灭菌柜验证方案.docx

1、灭菌柜验证方案水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人： 年 月 审核人： 年 月 批准人： 年 月 日1、验证目的2、验证小组职责与分工3、灭菌器概述4、文件5、验证设备的校正6、安装确认7.运行确认8.验证偏差分析9.验证结论10. 再验证周期11.验证进度1、验证目的检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0 8。调查并确认在1211、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到中国药典的无菌要求。2、验证小组职责与分工21验证小组验证小组组长；验证小组成员质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员22职责与分工组长负责：验证方案

2、与验证报告的批准。质量保证部负责：验证方案与验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。生产部负责：验证方案与报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。生产车间负责：参与设备安装与运行的检查确认。设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。3、灭菌器概述生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水去离子水喷淋方式灭菌与冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。4、文件文件名称存放地点灭菌

3、柜质量证明书竣工图使用说明书大输液灭菌标准操作规程大输液压盖岗位标准操作规程检查人： 日期： 5、验证设备的校正验证仪型号校正规格校验日期校验结果验证前验证后消毒灭菌设备验证仪检查人： 日期：6、安装确认6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。6.2设备的安装名称项目要求检查结果设备主体安装符合设计图纸要求各管路连接方式符合设计图纸要求蒸汽、水、压缩空气管道 试压0.6MPa无泄漏检查人： 日期：6.3设备材料部 件要 求检查结果设备主体双层加强结构灭菌腔室使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光密封门面使用0Cr18Ni9Ti低碳不锈钢材料、表面抛光检查人： 日期：6

4、.4仪器仪表名 称规 格安装情况电阻Pt 100真空压力表MPa检查人： 日期：6.5公用系统电源项 目要 求安装情况电压控制电源220V三相功率动力电源380V三相频率控制电源50HZ接地保护动力电源15W 检查人： 日期：6.5.2冷却水项 目要 求安装情况操作压力0.3-0.5 MPa连接管道DN65连接形式法兰连接检查人： 日期：6.5.3空气压缩机项 目要 求安装情况操作压力0.4-0.7 MPa空气过滤器30-50m连接管道Dg25连接形式螺纹连接检查人： 日期：6.5.4 蒸汽项 目要 求安装情况操作压力管道材质碳钢管连接形式法兰连接检查人： 日期：6.6辅助设备6.6.1空气过

5、滤器生产厂家与型号安装情况检查人： 日期：6.6.2换热器生产厂家与型号安装情况检查人： 日期：6.6.3循环水泵生产厂家与型号安装情况检查人： 日期：6.6.4灭菌车材质生产厂家安装情况不锈钢板条检查人： 日期：6.7结论：7.运行确认7.1目的：调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证F0 8。7.2 功能预实验目的：检查设备所有的功能是否达到设计要求。7.2.1 实验方法1接通电源，按控制系统手动操作开关，检查各气动阀动作是否正常；2按非常规操作方式，同时按启动和前或后端的开或关按钮。前或后门开启或关闭，检查柜门的平移和密封性是否正常；3按点动按钮检查循环水泵运行方向是否正确。

6、7.2.2 合格标准各气动阀动作正常，门平移时行走平稳，控制精确，无泄漏。7.2.3 实验结果与评价实施人 日期 审核人 日期 7.3 安全连锁装置实验目的：检查设备的安全连锁装置是否达到设计标准。7.3.1 实验方法1接通电源，使门处于前门敞开、后门关闭状态，或者相反。启动灭菌程序，检查是否可启动；2进入自动控制程序后按前或后门控制按钮，进行开前或后门操作，检查门是否可打开。7.3.2 合格标准在前后门不同时关闭的状态下，灭菌程序不能启动，进入自动控制程序后，门的驱动装置被锁定、无法打开。7.3.3 实验结果与评价实施人 日期 审核人 日期 7.4 热分布实验目的：检查设备在空载和装载时热分

7、布的情况，调查可能存在的冷点。7.4.1 空载热分布7.4.1.1 实验方法1按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内；2按照大输液灭菌法SOP操作灭菌柜，接通验证仪电源。3运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.4.1.2 合格标准腔室平均温度与最冷点温差2.5。7.4.1.3 实验结果与评价实施人 日期 审核人 日期 7.4.2 装载热分布7.4.2.1 实验方法1按规定位置在空载灭菌车上悬挂灭菌实验证仪的16探头，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应

8、符合大输液压盖工段标准操作规程操作法规定。2按照大输液灭菌法SOP操作灭菌柜，接通验证仪电源。 3运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.4.2.2 合格标准：腔室平均温度与最冷点温差2.5。7.4.2.3 实验结果与评价实施人 日期 审核人 日期 7.5 热穿透实验目的：确认灭菌柜的最冷点能够保证 F0 8。 7.5.1 实验方法1按规定位置在装载灭菌车上安放灭菌验证仪的16探头探头插入输液瓶内，将灭菌车装入灭菌柜内，使温度探头均匀分布在腔室内。灭菌车的装载方式应符合压盖工段标准操作规程操作法规定。2按照灭菌岗位法操作灭菌柜，接通验证仪电源。3运行过程中，验证仪记录各点温度数据，灭菌结束后打印出来。连续运行三次以检查其重现性。7.5.2 合格标准：腔室平均F0值之差2.5min且最冷点能够保证F0 8。7.5.3 实验结果与评价实施人 日期 审核人 日期 7.6结论：8.验证偏差分析按照水浴式灭菌柜验证方案对灭菌柜进行安装与运行性能验证，在验证过程中若出现不符合设计和使用要求的情况，应与时进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。9.验证结论依照灭菌柜安装验证以与运行验证的结果，对该设备的安装与运行性能进行总结。10.再验证周期11.验证进度年月起草和批准验证方案，并开始实施，月完成验证工作，月起草和批准验证报告。