药事管理与法规练习题一答案版.docx

1、药事管理与法规练习题一答案版单选题1、根据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是A. 加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康C. 加强药品监督管理，

2、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 4、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准，接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致，接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片 5、根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备

3、、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据中华人民共和国药品管理法，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求 8、根据中华人民共和国药品管理法，有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中

4、药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售C. 销售中药材，必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进 9、中华人民共和国药品管理法规定，海关放行进口药品的依据是A. 药品经营许可证B. 进口药品通关单C. 医药产品注册证D. 进口药品注册证E. 口岸药品检验所检验报告书 10、根据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C

5、. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售 11、根据中华人民共和国药品管理法，有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品 12、根据中华人民共和国药品管理法，下列对违法行为的处罚错误的是A. 医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，

6、吊销其医疗机构制剂许可证B. 医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D. 未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款E. 医疗机构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给医疗机构制剂许可证的部门是A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D市级药品监督管理部门E市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给药品经营许可证的部门是A国务院药品

7、监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D市级药品监督管理部门E省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A国务院质量技术监督管理部门B国务院卫生行政部门C国务院药品监督管理部门D省级人民政府药品监督管理部门E省级人民政府卫生行政部门16、根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据中华人民

8、共和国药品管理法实施条例的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A所在地县(市)药品监督管理部门B所在地省级药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门D所在地省级卫生行政部门E所在地县级卫生行政部门 18、进口台湾地区生产的药品应取得A药品进口注册证B医药产品注册证C进口药品通关单D医疗机构执业许可证E药品经营许可证 19、医药产品注册证的有效期为 A3年B5年C不超过5年D7年E10年 20、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品在销售前或者进口时，不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的

9、药品21、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂 22、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、中华人民共和国药品管理法实施条例规定 药品广告申请应当向哪个部门提出A申请人

10、所在地省级药品监督管理部门B省级政府价格主管部门C省级工商行政管理部门D进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E发布地省级药品监督管理部门24、中华人民共和国药品管理法实施条件规定计划生育药品A药品生产企业定价B药品经营企业定价C医疗机构定价D国家价格主管部门定价E省级价格主管部门定价25、中华人民共和国药品管理法实施条例规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是 A市(地)级药品监督管理机构B国务院工商行政管理部门C省级人民政府药品监督管理部门D省级人民政府工商行政管理部门E国务院药品监督管理部门26、根据中华人民共和国药品管理法实施条例负责药品认证A国务院药品

11、监督管理部门B省、自治区、直辖市药品监督管理部门C国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D市级药品监督管理部门E市级以上药品监督管理部门 27、中华人民共和国药品管理法实施条例规定生产注射剂的药品生产企业的认证 A国务院质量技术监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院药品监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责E省级人民政府卫生行政部门负责 28、中华人民共和国药品管理法实施条例规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片 29、

12、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，有关新药监测期说法错误的是A. 设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内，不批准其他企业进口D. 在监测期内，不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B

13、. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A中药材B中成药C非药品D中药饮片E血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行

14、政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.进口准许证36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.医疗机构执业许可证E.进口准许证37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制，没有国家标准的，

15、按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、中华人民共和国药品管理法规定，不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、中华人民共和国药品管理法规定，药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文

16、号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当（）A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得（）A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品（）A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业可以（）A.经国家药品监督

17、管理部门批准，接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是（）A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为002(1)，根据中华人民共和国药品管理法应（）A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接

18、追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任47、根据中华人民共和国药品管理法，医疗机构配制的制剂应（）A.先向国家食品药品监督管理局递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据中华人民共和国药品管理法，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部

19、门E.地市级药品监督管理部门49、根据中华人民共和国药品管理法，药品广告可以（）A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据中华人民共和国药品管理法，下列药品监督管理部门的做法中，不符合规定的是（）A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经（）A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管

20、理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由（）A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是（）A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须（）A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证B.经所在地

21、省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证C.经所在地省级卫生行政部门审批发给医疗机构制剂许可证D.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证55、中华人民共和国药品管理法规定，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录（）A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照中华人民

22、共和国药品管理法的规定，生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准（）A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、中华人民共和国药品管理法规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给（）A.进口药品通关单B.进口准许证C.进口药品注册证D.医药产品注册证E.药品生产许可证58、依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品，应当（）A.撤销批准文号B.撤销进口药品注册证C.撤销医药产品注册证D.按假药处理E.进行再评价59、中华人民共

23、和国药品管理法规定，进口药品到达海关后，海关凭（）A.药品监督管理部门出具的进口药品注册证书放行B.药品监督管理部门出具的进口准许证放行C.药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行D.药品监督管理部门出具的医药产品注册证放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是（）A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

24、D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经（）A.企业所在地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批，并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批，并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据中华人民共和国药品管理法医疗机构向患者

25、提供所用药品时应当提供（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据中华人民共和国药品管理法医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其（）A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据中华人民共和国药品管理法由国务院制定的是（）A.药物

26、临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是（）A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理，正确的是（）A.必须取得药品经营许可证才能从事业务工作，由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品D.购销药品必须有真实

27、完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理（）A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括（）A.中国药典B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.全国医院制剂规范E.企业标准73、中华人民共和国药品管理法规定，下列哪些情形必须符合药用要求（）A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D

28、.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、药品管理法规定，标签上必须印有规定的标志的药品包括（）A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有（）A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须（）A.取得药品经营许可证B.取得药品经营合格证C.取得制剂许可证D.取得营业执照E.遵守药品管理法77、根据中华人民共和国药品管理法，下列叙述错误的有（）A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录 78、根据中华人