读新版查验检测机构资质认定评审准那么.docx

1、读新版查验检测机构资质认定评审准那么读新版查验检测机构资质认定评审准那么一、新准那么调整的内容整体框架改变：由原先的19个要素变成5个要求和1个特殊要求，增加3个术语说明，参考文件关注“诚信”。4.2.4 强调人员能力监督，而非关键进程，并计入人员档案；4.3.1 治理体系覆盖的场所包括离开固定设施的场所4.3.4 强调良好内务，有必要时制定内务治理程序（包括平安、环境程序）4.5.2 强调质量方针至少包括五个方面的内容：a) 最高治理者对良好职业行为和为客户提供查验检测效劳质量的许诺；b) 最高治理者关于效劳标准的声明；c) 治理体系的目的；d) 要求所有与查验检测活动有关的人员熟悉质量文件

2、，并执行相关政策和程序；e) 最高治理者对遵循本准那么及持续改良治理体系的许诺。4.5.4 强调文件操纵标准，尤其是外部文件和法律法规4.5.5 合同变更的规定4.5.6 分包条件废除3个限制，需要事前客户同意；4.5.7 强调各类供给品治理4.5.14 强调质量和技术记录操纵要求4.5.17.1 删除偏离须有相关技术单位验证其靠得住性或通过有关主管部门核准的内容4.5.17.2 应该优先利用国际、区域或国家标准二、新准那么增加的要求 法人和其他组织4.1.5 识别利益冲突4.1.6 可设立专门委员会4.2.1 人员治理程序，包括人员录用、培训和治理；4.2.3 人员只能在一个机构从业4.2.

3、5 增加意见和说明人员的要求4.2.7 增加3类人员当前工作的描述4.2.9 最高治理者负责治理体系的整体运作4.2.10 和 一样能力要求，再也不利用工程师4.2.12 特定查验检测人员要求4.4.8 保留无法溯源设备靠得住性证据4.4.9 标准物质溯源程序4.5.8 客户效劳程序4.5.9 处置投诉和申述程序，包括回避程序4.5.10 不符合项处置程序4.5.16 增加治理评审程序4.5.17.3 非标方式，删除仅限特定委托方4.5.17.5 非标方式标准确认记录4.5.18 评定测量不确信度4.5.21 查验进程前、查验进程中、查验进程后4.5.22 能力验证程序4.5.26 意见和说明

4、4.5.31 涉及风险评估和风险操纵领域时，应成立和维持相应识别、评估、实施程序4.5.32 年度报告、统计数据等相关信息，公布发布自我声明4.5.33 办理变更内容：名称、地址、授权签字人、项目取消、方式变更、其他事项 必要时，认监委发布特定领域补充要求。查验检测机构资质认定评审准那么1.总那么 为实施查验检测机构资质认定治理方法相关要求，开展查验检测机构资质认定评审，制定本准那么。在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的查验检测机构的资质认定评审应遵守本准那么。 国家认证认可监督治理委员会在本评审准那么基础上，针对不同行业和领域查验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求

5、，评审补充要求与本评审准那么一并作为评审依据。2.参考文件查验检测机构资质认定治理方法GB/T 27000合格评定 辞汇和通用原那么GB/T31880查验检测机构诚信大体要求GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 27020合格评定 各类查验机构能力的通用要求GB19489 实验室 生物平安通用要求ISO15189 医学实验室质量和能力的要求JJF1001 通用计量术语及概念3.术语和概念资质认定国家认证认可监督治理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督治理部门）依据有关法律法规和标准、技术标准的规定，对查验检测机构的大体条件和技术能力是不是符合法定要求实施的评判许可。查验

6、检测机构依法成立，依据有关标准或技术标准，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技术，对产品或法律法规规定的特定对象进行查验检测的专业技术组织。资质认定评审国家认证认可监督治理委员会和省级质量技术监督部门（市场监督治理部门）依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或委托专业技术评判机构，组织评审员，对查验检测机构是不是符合查验检测机构资质认定治理方法规定的资质认定条件所进行的审查和考核。4.评审要求 依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组织4.1.1 查验检测机构或其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，查验检测机构对其出具的查验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。4.1.2 查

