设计和开发控制程序_001.doc

1、修 改 履 历 表序号版本/修改次修改条款修改人日期审核人日期批准人日期实施日期123456C/0C/1C/21/01/12/0新版换新版5.2改为： 根据市场调研或分析，运销处负责收集6.2.1（b）改为：顾客对新产品的要求，与换新版内容修订由GB/T90012000版转为 GB/T90012008版孔祥新2006-9-30哨洪臣孔祥新2007-1-1哨洪臣孔祥新2007.7.25.杨和军杨志宁2008.04.15.杨志宁哨洪臣2008.09.28.杨志宁2009.09.10.韩金玉2006-9-30韩金玉2007-1-1韩金玉2007.7.25.韩金玉2008.05.15.韩金玉2008.

2、10.10.韩金玉2009.10.10.刘玉全2006-9-30刘玉全2007-1-1武玉海2007.7.25.武玉海2008.05.15.武玉海2008.10.10.武玉海2009.10.15.2006-9-302007-1-12007.7.25.2008.05.15.2008.11.012009.10.15.- 6 -TTQEHSP12质量环境职业健康安全管理体系程序文件设计和开发控制程序1 目的 对设计和开发过程进行控制，确保新产品符合预期要求。2 范围适用于新产品设计和开发过程控制。3 术语和定义引用管理手册中的术语和定义。4 职责4.1 技术中心是新产品设计和开发的主管部门，对设计和

3、开发过程进行策划和控制，组织开发评审，必要时制定新产品技术条件，编制质量计划，负责最终产品的检验和判定，协调新产品的设计和开发工作。4.2运销处负责收集、确认顾客对新产品的需求信息，负责签订销售合同或协议，跟踪收集顾客对新产品使用情况的反馈意见。4.3 生产部门组织新产品的试生产，依据质量计划编制实施品种钢开发工艺技术操作要点，控制生产过程。4.4 采购部门根据质量计划提出的原料需求，完成采购。4.5 生产处根据质量计划的安排，调整生产计划。5 工作程序5.1 策划技术中心策划新产品的设计和开发，对设计和开发过程作出统筹安排，有效控制设计和开发过程，实现预期目标。（1） 设计和开发仅限于过程实

4、现比较复杂、开发难度较大的新产品。（2） 策划应在确认顾客需求之后开展。（3） 设计和开发一般包括五个阶段，即：开发评审、编制质量计划、试生产、验证确认和总结。（4） 对于过程实现无特殊要求、比较容易开发的新产品，可通过质量计划加以规定和实施。5.2 开发评审（1） 运销处通过市场调查、走访顾客等途径了解市场需求动态和顾客特殊要求，获取、确认对新产品需求的信息，所有与新产品要求有关的信息应保持完整准确，对不完整的、含糊的或相互矛盾的要求，必须与提出者一起澄清和解决，并形成记录。（2） 技术中心组织开发评审，开发评审应包括以下内容：a 顾客需求信息，如：钢种、交货状态、规格、数量、交货期限等；b

5、 生产工艺能否满足顾客要求，过程控制需做哪些调整和改进；c 是否有新的资源需求，如：对合金的特殊要求；d 人员能力是否满足开发要求，是否需要培训；e 检验设施能否满足检验/试验和判定的需求；f 如何调整生产计划，以满足交货期限的要求等。（3） 技术中心填写新产品开发评审记录。（4） 开发评审后，认为能够满足顾客要求，运销处与顾客签订销售合同或协议。5.3 编制质量计划 根据新产品开发评审记录，编制质量计划，应包括：a 产品的化学成分、性能和外形尺寸等要求；b 适用的标准、规范要求，包括验证、接收准则等；c 确定生产工艺及重要控制参数，给出采购产品的特殊需求；d 适用时，以前类似产品开发的信息；

6、 e 参与设计和开发的部门的职责和权限； f 设计和开发所必需的其他要求；g 考虑开发过程对环境、职业健康安全的影响，采取必要控制措施。（1） 有关产品开发的会议纪要也可作为编制质量计划的依据。（2） 随着设计与开发的进展，必要时修改或更新质量计划。（3） 质量计划经技术中心主管领导审核，执行前应得到公司主管领导批准。（4） 对于按照国外产品技术标准或没有相应国家、行业标准的新产品，由技术中心编制新产品技术条件，作为质量计划的附件。5.4 试生产（1） 技术中心将质量计划发放到设计和开发参与部门，有关部门根据职责协调有序地做好设计和开发工作，及时沟通信息。（2） 生产部门依据质量计划，编制实施

7、品种钢开发工艺技术操作要点，控制生产过程和重要工艺参数。（3） 生产部门和技术中心要对产品生产过程进行跟踪，对偏离要求的过程和参数进行纠正。（4） 保持生产过程和采取任何必要措施的记录。5.5 验证、确认 为确保新产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途，应对开发的新产品进行验证、确认。（1）技术中心依据检验规范，对新产品进行检验，出据检验报告，并传递至设计和开发的参与部门。（2）技术中心对检验报告进行确认。当检验结果满足规定要求时，准予放行；当检验结果未能满足规定要求，视情况进行必要的更改。（3）对交付或开始使用后的新产品，运销处要及时收集顾客使用意见，反馈给生产部门和技术中心。（4）保持

8、验证、确认结果和采取任何必要措施的记录。5.6 总结根据试生产和验证情况，生产部门编制新产品开发总结报告，技术中心组织对整个试产情况进行评审总结，肯定成绩，找出不足。（1） 经评审，确认产品实现过程得到有效控制，产品质量和性能满足要求，总结吸收开发成果，固化品种钢开发工艺技术操作要点要求，作为以后批量生产的依据。（2） 当批量生产也能持续稳定地满足顾客要求时，技术中心编制新产品转常规产品报告，经公司主管副总经理批准后，转为常规生产，并纳入常规产品目录。（3） 经评审，产品质量偏离预定目标时，对质量计划和品种钢开发工艺技术操作要点作出必要的更改，并在实施前得到批准。重新执行5.35.5。（4）对更改的评审应包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。（5） 保持评审结果和由于更改而采取的措施的记录。6 相关文件TTQEHSM01 管理手册TTQEHSP02 记录控制程序JSQEHSS 质量计划QEHSS 品种钢开发工艺技术操作要点7 记录JSQEHSR12 新产品开发评审记录JSQEHSR12 新产品验证确认记录QEHSR12 新产品开发总结报告JSQEHSR12 新产品转常规产品报告JSQEHSR12 常规产品目录5