药品经营质量管理规范修订草案.docx

1、药品经营质量管理规范修订草案药品经营质量管理规范（修订草案）（征求意见稿）第一章 总 则第一条 （目的和依据）为规范药品流通质量管理，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例的有关规定，制定本规范。第二条 （宗旨）药品经营质量管理是药品生产质量管理在流通环节的延续，通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全。第三条 （适用范围）本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动以及捐赠药品的管理也应当符合本规范相关要求。第四条

2、 （依法经营）药品经营企业必须持有药品经营许可证，并按照药品经营许可证核准的内容从事药品经营活动。企业应当依法经营、诚实守信。第五条 （认证管理规定）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证检查的基本标准。第二章 药品批发的质量管理第一节 质量管理体系第六条 （质量管理体系）企业应当依照本规范的要求建立质量管理体系，制定质量管理体系文件，确定质量方针和目标，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保质量管理体系的有效运行。第七条 （质量方针）企业制订的质量方针文件应当阐明企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第八条 （体系要素

3、）企业应当具备与其经营范围和规模相适应的条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统。第九条 （质量管理体系内审）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，按照本规范要求组织开展内审。第十条 （质量管理体系改进）企业应当依据内审情况分析及结果制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十一条 （质量风险管理）企业应当在药品流通全过程采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十二条 （对外审核）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力及效果,必要时进行实地考察。第

4、十三条 （全员质量责任）企业应当全员参与质量管理，部门和岗位人员应当正确理解并履行职责，并承担相应质量责任。第二节 组织机构与质量职责第十四条 （组织机构）企业应当设立与药品经营和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。第十五条 （企业负责人）企业负责人应当对企业经营的药品质量承担首要责任，保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，确保质量管理人员有效行使职权。第十六条 （质量负责人）企业应当在高层管理人员中指定专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作。质量负责人应当具有独立行使质量管理职权的必要权限，在企业内部对药品质量具有裁决权。第十七条 （质量

5、管理部门）企业应当设置质量管理部门，履行质量管理职能：（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范； （二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责

6、药品质量查询；（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；（十四）负责药品召回的管理；（十五）负责药品不良反应的报告；（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。第十八条 （质管部门权限）企业质量管理部门应当具有履行其职责所需的必要权限和资源，保障质量管理工作有效开展，

7、其职能不得委托其他部门及人员。第三节 人员与培训第十九条 （从业人员守法规定）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合本规范及其他相关法律、法规、规章等规定的资格和从业经验的要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情况。第二十条 （企业负责人资格）企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业技术培训，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范。第二十一条 （质量负责人资格）企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理的工作经历，具备对质量管理工作正确判断和保障实施的能力。第二十二条 （质量管理部门负责人资格）企业质量管理部门负责人

8、应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。第二十三条 （质管等岗位人员资格）企业应当配备符合相应资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业（下同）大专以上学历,或者有药学初级以上专业技术职称；从事疫苗经营的应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上技专业术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历；（二）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，或有药学初级以上专业技

9、术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应当具有中药专业中专以上学历或有中药学初级以上专业技术职称；直接收购中药材的，应当由具有中药学中级以上专业技术职称的人员负责验收工作。具有20年以上中药工作经历的老药工可以承担以上工作。第二十四条 （质管等岗位要求）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十五条 （其他人员资格）从事购进工作的人员应当具有药学或者相关专业中专以上学历，销售、储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。第二十六条 （培训）企业应当按照培训工作管理制度，开展岗位培训，使岗位人员能正确理解并履行职责。培训应建立档案。第二十七条 （上岗培训）

10、从事质量管理、验收、储存、养护、购进、销售、运输等岗位的人员，应当接受上岗培训，合格后方可上岗。第二十八条 （特殊岗位培训）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品、危险品储存及运输等岗位人员，应当接受药品监督管理部门组织的法规和专业知识培训后方可上岗。第二十九条 （关键岗位培训）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当定期接受省级药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。企业质量管理、验收人员应当定期接受药品监督管理部门组织的有关法律法规及药品质量管理等内容的培训。第三十条 （卫生及着装）企业应当制定个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合工作环境及劳动保护的

