新版GMP自检检查表.docx

1、新版GMP自检检查表自检检查表质量管理条款 1 检查内容检查方法及结果（符合 A不符合X）1缺陷项目记录原贝y第五条企业应当建立符合药品质量管理 要求的质量目标，将药品注册的 有关安全、有效和质量可控的所 有要求，系统地贯彻到药品生产、 控制及产品放行、贮存、发运的 全过程中，确保所生产的药品符 合预定用途和注册要求査企业是否具有质量目标书面文件（）査企业目标文件是否涵盖规范所有相 关要求内容（ ）第六条企业高层管理人员应当确保实现 既定的质量目标，不冋层次的人 员以及供应商、经销商应当共同 参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人 员职责文件是否齐全（ ）查企业高层管理人员职责文件

2、是否 规定高层人员质量职责与目标（ ）查各级人员及供应商、经销商是否规 定其质量职责（ ）第七条企业应当配备足够的、符合要求 的人员、厂房、设施和设备，为 实现质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相应的技 术、管理人员（ ）根据各部门人员定编、定岗情况，查 企业各部门人员配置是否能够保证 质量目标的实现（ ）质量保证操作规程，定期检查评估质量保证 系统的有效性和适用性查是否具有物料及产品运输的相 关书面规定及规定是否合理、有效（）第十条药品生产质量管理的基本要求应符 合规范要求查现已生产的产品生产工艺是否经 过验证（）企业现配备的资源是否满足药品生 产及规范要求（ ）现场询问操作人员

3、评价企业操作规 程制定是否准确、易懂（ ）评价企业人员培训情况（ ）任意抽取3批记录，检查批生产记 录是否能够涵盖生产全过程，是否 能够追溯产品完整生产历史（ ）检查企业对各类记录是否妥善保 存、便于查阅（）评价药品召回系统是否能够符合规 范要求（）质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物 料或产品在放行前完成必要的检 验，确认其质量付合要求。查是否具有QC组织机构图（）查QC的岗位设置及人员配置是否 能够满足企业日常取样、检验需求（）第十二条质量控制的基本要求应当符合规范 要求现场抽查QC岗位人员培训情况评 价其能否满足其质量控制职责 （）查QC文件目录

4、是否包括原辅料、 包装材料、中间产品、待包装产品、 成品的取样、检查、检验及稳定性 考察及必要的环境监测（ ）检查取样人员是否经授权（ ）检查检验方法是否经过验证或确认（）检查取样、检查、检验记录是否齐 全（）检查物料、中间产品、待包装产品 和成品是否按照质量标准进行检查 和检验，并有记录（ ）检查留样情况是否满足必要的检查 及检验需求（）质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周 期中采用前瞻或回顾的方式，对质 量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程检查有无相关书面规定；检查相关 风险管理文件是否涵盖风险评估、 控制、沟通及审核（ ）第十四条应当根据科学知识及经验对质量风检查有

5、无相关书面规定（ ）第十五条检查员险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文件应当与存 在风险的级别相适应。检查有无相关书面规定（ ）日期年 月曰备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）条款检查内容第十六条第十七条第十八条第十九条第二十条第二十条机构与人员检查方法及结果（符合 A不符合X） 缺陷项目记录企业应当建立与药品生产相适应的 管理机构，并有组织机构图；企业应 当设立独立的质量管理部门， 履行质 量保证和质量控制的职责。 质量管理 部门可以分别设立质量保证部门和 质量控制部门质量管理部门应当参与所有与质量 有关的活动，

6、负责审核所有与本规范 有关的文件。质量管理部门人员不得 将职责委托给其他部门的人员 企业应当配备足够数量并具有适当 资质（含学历、培训和实践经验） 的 管理和操作人员，应当明确规定每个 部门和每个岗位的职责。岗位职责不 得遗漏，交叉的职责应当有明确规 定。每个人所承担的职责不应当过 多。所有人员应当明确并理解自己的 职责，熟悉与其职责相关的要求，接受必要的培训，包括上岗前培训和 继续培训。职责通常不得委托给他人。确需委托 的，其职责可委托给具有相当资质的 指定人员。查公司组织机构图是否与现行机构 相符（）查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流程（ ）查质量负责人职责；查质量管理部 门人员是

7、否将职责委托给其他部门 的人员（）查公司各部门岗位职责是否齐全, 无遗漏（）岗位职责是否明确并有书面文件（）查岗位人员是否承担过多职责 （）抽查岗位人员对自岗职责的了解情 况（）查企业有无职责委托情况（查受委托人资质是否符合规范要求（）关键人员关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负 责人、质量管理负责人和质量受权 人；质量管理负责人和生产管理负责 人不得互相兼任。质量管理负责人和 质量受权人可以兼任。应当制定操作 规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰 企业负责人是药品质量的主要责任 人，全面负责企业日常管理。 为确保 企业实现质量目标并按

