自考《实验室管理学》习题及答案卷一.docx

1、自考实验室管理学习题及答案卷一2020年自考实验室管理学习题及答案（卷一）一、A1题(每题1分)1. 下列哪项是具有唯一性的“权威机构”( )A.认可机构 B. 第三方机构 C. 商业机构D .认证机构 E. 政府机构2实验室认可体系应包括下列要素除外( )A.权威的认可机构 B. 有关的法律法规 C. 明确的认可标准D .完善的认可程序 E. 合格的评审员3.ISO15189是针对以下哪个领域实验室的专用要求( )A.工业 B. 农业 C. 医学D .科教 E. 校准4.实验室认可内容中，制定适宜的室内质量控制和室间质量评价程序属于下列哪个方面( )A.预防措施 B. 持续改进 C. 实验室

2、设备D .检验程序及其质量保证 E. 管理评审5.中国用于医学实验室认可的准则CNAS/CL02：2006医学实验室认可准则等同于下列哪项国际准则( )A.ISO/IEC17025 B. ISO15189C. ISO15195 D . ISO/IEC17011 E. ISO151906.实验室认可管理办法明确规定的中国实验室认可原则包括下列各项除外( )A.自愿申请原则 B. 非歧视原则 C. 专家评审原则D . 国家认可原则 E. 国家强制原则二、判断题(每题1分)1.由国际标准化组织制定的对各行业所有实验室认可的国际标准是ISO15189.2我国的实验室认可原则不包括标准国际化原则。3.如

3、参加医学实验室认可申请，需按医学实验室质量和能力认可准则及相关政策建立质量管理体系并至少运行4个月。4.实验室认可是指通过经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。三、名词解释(每题3分)1. 实验室认可2. 认可3. 认证4. 合格评定四、简答题(每题5分)1.简述认证与认可的区别与联系?2.实验室认可有何意义?3.实验室认可有何意义?4.ISo15189与ISO/IEC17025有何联系与区别?5.ISo15189主要由哪两大部分组成?其分别包含了那些内容?6.CAP实验室认可标准涉及哪几个方面?7.试述我国实验室认

4、可文件的组成及认可准则?答案：一、1.A 2.B 3.C 4.D 5.B 6.E二、1. 2. 3. 4.三、1.实验室认可：指权威机构(1分)对检测或校准实验室及其人员是否有能力(1分)进行规定类型的检测和(或)校准所给与的一种正式承认(1分)。2.认可：指权威机构(1分)对某一组织或个人有能力完成特定任务(1分)做出正式承认的程序(1分)。3.认证：指第三方(1分)对产品/服务、过程或质量管理体系符合规定的要求(1分)给予书面保证的程序(1分)。4.合格评定：指用于确定满足技术法规或标准要求的活动(1分)，包括抽样、检测和检查;符合性评价、证实和保证;注册、认可和批准，以及上述活动的综合运

5、用(2分)。四、1.(1)区别：负责机构不同：认证是有第三方机构来进行的，认可则是由权威机构进行，认可机构具唯一性，以保证认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性(1分);活动对象不同：认证的对象是供方的产品、过程或服务;认可的对象是实施认证、检验和检查的机构或人员(1分);活动结果不同：认证是证明符合性，而认可是证明具备能力，是对人或机构能力的评审(1分);活动结果的效率不同：认证是给出一个“书面保证”，通过有第三方认证机构颁发的认证证书，是外界确信经认证的产品、过程或服务符合规定的要求，认可是给予“证书认证”，说明经批准可从事某项活动(1分)。(2)联系：认证和认可都是合格评定活动的重要

