物料供应商评估批准管理规程.docx

1、物料供应商评估批准管理规程物料供应商评估、批准管理规程文件编码版序号00起 草部门审核质量管理部审核批 准 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门颁发日期执行日期页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日第01页 共09页分发部门1.目的：为了保证我公司所用物料的质量稳定性，质量管理部门会同供应管理部门对物料供应商质量体系进行有组织的评估和批准，确保我公司购进物料质量稳定，符合标准要求。 2.适用范围：适用于所有物料供应商的评估和批准。3.职责：3.1 质量管理部：负责制定本规程、供应商的评估和批准工作。3.2 供应管理部：负责协助质量管理部开展供应商的评估批准工作。3.3 生产

2、部：负责收集物料的使用情况并及时反馈质量管理部。4.内容：4.1 原则：质量管理部门是供应商质量评估、批准的主要责任部门。4.1.1 企业法人代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估。4.1.2 质量管理部门对质量评估不符要求的主要物料供应商行使否决权。4.1.2.1 对质量评估不符合要求的行使否决，所有的否决文件必须存档。4.1.2.2 对质量评估符合要求的先确定等级后加入到批准供应商名单。4.1.3 质量管理部门应当要有指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计。4.1.3.1 被指定的人员具有相关的法规和专业知识。4.1.3.2 具有足够

3、的质量评估和现场质量审计的实践经验。4.1.4 质量管理部门应制定出合格供应商名单并分发给物料管理部门，并每季度更新一次。(见附表合格供应商名单）4.1.4.1 名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称。4.1.4.2 各项目发生改变时，名单上的内容要及时更新。4.2 物料供应商评估、批准程序4.2.1 物料供应商分类；按其对药品质量及安全性的影响程度和使用量，将物料分为A、B、C三类。（见附表物料分类表）4.2.1.1 对产品质量有一定影响用量较大的物料供应商为A类。版序号:00 物料供应商评估、批准管理规程第02页 共09页4.2.1.2 对产品质量有

4、一定影响但用量很少的物料供应商为B类。4.2.1.3 对产品质量没有影响的物料供应商为C类。4.2.2 制定不同类别物料供应商质量评估的内容及标准。（见附表各类别物料供应商质量评估表）4.2.2.1 A级物料一般情况下要审查供应商的资质和现场质量审计，但根据实际生产情况用量稍少的也可以不用现场审计。4.2.2.2 B级物料一般情况下只需审查供应商的资质，但根据实际生产情况用量突然变大的也要现场审计。4.2.2.3 C级物料料只需审核资质即可；包括营业执照、生产许可证、经营许可证。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应组织现场审计。4.2.

5、3 审计的实施4.2.3.1 首次审计4.2.3.1.1 供应管理部对拟采购物料的供应商发出供应商调查问卷（见附表），由供应商据实填写，并同时提供相应的资质材料。4.2.3.1.2 由质量管理部对供应商的资质和质量管理水平进行初步的评估，对通过初步评估的供应商索取样品及其检验报告单，必要时，应对主要物料供应商提供的样品进行小批量试产，并对试生产的药品进行稳定性考察。样品检验合格后，按不同类别制定的评估内容要求对其进行资质或现场审计。4.2.3.1.3 根据风险评估结果，对风险较低的B级物料供应商和C级物料供应商根据评估内容要求只审计其资质。4.2.3.1.4 对A级物料和风险较高的B级物料供应

6、商，供应管理部配合质量管理部对物料供应商进行现场审计。参加审计的人员由质量管理部和供应管理部分别指定人员，一般34人，并要有现场审计的实践经验，由质量保证主管为组长，按物料供应商现场审计项目表进行并做好记录。（见附表）4.2.3.1.5 对存在严重缺陷的供应商若采购意向则说明后结束审计，若仍有采购意向则提出定期整改的意见；对一般缺陷提出整改措施。4.2.3.1.6 质量管理部在现场审计结束3个工作日内完成供应商现场审计报告。（见附表）4.2.3.1.7 质量保证主管将审计相关资料及填写的供应商的审核及批准表（见附表）报质量管理部经理。4.2.3.1.8 质量管理部经理进一步审核，在供应商的审核

7、及批准表做出同意、不同意或经整改后重新审计的意见。4.2.3.2 定期审计4.2.3.2.1对所有物料供应商每个季度进行质量评价一次，包括回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。4.2.3.2.2对A类物料供应商一般每年至少组织一次现场质量审计。4.2.3.2.3但如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。版序号:00 物料供应商评估、批准管理规程第03页 共03页4.2.4 签订质量协议及建立供应商档案经审计符合要求得到批准后，需要与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。应