8、照本规范要 求生产药品，企业负责人应当负责提 供必要的资源，合理计划、组织和协 调，保证质量管理部门独立履行其职查关键人员是否有公司任命书 （）查关键人员是否为全职（ ）查质量负责及受权人职责履仃情况（）查企业负责人工作职责是否满足规 范要求（）查企业负责人是否按职责要求履行 其职责（）第二十二条责生产管理负责人应当至少具有药学 或相关专业本科学历（或中级专业技 术职称或执业药师资格），具有至少 三年从事药品生产和质量管理的实 践经验，其中至少有一年的药品生产 管理经验，接受过与所生产产品相关 的专业知识培训查公司生产负责人履历、学历、教 育背景及职称情况是否符合规范要 求（）查公司生产负责人

9、工作职责是否符 合规范要求无遗漏（ ）第二十三条质量管理负责人应当至少具有药学 或相关专业本科学历（或中级专业技 术职称或执业药师资格），具有至少 五年从事药品生产和质量管理的实 践经验，其中至少一年的药品质量管 理经验，接受过与所生产产品相关的 专业知识培训查公司质量负责人履历、学历、教 育背景及职称情况是否符合规范要 求（）查公司质量负责人、质量受权人工 作职责是否符合 GMP要求无遗漏（）第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有共同的职责项于第二十二条、第二十三条中检查第二十五条质量受权人应当至少具有药学或相 关专业本科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少五年 从事

10、药品生产和质量管理的实践经 验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。质量受权人应当具有必要 的专业理论知识，并经过与产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责。于第二十三条中检查培训第二十六 条企业应当指定部门或专人负责培训 管理工作，应当有经生产管理负责人 或质量管理负责人审核或批准的培 训方案或计划，培训记录应当予以保 存查公司培训负责人是否为专人 （）查培训计划是否经生产管理负责人 或质量管理负责人审核或批准 （）第二十七 条与药品生产、质量有关的所有人员都 应当经过培训，培训的内容应当与岗 位的要求相适应。除进行本规范理论 和实践的培训外，还应当有相关法 规、相应岗位的职责、技能的培

11、训， 并定期评估培训的实际效果。查培训记录及相关培训考核记录（）抽查生产操作人员的培训档案是否 符合要求（）第二十八 条咼风险操作区（如：咼活性、咼毒性、 传染性、咼致敏性物料的生产区） 的 工作人员应当接受专门的培训查相关培训记录及培训考核记录是 否符合要求（ ）附录一 第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工 和设备维修工）应当定期培训，使无 菌药品的操作符合要求。 培训的内容 应当包括卫生和微生物方面的基础 知识。未受培训的外部人员（如外部 施工人员、维修人员）生产期间需进 入洁净区时，应当对他们进行特别详 细的指导和监督。查有无培训及考核记录（ ）任意抽取3洁净区工作人员检查是 否对其

12、进行了相关培训（ ）人员卫生第二十九 条所有人员都应当接受卫生要求的培 训，企业应当建立人员卫生操作规 程，最大限度地降低人员对药品生产 造成污染的风险查培训记录是否满足规范要求 （）查有无各级卫生管理及操作规程（）第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生 产区和质量控制区的人员应当正确 理解相关的人员卫生操作规程。企业 应当采取措施确保人员卫生操作规 程的执行抽查对人员卫生规程培训情况是否 达到预期目的（ ）第三十一 条企业应当对人员健康进行管理，并建 立健康档案。直接接触药品的生产人 员上岗前应当接受健康检查， 以后每年至少进行一次健康检查查有无公司人员健

13、康档案（ ）抽有无人员健康检查周期的规定（）第三十二 条企业应当采取适当措施， 避免体表有 伤口、患有传染病或其他可能污染药 品疾病的人员从事直接接触药品的 生产查公司有无相关规定（ ）查公司人员健康档案中健康检查异 常人员去向（ ）第三十三 条参观人员和未经培训的人员不得进 入生产区和质量控制区，特殊情况确 需进入的，应当事先对个人卫生、 更 衣等事项进行指导检查外来人员进出有无登记（ ）检查其培训情况（ ）第三十四 条任何进入生产区的人员均应当按照 规定更衣。工作服的选材、式样及穿 戴方式应当与所从事的工作和空气 洁净度级别要求相适应检查洁净区工衣材质是否符合符合 规范要求（）第三十五 条

14、进入洁净生产区的人员不得化妆和 佩带饰物查有无相关规定（ ）现场抽查洁净区人员执行情况 （）第三十六 条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮 食，禁止存放食品、饮料、香烟和个 人用药品等非生产用物品。现场检查生产区，仓储区执行情况（）第三十七 条操作人员应当避免裸手直接接触药 品、与药品直接接触的包装材料和设 备表面查有无相关规定；查有无对操作人 员进行相关培训（ ）检查执行情况（ ）附录一 第十九条洁净区内的人数应当严加控制， 检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁 净区外进行。查有无相关规定及执行情况（ ）附录一第二十三 条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可 能减少对洁净区的污染或将污染物 带入洁净区