6、内容(1分)。2.实验室认可的意义主要包括以下五个方面：(1)贸易发展的需要(1分)：实验室认可活动在消除贸易技术壁垒和促进国际贸易、技术交流方面具有积极作用。(2)政府管理部门和客户的需要(1分)：政府管理部门需要客观、准确的数据来支持其管理行为;各类实验室需要按照统一的标准进行管理，以提供给客户一致的质量保证。(3)社会公证和公共事业活动的需要(1分)：临床实验室的检验结果已成为法律判决或司法鉴定的依据，无论出于自身保护还是参与社会公证活动的需要，实验室都应该确保检验结的准确、有效。(4)产品认证发展的需要(1分)：实验室的检测结果为产品认证提供客观支持，而认可的实验室为准确的检测提供了保

7、证。(5)自我改进和市场竞争的需要(1分)：通过建立质量管理体系，实验室可以实现自我改进和自我完善，不断提高技术能力，以适应市场竞争的需要。3.认可程序大致包括三个部分：(1)初次认可：包括意向申请、正式申请、审核准备、现场评审、评定认可5个阶段(1分)。(2)监督评审：认可机构在认可有效期内，对已认可实验室进行定期或不定期的抽查评审，已验证其是否持续地符合认可条件。所有已获认可的实验室均需接受该监督评审(2分)。(3)复评审：是指认可机构在认可有效期结束前，对已认可实验室实施的全面评审，以确定是否持续符合认可条件，并将认可延续到下一个有效期(2分)。4.(1)联系：ISO15189源于ISO

8、/IEC17025，两者包括管理要求与技术要求两部分，在内容上无本质差别(1分)。(2)区别：ISO/IEC17025的标准是“通用要求”，而ISO15189是专属于医学实验室的管理要求，更多地使用了医学术语(1分)。其将ISO/IEC17025中的“检测/校准方法及方法确认”、“检测溯源性”、“抽样”、“样品处置”等要素不再以要素形式列出，而融入了“检验前程序”、“检验程序”和“检验后程序”三个过程(1分)。此外，ISO15189根据医学实验室的特点淡化了ISO/IEC17025中“测量不确定度”和“测量溯源性”的要求(1分)，在附录中增加了对实验室信息系统(LIS)的要求和实验医学中伦理学

9、的有关内容(1分)。5.ISO15189主要由管理要求与技术要求两部分组成：(1)管理要求包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的解决、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审15个方面的内容(3分)。(2)技术要求对人员，设施和环境条件、实验室设备、检验程序及其质量保证、结果报告等8个方面做出了规定(2分)。6.CAP实验室认可标准涉及以下4个方面：(1)标准：与人员资质、责任和主任的作用有关(1分);(2)标准：是有关实验室的物理设施和安全，包括空间、仪器设备、家具、联络工具、实验室空

10、气流通、公共用具和安全设施等。(1.5分)(3)标准：围绕着质量，包括质量控制、能力验证、仪器维护、质量管理和性能改进等。(1.5分)(4)标准：是检查的要求，包括外部组织的现场检查和内部的自我检查。(1分)7.我国的实验室认可文件主要由认可规则和政策、认可准则和认可指南三部分组成(1分)。用于医学实验室的认可准则为CNAS/CL02:2006医学实验室认可准则，等同于ISO15189:2003(1分).(能展开给3分，给分情况视展开程度而定。)以下每一道考题下面有A、B、C、D、E五个备选答案。请从中选择一个最佳答案。1.管理过程大致分为以下哪几个阶段(E)(中)A、策划阶段B、组织阶段C、

11、领导阶段D、控制阶段E、上述全部2.下列对于领导领导含义的解释，哪条不正确(C)(易)A、 领导的本质是影响力B、 领导是一个过程，是对人们施加影响的过程C、 领导是单向的，即由领导者对被领导者施加影响D、 领导也是一种艺术E、 领导是一项目的性非常强的行为3.目前我国临床实验室状况，存在最薄弱 的问题是(E)(难)A、 改善实验室的工作环境B、 引进和更新仪器设备C、 提高检验人员技术水平D、 增加检验项目E、 提高实验室管理水平4.质量管理的“教父”是(A)(易)A、 Philip CrosbyB、 W. Edward DemingC、 ShewhartD、 Joseph JuranE、

