关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明.docx

1、关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明关于药品经营企业GSP认证申报资料填报的有关说明 为进一步提高GSP认证工作效率和工作质量，规范GSP认证申报资料，针对企业在申报资料过程中出现的各种问题，现要求企业在申报GSP认证资料时，应按一定的格式、一定的要求进行填报，做到“一个标准、一个要求，一个格式”，避免所报资料凌乱、松散，使申报资料达到完整化、条理化和明细化，更加规范化的目的。 企业在准备GSP申报资料时，应严格按照GSP认证管理办法规定填写表格和提供相关资料，必须确保材料真实可靠。申报的电子文档与书面的资料中的有关内容必须保持一致性。在提交认证申请书及表格以外的其他各类申报资料时

2、，应使用A4型纸张统一打印，并装订成册。一、设置目录：为使GSP认证申报资料更加条理化，在申报过程中首先设置申报资料目录，按目录顺序、页码编排申报资料，并装订成册。但药品经营质量管理规范认证申请书与GSP认证申报资料初审表两份表格不列入资料装订册中，而且另附在申报资料册的首页前。二、 具体填报及材料要求（一）药品经营质量管理规范认证申请书1、按申请书上的说明填写，做到填写完整、规范，内容真实、准确，不得有涂改，申请书应使用原件，不得复印。 2、填写的“企业名称、地址、经营方式、经营范围、企业经济性质、法定代表人”应与药品经营许可证中核准内容相一致。如果还经营特殊管理药品的，应附有相关的批准文件

3、。 3、“上年销售额”栏，填写上年度的销售额，异地搬迁新营业的企业应填写由正式营业开始到申报时的销售额。4、“开办时间”栏，以取得药品经营许可证后，正式营业时间为准。转制、更名的企业，填写转制、更名的时间。6、“质量负责人”栏，是指企业领导人中负责质量管理的人员，而不是指企业质量管理机构的负责人。7、“联系电话”栏，应填写固定电话（包括区号）和相关联系人的移动电话。 8、“企业基本情况”，填写须简明扼要，不得另附页。主要包括企业概况、性质、分支机构情况、药学技术人员数量、所占比例、经营覆盖面区域、经营规模、质量保证情况等内容，其它内容可在自查报告中详细陈述。 9、如无栏目所设项目，应注明“无此

4、项”，不得空白。（二）药品经营许可证和营业执照复印件所报复印件必须清晰，企业经批准从事特殊管理药品的，须附有关部门的批准文件复印件。如有分支机构的，其许可证和营业执照复印件附在所属经营单位情况表后。药品经营许可证和营业执照如发生某些事项变更，应附有关证明文件。（三）企业实施GSP情况自查报告内容要求全面、完整，主要反映企业实施GSP的具体情况，并能体现有否经营内部评审情况。参考提纲：1、企业实施GSP情况：（1） 企业对GSP的认识（2） 企业成立GSP领导小组(或机构)的时间和组成人员（3） 制定实施GSP方针、目标管理和计划的具体内容（4） 组织学习和全员培训、考核情况（5） 药学技术人员

5、的配备及继续教育情况（6） GSP硬件改造投资情况（7） 建立和完善组织结构情况（8） 职责制度、过程管理、设施设备方面的质量管理情况（9） 制度执行考核情况2、对照GSP自查情况反映企业的药品经营质量管理体系是否完全落实，对照GSP条款自行检查的次数和采取的整改措施，及现达到的程度。并能体现何时经过内部评审，评审的结果及作出相应的改进措施等。（四）企业负责人员和质量管理人员情况表此表的填写范围为企业法人（董事长）、正副总经理、质量管理机构负责人、质量管理部门所有人员包括分支机构（连锁药店）的负责人及质量管理员。填写时应在“备注”栏说明该人员所属的部门或分支机构（零售门店）的名称。同时，必须将

