化妆品生产经营监督管理办法最新版.docx

1、化妆品生产经营监督管理办法最新版化妆品生产经营监督管理办法第一章 总 则第一条 (立法目的)为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据化妆品监督管理条例，制定本办法。第二条 (适用范围)在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 (职责分工)国家药品监督管理局主管全国化妆品生产经营监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品生产经营监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品生产监督管理和注册地在本行政区域内的化妆品注册人、备案人以及化妆品电子商务平台经营者的监督管理工作。

2、设区的市、县级人民政府负责药品监督管理的部门按照职责分工，负责本行政区域内的化妆品经营监督管理工作。第四条 (注册人备案人制度)国家对化妆品管理实行注册人、备案人制度。化妆品注册人、备案人以自己的名义将产品投放市场，承担其注册备案产品质量安全的主体责任。化妆品注册人、备案人应当遵守国家法律法规、规章、强制性国家标准和技术规范，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，建立化妆品生产质量管理体系，履行上市后产品不良反应监测、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。第五条 (境内责任人制度)化妆品注册人、备案人为境外企业的，应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人。境内责任人负责办理

3、化妆品注册、备案，协助化妆品注册人、备案人履行化妆品不良反应监测义务、实施产品召回，并配合负责药品监督管理的部门的监督检查工作。第六条 (信息公开)负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、日常监督检查结果、违法行为查处等监督管理信息。第七条 (社会共治)负责药品监督管理的部门应当加强部门协作，充分发挥行业协会、消费者、新闻媒体等的作用，推进诚信体系建设，促进化妆品安全社会共治。第二章 生产许可管理第八条 (生产许可制度)从事化妆品生产活动，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门资料审核和现场核查符合条件、取得化妆品生产许可证后

4、，方可生产。配制、填充、灌装化妆品内容物以及对产品加贴标签、包装的过程直接接触化妆品内容物的，应当取得化妆品生产许可证。第九条 (申请许可资料)申请化妆品生产许可，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交以下资料:(一)化妆品生产许可申请书;(二)营业执照复印件;(三)法定代表人、主要负责人身份证明复印件;(四)质量安全负责人身份、专业、学历或者职称等履职资质复印件;(五)生产场所合法使用的证明材料;(六)一年内经取得资质认定的检验检测机构出具的生产车间空气洁净度和生产用水卫生检测报告，生产眼部护肤类、婴幼儿和儿童护肤类化妆品的，应当达到化妆品生产质量管理规范关于生产车间清洁区环境的

5、指标要求;(七)生产场地总平面图、生产车间(含各功能车间布局)平面图;(八)生产工艺流程简述及简图;(九)生产质量管理体系文件目录、主要设备目录;(十)经办人授权书。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请化妆品生产许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等，提高在线政务服务水平，能通过在线获取并查验的资料，无需申请人提供纸质文件。申请人应当对所提交资料的真实性、准确性、完整性负责。第十条 (许可受理)省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理:(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形

6、式的，应当受理申请;(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容及提交补正资料的时限，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理，申请人无正当理由逾期未补正资料的，视为放弃申请;(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;(四)申请事项不属于本部门受理范围的，应当即时作出不予受理的决定，并书面告知申请人不予受理的理由。省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十一条 (许可审查)省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照化妆品生产质

7、量管理规范的相关要求开展现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出是否准予许可的决定。经现场核查申请人需要整改的，申请人应当按照要求的时限进行整改，无正当理由逾期未完成整改的，视为放弃申请。申请人整改时间不计入审批时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内核发化妆品生产许可证;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并书面说明理由。第十二条 (许可中止)申请人因违法生产销售化妆品行为正在被负责药品监督管理的部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕方可办理。第十三条

8、(许可信息公开)省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请办理化妆品生产许可证进行审查时，应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发化妆品生产许可证的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十四条 (听证权利)申请办理化妆品生产许可证直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，申请人、利害关系人依照法律、法规规定享有申请听证的权利。在对化妆品生产许可的申请进行审查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为涉及公共

9、利益的，应当向社会公告，并举行听证。第十五条 (许可证管理)化妆品生产许可证分为正本和副本，正本、副本及相应的电子证书具有同等的法律效力。化妆品生产许可证有效期为5年。国家药品监督管理局负责制定化妆品生产许可证正本、副本式样和电子证书规范。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品生产许可证正本、副本的印制、电子证书的制作、发放等管理工作。第十六条 (许可证载明内容)化妆品生产许可证正本和副本应当载明许可证编号、企业名称、住所、生产地址、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人、质量安全负责人、许可项目、有效期、发证机关、发证日期等事项。生产地址为化妆品实际生产场所地址。许可项