12、James O. Westgard5.美国通用电气公司质量总经理菲根鲍姆的全面质量管理发表于哪一年(D)(中)A、1945B、1950C、1961D、1964E、19676.全面质量管理通常用英文缩写是(C)(难)A、TQCB、AQCC、TQMD、AQPE、TQP7.ISO 9000：2000标准关于质量控制的定义是(A)(难)A、 质量管理的一部分，致力于满足质量要求B、 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力C、 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任D、 质量管理的一部分，致力于稳定质量的活动E、 质量管理中致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质

13、量目标的部分8.ISO 9000：2000标准关于质量保证的定义是(C)(中)A、 质量管理的一部分，致力于满足质量要求B、 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力C、 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任D、 质量管理的一部分，致力于稳定质量的活动E、 质量管理中致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标的部分9.下列描述的临床实验室质量管理的历史发展过程正确的是(C)(易)A、 现场检查质量控制质量改进质量体系质量管理全面质量管理B、 现场检查质量控制质量保证一质量管理质量改进一质量体系全面质量管理C、 现场检查质量控制质量保证质量改进质量体系

14、质量管理全面质量管理D、 现场检查一质量控制质量保证质量体系质量改进质量管理全面质量管理E、 现场检查质量控制质量改进一质量体系一质量管理质量保证全面质量管理10.下列EQA的作用正确的是(ABCD)(难)A、评价实验室是否具有胜任其所从事检测工作的能力;B、作为外部措施以补充实验室内部的质量控制程序;C、对权威机构进行的实验室现场进行补充;D、增加患者和临床对实验室能力的信任度;E、确定实验室能力11.关于质控品的使用，下列做法错误的是(CE)(易)A、若使用定值质控品的定值作为室内质量控制的靶值，要保证声称的定值和所用的方法学和仪器相匹配，并被实验室所证实B、使用质控品时实验室要重复检测来

15、决定每一批号质控品在本室的统计学参数C、可以直接使用定值质控品的定值作为室内质量控制的靶值D、质控品必须按患者标本那样进行检测E、更换新批号的质控品，不需重新确立统计学参数12.对参加室间间评价实验室的基本要求是(ABCE)(难)A、 有明确的职责以确保参加室间质评活动B、 有参加该活动的文件化程序C、 执行该程序并提供证明参加活动的记录以及室间质评结果D、 室间质评结果必须获得满意的结果E、 提供出现不满意结果时所采取的纠正活动的证明资料13.质控品、试剂、溶液和校准品等的标记内容不包括(B)(难)A、识别名B、出厂日期C、储存要求D、制备日期和失效期E、其它与正确使用有关的信息14.实验室

16、要求记录并形成文件的项目有(E)(难)A、 纠正措施B、 校准和校准验证工作C、 仪器和检测系统的维护和功能检查D、 方法性能规格的建立及确认E、 以上全对15.方法的性能规格不包括(E)(难)A、 准确度、精密度B、 检验结果的报告范围(或线性)C、 参考值D、 特异性和分析灵敏度E、 似然比16.下列对实验设施与环境要求描述正确的是(ABCDE)(难)A、实验设施应有助于检测活动的正确实施B、应确保环境条件不会使结果无效C、实验室应监测、控制和记录环境条件D、应对不相容活动的相邻区域进行隔离E、控制影响检测质量的区域的进入和使用17.室内质量控制图的理论依据是(C)(难)A、 二项分布B、

17、 泊松分布C、 正态分布D、 偏态分布E、 卡方分布18.N(0，1)为(B)(中)A、 正态分布B、 标准正态分布C、 卡方分布D、 二项分布E、 泊松分布19.N(u，)为(A)(中)A、 正态分布B、 卡方分布C、 标准正态分布D、 二项分布E、 泊松分布20.室内质控图中控制限为 2s表示(A) (易)A、95.5%的质控结果在此范围之内B、99%的质控结果在此范围之内C、99.7%的质控结果在此范围之内D、68.27%的质控结果在此范围之内E、90%的质控结果在此范围之内21.室内质控图中控制限为 3s表示(D)(易)A、68.2%的质控结果在此范围之内B、95.5%的质控结果在此范