8、对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量分析报告等。5. 关联记录5.1 合格供应商名单5.2 物料分类表5.3 各类别物料供应商质量评估表5.4 供应商调查问卷5.5 物料供应商现场审计项目表5.6 供应商现场审计报告5.7 供应商的审核及批准表6. 文件的培训：6.1 内部培训讲师：质量管理部指定人员；6.2 文件培训对象：质量管理部、供应管理部、生产管理部相关人员；6.3 文件培训课时：0.51小时。7. 文件变更历史：序号变更日期变更理由、内容文件版序号审

9、批人执行日期变更前变更后合格供应商名单序号供应物料规格质量标准生产商名称生产商地址经销商名称上次审计时间物料分类表A类B类C类各类别物料供应商质量评估表物料级别评估项目评估要求及标准A级物料资质审计如从生产企业购进，则审计营业执照、生产许可证、内包材（内包材注册证）、质量标准、样品检验报告书；如从经营企业购进，除以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、经营授权书、业务员资料等；且在有效期内，生产或经营供货的范围包括拟供货的物料。现场审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，是否具备检验条件，另外包括机构和人员、厂房和设备设施、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等

10、B级物料资质审计如从生产企业购进，则审计营业执照、生产许可证、内包材（内包材注册证）、质量标准、样品检验报告书；如从经营企业购进，除以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、经营授权书、业务员资料等；且在有效期内，生产或经营供货的范围包括拟供货的物料。现场审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，是否具备检验条件，另外包括机构和人员、厂房和设备设施、物料管理、生产管理、质量管理、产品运输、变更控制等；标签说明书供应商在文字核对、印刷版制备等是否有严格的复核、审查制度，是否按合同进行管理和销毁，印刷场地是否有较好的隔离措施，是否可能造成不同品种的标签相互混入。C级物料资质审计包括

11、营业执照、生产许可证、经营许可证供应商调查问卷说明：填写此份供应商调查问卷是我公司认同过程的一部分，也是贵公司成为我公司将来供应商的先决条件，请尽可能详细完整地填写。请尽可能按问卷后部的附件清单提供所列资料，并在一周内完成返回我们（可邮寄或传真）联系人： 电话： 传真： 地址：基本情况调查物料名称： 批准文号：厂名：地址：电话： 传真：主要联系人姓名/职位： 电话：公司所有权性质：如贵公司是一公司的子公司或分部，请标明公司名称：调查项目问题YESNO备注1.贵公司是否具备药品生产许可并在有效期内2.贵公司是否已经通过GMP认证并在有效期内3.贵公司有多少员工从事生产相关操作4.贵公司此产品是否

12、遵循官方标准，如是请在备注中写出标准名称5.产品放行的决定是否由质量管理部门完成的6.贵公司是否同意由我公司质量管理部代表审查贵公司生产工厂7.贵公司是否同意提供产品法规文件的公开部分8.贵公司是否自己生产此产品（如不是请把此问卷传给该产品的制造商继续填写。9.贵公司的产品是否在同一个工厂内生产的10.贵公司的产品生产设备是否专用11.是否用到从动物中获取的起始原料12.是否用到以化学物质/无机物为起始原料13.是否用到以植物为起始原料14.是否用到以生物制品为起始原料15.是否所有生产用原料都建立了质量标准16.是否对所有原料都进行了质量检验17.是否具备原材料的合格供应商清单18.是否保留

13、样本19.关键的生产和灌装设备是否经过确认20.生产工艺是否经过了验证21.是否建立了设备的清洁程序22.关键设施设备是否经过了清洁验证23.关键设备是否建立了预防维修制度24.生产用水系统是否经过了确认25.水质是否定期监测26.是否对厂房的环境控制情况进行确认27.生产区和检测房间是否有清洁SOP28.是否有限制进入的规定29.质量控制是否独立于生产30.是否定期进行自检并且保留相关的检查记录31.是否会执行生产再加工或返工32.是否有对最终产品包装或密封系统进行了稳定性考察程序33.产品是否始终遵循同一经注册的生产工艺或程序生产34.若生产工艺有重大变更时贵公司是否会通知我公司35.是否

14、确认了一批产品的均匀性36.是否每一批产品都按规定的质量标准进行检验37.在最终产品中是否存在任何溶剂残留38.在最终产品中是否存在任何杂质39.是否能提供一特定批的检验报告书40.是否定期对员工进行培训41.是否有GMP的培训计划和记录42.是否建立了更改控制程序以确保在生产工艺、分析方法、关键设备中发生变更均得到有效控制和记录43.是否有超限结果调查（OOS调查）44.是否有偏差处理程序45.是否有纠正预防程序46.是否有工业卫生程序47.原料是否均由合格供应商提供48.产品检验是否根据规定的质量标准49.是否建立了书面且经过批准的检验方法50.是否该检验方法经过验证51.验证方法是否满足

