药品经营质量管理规范认证申请材料.docx

1、药品经营质量管理规范认证申请材料药品经营质量管理规范认证申请书申 请 材 料阜新市大药房年 月 日GSP认证目录1、药品经营质量管理规范认证申请书1-5页2、药品经营许可证副本及营业执照复印件6-7页 3、实施GSP情况自查报告8-11页 4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表12-22页5、经营设施、设备情况表23页 6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表24页7、药品经营质量管理文件目录25-27页 8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图28-29页9、经营场所平面布局图30页10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明31页11、承诺书32页12、申

2、办人身份证、法定代表人（企业负责人）委托受权书33-34页 零售 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：阜新药房(公章)填报日期： 2010 年1 月16日受理日期： 年 月 日 辽宁省食品药品监督管理局制填 报 说 明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。企业名称阜新药房邮编123000地址阜新市细河区号仓库地址 无经营范围中成药、化学药制剂、抗生

3、素、生化药品、生物制品、中药饮片经营方式零售经济性质个体开办时间2008.1.23职工人数7上年销售额（万元）法定代表人/企业负责人职务经理执业药师或技术职称质量负责人职务质管员执业药师或技术职称药师联系人电话139000000传真企业基本情况阜新药房于2008年1月10日取得药品经营许可证,药店位于阜新市细河区号，经营面积为83平方米;经营方式零售。药店经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。药店现有员工3人。其中药师1人，药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学人员占从业人员33.3%药店积极推行GSP管理，建立全方位的质量管理体系，在管理与职责、人员与培

4、训、设施设备、药品购进管理、药品养护与陈列管理、销售与服务管理等方面均按GSP条件进行管理，使药品质量得到了有效控制。药店具有空调、冷藏柜、温湿度计、加湿器、灭火器等设备设施，并定期进行维护与保养，确保药店经营的药品符合GSP的要求。通过自查，已具备药品质量管理规范标准，恳请药监局领导对我店进行GSP认证及检查指导。GSP认证申报资料审查表审查项目审查结果一、经营许可证和营业执照复印件二、实施GSP自查报告三、企业负责人员和质量管理人员相关材料四、企业验收、养护人员相关材料五、企业经营场所、仓库等设施设备相关材料六、企业所属药品经营单位相关材料七、企业药品经营质量管理制度目录八、企业管理组织、

5、机构设置与职能框图九、企业经营场所和仓库平面布局图审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由审查机关根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。GSP认证受理审批表受理编号：市食品药品监督管理局受理审查意见一年内有无违规经营或经销假劣药品问题违问规题经的营说或明经以销及假审劣查药结品果审 查 意 见承办人意见：签字： 年 月 日科(处)负责人意见： 签字： 年 月 日 公章领导签字： 年 月 日药品经营许可证副本营业执照正本实施GSP情况自查报告阜新药房于年月取得药品经营许可证以来。即以“质量第一,服务至上”为指导方针，以“全心全意为人民健康服务”为宗旨。全体员

6、工统一思想、强化质量意识，认真贯彻中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例、GSP规定，改进管理，不断改善经营条件，树立良好的企业形象。药店现在员工人，其中主管中药师人。药店设有质量负责人、验收员、养护员等岗位，药学技术人员占从业人员%，为保证药品质量奠定了坚实的基础。药店位于阜新市细河区号，经营面积平方米，依法经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片。一、人员培训药店所有从业人员均经市局培训及自身培训，并持证上岗。按照GSP对各类人员的要求，对直接接触药品的从业人员进行了健康检查，合格后持证上岗，并在工作中严格执行药店各项规章制度。按照GSP的要求，提高

7、企业各类人员的素质，药店制定了各类人员培训计划，有组织、有计划地进行培训。通过学习，大家认识到GSP是药品经营各个环节的重要管理工作，意识到GSP确实是加强企业管理及保证药品质量的唯一手段。二、设备设施根据GSP的要求，我店具有空调、冰箱、灭火器、鼠夹、窗帘、加湿器等设备设施，并定期进行维护与保养，只有良好的药品陈列条件，才能有效地控制和保障药品质量以达到陈列和养护的需求。三、购进验收药品的购进管理是药品经营中质量控制的第一关，也是确保企业经营行为的合法性，也是保证药品经营质量的关键环节。在采购过程中，坚持“以质量为前提，按需进货”的原则，对首营企业、首营品种填写审批表，并经质量负责人和经理审

8、核批准。对首营企业和首营品种的审核，可以确认供货企业的合法资质和质量保障能力，从而有效地防止不合格药品进入流通领域。药品经营企业应当确保药品质量，是选择药品和供应单位的条件,购进药品应当满足人们预防、诊断、治疗疾病的需要为目标，以市场需要为导向。进货质量管理程序包括确定供货企业的法定资格及质量信誉；审核所购入药品的合法性及质量可靠性；对与药店进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资质验证，签订有明确质量条款的购货合同。药店计划购进的首营品种应填写“首营品种审批表”，并经经理审核批准，并向生产（经营）企业索取：1、印有企业印章“一证一照”（药品许可证、营业执照）复印件；2、质量报告书；3、批准文