18、围之内C、99%的质控结果在此范围之内D、99.7的质控结果在此范围之内E、 90%的质控结果在此范围之内22.室内质量图中控制限为 2s表示(D)(中)A、0.3%的质控结果在此范围之外B、l%的质控结果在此范围之外C、2%的质控结果在此范围之D、4.5%的质控结果在此范围之外E、3%的质控结果在此范围之外23.室内质量图中控制限为 3s表示(A) (中)A、0.3%的质控结果在此范围之外B、1%的质控结果在此范围之外C、2%的质控结果在此范围之外D、3%的质控结果在此范围之外E、4.5%的质控结果在此范围之外24.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为5.0mmol/L，其标准

19、差为0.2mmol/L。其概率为68.2%的区间为(A)(难)A、5.00.2B、5.0O.3C、5.00.392D、5.0O.4E、5.00.5725.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为5.0mmol/L，其标准差为0.2mmol/L。其概率为95.00%的区间为(C)(中)A、 5.00.2B、 5.00.3C、 5.00.392D、 5.00.4E、 5.00.5726.根据正态分布下面积规律，血糖的一组质控数据的均值为根据正态分布下5.0mmol/L，其标准差为0.2mmol/L。其概率为99.00%的区间为(E)(难)A、 5.00.2B、 5.00.3C、 5.00

20、.392D、 5.00.4E、 5.00.5727.直线回归分析中，相关系数为正时(B) (中)A、 表示Y随X的增加而减少B、 表示Y随X的增加而增加C、 表示Y随的增加而不变D、 表示Y随X的减少而减少E、 表示Y随X的减少而增加28.直线回归分析中，相关系数为负时(A) (难)A、 表示Y随X的增加而减少B、 表示Y随X的增加而增加C、 表示Y随的增加而不变D、 表示Y随X的减少而减少E、 表示Y随X的减少而增加29、直线回归分析中，对于给定的X值、Y值在以按回归方程计算的Y值为中心的2sy,x区间的概率为(C)(中)A、90.0%B、95.0%C、95.5%D、99.4%E、99.7%

21、30.正态曲线下面积有一定的规律，1的面积占总面积的(D)(中)A、 50.5%B、 55.2%C、 62.8%D、 68.2%E、 69.2%31.正态曲线下面积有一定的规律，2的面积占总面积的(E)(中)A、 80.5% 、B、 85.5%C、 88.5%D、 90.5%E、 95.5%32.正态曲线下面积有一定的规律，3的面积占总面积的(D)(中)A、 80.7%B、 85.7%C、 98.7%D、 99.7%E、 99.9%33.统计中应用最广泛、最重要的一个指标体系，用来说明一组变量值的集中趋势、中心位置或平均水平是(B)(中)A、 标准差B、 平均数C、变异系数D、 极差E、 方差

22、34.一组数值中最大值与最小值的差值是(D)(易)A、 均数B、 标准差C、 变异系数D、 极差E、方差35.以均数为中心、左右完全对称的钟型曲线，在横轴上方均数处曲线位置最高是(C)(易)A、 二项分布B、 泊松分布C、 正态分布D、 双峰分布E、 偏态分布36.正态分布的两个参数是(A)(中)A、 均数u和标准差B、 均数X和标准差sC、 标准差和方差D、 标准差和变异系数E、 平均数和标准误37.在评价方法精密度的过程中常用的统计学指标是(B)(易)A、 平均数B、 标准差和变异系数C、 相关系数D、 标准误E、 极差38.比较均数相差悬殊的几组资料的变异度时可用(A)(中)A、 变异系

