1、医疗器械注册综述资料全注册申报资料4综述资料产品名称：注册申请人：日期：4.1 概述该产品为。该产品主要由。根据国家药品监督管理局XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX中规定：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX，确定该产品属XXXXXXXXXXXX，管理类别为X类，分类编码为XXXX。该产品以产品结构和适用范围为依据命名为“XXXXX”，符合医疗器械命名规则。4.2 产品描述4.2.1 工作原理4.2.2 作用机理因该产品属于非治疗类医疗器械，故本综述资料不包含产品作用机理的内容。4.2.3 结构组成清洗消毒器主要由组成。该产品的主要结构如下图所示1. XXX：由组成
2、。2.XXXX：由组成。3. XXXX：由组成。4. XXXX：由组成。5. XX：由组成。4.2.4 区别于其他同类产品的特征；。4.2.5 主要功能；。4.2.6 关键组件名称制造商型号规格证书编号4.3 型号规格4.3.1 型号命名WXX4.3.2 产品组成XXXXX主要由组成。4.3.3 各型号之间区别产品型号型号1型号2型号3型号4功能1功能2功能3功能44.4 包装说明4.4.1 包装清单：4.4.2主机的包装 1级包装：2级包装：3级包装：4.4.3 配件的包装1级包装：2级包装：运输包装：外层上至少应有下列标志： 制造商名称和地址； 产品名称和型号； 制造日期和产品编号； 体积
3、(长宽高)； 毛重(kg)； 产品注册号及执行标准号； 必要的储运图示标志应符合GB/T 191中的规定4.5 适用范围和禁忌症1. 适用范围：该产品适用于。该产品的目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的工作人员，相关人员操作该产品应当具备知识、等基本知识和能力。2. 预期使用环境：该产品预期使用的地点为。该产品预期使用于下列正常的环境条件下： 室内使用； 海拔高度不超过2000m； 温度在540； 温度低于31时最大相对湿度为80； 温度为40时相对湿度线性降到50； 电源电压波动不大于标称电压的10%； 瞬态过压类别 类； 额定污染等级 2级； 防水等级 IP21； 设备的类别：固定式； 电源电压：a.c.220V22V； 电源频率：50Hz1Hz。 本机应使带保护接地的电源插座，并保证其可靠接地。3. 适用人群：该产品为非治疗类医疗器械。适用于对。故该产品综述资料不包含产品适用人群的内容。4. 禁忌症：无。4.6 参考的同类产品的信息1. 阐述申请注册产品的研发背景和目的2. 同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息及选择其作为研发参考的原因3.与参考产品（同类产品或前代产品）的主要异同点产品名称/规格型号/制造商/医疗器械注册证号/医疗器械生产许可证编号/工作原理基本一致结构组成基本一致性能指标基本一致适用范围基本一致4.9其他需说明的内容无。
升级会员 