合作共建省级医学检验所框架方案doc.docx

1、合作共建省级医学检验所框架方案doc合作共建省级医学检验所框架方案 合作共建省级医学检验所框架方案一、背景第三方独立医学检验伴随医学的专业化分工和社会资源的集约化应用而产生。 在发达国家已占到了检验总量的50%以上。 而在国内还属于起步阶段，不足1%，发展潜力巨大。 ，卫生部出台了建立独立医学检验所的相关规定，鼓励大力发展独立医学检验服务。 到现在为止，国内共审批检验所50多个，分散在全国各地。 业务每年以预计开展的项目有六大类十多个基因检测专项。 以上项目服务将面向临床检验市场和家庭日常疾病管理及健康体检市场同时展开。 一、拟开展的检验项目（一）感染性疾病检测产品系列1.HPV分型40联检2

2、.Torch五联检3.泌尿生殖系统感染8联检4.呼吸系统感染21联检5.消化系统感染10联检6.真菌检测7.脑炎病原体8.人宠共患感染性病原体检测9.医源性病原体感染检测10.血液感染性疾病检测（二）病原体耐药检测产品系列1.结核分枝杆菌检测及耐药分析2.HBV检测及耐药分析3.HCV检测及耐药分析（三）用药指导检测产品系列（基因多态性检测）1.心脑血管疾病用药指导2.高血压用药指导3.EGFR、K-ras、B-raf基因多态性检测4.PIK3c、PDGFR-、ERCC1、XRCC1基因多态性检测5.EML4-ALK基因融合检测6.华法林用药指导（四）遗传性疾病检测产品系列1.角膜营养不良2.

3、地中海贫血3.Y染色体微缺失4.遗传性耳聋（五）风险评估类检测产品系列1.肥胖基因多态性检测2.美容相关基因多态性检测3.吸烟损伤评估多态性检测4.糖尿病风险评估（六）拓展检测产品系列1.转基因食品检测2.肉类鉴定检测以上项目可从病因查找、用药指导、治疗方案制定等不同的角度服务于医疗机构的临床诊断需要。 如：（一）泌尿生殖道系统1、HPV40亚型分型联检项目:人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：6,11,42,43,44；高危亚型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,

4、73,81,82/MM，82/IS，83,84,89样本类型：泌尿生殖道拭子检测意义：1、全面性：对人类所有可感染的HPV亚型进行全面检测，避免漏检导致误诊。 2、精准性：区分高低危型别，低危亚型导致尖锐湿YOU等性疾病，高危型可转化成宫颈癌。 3、预前性：宫颈癌的早期预防。 4、临床指导意义还有：1将潜在风险病例从低风险病例中筛出，避免漏诊。 2明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。 3根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。 4有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。 5明确各地区的HPV感染型别及比例，为HPV流行状况及疫苗研究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防

5、性疫苗的开发提供可靠依据。 2、泌尿生殖道系统感染8联检项目:沙眼衣原体CT,解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP样本类型：泌尿生殖道拭子检测意义：1涵盖了泌尿生殖道系统临床科室的常见检测项目.2避免临床经常出现的重复检测或漏检问题，极大提高诊疗效率。 3、泌尿生殖道系统感染性疾病48联检项目：沙眼衣原体CT,解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP人乳头瘤病毒（HPV）低危亚型：6,11,42,43,44；高危亚型：16,18,26,31,32,33,34,35,39,40,45,51

6、,52,53,54,55,56,57,58,59,61,62,66,68,69,70,71,72,73,81,82/MM，82/IS，83,84,89样本类型：泌尿生殖道拭子检测意义：泌尿生殖道系统检测，1一次检测将泌尿生殖道感染性疾病一网打尽。 2避免临床经常出现的重复检测或检漏问题，极大提高诊疗效率。 3明确感染型别，特别有助于甄别高等级病变。 4根本上明确受检者感染和持续感染的状态，有利于随诊复检。 5有利于进行手术和治疗后残留或复发病变的预测与随访。 6明确各地区的HPV感染型别及比例，为HPV流行状况及疫苗研究提供了实验数据，为治疗性疫苗及预防性疫苗的开发提供可靠依据。 4、TORC

7、HPLUS优生核酸检测5联检项目：风疹，弓形虫，巨细胞病毒，单纯性疱疹病毒I/II样本类型：泌尿生殖道分泌物/脱落细胞检测意义：1孕前检查必检项目。 2及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。 5、优生核酸检测11联检项目：沙眼衣原体CT,解脲支原体UU淋球菌NG单纯疱疹病毒HSVI/II生殖支原体MG人性支原体MH梅毒螺旋体TP，风疹，弓形虫，巨细胞病毒检测意义：1泌尿生殖系统疾病和优生优育项目并行检测，全面关注妇女生殖健康。 2及早发现和治疗病毒感染，避免胎儿异常发育，避免因感染引发的流产，以确保胎儿健康和人口质量的提高。 （二）呼吸