11、要求。第三十一条 （健康检查）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍药品安全的疾病的人员不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位健康要求的不得从事相关工作。第四节 文件第三十二条 （文件建立）企业应当根据有关法律、法规及本规范，建立符合企业实际的质量管理体系文件并遵照执行。文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。第三十三条 （文件管理）文件的起草、修订、审核、批准以及修改、替换、撤

12、销、保管、销毁、分发等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第三十四条 （文件内容要求）文件内容应当准确、清晰、易懂，便于查阅和追溯。 第三十五条 （文件时效）企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三十六条 （文件执行）企业应当保证各项文件的正确执行，各岗位可有效获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。第三十七条 （质量管理制度）质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销

13、售人员及购货单位采购人员等资格的审核；（六）药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的管理；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品及药品销毁的管理；（十）退回药品的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生及人员健康的管理；（十六）质量培训及考核的规定；（十七）设施设备的保管、维护管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）其他应当制定的内容。第三十八条 （职责）部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、购

14、进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、购进、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、购进、收货、验收、储存、出库复核、养护、销售、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）其他与药品经营相关的岗位职责。第三十九条 （操作规程）企业应当制定药品购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。第四十条 （记录建立）企业应当建立药品购进、验收、销售、出库、养护、退回、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。第四十一条 （电子记录管理）通过计算机系统

15、记录数据时，有关人员必须通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第四十二条 （书面记录及凭证）书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改、撕毁。更改记录及凭证应当说明理由、签名并注明日期，保持原有信息清晰可辨。第四十三条 （记录保存）记录及凭证应当保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五节 设施与设备第四十四条 （设施规模）企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。第四十五条 （库房要求）库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品储存的要求，防止出现药品

16、的污染、交叉污染、混淆和差错。第四十六条 （隔离防护）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。第四十七条 （库房条件）库房规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业：（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房应当有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止货物被盗或者被混入假药；（四）应当有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。第四十八条 （库房设施设备）库房应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；（二）避光、通风、防

17、潮、防虫、防鼠等措施；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；（五）符合储存作业要求的照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；（七）包装物料的存放场所；（八）验收、发货的专用场所；（九）不合格药品专用存放场所；（十）经营特殊管理的药品及危险品的，有符合国家规定的储存设施。第四十九条 （中药材、饮片库房条件）经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室或样品柜。第五十条 （冷链设施设备）经营冷藏及冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应

18、当配备两个以上独立冷库；（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；（四）对有特殊温度要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条 （运输设备）运输药品应当使用封闭式货物运输工具。第五十二条 （冷链运输设备要求）运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。第五十三条 （设施设备检查）

19、应由专人负责储存、运输设施设备的定期检查、校准、清洁和维护工作，并建立记录和档案。第六节 校准与验证第五十四条 （校准与验证范围）企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。第五十五条 （验证文件）企业应当制定验证相关管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和建议等。第五十六条 （验证实施）验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。第五十七条 （验证设备的使用）应当根据验证结果确定的条件，正确

20、、合理使用相关设施设备。第七节 计算机系统第五十八条 （计算机管理）企业应当建立能够满足经营管理全过程及质量控制要求的计算机系统，并满足电子监管的实施条件。第五十九条 （配置要求）企业计算机系统应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（三）有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；（四）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。第六十条 （操作管理）系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程，以保证数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。第六

21、十一条 （数据安全）系统运行中涉及企业经营和管理的各类数据应当采用可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范相关记录保存的规定。第八节 购进第六十二条 （购进原则）企业应当从合法的供货单位购进合法的药品，其购进活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格及质量信誉；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实与本企业有业务联系的供货单位销售人员合法资格；（四）对首营企业、首营品种，购进部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时企业应当组织实地考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价；（五）与供货单位签有质量保证协

22、议。第六十三条 （首营企业审核）对首营企业，应当审核加盖其公章原印章的相关资料，确认资料的真实、有效：（一）药品生产许可证或药品经营许可证的复印件；（二）营业执照及其年检证明的复印件；（三）药品GMP证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）企业印章、随货同行单（票）样式；（五）供货单位开户户名、开户银行及帐号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件；（七）开展互联网交易的，应当有互联网药品信息服务资格证书、互联网药品交易服务资格证书复印件。第六十四条 （首营品种审核）对首营品种应当进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可购进：（一）从生产企业购进的，应当索取加盖供货单位公章原印