7、验检测机构应有明确的法律地位，不具有法人资格的查验检测机构应经所在法人单位授权。4.1.3 查验检测机构及其人员从事查验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、老实信誉原那么，固守职业道德，承担社会责任。4.1.4 查验检测机构应明确其组织和治理结构、所在法人单位中的地位，和质量治理、技术运作和支持效劳之间的关系。4.1.5 查验检测机构所在的单位还从事查验检测之外的活动，应识别潜在的利益冲突。4.1.6 查验检测机构为其工作开展需要，可在其内部设立专门的技术委员会。 具有与其从事查验检测活动相适应的查验检测技术人员和治理人员4.2.1 查验检测机构应成立和维持人员治理

8、程序，确保人员的录用、培训、治理等标准进行。查验检测机构应确保人员明白得他们工作的重要性和相关性，明确实现治理体系质量目标的职责。4.2.2查验检测机构及其人员应独立于其出具的查验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判定因素的阻碍，确保查验检测数据、结果的真实、客观、准确。4.2.3 查验检测机构及其人员应付其在查验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密方法。查验检测机构有方法确保其治理层和员工，不受对工作质量有不良阻碍的、来自内外部不合法的商业、财务和其他方面的压力和阻碍。从事查验检测活动的人员，不得同时在两个及以上查验检测机构

9、从业。4.2.4查验检测机构治理者应成立和维持相应程序，以确信其查验检测人员教育、培训和技术的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训打算应与查验检测机构当前和预期的任务相适应，并评判这些培训活动的有效性。查验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和体会，依照查验检测机构治理体系要求工作。应由熟悉查验检测方式、程序、目的和结果评判的人员，对查验检测人员包括在培员工，进行监督。4.2.5查验检测机构应付所有从事抽样、查验检测、签发查验检测报告或证书、提出意见和说明和操作设备等工作的人员，按要求依照相应的教育、培训、体会、技术进行资格确认并持证上岗。4.2.6查验检测机

10、构的治理人员和技术人员，应具有所需的权利和资源，履行实施、维持、改良治理体系的职责。应规定对查验检测质量有阻碍的所有治理、操作和核查人员的职责、权利和彼此关系。查验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技术、体会和监督的记录，并包括授权、能力确认的日期。4.2.7 查验检测机构应与其工作人员成立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与查验检测有关的治理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。4.2.8查验检测机构相关的治理人员、技术人员、关键支持人员的工作描述可用多种方式规定。但至少应包括以下内容：a）所需的专业知识和体会；b）资格和培训打算；c）从事查验检测工

11、作的职责；d）查验检测策划和结果评判的职责；e）提交意见和说明的职责；f）方式改良、新方式制定和确认的职责；g）治理职责。4.2.9 查验检测机构最高治理者负责治理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供成立和维持治理体系，和持续改良其有效性的许诺和证据；应在查验检测机构内部成立确保治理体系有效运行的沟通机制；应将知足客户要求和法定要求的重要性转达给查验检测机构全部员工；应确保治理体系变更时，能有效运行。4.2.10 查验检测机构应有技术负责人，负责技术运作和提供查验检测所需的资源，查验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或一样能力。查验检测机构应有质量主管，应给予其在任何时候

12、使治理体系取得实施和遵循的责任和权利。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高治理者。应指定关键治理人员的代理人。4.2.11查验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或一样能力，并经考核合格。以下情形可视为一样能力：a) 博士研究生毕业，从事相关专业查验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业查验检测活动3年及以上；b) 大学本科毕业，从事相关专业查验检测活动5年及以上；c) 大学专科毕业，从事相关专业查验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发查验检测报告或证书。4.2.12 从事国家规定的特定查验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。具有固定的工作场所，

13、工作环境知足查验检测要求4.3.1 查验检测机构的治理体系应覆盖查验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，和在相关的临时或移动设施中进行的查验检测工作。4.3.2 查验检测机构应确保其环境条件可不能使查验检测结果无效，或可不能对所要求的查验检测质量产生不良阻碍。在查验检测机构固定设施之外的场所进行抽样、查验检测时，应予专门注意。对阻碍查验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。4.3.3 依据有关的标准、方式和程序要求，当阻碍查验检测结果质量情形时，应监测、操纵和记录环境条件。对诸如生物消毒、尘埃、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动