15、查有无相关规定（ ）附录一 第二十四 条D级洁净区：应当将头发、胡须等相 关部位遮盖。应当穿合适的工作服和 鞋子或鞋套。应当采取适当措施， 以 避免带入洁净区外的污染物。查现场人员洁净衣的穿戴是否符合 要求（）查岗位人员卫生（ ）附录一 第二十六 条洁净区所用工作服的清洗和处理方 式应当能够保证其不携带有污染物， 不会污染洁净区。应当按照相关操作 规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣 间最好单独设置现场检查洗衣房（ ）查洗衣、火菌记录（ ）检查员日期年 月日备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下）厂房与设施条款检查内容检查方法及结果（符合不符合X）缺陷项目记录原贝y第

16、三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应当能 够最大限度地避免污染、交叉污染、混 淆和差错，便于清洁、操作和维护检查有无相关规定（）第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考 虑选址，厂房所处的环境应当能够最大 限度地降低物料或产品遭受污染的风 险查生产区是否位于主 导风上风向（）第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产 造成污染；生产、行政、生活和辅助区 的总体布局应当合理，不得互相妨碍； 厂区和厂房内的人、物流走向应当合理查生产、行政、生活、 辅助区布局（）查地面的绿化、硬化， 阴沟清洁情况；查厂区 及厂房人流和物流通

17、 道分布情况（）第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修 活动不影响药品的质量；应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒查有无维护计划（ ）查有无相关规程（ ）查有无消毒记录（ ）第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和 通风，确保生产和贮存的产品质量以及 相关设备性能不会直接或间接地受到 影响查厂房验证文件（ ）查日常监控记录（ ）第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效 防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫 齐9、烟熏剂等对设备、物料、产品造成 污染现场检查有无有效措 施（）现场检查窗户、排风扇是否能够有效防止昆 虫或其它动物进

18、入（）第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员 的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接通道查有无相关规程及人 员进出记录（）第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸查有无厂房竣工图（）查有无空调系统送风、 回风管路图；查有无水 系统管路图（）对以上图纸进行现场 核对检查有无变更及 相应的变更许可（ ）生产区第四十六条降低污染和交叉污染的风险，厂房、生 产设施和设备应当根据所生产药品的 特性、工艺流程及相应洁净度级别要求 合理设计、布局和使用，并符合要求。查有无相关的共用厂 房、生产线、设备评估 报告（）查抗生素线厂房、空调 系统是否与普通线

19、共 用（）检查咼产尘区排风、捕 尘情况（）第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确 保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品，避免不冋产品或物 料的混淆、交叉污染，避免生产或质量 控制操作发生遗漏或差错现场检查生产设备能 力和布局、物料暂存 间、生产操作间面积和 平面布局与工艺规程 规定的适应情况（ ）现场检查中间站、物料 暂存间管理情况（ ）第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生 产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符 合要求现场检查车间空调房（）检查空调系统验证情 况（）检查车间环境相关监 控记录（）

20、第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无 颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁， 必要时应当进行消毒现场检查洁净室内表 面的装饰材料及平整、 密封情况（）现场检查洁净区的墙壁与地面的交界处防 止尘 粒聚积的措施（）第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部 对其进行维护现场检查洁净室（区）内 各种管道、灯具、风口 等公用设施的材质、 样 式、安装质量（）第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒 灌的装置。应当尽可能避免明沟排水； 不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和 消毒检查水池、地漏

21、样式及 封闭情况（）检查清洁规程、状况及 记录是否齐全（ ）第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设 计的称量室内进行现场检查称量室气流、 捕尘设施（）第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取 样、称量、混合、包装等操作间）应当检查压差监控记录（）保持相对负压或米取专门的措施，防止 粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁检查产尘房间回风情 况（）第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理 设计和布局，以避免混淆或交叉污染。 如冋一区域内有数条包装线，应当有隔 离措施现场检查包装区隔离 措施及规定（）第五十五条生产区应当有适度的照明，目视操作区 域的照明应当满足操作要求检查验证文件；现场检 查照明

22、情况（）第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控 制操作不得给药品带来质量风险现场检查中控室对洁 净区及药品生产的影 响（）仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存 放待验、合格、不合格、退货或召回的 原辅料、包装材料、中间产品、待包装 产品和成品等各类物料和产品。检查原辅料、包装材 料、成品的分库存放情 况（）检查物料分批存放及 状态标志情况（）检查固体物料与液体 物料、特殊物料的分区 存放情况（）检查库区待验、合格、 不合格、退货或召回分 区情况（）第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储 区应当能够满足物料或产品的贮存条 件（如温湿度、

