电子天平验证确认方案.docx

1、电子天平验证确认方案电子天平验证确认方案1. 概述 本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值（d）：0.01g。2. 目的确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。3. 范围本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。4. 职责4.1. 生产课 负责按照相应的要求起草本确认方案。 负责执行设备确认工作，完成验证报告。4.2. 设备课 负责方案和报告

2、的审核。 监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。 负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。 负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。4.3. 质量部 负责确认方案和报告的审核、批准。 负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 审核并批准IQ、OQ的最终结论。5. 原则 依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料； 所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； 任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录； 本方案进行变更时，需根据确认及验证管理规程（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员

3、会批准； 确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据偏差管理规程（QA-A01-001）进行偏差调查处理。 对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。6. 内容6.1. 培训确认 确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在附件1：培训确认表（R-7P-01）中签名确认。 可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。6.2. 文件资料确认 确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂

4、合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件2：文件资料确认表（R-VA- IQ/OQ-17027P-02）。 可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。6.3. 验证用仪器/设备的确认 确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：验证用仪器/设备确认表（R-VA- IQ/OQ -17027P-03）。 可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。6.4. 安装确认6.4.1 安装环境确认 确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，

5、并将确认结果记录在附件4：安装环境确认表（R-7P-04）。表1：序号确认项目确认方法接受标准1安装位置目测房间名称：称量室设备安装在平稳、牢固的工作台2工作台目测平稳、牢固3安装环境目测稳定无振动4工作温度使用温湿度计测量温度：10-305运行环境湿度使用温湿度计测量相对温度：5%80%6电源目测，使用万用表测量电源插头与插孔吻合，电压：100V240V 可接受标准：设备安装、运行现场环境符合表1接受标准要求。6.4.2 设备部件安装确认 确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表2中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件5：设备部件安装确认表（R-7P-05）。表2：序号确认

6、项目确认方法接受标准1秤盘目测已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固2水平仪调整目测，按操作手册调节地脚螺栓气泡可调节至水平指示器圈的正中心3电源连接开启设备、目测使用赛多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器 可接受标准：设备组装正确，功能正常。6.5. 运行确认6.5.1 设备按键功能确认 确认方法：开启设备，由方案确认负责人指定人员，根据仪器应用指南及按表3中确认方法分别对各项目进行操作确认，并将确认结果记录在附件6：按键功能确认表（R-7P-06）。表3：序号确认项目确认方法接受标准1按相应键，目测仪器正常启动，屏幕显示正常2按相应键，目测称量读数去皮归零，3按相应

7、键，目测电子天平进入“内部校正/调整”程序4按相应键，目测退出程序，返回上一步5按相应键，目测进入应用程序和功能选择模式菜单6按相应键，目测启动应用程序注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“ ”暂无法做确认。 可接受标准：触摸键操作顺畅，功能正常。6.5.2 内部校正功能确认 确认方法：开启电子天平预热30分钟后，点击“”，天平去皮，再点击“”，开始内部校正。内部校正时，显示屏显示顺序为“”、“ ”、“”；当显示屏显示为“”时，内置砝码卸载，内部校正结束。将确认结果记录在附件7：内部校正功能确认表（R-7P-07）。 接受标准：内部校正功能正常，电子天平屏幕显示正常。6.5.3 称量

8、检查确认 确认方法：使用F2砝码分别按以下方法进行称量确认，优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放使用。 分别选择荷载：50g、200g、500g、1000g、6200g各称量三次，将称量值与砝码标示值进行比较，其误差不得超过最大请允许误差（表4）。确认结果填写在附件8：称量检查确认表（R-7P-08）。表4砝码等级砝码标示值最大允许误差0g0g0gF21g0.05gF250g0.05gF2200g0.10gF2500g0.15gF21000g0.15gF26200g0.15g 按秤盘表面积划分成四个区域五个称量点如图1所示，试验载荷选择2000g，分别放置于1、2、3、4、5点进

