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1、直接打印版药品不良反应100问药品不良反应知识100问医院药事管理与药物治疗学委员会编2013年5月目 录1 什么叫药品不良反应 ? 82 什么是药品不良事件 ? 83 什么是药品的副作用 ? 副反应和不良反应有区别吗 ? 怎样预防 ? 84 什么是药品的毒性反应 ? 85 什么是药物的过敏反应 ? 它算不算药品不良反应 ? 96 什么是药物变态反应 ? 97 药品不良反应可以分为哪几型 ? 98 药品不良反应有哪些临床表现 ? 99 什么是严重不良反应 ? 1010 如何表示不良反应的发生率 ? 1011 药品不良反应发生率有多大 ? 1012 药品不良反应为什么不可预测 ? 1013 为什

2、么要警惕药品不良反应 ? 1014 什么叫撤药反应 ? 1115 什么叫药物依赖性 ? 1116 药物依赖性分为哪几类 ? 1117 什么是药物相互作用 ? 1118 哪些药品容易出现药物相互作用 ? 1219 哪些人容易出现药物相互作用 ? 1220 特异质反应和哪些因素有关 ? 1221 为什么现在对药物过敏的人越来越多了 ? 1222 为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了 ? 1223 继发反应是否为药物本身的效应 ? 1324 是不是所有的药品都可能引起不良反应 ? 1325 是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多 ? 1326 是否可以说进口药就一定比国产药好 ?

3、1327 价格贵的药是否更安全有效 ? 1328 是否可以说新药一定比老药更安全有效 ? 1429 是不是非处方药就不会出现严重的不良反应 ? 1430 处方上的药品出现不良反应是不是就说明处方一定有问题 ? 1431 是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药 ? 1432 是不是中药的不良反应比西药少 ? 1433 有人说，除已知的有毒中草药外，一般的中草药没有什么毒性，多服一些没问题。这种说法对吗 ? 1534 中药的剂量越大、疗效就一定越好吗 ? 1535 滋补药会引起药品不良反应吗 ? 1536 药品的副产物能否引起药品不良反应 ? 1537 许多人治

4、病时，好几种药一起吃，这样好不好 ? 1638 中药、西药一起吃，会不会增加不良反应 ? 1639 是不是只有假冒伪劣药品才会有不良反应 ? 1640 维生素、矿物质类会引起药品不良反应吗 ? 1641 常用的抗感冒药有什么不良反应 ? 1642 解热镇痛药与胃肠出血反应有关吗 ? 1743 血管紧张素转化酶抑制剂能否引起干咳反应 ? 1744 喹诺酮类抗生素能引起肌腱损伤及关节软组织永久性损伤吗 ? 1745 氨基糖苷类抗生素能引起耳聋吗 ? 1746 服药时为何不能饮酒 ? 1847 药品溶剂能否造成严重不良事件 ? 1848 哪些人易发生药品不良反应 ? 1849 老年人用药应注童什么

5、? 1850 孕妇用药要注意什么 ? 1851 哪些药可能影响胎儿的健康 ? 1952 哪些药可能影响儿童的健康 ? 1953 药品不良反应会不会遗传 ? 为什么有些药孕妇吃了没有什么不良反应，胎儿身上却出现了异常 ? 1954 有些药哺乳期妇女吃了没有什么不良反应，乳儿身上却出现不良反应，这是为什么 ? 1955 不同的人服用同样的药，为什么有的人有不良反应，有的人没有不良反应 ? 1956 肝功能不好的病人，用药应注意什么 ? 2057 肾功能不好的病人，用药应注意什么 ? 2058 药品不良反应是否有种族差异 ? 2059 什么是美国泰诺特浓胶囊的搀假事件 ? 2060 药品不良反应与疾

6、病本身的症状如何区别 ? 2061 如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故 ? 2162 药品不良反应与药品质量事故有区别吗 ? 2163 药品不良反应的受害者，应该由谁来赔偿 ? 2164 怎样预防药品不良反应 ? 2165 应该怎样治疗药品不良反应 ? 2166 说明书和药品的安全使用有关系吗 ? 2267 药品的说明书为什么必须规范 ? 2268 用药为什么要遵守说明书规定的剂量 ? 2269 如何正确阅读药品使用说明书 ? 2270 为什么说药品不良反应信号是药品不良反应的前导 ? 2371 什么是沙利度胺事件 ? 2372. 沙利度胺事件给人们带来的深刻教训是？ 2373 新药审评