8、系统1、呼吸系统感染21联检项目：肺炎支原体MP;对嗜肺军团菌LP;肺炎衣原体CP;脑膜炎奈瑟菌NM;肺炎链球菌SP;流感嗜血杆菌HI;腺病毒AV1,2,3,4,5,6,7,21亚型;鲍曼不动杆菌AB;非典型性肺炎SAR;甲型流感病毒IFV-A;乙型流感病毒IFV-B;呼吸道合胞体病毒RSV-A,B;副流感病毒PFLU-1,2,3,4亚型;鼻病毒RHV.检测意义：1引发呼吸系统疾病因素的一次性全面检测。 2指导医生明确病因和用药。 3避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。 2、结核分枝杆菌检测及耐药分析项目：对几种主要抗结核药物利福平、异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素的结核耐药相关基因r

9、poB、katG、rrs、inhApro等突变情况进行检测，可以快速对临床致病结核菌株的耐药情况进行准确评估，从而为临床制定、实施有针对性的个体化治疗方案提供重要诊断依据和用药指导。 样本类型：咽拭子/培养菌检测意义：1深入剖析肺结核致病因素。 2详尽分类指导用药。 （三）消化系统消化系统感染10联检项目：大肠杆菌(O157菌株)EO157;大肠杆菌(EPEC菌株)EPEC;沙门氏菌Salm;空肠弯曲菌Cam.J;李斯特菌List.M;弗氏志贺菌Shig;小肠结肠炎耶尔森菌Yer.E;柯萨奇病毒CoxA16;肠道病毒71型EV71;轮状病毒RV样本类型:肛拭子/粪便检测意义：1消化系统疾病因素

10、的一次性全面检测。 2指导医生明确病因和用药。 3避免滥用抗生素和耐药性，维护自身免疫系统。 （四）遗传性疾病1、Y染色体微缺失15联检项目：检测到目前已知的98%以上的Yq微缺失，同时检测15个序列标签位点(STSs)，覆盖了所有AZF区域样本类型：外周血/口腔拭子检测意义：1男性先天遗传不孕不育检测的第一关。 2全方位查找Y染色体缺陷的检测。 3为试管婴儿指导选择精子。 2、地中海贫血基因检测项目：用于临床诊断迄今已知的-和-球蛋白基因突变引起的地中海贫血，提高诊断效率和诊断准确性，缩短诊断时间样本类型：外周血/口腔拭子检测意义：1鉴别缺铁性贫血和遗传性贫血。 2指导临床治疗。 3、个性化

11、基因检测项目：ALDH2CYP2C19MTHFR基因型检测样本类型：外周血/口腔拭子检测意义：避免因先天性遗传基因缺陷存在而导致的1酒精代谢能力检测，指导您根据自己的基因型正确饮酒，从而减少酒精引起的身体伤害，真正做到健康饮酒。 2药物代谢能力检测，通过对患者基因分型检测，判定患者的药物代谢速率类型，从而帮助医生正确选择药物并合理调整药物剂量，提高药物使用有效性，并降低毒副作用。 3心血管疾病风险检测评估，MTHFR基因异常的人凝血倾向增高，因此发生脑中风、冠心病以及静脉血栓的风险也增高。 4指导孕妇补充叶酸，MTHFR基因异常的人，MTHFR酶活性明显降低，对叶酸代谢造成障碍，导致新生儿神经

12、管缺陷、唐氏综合症及唇腭裂等疾病的发病风险明显增高，这类人需要补充更多的叶酸才能达到预期的效果。 （五）肿痛个性化治疗检测1、EGFR肿瘤基因突变检测项目：检测肿瘤组织EGFR的基因突变，为肿瘤治疗药物选择提供指导样本类型：外周血/口腔拭子检测意义：1为肿瘤治疗药物选择提供指导。 2靶向性治疗个性化医疗的重要预测指标。 （六）皮肤系统1、皮肤真菌感染检测项目：检测常见的皮肤感染真菌样本类型：皮肤拭子检测意义：全面分析皮肤健康，指导用药及化装品使用。 应用领域：临床、体检、美容以后逐步推出：1、肝炎检测及耐药性分析肝炎（HAVHBVHCVHDVHEVHGV）、艾滋病（HIV）2、慢性病常见检测冠