14、要求。当环境条件危及到查验检测的结果时，应停止查验检测活动。4.3.4 查验检测机构应付阻碍查验检测质量的区域的进入和利用加以操纵，可依照其特定情形确信操纵的范围。应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取方法以避免交叉污染。应采取方法确保实验室的良好内务，必要时应成立和维持相关的程序。具有从事查验检测活动所必需的查验检测设备设施4.4.1 查验检测机构应成立和维持平安处置、运输、寄存、利用、有打算保护测量设备的程序，以确保其功能正常并避免污染或性能退化。用于查验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有利于查验检测工作的正常开展。4.4.2 查验检测机构应配备查验检测（包括抽样、物品制备、数

15、据处置与分析）要求的所有抽样、测量、查验、检测的设备。对查验检测结果有重要阻碍的仪器的关键量或值，应制定校准打算。设备（包括用于抽样的设备）在投入效劳前应进行校准或核查，以证明其能够知足查验检测的标准要求和相应标准的要求。4.4.3 查验检测设备应由通过授权的人员操作,设备利用和保护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于查验检测有关人员取用。用于查验检测并对结果有阻碍的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。4.4.4 查验检测机构应保留对查验检测具有重要阻碍的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c

16、) 核查设备是不是符合标准；d) 当前的位置（如适用）；e) 制造商的说明书（若是有），或指明其地址；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准那么和下次校准的预定日期；g) 设备保护打算，和已进行的保护（适那时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。4.4.5 曾通过载或处置不妥、给出可疑结果、已显示出缺点、超出规定限度的设备，均应停止利用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清楚说明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查说明能正常工作为止。查验检测机构应核查这些缺点或偏离规定极限，对先前查验检测的阻碍，并执行“不符合工作操纵”程序。4.4.6 查验检测机构需

17、校准的所有设备，只要可行，应利用标签、编码或其他标识，说明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。不管什么缘故，假设设备离开了查验检测机构的直接操纵，应确保该设备返回后，在利用前对其功能和校准状态进行核查，并取得中意结果。4.4.7 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应成立和维持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，查验检测机构应有程序确保其所有备份（例如运算机软件中的备份）取得正确更新。查验检测设备包括硬件和软件应取得爱惜，以幸免发生致使查验检测结果失效的调整。4.4.8 查验检测机构应成立和维持对查验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著阻碍的设备，包括辅助测量

18、设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入利用前，进行设备校准的打算和程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，查验检测机构应保留查验检测结果相关性或准确性的证据。4.4.9 查验检测机构应成立和维持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。查验检测机构应依照程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时依照程序要求，平安处置、运输、存储和利用标准物质，以避免污染或损坏，确保其完整性。具有并有效运行保证其查验检测活动独立、公正、科学、诚信的治理体系4.5.1 查验检测机构应成立、实施和维持与其活动范围相适应的治理体系，应将其政策、制度、打算、程序和指导书制订成文件

19、，并确保查验检测结果的质量。治理体系文件应转达至有关人员，并被其获取、明白得、执行。4.5.2 质量手册应包括质量方针声明、查验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册治理等。查验检测机构质量手册中应说明质量方针声明，应制定治理体系整体目标，并在治理评审时予以评审。质量方针声明应经最高治理者授权发布，至少包括以下内容：a) 最高治理者对良好职业行为和为客户提供查验检测效劳质量的许诺；b) 最高治理者关于效劳标准的声明；c) 治理体系的目的；d) 要求所有与查验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e) 最高治理者对遵循本准那么及持续改良治理体系的许诺。4.5.3 查验检测机构应

20、成立和维持幸免卷入降低其能力、公正性、判定力或运作诚信等方面的可信度的程序。查验检测机构应成立和维持爱惜客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括爱惜电子存储和传输结果的要求。4.5.4 查验检测机构应成立和维持操纵其治理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、标准性文件、查验检测方式，和通知、打算、图纸、图表、软件、标准、手册、指导书。这些文件可承载在各类载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，避免利用无效、作废的文件。4.5.5 查验检测机构应成立和维持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通