23、章的药品生产批准文件复印件、药品质量标准以及药品包装、标签、说明书实际使用件或样稿批件等； （二）从经营企业购进的，应当从国家食品药品监督管理部门官方网站查询药品的合法信息，并予以记载；不能通过网站确认的，应当从供货单位索取加盖其公章原印章的相关资料。以上资料应当列入药品质量档案。 第六十五条 （销售人员资格）企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实：（一）供货单位及所销售品种相关资料；（二）加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码；（三）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（四）授权书被授权

24、人姓名、身份证号码应当与被授权人身份证原件相符。第六十六条 （质量保证协议）企业应当与供货单位签订质量保证协议，协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具合法票据；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。第六十七条 （合法票据）购进药品时，企业应当向供货单位索取合法票据。票据应当列明购进药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明上述内容，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供

25、货单位发票专用章原印章和注明税票号码。第六十八条 （资金流向）合法票据的购、销单位名称及金额应当与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应，合法票据按有关规定保存。第六十九条 （购进记录的内容）购进药品应当建立购进记录。记录应当有药品的通用名称、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容，购进中药材的应当标明产地。第七十条 （药品直调）除国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊情况或紧急事件以及国家有其他规定的以外，企业采用直调方式进行药品购销应当同时符合以下条件：（一）直接从生产企业购进；（二）一次购销数量较大；（三）需要远距离并跨省运输；（四）可以避免不合理运输现象

26、。直调药品应当建立专门的购进记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第七十一条 （特殊药品购进）购进特殊管理的药品，应当严格按照国家有关管理规定进行。第七十二条 （购进评审）企业应当定期对药品购进情况进行质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量信誉评价机制，并进行动态跟踪管理。对不符合要求的企业应当终止业务关系；对不符合要求的品种应当停止购进。第九节 收货和验收第七十三条 （收货验收）企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货验收，防止假劣药品入库。第七十四条 （收货）药品到货时，收货人员应当根据购进记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符

27、。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、产品名称、规格、批号、数量、收货单位、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。第七十五条 （冷链药品收货）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度控制要求的药品应当拒收。第七十六条 （待验）收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏药品应当在冷库内待验。第七十七条 （查验检验报告）验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可

28、以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。第七十八条 （验收抽样）企业应当依据验收规定，对药品进行逐批抽样验收，验收抽取的样品应当具有代表性。（一）每批次药品应当至少检查一个最小销售单元，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小销售单元可能影响药品质量的，可不打开最小销售单元；（二）对破损、污染、渗液或封条损坏等包装异常以及零货或拼箱的，应当逐件开箱检查至每批次的最小销售单元；（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等，可不开箱检查。第七十九条 （验收检查）验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收

29、结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装，加封并标示。第八十条 （特殊管理药品验收）特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。第八十一条 （验收记录）验收药品应当做好验收记录，包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期限、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。中药材验收记录应当包括品名、产地、数量、供货单位等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、生产日期、产地、生产厂商、数量、供货单位等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。验收不合格的，记录应注明原因及处置措施。第八十二条 （入库）验收后，应当将验收合

30、格药品及时办理入库。对相关证明资料或药品的标签、说明书不符合规定、标签脱落或文字模糊不清、包装破损或污染以及有其他质量疑问的药品，不得入库，并报告质量管理人员处理。第八十三条 （电子监管码上传）药品验收合格后，对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行扫码和数据采集，并将药品电子监管码数据及时上传至中国药品电子监管系统平台。第八十四条 （电子监管码管理）对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或者中国药品电子监管码的印刷不符合规定要求的药品，应当拒收。中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符的，应当及时报告当地药品监督管理部门，同时向供货单位查询，未得到确认之前，不得入库。第八十五条 （药

31、品直调验收）药品直调时，企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任。购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收，严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给委托验收方。第十节 储存与养护第八十六条 （储存管理）企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：（一）应当按包装标示的温度要求储存药品；包装上没有具体温度标示的，按常温230、阴凉220、冷藏28的温度条件储存（方案二：包装上没有具体温度标示的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。阴凉储存温度的上限允许有一定浮动，但不得超过25；）（二）储存药品相对湿度为35%75%；（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：待确定药品为黄色，合格药品为绿色，不合格药品为红色；（四）储存药品应当针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，并避免阳光直射；（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施