7、的目的是什么 ? 2374 何谓上市前临床试验 ? 2375. 上市前试验是为了保证药品的安全有效吗 ? 2476. 临床试验中能出现药品不良反应吗 ? 2477. 何谓上市后监测？ 2478 什么是获益与风险 ? 2479 是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产？ 2580 什么是药品不良反应监测 ? 2581 什么是处方事件监测 ? 2582 我国药品不良反应监测报告制度的特点是什么 ? 2583 国家为什么要建立药品不良反应报告制度 ? 2684 什么是药品不良反应自愿报告制度 ? 2685 自愿报告制度有哪些优点 ? 2686 影响自愿报告制度的有哪些因素 ? 2687 我国药

8、品不良反应监测工作由哪些部门负责 ? 2788 世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的 ? 目前有多少个国家加入 ? 我国于哪年加入 ? 2789 我国 ( 药品不良反应监测管理办法 C 试行 ) 是何时由何部门颁布的 ? 有何意义 ? 2790 我国药品不良反应报告的范围是什么 ? 2791. 是否必须明确因果关系的药品不良反应才能报告 ? 2792 为什么经过严格审批的药品，在正常用法用量情况下还会有严重的不良反应 ? 2893 苯丙醇胺是什么药 ? 不久前，国家药品监督管理局为什么要暂停含苯丙醇胺药品的销售和使用 ? 2894 国家药品不良反应监测中心的职能是什么 ? 2895 国

9、家药品不良反应监测信息网络指的是什么 ? 2896. 为什么要建立国家药品不良反应监测信息网络 ? 有何意义？ 2997 药品不良反应信息通报制度建立的背景和目的是什么 ? 2998 药品不良反应应该由谁来报告 ? 3099 发现可疑不良反应向谁报告 ? 30100 医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办 ? 30101患者发现可疑药品不良反应应该怎么办 ? 30102 药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义 ? 30103 为什么说药品的安全性是生产厂家、药品监督管理部门、医生、药师及病人等共同承担的责任 ? 31104 药品不良反应报告工作做得好，如何奖励 ? 31105 药品不良反应

10、报告工作做得不好，如何处罚 ? 31106什么是药品不良反应报告表 ? 如何索取 ? 311 什么叫药品不良反应 ? 答：药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应 ( 英文 Adverse Drug Reaction ，缩写为 ADR) 。我国对药品不良反应的定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 2 什么是药品不良事件 ? 答：药品不良事件 ( 英文 Adverse Drug Event ，缩写为 ADE) 和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定

11、的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有明确的因果关系。 3 什么是药品的副作用 ? 副反应和不良反应有区别吗 ? 怎样预防 ? 答：药品的副作用，也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分，例如阿托品具有解除胃肠道肌肉组织痉挛作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠道疼痛时，容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用

12、( 副反应 ) ，还包括药品的毒性作用 ( 毒性反应 ) 等；副反应只是药品不良反应中的一部分。 一般情况下，药品的副作用程度较轻，如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。 患者初次服用某种药品，一般要从较低剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没有副作用；如副作用不明显，可适当增加剂量，但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后更要密切观察有无不良反应。 4 什么是药品的毒性反应 ? 答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重的功能紊乱或组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而造成的。那些药理作用较强，治疗剂量与中毒剂量较为接近的药物容易引起毒性反应。此

13、外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。 5 什么是药物的过敏反应 ? 它算不算药品不良反应 ? 答：药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。 6 什么是药物变态反应 ? 答：药物变态反应又称之为过敏反应，是致敏病人对某种药物的特殊反应。药物或药物在体内

14、的代谢产物作为抗原与机体特异抗体反应或激发致敏淋巴细胞而造成组织损伤或生理功能紊乱。该反应仅发生于少数病人身上，和已知药物作用的性质无关，和剂量无线性关系，反应性质各不相同，不易预知，一般不发生于首次用药。初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失，化学结构相似的药物易发生交叉或不完全交叉的过敏反应，某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。药物引起的变态反应包括速发和迟发等型反应，临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。对易致过敏的药物或过敏体质者，用药前应作过敏试验。 为了预防过敏反应，有关部门规定，有些药物如青霉素等应用前必须做皮试。但是有些人皮试时就会发生过敏反应，

15、有时皮试阴性的病人也能发生过敏性休克，甚至有的人在别人注射青霉素时闻了一点气味，就发生了休克。特别要注意的是，许多没有规定作皮试的药物也可能引起过敏反应。对其它物质有过敏史的人，服用任何药品时都要非常谨慎。有药物过敏史的患者，在就医时，一定要把情况告诉医生，避免再服用同样或类似的药。 7 药品不良反应可以分为哪几型 ? 答：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两种类型： A 型反应和 B 型反应。 A 型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而 B 型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人

