属于低等级风险，需采纳纠正举措。取样人员取样后未能实时悬挂取样证，不利于对所取样品的追忆。（4）整顿举措：物料及产品取样后实时悬挂取样证，增强取样人员

16、的责任心。（5）预防改良举措和要求： 对取样后的原药材实时悬挂取样证。（6）负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门：质保部责任人： 复核人：谢计划达成时间： 2018 年 11 月 10 日达成状况：已达成7自查审查项目：发运与召回管理不合格项描绘：自查审查过程中发现从供给商（田户）购进的部分原药材缺乏质量评估。（1）原由剖析：有关人员对供给商所供批量大的药材进行了质量评估，对批量小的部分药材未进行质量评估。（2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序严重程度发生概率可检测性项目（ S）（ P）( D)RPN=S PD风险等级号从供给商 （田户）购进的部11.5

17、1.512.25低分原药材缺乏质量评估。（3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 2.25，该缺点项目属于低等级风险， 需采纳纠正举措。 有关人员对购进小批量的药材需进行质量评估。（4）整顿举措：对购进的原药材进行质量评估，重申供给商审计人员应从质量数据方面对原药材进行质量评估。（5）预防改良举措和要求：增补购进原药材的质量评估。（6）负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门：质保部责任人： 复核人：计划达成时间： 2018 年 12 月 31 日达成状况：未达成8自查审查项目：物料管理不合格项描绘：自查审查过程中发现物料出库信息有遗漏未实时在货位卡中表现，原药材货位卡缺乏取样量信息。（1）

18、原由剖析：因为人员大意未能实时完美出库物料的信息，可能会造成帐卡物不一致，不便于追忆。（2）整顿前风险评估：采纳 RPN 进行风险优先数目等级判断，详细见下表：序项目严重程度发生概率可检测性RPN=S PD风险等级号（ S）（ P）( D)自查审查过程中发现物料1出库信息有遗漏未实时在1.5213低货位卡中表现， 原药材货位卡缺乏取样量信息。（3）评论结论：经过以上剖析， RPN 值为 3，该缺点项目属于低等级风险，需采纳纠正举措。库管人员将取样量填在物料交接记录。（4）整顿举措：物料在出库后增补填写了出库台账有关信息，使货位卡与出库台账一致。完美原药材货位卡，增添“取样量”信息并于 2018

19、 年 11 月 20 日启用并下发记录编号为 WL-006-00 并盖有“受控文件”章的货位卡。（5）预防改良举措和要求： 增强者员的责任心， 增强质量意识，依据规范要求做到帐、卡、物一致。（6）负责整顿部门、责任人及达成时间负责部门：物流部责任人： 复核人：计划达成时间： 2018 年 11 月 20 日达成状况：已达成经过近一个月的自查及整顿状况的追踪， 发此刻生产过程中， 操作人员操作更为规范，可以严格依据生产工艺等标准操作 SOP进行，整体来说整顿举措有效，人员的质量意识正逐渐向好的方向发展。此后，我企业持续严格依据国家总局和省局对于中药饮片管理方面的各种法律法例要求，不违规非法生产，从源泉严把质量关，严格依据生产工艺进行生产， 质量管理部门持续增强对生产过程的质量控制和质量保证作用， 销售部门做到合法销售， 保证所生产和销售的中药饮片合法、合规，产质量量稳固。XXXXXX药业有限企业二一八年十一月十九日