6、所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。职称、学历证书复印件必须清晰。执业药师的执业单位应与申报企业相同，已调离原工作单位的，须及时办理变更手续。（五）企业验收、养护人员情况表此表的填写范围包括企业及分支机构（连锁门店）的验收、养护人员情况。设有分支机构的，填写时应在“备注”栏注明该人员所属的分支机构（零售门店）名称，职务栏根据所从事的工作填写验收员、养护员。同时，必须将所报人员的专业技术职称证书（或执业药师注册证书）和学历证书的复印件按填表顺序附于表后。（六）企业运输、配送工具情况表可填写在在设施设备表的“备注”栏，也可另附表填写（应列明运输、配

7、送工具的名称、型号、数量等相关内容）。（七）企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表1、根据企业设施、设备的实际情况填写，如无所设项目栏目时，应注明“无此项”。2、表中填写的面积为建筑面积，单位为平方米。冷库的体积应在备注栏中加以说明。3、仓库总面积包括冷库面积、阴凉库面积、常温库面积和特殊管理专库面积。阴凉库、冷库如是常温库或阴凉库中的库中库，须说明和减去相关面积。4、“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。营业用房、辅助用房、办公用房总面积、批发企业包括分支机构；连锁企业应填总部和配送中心的面积，连锁门店的面积应在企业所属药品经营单位情况表备注栏说明。（八）企业所属药品经营单位情况表批

8、发企业填写本企业下属的其他非法人企业的药品经营分支机构；连锁企业主要填写各连锁门店的相关内容， 填写时应在“备注”栏注明门店的营业场所面积。同时，分支机构（连锁门店）的药品经营许可证和营业执照的复印件附后，同一公司或门店的许可证和营业执照排列在一起。如无分支机构，在此表中注明“无此项”。（九）企业药品经营质量管理文件系统目录根据GSP的要求制订的制度填报，从企业的实际情况出发，企业药品经营质量管理文件系统应具备质量管理制度，工作程序、各部门岗位职责等三方面，具体应包括以下内容：I、 企业质量管理制度1、质量方针和目标管理2、质量体系的审核3、质量否决的规定4、质量信息管理5、首营企业和首营品种

9、的审核6、购进药品的管理7、药品验收的管理8、仓储保管、养护和出库复核的管理9、有关记录和凭证的管理10、 特殊管理药品的管理（企业无经营特殊药品，可不设置此项）11、 效期药品、不合格药品和退货药品的管理12、 直调药品的管理13、 质量事故、质量查询和质量投诉的管理14、 药品不良反应报告的规定15、 卫生人员健康状况的管理16、 质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：17、有关业务和管理岗位的质量责任18、药品验收的管理19、药品陈列的管理20、药品养护的管理21、药品销售及处方的管理22、拆零药品的管理23、服务质量的管理24、卫生和人员健

10、康的管理25、经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定II、各部门的岗位职责： 企业应根据各自的岗位设置情况制定相应岗位的职责III、工作程序：根据企业质量管理工作各环节的要求，制定相应的程序，如（仅供参考）：1、质量体系内部评审2、药品购进3、药品验收4、药品入库储存5、药品在库养护6、药品销售7、药品出库复核8、药品销后退回处理9、不合格药品控制性管理10、 首营品种审核11、 首营企业审核12、 中药材、中药饮片的养护13、 中药材零货称取14、 中药饮片分装15、 设施设备管理等（十）企业管理组织机构的设置与职能框图组织机构中应注明各部门负责人的姓名，并明确各部门的隶属关系，体现

11、设置有质量领导小组。各部门的职能情况可在组织机构图中相对应加以说明，也可另附页陈述，所述职能须详尽。 （十一）公司总部经营场所、仓库和门店平面布局图企业经营场所和仓库的平面布局图的绘制要成比例。仓库布局图中应标明仓库名称、所在地址、楼层、各库区尺寸及面积等内容，并说明库区的划分情况。门店的营业场所平面图应同时注明门店的所在地址、门店名称。附范表（仅供参考）：一、目录二、药品经营质量管理规范认证申请书三、企业负责人员和质量管理人员情况表四、企业验收养护人员情况表五、企业经营设施、设备情况表六、企业所属药品经营单位情况表 目录序 号目 录页 码1药品经营许可证和营业执照复印件2企业实施GSP情况的