16、身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。 近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病率的反应列为 C 型反应，这种分类方法的应用还不普遍。 8 药品不良反应有哪些临床表现 ? 答：从总体上来说，药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织，其临床表现与常见病、多发病的表现很相似。 9 什么是严重不良反应 ? 答：根据国际惯例，严重不良反应指用药后出现并造成下列后果之一的反应： (1) 死亡或威胁生命； (2) 使病人住院或延长住院时间； (3) 有持续或显著的残疾或机能不全；

17、(4) 有先天性异常或分娩缺陷。 10 如何表示不良反应的发生率 ? 答：不良反应发生率目前尚无统一的表示方法，有的国家用 1 1000 ， 1 10000 等分数的方法表示，另外一些国家则用“时常”发生、“偶然”发生或“罕见”发生等表示，然后规定“时常” “偶然”和“罕见”的范围。国际医学科学组织委员会 (CIOMS) 推荐后者，即：十分常见 ( 10 ) ，常见 (1 一 10 ，含 1 ) ，偶见 (0 1 1 ， 含 0 1 ) ， 罕见 (0 01 0 1 ，含 0 01 ) ，十分罕见 (0 01 ) 。 11 药品不良反应发生率有多大 ? 答：据国内外有关文献报道，药品不良反应的

18、发生率如下： (1) 住院病人， 10 20 ； (2) 住院病人因药品不良反应死亡者， 0 24 一 2 9 ； (3) 因药品不良反应而住院的病人， 0 3 -5 0 。 12 药品不良反应为什么不可预测 ? 答：药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预测的原因。 13 为什么要警惕药品不良反

19、应 ? 答：如前所述，有些药品不良反应是难于预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限 (500 3000 人 ) ，病种单一，多数情况下排除特殊人群 ( 老人、孕妇和儿童 ) ，因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此，应警惕药品的不良反应，尤其应警惕新上市药品的不良反应。 14 什么叫撤药反应 ? 答：长期使用某种药物，机体对药物产生了适应性，一旦停药或减量过快使机体调节功能失调，而导致的功能紊乱，病情或症状反跳、回升，疾病加重等现象，称为撤药反应。 15 什么叫药物依赖性 ? 答：药物成瘾性和习惯性早为人们所知。但由于人

20、们在使用上述两术语时常出现混淆现象，故有必要确定一个更为科学的术语。为此世界卫生组织专家委员会于 1964 年用“药物依赖性”这一术语取代了“成瘾性”和“习惯性”，并于 1969 年对药物依赖性的含义作了如下描述： 药物依赖性是由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用该药的行为和其他反应，目的是要感受它的精神效应，有时也是为了避免停药引起的不适，可以发生或不发生耐受。用药者可以对一种以上药物产生依赖性。 简而言之，药物依赖性是反复地 ( 周期性或连续性 ) 用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或

21、定期用药的行为和其它反应。 16 药物依赖性分为哪几类 ? 答：世界卫生组织将药物依赖性分为精神依赖性和身体依赖性。 精神依赖性又称心理依赖性。凡能引起令人愉快意识状态的任何药物即可引起精神依赖性，精神依赖者为得到欣快感而不得不定期或连续使用某些药物。 身体依赖性也称生理依赖性。用药者反复地应用某种药物造成一种适应状态，停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。 能引起依赖性的药物常兼有精神依赖性和身体依赖性，阿片类和催眠镇痛药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。可卡因、苯丙胺类中枢兴奋药主要引起精神依赖性，但大剂量使用也会产生身体依赖性。少数药物如致幻剂只产生精神依赖

22、性而无身体依赖性。 17 什么是药物相互作用 ? 答：药物相互作用，即药物与药物之间的相互作用，是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应。其结果是一种药物的效应加强或削弱，也可能导致两种药物的效应同时加强或削弱。药物相互作用可分为两类： (1) 药代学的相互作用，是指一种药物改变了另一种药物的吸收、分布或代谢。例如，抗酸药中的 Ca 2 离子，与四环素整合，这种整合物不能被吸收，从而影响了四环素的吸收，影响了疗效。再如，阿司咪唑由 CYP 3A 4 酶代谢，酮康唑是 CYP 3A 4 酶的抑制剂，当两者同时服用时，由于代谢酶被抑制，阿司咪唑的代谢受阻，使血药浓度升高，而引起不良反应。