21、知客户和查验检测机构的相关人员。4.5.6 查验检测机构因工作量大，和关键人员、设备设施、技术能力等缘故，需分包查验检测项目时，应分包给依法取得查验检测机构资质认定并有能力完成份包项目的查验检测机构，并在查验检测报告或证书中标注分包情形，具体分包的查验检测项目应当事前取得委托人书面同意。4.5.7 查验检测机构应成立和维持选择和购买对查验检测质量有阻碍的效劳和供给品的程序。程序应包括有关效劳、供给品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保留对重要效劳、供给品、试剂、消耗材料供给商的评判记录和名单。4.5.8 查验检测机构应成立和维持效劳客户的程序，应维持与客户沟通，为客户提供咨询效劳，对

22、客户进行查验检测效劳的中意度调查。在保密的前提下，许诺客户或其代表，合理进入为其查验检测的相关区域观看。4.5.9 查验检测机构应成立和维持处置投诉和申述的程序。明确对投诉和申述的接收、确认、调查和处置职责，并采取回避方法。4.5.10 查验检测机构应成立和维持显现不符合工作的处置程序。明确对不符合工作的评判、决定不符合工作是不是可同意、纠正不符合工作、批准恢复被停止的不符合工作的责任和权利。必要时，通知客户并取消不符合工作。4.5.11 查验检测机构应成立和维持在识别出不符合工作时、在治理体系或技术运作中显现对政策和程序偏离时，采取纠正方法的程序。应分析缘故，确信纠正方法，对纠正方法予以监控

23、。必要时，可进行内部审核。4.5.12 查验检测机构应成立和维持识别潜在的不符合缘故和改良，所采取预防方法的程序。应制定、执行和监控这些方法打算，以减少类似不符合情形的发生并借机改良，预防方法程序应包括方法的启动和操纵。4.5.13 查验检测机构应通过实施质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正方法、预防方法、内部审核、治理评审来持续改良治理体系的有效性。4.5.14 查验检测机构应成立和维持识别、搜集、索引、存取、存档、寄存、保护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和治理评审报告和纠正方法和预防方法的记录。技术记录应包括原始观看、导出数据和成立审核途径有关信息的

24、记录、校准记录、员工记录、发出的每份查验检测报告或证书的副本。每项查验检测的记录应包括充分的信息，以便在需要时，识别不确信度的阻碍因素，并确保该查验检测在尽可能接近原始条件情形下能够重复。记录应包括抽样的人员、每项查验检测人员和结果校核人员的标识。观看结果、数据和计算应在产生时予以记录，对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取一样方法，以幸免原始数据的丢失或改动。所有记录应予平安爱惜和保密。记录可存于任何媒体上。4.5.15 查验检测机构应成立和维持治理体系内部审核的程序，以便验证其运作是不是符合治理体系和本准那么的要求。内部审核通常每一年一次，由质量主管负责策划内

25、审并制定审核方案，审核应涉及全数要素，包括查验检测活动。审核员须通过培训，具有相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发觉问题应采取纠正方法，并验证其有效性。4.5.16 查验检测机构应成立和维持治理评审的程序。治理评审通常12个月一次，由最高治理者负责。最高治理者应确保治理评审后，得出的相应变更或改良方法予以实施。应保留治理评审的记录，确保治理体系的适宜性、充分性和有效性。治理评审输入应包括以下信息：a）质量方针、目标和治理体系整体目标；b）政策和程序的适用性c）治理和监督人员的报告；d）内外部审核的结果；e）纠正方法和预防方法；f）上次治理评审结果跟踪；g）查验检测机构间比对或能

26、力验证的结果；h）工作量和工作类型的转变；i）客户反馈；j）申述和投诉；k）改良的建议；l）其他相关因素，如质量操纵活动、资源配备、员工培训。治理评审输出应包括以下内容：a）治理体系有效性及进程有效性的改良；b）知足本准那么要求的改良；c）资源需求。4.5.17 查验检测机构应成立和维持利用适合的查验检测方式和方式确认的程序，包括被查验检测物品的抽样、处置、运输、存储和预备。适那时，还应包括测量不确信度的评定和分析查验检测数据的统计技术。查验检测方式包括标准方式、非标准方式和查验检测机构制定的方式。4.5.17.1 若是缺少指导书可能阻碍查验检测结果，查验检测机构应制定指导书。对查验检测方式的