13、心病、高血脂、哮喘、骨质疏松、肥胖、糖尿病、心肌梗死、高血压病、脑卒中、老年性痴呆、痛风。 3、女性多发肿瘤检测卵巢癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫癌4、男性多发肿瘤检测肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、前列腺癌二、市场运营的基本思路1、医疗机构临床检验服务市场据不完全统计，中国目前有县级以上医院3万多家，包含乡镇及社区卫生院在内超过30万家，再加上计生系统的计生站、部队系统部队医院、铁路系统的铁路医院、其它大大小小的众多民营医院，全国医疗机构总数在50万以上。 针对不同的医院，检验所总体按提供第三方检验的模式和医疗机构进行广泛合作。 但对在当地影响力大、可完成每年500万以上业务的医疗机构，也可采取驻点或合

14、作共建实验室的方式进行合作。 在营销方面，组建检验所自已的营销团队，同时整合市场相关渠道，如医药、器械销售的公司或团队等，形成自己团队加外围合作团队共同参与市场拓展。 以渠道营销、政策营销、学术营销、人脉营销、搭载营销、网络营销、直销等多种方式开拓市场。 2、健康检测服务市场。 以新理念、新项目、新模式、新体验为根本，推出以“寰基芯检验，健康大管家”为价值主张的现代健康检测，服务于家庭、个人、单位等主体的个性化健康管理需求。 以生物芯片为技术核心构建的健康检测，可实现从先天遗传信息管理到疾病预防、控制以至疾病个性化治疗、健康个性化管理的全面覆盖。 公司健康检测与现市场上的健康检测模式相比，将在

15、理念层面、价值层面、内容层面、运作模式层面实现全方位的突破。 具有以下特点（1）非现场式体检服务。 基因芯片检测由于实现了标本的自助采样，所以客户不需要到医院或体检中心现场去。 这让客户的体检变得简单、自由、方便、高效。 传统体检模式下，个人得花费大量时间、精力到去医院或体检中心去排队检查，人多拥挤，体验感很差，特别在人们健康预防意识本就薄弱和工作生活节奏高度紧张的情况下，这种方式极大限制了体检行为经常化及普及化。 公司整合了自助采样、物流输送、网上查询等系统服务于消费者，使客户在任何时间任何地点，只要花一到两分钟自己采集标本，通过公司免费客服电话通知收样，然后在24小时以内便可通过网络查询检

16、测结果。 （2）重在检因，从根本上对疾病预防控制提供源指导。 传统健康体检主要是检测“果”，即针对身体系统已发生病变的程度进行检测。 公司的检测主要是针对造成结果之原因，内因外因结合，对内可以检测遗传基因，对外可检测后天环境影响因素。 可帮助消费者的健康管理建立个性化同时又是全方位的纵深防线。 （3）项目专业化、差异化公司推出的健康检测项目以专业实用，切实对个人健康具有重大意义为标准，避免目前体检市场上大多项目流于形式而对消费者带来的浪费。 也避免了项目层面上的同质化，走差异化竞争策略。 同时结合细分市场的需求，逐步推出不同主题的可供市场选择健康检测项目（套餐）。 如宫颈癌预防检测、健康宝宝计

17、划、个性基因检测、皮肤健康（美容）检测、家庭日常疾病管理检测等。 （4）卡式消费，高效方便。 检验所面向社会发行健康卡。 持有卡的个人可根据健康预防及疾病治疗的需要来选择相应的检测项目，公司提供24小时方便快捷的服务。 可作为单位福利，亦可作为个人、家庭消费。 用户可以选择不用实名登记，直接用卡号作为服务凭证，自设密码管理和查询信息要案，最大限度地保护了个人隐私。 （5）适合集团、单位的健康体检。 目前大多单位每年都对内部人员进行体检。 需求量很大。 但由于需要时间来集中组织人员到体检现场去，这对公司带来了管理上的很多麻烦、甚至影响到正常工作。 如果采用检验所的健康体检服务，那么单位只要给需要

18、体检的人员发卡就行了，省去了大量的时间、成本，同时又让员工得到了高价值的健康检测服务。 （6）适合于家庭常规疾病的检测治疗及日常健康管理。 目前国内过度治疗盲目治疗的情况非常普遍，常言说是药三分毒，这一方面导致费用的增加，还带来很多副作用。 特别是对婴幼儿童等未成年人，更会影响甚至伤害到自身免疫系统的发育发展。 通过检验所的检验，可清清楚楚明明白白地了解病因，从而针对性的选择用药或进行个性化的干预治疗，最大限度地避免衍生伤害。 现代服务业是国家重点优先鼓励发展的产业，现代健康服务业又是现代服务业中的重中之重。 检验所提供的创新型现代检测服务，将广泛惠及单位、家庭及个人，将把检测服务带入消费者的