15、ICH的要求52.是否有样品处理的书面程序53.分析结果和计算是否经两人复核54.是否由协议实验室进行分析检验55.检验报告书是否能提供信息表明所有检验由该测试实验室完成，并且该检验与规定的标准相符合56.是否能提供每批产品的检验报告书并且包括所有的分析数据57.每批产品均保存留样58.是否由QC出具检验报告书并且经QA/QC批准59.分析仪器是否经过了确认60.分析仪器是否定期校验61.分析仪器是否定期进行维护62.分析仪器是否建立了运行使用记录63.分析仪器是否建立了清洁程序70.是否有专人管理标准品71.产品包装是否写明了以下信息：产品名称、批号、规格、净重72.请写明产品的有效期/复验

16、期及贮存条件73.贵公司是否还遵循其他特定的安全规范，如有，请在备注说明74.贵公司是否有特别的运输条件，如有，请在备注说明75.贵公司是否使用自己的运输车队76.贵公司是否检查所使用的交通车队77.需进一步签署技术/质量合同吗78.是否须“变更声明”，确保在执行以下重要变更时书面通知我公司质量标准/分析方法起始原料/活性原料/关键辅料生产工艺厂房设施生产场地合同制造/测试/包装/分发所有权/工厂、公司法人代表附件清单贵公司简介及生产和质量管理部门的组织结构图预提供的产品的标签样本产品的质量标准和测试程序产品的生产工艺流程、工艺规程稳定性数据物料供应商现场审计项目表审计项目YESNO备注1.

17、机构和人员1.1 提供质量保证体系图1.2 质量管理部门是否独立于其他的部门？1.3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？1.4关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？1.5 技术人员和质量管理人员比例 1.6 接触产品人员是否具有健康档案？1.7 是否制订企业年度培训计划，是否落实培训计划？2. 厂房和设施、设备2.1 生产环境2.1.1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染？2.1.2 厂区是否整洁？2.1.3 厂房布局是否合理？是否能防止交叉污染？2.1.4 厂房的洁净级别是否符合制剂生产要求？2.2 是否采取必要的防虫鼠措施？2.3 提供关键生产设

18、备及检验仪器一览表。2.4 是否为专用车间，如不是，列出其它产品名录？2.5 企业的生产能力是否满足供货需求？2.6 是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？2.7 是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证？3. 物料管理3.1提供关键物料的清单。3.2是否对关键物料供应商进行了审查？ 3.3关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？ 3.4所有起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书3.5物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？ 3.6包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制？4. 生产管理4.1 提供生产工艺流程图4.2 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？4

19、.3 批的划分是否符合规定？ 批量为_4.4混批的控制是否符合要求？ 4.5生产量和供货量是否匹配4.6是否建立书面的清场清洁及消毒SOP，执行是否有记录？4.7是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况4.8溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准？ 4.9溶媒的套用是否影响产品质量？4.10回收和套用是否有相应的记录？4.11是否有偏差控制SOP，并严格执行？4.12是否建立返工、再加工SOP, 并严格执行？4.13贴签和包装的管理是否符合要求？5. 质量管理5.1 查看质量标准和检验方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。 5.2 成品是否按质量标准实施全项检验？5.3 检验能力考评，

20、抽查检验报告及原始记录5.4 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？5.5 是否建立OOS控制的SOP？抽查落实情况。5.6 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？5.7 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？ 5.8 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？5.9 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？5.10 成品放行是否得到有效控制？5.11 是否定期自检？自检的频率为_5.12 留样及稳定性实验是否符合规定？5.13 外包材生产企业的审计是否有印刷模版的控制及清场的管理？5.14 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？6. 产品运输6.1 产品运输

21、中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染？7. 变更控制7.1 是否建立变更控制的SOP？7.2 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？供应商质量管理部自评负责人 年 月 日 质量管理部的评价负责人 年 月 日供应商现场审计报告报告编号现场审计时间供应商名称接待人员/职位审核目的新供应商首次审核原有供应商审核供应物料名称轻微不符合项目 项严重不符合项 项现场审计中发现的问题审计结论审计小组成员受审计方负责人供应商的审核及批准表供应商名称联系人及电话拟供品种初审供应管理部：负责人：质量管理部：负责人：终审样品检验结果 签名 年 月 日样品小批量试生产结果 签名 年 月 日现场考察结论 签名 年 月 日 批准 签名 年 月 日备注