27、偏离，须在该偏离已有文件规定、经技术判定、经批准和客户同意的情形下才许诺发生。4.5.17.2 查验检测机构应采纳知足客户需求，并知足查验检测要求的方式，包括抽样的方式。应优先利用以国际、区域或国家标准形式发布的方式，查验检测机构应确保利用标准的有效版本。必要时，应采纳附加细那么对标准加以说明，以确保应用的一致性。4.5.17.3 查验检测机构为其需要，自己制定查验检测方式的进程应有打算性，并应指定资深的、有资格的人员进行。提出的打算应随着制定方式工作的推动予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。当利用非标准方式时，应遵守与客户达到的协议，且应包括对客户要求的清楚说明及查验检测的目的，所制定的

28、非标准方式在利用前应经确认。4.5.17.4 无规定的方式和程序时，查验检测机构应成立和维持开发特定的查验检测方式的程序。若是查验检测机构以为客户建议的查验检测方式不适那时，应通知客户。利用非标准查验检测方式的程序，至少应该包括以下信息：a) 适当的标识；b) 范围；c) 被查验检测样品类型的描述；d) 被测定的参数或量和范围；e) 仪器和设备，包括技术性能要求；f) 所需的参考标准和标准物质；g) 要求的环境条件和所需的稳固周期；h) 程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和预备；工作开始前所进行的检查；检查设备工作是不是正常，需要时，在每次利用之前对设备进行校准和调整；观看

29、和结果的记录方式；需遵循的平安方法；i) 同意（或拒绝）的准那么、要求；j) 需记录的数据和分析和表达的方式；k) 不确信度或评定不确信度的程序。4.5.17.5 方式确认是通过检查并提供客观证据，判定查验检测方式是不是知足预定用途或所用领域的需要。查验检测机构应记录确认的进程、确认的结果、该方式是不是适合预期用途的结论。4.5.18 查验检测机构应成立和维持应用评定测量不确信度的程序。应付计算和数据转移进行系统和适本地检查。当利用运算机或自动设备对查验检测数据进行搜集、处置、记录、报告、存储或检索时，查验检测机构应确保：a) 对利用者开发的运算机软件形成详细文件，并确认软件的适用性；相关硬件

30、或软件的按期再确认；相关硬件或软件改变后的再确认；需要时，对软件升级。b) 成立和维持爱惜数据完整性和平安性的程序。这些程序应包括（但不限于）:数据输入或搜集、 数据存储、数据转移和数据的处置；c) 保护运算机和自动设备以确保其功能正常，并提供爱惜查验检测数据完整性所必需的环境和运行条件。4.5.19 查验检测机构应成立和维持需要对物质、材料、产品进行抽样时，抽样的打算和程序。抽样打算和程序在抽样的地址应能够取得，抽样打算应依照适当的统计方式制定。抽样进程应注意需要操纵的因素，以确保查验检测结果的有效性。当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，这些要求应与相关抽样资料予以详细记录

31、，并纳入包括查验检测结果的所有文件中，同时告知相关人员。当抽样作为查验检测工作的一部份时，应有程序记录与抽样有关的资料和操作。4.5.20 查验检测机构应成立和维持对用于查验检测样品的运输、接收、处置、爱惜、存储、保留、清理的程序，包括爱惜样品的完整性、爱惜查验检测机构与客户利益的规定。查验检测机构应有样品的标识系统。样品在查验检测的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和利用，应确保样品可不能在实物上或记录中和其他文件混淆。若是适合，标识系统应包括样品群组的细分和样品在查验检测机构内外部的传递。在接收样品时，应记录样品的异样情形或记录对查验检测方式的偏离。应幸免样品在存储、处置、预备进程中显现退化、丢失、损坏，应遵守随样品提供的处置说明。当样品需要寄存或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。当样品或其一部份需要平安爱惜时，应付寄存和环境的平安作出安排，以爱惜该样品或样品有关部份处于平安状态和完整性。4.5.21 查验检测机构应明确区分查验前进程、查验进程、查验后进程的要求。查验检测机构应成立和维持监控查验检测有效性的质量操纵程序。通过度析质量操纵的数据，当发觉偏离预先判据时，应采取有打算的方法来纠正显现的问题，并避免显现错误的结果。这种质量操纵应有打算并加以评审，可包括（但不限于）以下内容：a) 按期利用有证标