12、自查报告3企业负责人员和质量管理人员情况表4企业负责人员和质量管理人员专业技术职称证书和毕业证书复印件5企业验收、养护人员情况表6企业验收、养护人员专业技术职称证书和毕业证书复印件7企业经营场所、仓储验收养护等设施、设备情况表8企业运输、配送工具情况表9企业所属药品经营单位情况表10企业所属药品经营单位许可证和营业执照复印件11企业药品经营质量管理文件系统目录12企业管理组织机构的设置与职能框图13公司总部经营场所、仓库和分支机构（门店）平面布局图14冷库储存品种目录15阴凉库储存品种目录16其它说明受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书XXXX有限公司申请单位： （公章）X年X月X日年

13、月 日填报日期： 受理日期： 四川省食品药品监督管理局印制企业名称XXX有限公司地址XXX邮政编码XXXXXX经营方式零售连锁（批发）经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、治疗诊断性生物制品 *企业经济性质有限责任开办时间XXXX职工人数XX上年销售额(万元)XX法定代表人XXX职务总经理执业药师或技术职称药师质量负责人XXX职务总经理执业药师或技术职称执业药师联系人XXX联系电话0XX-XXXXXX/13XXXXXX传真XXXXXXXX企 业 基 本 情 况 XXXX经营有限公司成立于.，XXXX年XX月XX日领取了药品经营许可证，正式获得药品经营资格，经营范围有.，经营品

14、种达XXX多种，年销售总额近XXXX万元人民币。 公司在册的XXX名员工中，药学技术人员有XX人，占全体员工的XX%，并且按要求建立了完善的组织架构.。公司制定了XX项质量管理制度、XX项质量管理程序.。 公司具有相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，公司设置了总面积达XX平方米，其中阴凉库面积为XX平方米，常温库面积为XX平方米，冷柜容积为XX立方米。同时设置了XX平方米的验收养护室和中药标本柜，购置了.等验收养护仪器，.，过去一年内，公司没有经销假劣药品的行为。 企业负责人员和质量管理人员情况表XXXX医药有限公司X年X月X日填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专

15、业技术职称是否为执业药师备注XXXX经理大学XXXXX师否XXXX副经理大学XXXXXXX工程师否XXXX质管部经理大学XXXX是XXXX质量管理员大学XXXX是XXXX负责人XXXXXXXXXXX分支机构XXXXXXXXXXXXXXX门店-企业验收养护人员情况表XXXX医药有限公司X年XX月XX日填报企业： (盖章) 填报日期： 姓 名职 务学 历所学专业技术职称是否为执业药师备注XXXX验收员大专中药学药师否XXXX养护员中专中药学无否XXXX验收员高中无无否XX门店XXXX验收员高中无无否XX门店-企业经营设施、设备情况表XXXX医药有限公司X年X月X日填报企业： (盖章) 填报日期：

16、营业场所及辅助、办公用房营业用房面积(m2)辅助用房面积(m2)办公用房面积(m2)备注XXXXXXXXX药品存储用仓库仓库面积备注仓库总面积(m2)冷库面积(m2)阴库面积(m2)常温库面积(m2)特殊管理药品专库面积(m2)冷库X立方米XXXXXXXXXXX0验收养护室面积(m2)仪器、设备备注XX万分之一天平、.其他中药饮片分装室面积(m2)配送中心配货场所面积(m2)其他设施和设备无此项无此项空调、XX货车一辆.备注填写说明：1 根据企业设施、设备的实际情况填写。如无所设项目栏目、应注明“无此项”。2 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3 “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。企业所属药品经营单位情况表XXXX医药有限公司x年 x月 x 日填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称地址经营方式负责人备注无此项企业所属药品经营单位情况表（下属分支机构）XXXX医药有限公司X年 X月 X 日填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称地址经营方式负责人备注XX分支机构XXXXXXX批发XXXX- 企业所属药品经营单位情况表（连锁门店）XXXX医药有限公司X年 X月 X 日填报企业： (盖章)填报日期： 单位名称地址经营方式负责人备注（门店面积）XX门店XXXXXXX连锁XXXXXX平方米XX门店XXXXXXX连锁XXXXXX平方米-X