23、避光）和安全贮存的要 求，并进行检查和监控检查库房防虫防鼠设 施及其安装位置是否 合理（）检查库房清洁情况（）检查库房温湿度计安 装位置是否合理（ ）检查仓储区监控记录（）第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域现场检查存放及防范 情况（）第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的 影响。接收区的布局和设施应当能够确 保到货物料在进入仓储区前可对外包 装进行必要的清洁现场检查防雨雪措施（）现场检查仓储物料外 包装清洁情况（）第六十一条如米用单独的隔离区域贮存待验物料， 待验区应当有醒目的标识，且只限于经 批准的人员出入。不合格、退货

24、或召回 的物料或产品应当隔离存放；如果采用检查库区待验、合格、 不合格、退货或召回分 区情况是否符合规定（）其他方法替代物理隔离，则该方法应当 具有同等的安全性。检查各区标志（ ）AA* 、- 1 - Az 弟八十一余通常应当有单独的物料取样区。取样区 的空气洁净度级别应当与生产要求一 致。如在其他区域或采用其他方式取 样，应当能够防止污染或交叉污染现场检查取样间；检查 取样车验证及日常监 控情况（）质量控制区第八十二条质量控制实验室通常应当与生产区分 开。生物检定、微生物和放射性同位素 的实验室还应当彼此分开现场检查各室布局（）第六十四条实验室的设计应当确保其适用于预定 的用途，并能够避免混

25、淆和交叉污染， 应当有足够的区域用于样品处置、留样 和稳定性考察样品的存放以及记录的 保存现场检查各功能间卫 生及室内布局情况（）现场检查样品、留样的 存放及记录保存（ ）第八十五条必要时，应当设置专门的仪器室，使灵 敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或 其他外界因素的干扰现场检查需特殊存放 的检验仪器、仪表的存 放位置（）现场检查存放间的防 静电、震动、潮湿、高 温等设施（）辅助区第六十八条休息室的设置不应当对生产区、仓储区 和质量控制区造成不良影响现场检查休息室布局（）第八十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并 与使用人数相适应。盥洗室不得与生产 区和仓储区直接相通现场检查（）第七十条维修

26、间应当尽可能远离生产区。存放在 洁净区内的维修用备件和工具，应当放 置在专门的房间或工具柜中现场检查（）检查员日期年 月 日备注（其他异常情况及缺陷项目因空格受限无法完整记录的，可详细记录于下） ：条款 检查内容 11检查方法（符合A不符合X）缺陷项目记录原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护 必须符合预定用途，应当尽可能降低产 生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进 行的消毒或火菌任意抽取6台设备检查其设 计报告、结构设计图、使用 说明书（）现场检查设备的结构及材质（）第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的操作记录任

27、意抽取3台设备检查有无 操作、清洁、维护和维修操 作规程（）第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认 的文件和记录任意抽取3台设备检查其文 件是否齐全（）设计和安装第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不 利影响。与药品直接接触的生产设备表 面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐 腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附 药品或向药品中释放物质检查现场检查设备的结构及 材质（）第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量 具、仪器和仪表现场检查称量器具、压差计、 温湿度计及压力表等的量程 与精度是否与生产、检验使 用要求匹配（ ）第七十八条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防 止这类设备成为污染源查

28、有无相关规定（ ）现场检查清洁工具的使用及 清洁（）第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药 品或容器造成污染，应当尽可能使用食 用级或级别相当的润滑剂查有无相关规定（ ）查设备使用润滑剂情况（）第七十八条生产用模具的采购、 验收、保管、维护、 发放及报废应当制定相应操作规程，设 专人专柜保管，并有相应记录检查有无相关规定（ ）现场检查模具使用、收发情 况（）维护和维修第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量查有无相关规定（ ）第八十条应当制定设备的预防性维护计划和操 作规程，设备的维护和维修应当有相应 的记录查有无维护计划（ ）查有无设备维修记录（ ）第八十一条经改造或重大维修的设备应

29、当进行再 确认，符合要求后方可用于生产确认有无重大维修（ ）确认有无确认记录（ ）附录1 第三十九条在洁净区内进行设备维修时，如洁净度 或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进 行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合 格方可重新开始生产操作检查有无相关规定（ ）附录1第四十条关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和 工艺用水系统等，应当经过确认，并进 行计划性维护，经批准方可使用检查相关确认及批准文件（）使用和清洁第八十二条主要生产和检验设备都应当有明确的 操作规程查关键设备是否具有明确的操作规程（）第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使 用查现场环境监控记录（ ）查设备使用参数（ ）第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生 产设备查设备清洁规程（ ）查设备清洁记录（ ）第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的 条件下存放查设备清洁规程（ ）