23、(2) 药效学的相互作用，是指激动剂和拮抗剂在器官受体部位的相互作用。例如，许多全身麻醉剂 ( 卤化烷 ) ，能敏化儿茶酚胺对心脏的致心律失常作用。 18 哪些药品容易出现药物相互作用 ? 答：治疗指数低的药物 ( 即剂量稍有变化药理作用即有明显改变的药物 ) ，需要监测血药浓度的药物，酶诱导剂和酶抑制剂都容易发生药物相互作用。它们包括口服抗凝药、口服降糖药、抗生素类、抗癫痫药、抗心律失常药、强心甙和抗过敏药等。 19 哪些人容易出现药物相互作用 ? 答：临床药物相互作用的发生率与同时用药的多寡有关，据估计，同时使用 5 种左右的药物，相互作用的发生率约为 3 一 5 ，同时使用 10 20

24、种药物约为 20 。另外身体代偿能力、肝肾功能也能影响药物相互作用的发生率。因此，急性病患者、肝肾功能不全者、老年人、新生儿都容易出现药物相互作用。 20 特异质反应和哪些因素有关 ? 答：特异质反应又称特异性反应，是指个体对某些药物特有的异常敏感性。该反应和遗传有关，与药理作用无关，大多是由于机体缺乏某种酶，使药物在体内代谢受阻而致。如葡萄糖 6 磷酸脱氢酶 (G-6 PD) 缺乏者，服用伯氨哇、磺胺、呋喃妥因等药物可发生正铁血红蛋白血症，引起紫绀、溶血性贫血等。乙酰化酶缺乏者，服用异烟肼后易出现多发性神经炎，服用肼屈嗪后易出现全身性红斑狼疮样综合征。假胆碱酯酶缺乏者，用琥珀酰胆碱后，由于延

25、长了肌肉松弛作用而常出现呼吸暂停反应。 21 为什么现在对药物过敏的人越来越多了 ? 答：根据国内外一些专业人员的调查，药物过敏反应的发生率确有不断增加的趋势，这可能和人们接触的其它化学物质的种类增加有关。 22 为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了 ? 答：人体原来没有接触过某种药品，体内没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。 2

26、3 继发反应是否为药物本身的效应 ? 答：继发反应并不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。如广谱抗生素长期应用可改变肠道正常菌群的关系，使肠道菌群失调导致二重感染。又如利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对强心甙不耐受。青霉素引起的赫氏反应也属于继发反应。 24 是不是所有的药品都可能引起不良反应 ? 答：是的。任何药品都可能会引起不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应。许多人认为，只有假药、质量不合格的劣药、医务人员或患者自己用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经

27、过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也能在一部分人身上引起不良反应。 25 是否可以说化学结构差不多的药，不良反应也差不多 ? 答：化学结构差不多的药，有时候不良反应差不多，有时候差别很大，不能凭想当然就下结论。 26 是否可以说进口药就一定比国产药好 ? 答：一些发达国家的药厂生产条件较好，产品的杂质含量较低，但是这不是绝对的。我国这些年来，许多药厂花了大量投资，生产条件已有很大改善，有些产品中的杂质比国外同类产品还低，质量也很好，因此不能一概而论。 27 价格贵的药是否更安全有效 ? 答：药品的价格取决于研制过程的花费、生产的成本等各种因素，而药品的安全性则取决于药品的不良反

28、应 ( 或毒性 ) 和治病的效果。它们是互不相关的两个问题。因此价格高的药品不一定是更安全有效的药品。 28 是否可以说新药一定比老药更安全有效 ? 答：总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准它成为一个新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。有时候一个药品的治疗有效率、不良反应发生率与老药差不多，但是因为原料易得、生产工艺简单、价格便宜等也可能被批准为一个新药。是不是非处方药就不会出现严重的不良反应 ? 非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格按照药品使用说明

29、书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。 29 是不是非处方药就不会出现严重的不良反应 ? 答：非处方药本身也是药，总体来说不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，有时甚至能引起死亡，所以非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。 30 处方上的药品出现不良反应是不是就说明处方一定有问题 ? 答：不一定。医生的处方是否有问题，要看医生的处方是否符合药品使用说明书的规定，不能因为出现了不良反应就一定说明医生的处方有问题。 31 是不是药品使用说明书里列举不良反

30、应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药 ? 答：不能这样认为。目前，国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。 32 是不是中药的不良反应比西药少 ? 答：中药的使用讲究辨证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但是如果不遵守辨证施治的

31、原则或者辨证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应；现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很 33 有人说，除已知的有毒中草药外，一般的中草药没有什么毒性，多服一些没问题。这种说法对吗 ? 答：中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起毒副反应，更不能随便多服。 34 中药的剂量越大、疗效就一定越好吗 ? 答：不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。 35 滋补药会引起药品不良反应吗 ? 答：滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反