化学药品12351类注册申报资料自查表模板.docx

1、化学药品12351类注册申报资料自查表模板*学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表药品名称规格申请人注册分类申请事项申报临床 申报生产（含新药证书）/上市附加申请事项无 非处方药 特殊审批 减免临床研究 其他适用范围是否符合要求符合不符合备注一、基本条件1.1资料项目是否齐全是否1.2药品生产许可证有相应生产范围是否1.3是否在监测期内否是1.4精神药品、麻醉药品取得国家总局研制立项批件是不适用否1.5国家总局其他相关规定不予受理的情形否是二、申报资料报送要求2.1申报资料提交套数是否符合要求符合不符合2.2申报资料的体例是否符合要求字体中文：宋体字号字体颜色：黑色行间距离纵向页面横向页

2、面页眉和页脚纸张规格 A4型规格逐个封面加盖所有申请人或注册代理机构印章符合符合符合符合符合符合符合符合符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合不符合2.3申报资料的整理要求2.3.1申报资料袋封面是否符合要求符合不符合2.3.2申报资料项目封面是否符合要求符合不符合2.3.3资料项目目录资料项目是否完整有完整无不完整2.3.4外文资料是否翻译成中文是否2.3.5整理装订是否符合要求符合不符合2.3.6整理装袋是否符合要求符合不符合三、申请表自查3.1药品注册申请表3.1.1一般情况是否采用最新版本的报盘程序电子报盘文档RVT格式电子表格与纸质表格“数据核对码”骑缝加盖申请人/药品

3、注册代理机构公章法定代表人签名并加盖申请人公章签字日期是否符合纸质申请表份数要求是提供一致有有有有否未提供不一致无无无无3.1.2 其他特别申明事项无有3.1.3本次申请属于正确不正确3.1.4申请分类正确不适用不正确3.1.5申请事项正确不正确3.1.6药品注册分类正确不正确3.1.7附加申请事项无非处方药 减免临床 MRCT特殊审批其他3.1.8药品通用名称是否预先进行药品名称查重工作正确是不正确否3.1.9药品通用名称来源国家标准 药典委自拟3.1.10商品名称无提供商标查询单或商标注册证有3.1.11规格是否一表一规格是否符合关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函200491

4、号）等文件的要求合理是是不合理否否3.1.12同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格无有不完整 3.1.13包装无有不完整 3.1.14处方（含处方量）处方内辅料规范规范不规范不规范3.1.15原/辅料/包材来源或关联制剂提供未提供不完整3.1.16药品标准依据中国药典 局颁或部颁标准注册标准国外药典其他3.1.17主要适应症分类是否准确是否3.1.18专利情况无有 3.1.19是否应涉及特殊管理药品或成份否提供立项批件是3.1.20中药品种保护未填写填写3.1.21同品种是否有新药监测期无已过期有，未过期3.1.22本次申请是否为首次申请是有既往情况否3.1.23机构1信息国产药品生产

5、企业/境外制药厂商正确不正确3.1.24机构2-5信息正确不正确3.1.25是否指定缴费机构是否3.1.26委托研究机构无有3.1.27是否上传相关电子文件是否3.2小型微型企业收费优惠申请表3.2.1是否完整填写申请表是否3.2.2基本信息是否与药品注册申请表中相应内容一致是否3.2.3法定代表人签名并加盖申请人公章有无3.3药品研制情况申报表有不适用无3.4药品注册生产现场检查申请表有不适用无四、证明性文件自查4.1证明性文件（国产） 不适用4.1.1企业法人营业执照等有有效无过期4.1.2药品生产许可证及其变更记录页是否在有效期内范围是否包含申报品种有/不适用有效是无过期否4.1.3提交

6、药品生产质量管理规范认证证书并在有效期内是不适用否4.1.4上市许可持有人合法登记证明文件药品质量安全责任承担能力相关文件委托生产相关文件不适用有有有无无无4.1.5申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明有无不完整4.1.6麻醉药品、精神药品研制立项批复文件有不适用无4.1.7药物临床试验批件、临床试验登记与信息公示和/或生物等效性试验备案等相关材料有不适用无4.1.8原料药的合法来源证明文件有无不完整4.1.9辅料的合法来源证明文件有无不完整4.1.10包材的合法来源证明文件有无不完整4.1.11委托研究协议或合同有不适用无不完整4.