9、件；4、出厂检验报告书；5、样品；6、物价批文；7、药品小包装、标签、说明书；8、认证证书。当出现未经食品药品监督管理部门批准的生产药品；整件包装中，无出厂检验合格证的药品；购自非法药品市场或生产企业不合法的药品，判定为不合格药品。药品验收记录是企业质量验收的核心依据，凡验收合格的药品，必须详细填写质量验收记录，记录内容包括通用名称、商品名称、剂型、规格、验收日期、生产企业、注册商标、批准文号、有效期、单位、数量、单价、供货企业、外观质量、验收结论，并由相关人员签字盖章。四、陈列做到药品与非药品分开，处方药与非处方药、内服与外用药、易串味与一般药品分开摆放，能够按药品的剂型要求条件摆放。根据药

10、品的陈列特性要求，药店具有加湿器、空调等，通过控制调节药品的陈列条件，对药品陈列的质量进行定期检查，以达到有效防止药品质量变异，确保陈列药品质量的目的。 六、销售与服务为加强药品销售与服务，营业员对药品数量进行认真复核，在核对数量的同时还要检查药品的质量。销售药品时，能够严格遵守有关药品销售的法律、法规和制度。营业员能够正确介绍药品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不误导。对处方药的销售必须由质量负责人审核无误后方可售出。药店自成立以来，在食品药品监督管理局的领导、监督帮助下，药店员工认真学习GSP条款，规范经营活动，严格要求自己，努力工作，使药店依据GSP规范经营，更好地为广大人民群众的健康服

11、务。药品零售企业是直接为消费者服务的窗口，把好服务质量与药品质量是关系到广大人民群众的健康，最大限度地满足顾客的用药需求，更好地为顾客服务。我店按照GSP条款已准备就绪，敬请市局予以认证为盼。 阜新大药房 2010年1月30日企业负责人和质量负责人情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1经理高中否2质管员中专药剂士否药剂士.附：学历、职称、个人简历、身份证药品验收、养护人员情况表序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注1验收员高中否2养护员中专药剂士否药剂士.附：学历、职称、个人简历、身份证企业经营设施、设备情况表填报单位： （盖章）填报日期: 年 月 日营业场所及

12、辅助办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注无此项药品储存用仓库仓库面积备注仓库总面积冷藏柜面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积无此项218L验收养护室面积仪器、设备备注无此项无此项无此项其他中药饮片分装室面积 配送中心配货场所面积无此项运输用车辆和设备运输用车辆符合药品特性要求的设备车型：无此项 数量：电脑、柜台、货架、空调、加湿器、展示柜、灭火器、鼠夹、温湿度计、服务台、分装台、捣缸、电子秤等车型：无此项 数量：车型：无此项 数量：填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。3、“营业场所及辅助

13、、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表 无 阜新市 大药房 年 月 日质量管理责任制目录1、经理质量责任制2、质管员质量责任制3、验收员质量责任制4、养护员责任制5、营业员责任制药品经营质量管理制度1、药品购进管理制度2、首营企业和首营品种审核制度3、培训管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品养护管理制度7、药品销售管理制度8、处方调配管理制度9、药品不良反应报告管理制度10、不合格药品管理制度11、质量事故管理制度12、质量信息管理制度13、卫生管理制度14、人员健康状况管理制度15、服务质量管理制度16、近效期药

14、品管理制度17、质量管理工作的考核制度18、采购药品原始凭证管理制度19、设备设施管理制度质量管理操作程序目录1、文件标准格式制定程序2、文件系统编码程序3、质量管理体系内部审核程序4、陈列药品质量验收工作程序5、销后退回、进货退回药品管理程序6、药品养护程序7、不合格药品的质量管理程序8、药品进货控制程序企业管理组织机构质量机构的设置与职能框图北 东经营场所平面布局图说明：标注各种设备设施陈列方位；长宽面积及总面积； 处方药与非处方药分类情况企业非违法违规经销假劣药品问题说明阜新市食品药品监督管理局： 阜新市大药房于 年 月 日取得药品经营许可证以来，一直从合法药品批发企业和生产企业购进药品

15、，并且取得了资质材料，我药房从未出现过违法违规经销假劣药品问题。 特此说明 阜新市大药房 年 月 日承诺书阜新市食品药品监督管理局: 阜新市大药房申请GSP认证所提供的材料如下:1、药品经营质量管理规范认证申请书2、药品经营许可证副本及营业执照复印件； 3、实施GSP情况自查报告； 4、企业负责人和质量管理负责人情况表,药品验收、养护人员情况表；5、经营设施、设备情况表 6、企业所属药品经营单位(法人企业除外)情况表7、药品经营质量管理文件目录； 8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图9、经营场所平面布局图10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明11、承诺书12、申办人身份证，法定代表人（企业负责人）委托受权书 以上材料真实有效,如有虚假,愿承担一切责任. 阜新市大药房 年 月 日申办人身份证复印件法定代表人（企业负责人）委托受权书