9、行称量读数，称量值与砝码标示值误差不得大于最大允许误差（0.15g）；确认结果填写在附件8：称量检查确认表（R-8P-08）。图1 可接受标准：电子天平对标准砝码的称量值与其标示值进行比较，其误差不得超过最大允许误差。7. 确认结果汇总所有确认过程完成后，由确认人汇总每一项确认项目的结果记录在此项目下。8. 偏差情况汇总在确认过程中，如发生任何不符合规定的情况，根据偏差管理规程（QA-A01-001）进行偏差调查处理。确认人将所有的偏差编号记录在此项目下。9. 附件9.1. 附件1：R-7P-01培训确认表（00版）9.2. 附件2：R-7P-02文件资料确认表（00版）9.3. 附件3：R-

10、7P-03验证用仪器/设备确认表（00版）9.4. 附件4：R-7P-04安装环境确认表（00版）9.5. 附件5：R-7P-05设备部件安装装确认表（00版）9.6. 附件6：R-7P-06按键功能确认表（00版）9.7. 附件7：R-7P-07内部校正功能确认表（00版）9.8. 附件8：R-7P-08称量检查确认表（00版）10. 参考 VM-A01-001验证主计划（01版） BSA型电子天平操作手册 JJG1036-2008电子天平11. 修订历史文件版本修订内容修订原因前版生效日期00初版建立文件NA附件1： 记录编号：R-7P-01版本：00培训确认表序号姓名已理解签名日期是 否

11、是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否培训见培训签名/考核记录（R-OP-B00-001-02）（记录识别号： ）记录人/日期：可接受标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。结论：备注:确认人/日期：审核人/日期：附件2： 记录编号：R-7P-02版本：00文件资料确认表编号文件名称版本生效日期存放位置BSA型电子天平应用指南设备合格证设备保修卡接受标准：方案已经批准生效；支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。结论：确认人/日期：审核人/日期：附件3： 记录编号：R-7P-03版本：00验证

12、用仪器/设备确认表仪器设备名称及编号证书编号校准日期校准有效期是否符合要求是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否可接受标准：方案所需的仪器/设备（含本设备）均已经校准合格且在校准有效期内。结论：确认人/日期：审核人/日期：附件4： 记录编号：R-7P-04版本：00安装环境确认表确认项目确认方法接受标准确认情况是否符合安装位置目测房间名称：称量室设备安装在平稳、牢固的工作台是否工作台目测平稳、牢固是否安装环境目测稳定无振动是否工作温度使用温湿度计测量温度：10-30是否运行环境湿度使用温湿度计测量相对温度：5%80%是否电源目测，使用万用表测量电源插头与插孔吻合电压：100V

13、240V是否结论：确认人/日期：审核人/日期：附件5： 记录编号：R-7P-05版本：00设备部件安装确认表确认项目确认方法接受标准确认情况是否符合秤盘目测已按操作说明书安装，各部件安装平稳、牢固是否水平仪调整目测，按操作手册调节地脚螺栓气泡可调节至水平指示器圈的正中心是否电源连接开启设备、目测使用斯多利斯原装电源适配器及电源线，组装吻合，可正常开启关闭仪器是否结论：确认人/日期：审核人/日期： 按键功能确认表确认项目确认方法接受标准确认情况是否符合按相应键，目测仪器正常启动，屏幕显示正常是否按相应键，目测称量读数去皮归零，是否按相应键，目测电子天平进入“内部校正/调整”程序是否按相应键，目测

14、退出程序，返回上一步是否按相应键，目测进入应用程序和功能选择模式菜单是否按相应键，目测启动应用程序是否结论：确认人/日期：审核人/日期：注：本仪器未连接外置数据接收设备，数据输出按键“”暂无法做确认。内部校正功能确认表操作步骤操作预期显示确认情况是否符合接通电源，开启仪器按“”键0.00g是否天平去皮按“”键0.00g是否内部校正/调整按“”键CAL.INT.CAL.RUN.CAL.END是否结论：确认人/日期：审核人/日期：称量检查确认表确认方法砝码标示值（F2级）称量值预期显示是否符合12310g0.00g是 否1g1.00g0.05g是 否50g50.00g0.05g是 否200g200.00g0.10g是 否500g500.00g0.15g是 否1000g1000.00g0.15g是 否6200g6200.000g0.15g是 否22000g123452000g0.15g是 否结论：确认人/日期：审核人/日期：