10、目应当标注具体许可单元。化妆品生产许可证副本还应当载明变更事项和外设仓库地址。第十七条 (变更分类)化妆品生产许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指质量安全负责人、许可项目的变更以及生产场地迁移、改建、扩建等生产场地的实质性变更。登记事项变更是企业名称、住所、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人的变更以及生产地址的文字性变更、外设仓库地址变更。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人或者主要负责人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十八条 (许可事项变更)许可事项变更的，应当在变更发生前向原发证部门申请化妆品生产许可变更，并提交本办法第九条

11、规定中涉及变更内容的有关资料。原发证部门应当依照本办法第十一条规定审核并开展现场核查，质量安全负责人等事项的变更可以不开展现场核查。原发证部门应当自受理化妆品生产许可变更申请之日起30个工作日内作出是否准予变更的决定。质量安全负责人的变更，原发证部门应当自受理变更申请之日起10个工作内作出是否准予变更的决定。对变更资料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需要补正的全部内容。申请人补正资料的时间不计入审批时限。原发证部门准予变更的，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出许可变更决定的日期，有效期与原证书一致。因生产场地迁移、改建、扩建等许可事项变更进行全面现场核查的，新颁发的化妆

12、品生产许可证有效期自发证之日起计算。第十九条 (登记事项变更)登记事项变更的，化妆品生产企业应当自发生变更之日起30个工作日内，向原发证部门申报，并提交变更前后的营业执照及相关证明资料。原发证部门应当自收到申报资料之日起5个工作日内办理变更。原发证部门准予变更的，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出许可变更决定的日期，有效期与原证书一致。第二十条 (许可延续告知承诺)化妆品生产许可证有效期届满需要延续的，化妆品生产企业应当自有效期届满前3个月内按照化妆品生产质量管理规范的要求，开展全面自查。经自查评估符合要求的，化妆品生产企业应当在许可证有效期届满30个工作日前向原发证部门提交许可

13、延续申请及自查承诺报告。原发证部门收到申请后，应当在化妆品生产许可证有效期届满前作出准予延续的决定。原发证部门逾期未作出决定的，视为准予延续。延续后，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出延续决定的日期。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当及时组织对准予延续的化妆品生产企业进行事后监督检查，发现违法行为，依法予以查处。第二十一条 (许可延续审查)化妆品生产许可证有效期届满需要延续，有下列情形之一的，不适用告知承诺，化妆品生产企业应当在有效期届满30个工作日前向原发证部门提出延续申请:(一)自化妆品生产许可证有效期届满前连续停产一年以上的;(二)近两年内因违法生产经营化妆品行为已被负

14、责药品监督管理的部门行政处罚的。原发证部门应当依照本办法第十一条的规定对延续申请进行审查，在化妆品生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改;未按要求整改的，不予延续，并书面说明理由。原发证部门逾期未作出决定的，视为准予延续。延续后，新颁发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为作出延续决定的日期。第二十二条 (逾期提交延续申请)化妆品生产企业未按照规定时限提出化妆品生产许可证延续申请的，该化妆品生产许可证自有效期届满之日起失效。如需要继续申请的，应当按照新开办化妆品生产企业程序申请化妆品生产许可。第二十三条 (许可证补发)化妆品生产许

15、可证正本、副本遗失、损坏的，企业应当以适当形式向社会公开，及时向原发证部门申请补发。原发证部门应当自受理补发申请之日起10个工作日内补发化妆品生产许可证。补发的化妆品生产许可证编号不变，发证日期为补发日期，有效期与原证书一致。第二十四条 (许可注销)化妆品生产企业有下列情形之一的，原发证部门依法注销其化妆品生产许可证，并在政府网站上予以公布:(一)企业主动提出注销的;(二)生产许可有效期届满但企业未按规定提出延续申请的;(三)原发证部门作出不予延续生产许可决定的;(四)已被依法吊销化妆品生产许可证的;(五)不具备生产条件，且无法取得联系，经原发证部门在政府网站上公示15个工作日仍无法取得联系的

16、;(六)法律法规规定应当注销的情形。因违法生产经营化妆品行为正在被负责药品监督管理的部门依法查处的，不得自行申请注销化妆品生产许可证。第二十五条 (一地一证原则)同一个生产场地只能开办一个化妆品生产企业。同一个化妆品生产企业在同一个省、自治区、直辖市行政区域内的不同场所开办分厂的，应当依照本办法规定申请许可变更，在原化妆品生产许可证上增加生产场地地址。分厂为依法单独设立的企业的，应当单独申请化妆品生产许可。化妆品生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请化妆品生产许可。第二十六条 (档案管理)省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立化妆品生产许可证核发、变更、延续、补发、吊销和