19、日常生活里成为生活中的重要部分。 随着公司开展的项目逐步丰富及应用的逐步普及，将产生重大的社会效果。 如不当用药（包括过度用药等）导致重大不良后果（如药物性耳聋）的情况可得到有效控制，宫颈癌的发生率及死亡率将得以大幅度降低，出生缺陷率将大幅下降等等。 （3）、与政府项目对接，承担国家或地方卫生检测、流行病学检测、疾控检测等项目。 如女性两癌筛查、出生缺陷等。 （4）、科研服务为研究机构、大专院校、政府部门及专业人员提供技术服务。 三、检验所的基本配置1机构设置1.1设置构架医学检验所综合管理部市场部检测技术部市场保障部1.2人员需求1.2.1实验室申报人员需求按照国家医学检验所基本标准的规定，

20、医学检验所的设置筹备需要如下人员配置：1）至少有1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师。 该名人员可作为医学检验所所长，在实验室设置申请时将其作为实验室负责人进行申报，其需要对实验室及相关配套工作进行组织和管理，并且其职业许可证主要职业地点应于实验室成立后改为寰基医学检验所。 2）应有1名具有副高以上专业技术职务任职资格，负责医学检验技术的人员。 该名人员以外聘专家形式获得，其需要在当地检验学界有一定名望，能对检验所的管理及市场运作提出建议及意见。 3）各临床检验专业至少有10名检验专业卫生技术人员。 医学检验专业毕业，具备核酸检验操作能力，其中一人重点培养，负责对实验室进行技

21、术及相关业务管理，其余人员进行实验室检验技术操作工作。 4）以上人员需求，在实际检验所设置筹备过程中，条款2）、3）中人员可先用外聘等形式获得，条款1）为必备人员。 1.2.1实验室正常运行人员需求实验室建设完成正常运行时，由于市场接受度的一个情况初期配置人员能提供年检测量为10万人份，（随业务量增加适当增加人员）其配置如下：1名具有中级以上专业技术职务任职资格的临床类别执业医师进行检验所及相关配套工作进行组织和管理；5名医学检验专业毕业的卫生执业人员负责对检验所接收到的客户样本的检测工作及检测技术问题的解答；2名行政人员，负责完成检验所的相关行政、财务、人事、采购及综合管理工作；2名后勤支持

22、人员，负责对样本及医院信息的协调及收取，负责对相关业务咨询的协调及解答；5名市场人员，负责对市场的开拓及初期的样本收取维护工作。 2实验室建设按相关规定，实验室建筑规模应达到500m2以上，实验室设计中应至少有试剂储存和准备区、标本制备区、扩增反应混合物配制和扩增区、扩增产物分析区4个严格分区，若条件合适实验室建设地周边一定范围内（具体范围依据当地卫生主管部门管理规定）不应有食品加工企业及学校。 3、检验申办基本流程检验所按照卫生部医学检验所基本标准（试行）、医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则等法规要求申办。 主要流程如下：（1）事前沟通。 了解当地检验所的审批部门是谁，一般为省或市级

23、卫生局医政处。 通过一定渠道找到申批部门主要领导，汇报讲明建立医学检验所的想法，做好取得他们支持的工作，并了解当地具体政策和流程。 （2）选址。 一般的选址原则为：避开学校、食品、人群聚居、及环境差的区域，选择在园区比较好。 要求层高不低于3.8米，面积1000平方左右，建筑通过消防、环评验收，有房产证。 （3）选址以后，再跟审批部门就地址问题再作一次沟通，没什么问题的话进入下一步。 （4）昆明寰基和当地合作伙伴按双方合作协议注册当地子公司。 （5）以新注册的子公司为主体，准备好相关资料，第一步申请医疗机构设置规划许可。 拿到医疗机构设置规划许可是最为关键的，只要这一流程走通了，后面基本是水到渠成的事。 资料包括：医疗机构设置申请书、建立XX寰基医学检验所可行性报告、场所的房产证复印件等。 （6）医疗机构设置规划许可办下来后，开始装修、设备仪器购置等工作。 同时，招聘检验人员到昆明进行培训，组建运营团队。 装修过程前或过程中，选择园区做消防、环评的公司合作，同步推进这两方面工作，消防和环评通过是最后获得医疗机构执业许可证的必要要素。 （7）按要求完成检验所的装修、设备仪器安装后，申请验收，并获得医疗机构执业许可证。 （8）进入营业阶段，并申请检验所PCR实验室认证。