23、数B、 极差C、 方差D、 标准差E、 偏倚39.同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的极差(R1)为0.5mmol/L，B实验室20天测定结果的极差为(R2)为0.3mmol/L。对于血糖的变异度,下列哪项是正确的(B)(难)A、A实验室小于B实验室B、A实验室大于B实验室C、A实验室等于B实验室D、A实验室和B实验室难以比较E、需要用其他的统计量描述40.同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的标准差(S1)为0.4mmol/L，B实验室20天测定结果的标准差为(S2)为0.3mmol/L。对于血糖的变异度,下列哪项是正确的(A)(中)A、A实验室大于B实验室B、

24、A实验室小于B实验室C、A实验室等于B实验室D、A实验室和 实验室难以比较E、需要用其他的 统计量描述41.同一批号浓度的质控品，血糖在A实验室20天测定结果的变异系数(CV1)为3.2%，B实验室20天测定结果的变异系数(CV)为2.1%。对于血糖的精密度，下列哪项是正确的(B)(中)A、A实验室大于B实验室B、A实验室小于B实验室C、A实验室等于B实验室D、A实验室和B实验室难以比较E、需要用其他的统计量描述42.测得血糖20天室内质量控制数据，计算出其均值为5.0mmol/L，标准差为0.25mmol/L，其变异系数应为(E)(难)A、 1%B、 2%C、 3%D、 4%E、 5%43.

25、在某一天对某一浓度水平血糖质控品进行重复检测4次，其测定结果分别为5.2mmol/L、 5.3mmol/L、 5.4mmol/L、5.4mmol/L，其极差(R)为(C) (中)A、0.0mmol/LB、0.1mmol/LC、0.2mmol/LD、0.3mmol/LE、0.4mmol/L44.均数适用于(C) (中)A、 二项分布资料B、 泊松分布资料C、 正态分布资料D、 偏态分布资料E、 卡方分布资料45.某方法经反复测定得出的结果很接近于真值，说明该方法(A)(中)A、 准确度高B、 精密度高C、 灵敏度高D、 重复性好E、 特异性高46.精密度无法直接衡量，往往以不精密度表达，常用的表

26、示量是(B)(难)A、偏倚B、标准差C、总误差D、允许不准确度E、允许不精密度47.研究同一方法反复测定某一样品获得测定值间的一致性可采用：(B)(难)A、 准确度B、 精密度C、 显著性试验D、 变异指数E、 灵敏度48.经常用计量标准或标准物质对测量仪器进行调整或校准，是为了尽可能消除(E)(难)A、 总误差B、 随机误差C、 人为干扰D、 不确定度E、 系统误差 49.测量不确定度说明了测量之值分散性的参数，其表示量为(B)(中)A、 总误差B、 标准差C、 不确定度D、 算术平均值E、 变异系数50.有关测量不确定度的描述不正确的(D)(中)A、 表明赋予被测量之值的分散性B、 是一个

27、区间C、 表示的符号为正值D、不确定度愈小，测量水平愈低，测量结果的使用价值愈低E、 不能说明测量结果是否接近真值51.A类标准不确定度叙述错误的是(A)(易)A、 根据经验或资料及假设的概率分布估计的标准差表征B、 A类标准不确定度用实验的的标准差表征C、 用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度D、 用符号UA表示E、 具有客观性和统计学的严格性52.当测量结果是由若干其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度，称为(C)(易)A、 A类标准不确定B、 B类标准不确定度C、 合成标准不确定度D、 扩展不确定度E、 范围不确定度53.扩展不确定度的定义是(E)(难)A、 用对观测列进行统计分析的方法来评定标准不确定度B、 当测量结果是由若干其他量的值求得时，按其他各量的方差和协方差算得的标准不确定度C、 用不同于观测列进行统计分析的方 法来评定标准不确定度D、 测量不确定度分为标准不确定度和 扩展不确定度E、 是确定测量结果区间的量，合理赋予被测量之值分布的大部分可望含于此区间54.扩展不确定度是将合成标准不确定度扩展了倍得到的，K值一般为(B)(中)A、 1，2B、 2，3C、 3，4D、 1，3E、 2，4