7、1.12 GLP/GCP资质证明有不适用无4.1.13新药注册时应提交通用名称的命名证明文件有不适用无4.1.14使用商品名的，有无提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证有不适用无4.1.15小微企业申报资料工商营业执照副本复印件上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表原件不适用有有无无4.1.16所有的证明性文件符合盖章要求有不适用无4.2证明性文件（进口） 不适用4.2.1允许药品上市销售及该药品生产企业符合GMP的证明文件是否提供是否符合公证认证要求出具国家是否允许药品上市销售生产企业是否符合GMP要求（含包装厂）是否在有效期内药品信息境外

8、制药厂商信息进口药品生产厂信息信息进口药品国外包装厂信息不适用是是是生产国是是是正确正确正确正确否否否其他否否否不正确不正确不正确不正确4.2.2注册代理机构资格证明是否提供外国企业常驻中国代表机构登记证是否提供企业法人营业执照复印件是否提供代理申报委托文书出具机构是否符合要求委托权限是否包含代理注册是否在有效期内是否符合公证要求企业信息是/不适用是/不适用是/不适用是是是/不适用是正确否否否否否否否不正确4.2.3申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明有无不完整4.2.4注册申请时应提交通用名称的命名证明文件有不适用无4.2.5使用商品名的

9、，有无提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证有不适用无五、申报资料自查5.1按照国家食品药品监督管理总局2016年第80号通告等有关规定的要求提交申报资料是否报送ICH规定的全套CTD资料，且“概要”部分按照总局2016年第80号通告要求报送是是不适用否否资料页码5.2药品名称有无5.3立题目的与依据有无5.3.1是否属于高风险、疗效不确切品种：否是5.3.2是否包含国家已明令禁止、撤市药物成分时，如含右丙氧芬、西布曲明、盐酸芬氟拉明、甲磺酸培高利特、苯丙醇胺（PPA）等否是5.3.3是否包含国家暂缓审批或严格管理的药物成分，如含盐酸伪麻黄碱、盐酸克伦特罗（瘦肉精）等否是5.3

10、.4包含国家禁止进口的牛源性成分否是5.4自评估报告有无5.4.1是否建立科学委员会是否5.4.2是否提供自查报告是否5.5上市许可人信息有不适用无5.6原研药品信息5.6.1是否提交原研药品信息表5.6.2是否提交合法来源证明（购货发票、赠送证明等）、实物照片、原研上市证明文件、说明书、质量标准（如有，请提供）、检验报告等附件有/不适用是是无否否5.7药品说明书、起草说明及相关参考文献是否符合局令第24号等规定的体例格式要求是否提交生产国药管机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样有/不适用是是不适用无否否5.8包装、标签设计样稿是否符合局令第24号等规定的体例格式要求是

11、否提交生产国上市使用的包装标签实样有/不适用是是/不适用无否否5.9药学研究信息汇总表5.9.1化学药品IND申请药学研究信息汇总表有/不适用无5.9.2原料药CTD格式药学研究信息汇总表有/不适用无5.9.3制剂CTD格式药学研究信息汇总表有/不适用无5.9.4是否参照2016年第80号通告要求提供是/不适用否5.10非临床研究信息汇总表是否参照2016年第80号通告要求提供是否5.11临床研究信息汇总表是否参照2016年第80号通告要求提供是否5.12原料药药学申报资料5.12.1基本信息有无5.12.2生产信息有无5.12.3特性鉴定有无5.12.4原料药的质量控制有无5.12.5对照品

12、有无5.12.6包装材料和容器有无5.12.7稳定性有无5.13制剂药学申报资料5.13.1剂型及产品组成有无5.13.2产品开发有无5.13.3生产有无5.13.4原辅料的控制有无5.13.5制剂的质量控制有无5.13.6对照品有无5.13.7稳定性有无5.14非临床研究资料综述有无5.15主要药效学试验资料及文献资料有无5.16安全药理学的试验资料及文献资料有无5.17单次给药毒性试验资料及文献资料有无5.18重复给药毒性试验资料及文献资料有无5.19遗传毒性试验资料及文献资料有无不适用5.20生殖毒性试验资料及文献资料有无不适用5.21致癌试验资料及文献资料有无不适用5.22依赖性试验资

13、料及文献资料有无不适用5.23过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料及文献资料有无不适用5.24其他安全性试验资料及文献资料有无不适用5.25非临床药代动力学试验资料及文献资料有无不适用5.26复方制剂中多种成分药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料有无不适用5.27临床试验综述资料有无5.28临床试验计划及研究方案有无5.28.1方案封面是否包含版本号、版本日期有无5.28.2申请生产/上市时，是否提交临床试验阶段使用的终版方案，及使用过的每一版方案的修改说明有不适用无5.28.3药物临床研究机构盖章和主要研究者签字有无

14、5.28.4是否制定风险管理计划有无5.29数据管理计划、统计分析计划有无5.30临床研究者手册有无5.31知情同意书样稿、伦理委员会批准件、科学委员会审查报告有无不适用5.32临床试验报告临床试验报告是否齐全，含总结报告及各分中心报告临床试验报告封面是否符合要求临床试验报告盖章是否符合要求是是是是不适用否否否否5.33临床试验数据库电子文件有无不适用5.34数据管理报告、统计分析报告有无不适用六、申请材料真实性承诺1.本申请遵守国家相关法律、法规和规章的规定。2.本自查表及所提交的申报资料均真实、来源合法、译文准确。3.所提交的申报资料与目录内容完全一致。4.所提交的复印件与原件内容完全一致。5.所提交的电子文件与打印文件内容完全一致。6.保证按要求在总局药品审评中心网站及时上传相关电子资料。7.如有虚假，申请人本单位愿意承担相应法律责任。申报单位负责人（签字） 申请人（公章）年 月 日