17、注销等许可档案。许可档案可以实行信息化管理。第二十七条 (禁止行为)任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、转让化妆品生产许可证，不得在非化妆品产品上标注化妆品生产许可证相关信息。第三章 生产质量管理第二十八条 (生产质量管理规范)国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范并监督实施。化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系，按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，并持续有效运行。第二十九条 (质量管理制度)化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当建立并执行供应商遴选审核、原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、生产过程及质量控制、设施设备管理、产品

18、检验及留样、产品销售记录、产品贮存及运输、从业人员健康管理、不良反应监测、召回等管理制度。第三十条 (按注册备案组织生产)化妆品注册人、备案人以及受托生产企业应当按照产品注册或者备案资料载明的技术要求组织生产。化妆品上市销售前应当经出厂检验并附有合格证明或者合格标记。第三十一条 (质量安全负责人)化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设立质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业背景，具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。第三十二条 (从业人员健康管理)化妆品注册人

19、、备案人以及受托生产企业应当对直接从事化妆品生产的人员实行健康管理，每年进行健康检查，取得健康证明后方可从事化妆品生产活动。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。第三十三条 (委托双方资质)化妆品委托生产的，委托方应当是特殊化妆品的注册人或者普通化妆品的备案人。受托生产企业应当是持有有效化妆品生产许可证的企业，并在其生产许可范围内接受委托。第三十四条 (委托合同)委托生产化妆品的注册人、备案人与受托生产企业应当签订委托生产合同，明确委托事项、委托期限、质量协议及双方的权利、义务和违约责任，载明产品执行的强制性国家标准、技术规范，对产品注册、备案资料

20、载明的技术要求作出约定。第三十五条 (委托方责任)委托生产化妆品的注册人、备案人对所委托生产的产品质量安全负责。委托生产化妆品的注册人、备案人应当对受托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，明确委托生产化妆品的质量管理要求，并对生产过程和质量控制进行指导和监督。第三十六条 (受托方责任)受托生产企业对生产活动负责，对受委托生产的化妆品质量安全依法承担相应责任。受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范、强制性国家标准、化妆品安全技术规范、产品注册或者备案资料载明的技术要求和委托生产合同组织生产，并保存所有受托生产文件和记录，按规定留样。受托生产

21、企业不得将受委托生产的化妆品再委托其他企业生产。第三十七条 (委托生产中的物料管理)委托生产化妆品的注册人、备案人提供化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料等给受托生产企业生产的，应当同时提供化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的真实信息。受托生产企业应当对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料等进行查验，明确化妆品原料成分、含量，索取相关凭证和检验报告，确认符合规定后方可投入生产。第三十八条 (委托变更)委托生产关系或者委托事项发生变化时，化妆品注册人、备案人与受托生产企业应当重新签订委托合同，并按规定对涉及的化妆品作相应的注册、备案变更。第三十九条 (记录保存)化妆品注册人、备案人自行生产的，

22、应当真实、完整地保存供应商遴选审核记录、原料和直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、生产记录、设施设备管理记录、产品检验及留样记录、产品销售记录、产品贮存及运输记录、从业人员健康管理记录、不良反应监测记录、召回记录等及相关证明文件，保证可追溯。化妆品注册人、备案人委托生产的，应当按照前款规定自行保存产品销售记录、不良反应监测记录、召回记录等及相关证明文件。受托生产企业应当保存原料和直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、生产记录、设施设备管理记录、产品检验及留样记录、不良反应报告记录、从业人员健康管理记录等及相关证明文件。委托方与受托生产企业中具体负责供应商遴选、产品贮存及运输的一方或者双方，应

23、当保存供应商遴选审核记录、产品贮存及运输记录。记录及相关证明文件保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的，记录及相关证明文件保存期限不得少于2年。第四十条 (贮存运输)化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当采取有效措施，按照产品说明书或者标签标示要求贮存运输化妆品、化妆品原料及直接接触化妆品的包装材料，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的产品，并做好相应记录。第四十一条 (人员培训)化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对有关从业人员开展化妆品法律法规、规章、强制性国家标准、化妆品安全技术规范等知识培训，并建立培训档案。生产岗位操作人员、检验人员应当具有相应的知识和实

24、际操作技能。第四十二条 (自查报告)化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行全面自查，自查报告保存不得少于2年。第四十三条 (停产整改)化妆品注册人、备案人以及受托生产企业存在以下情形的，应当立即全部停止生产或者停止生产部分产品，进行整改，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，经核查符合要求后方可恢复生产:(一)生产场地迁移、改建、扩建的;(二)变更工艺设备布局、主要生产设备等生产条件发生重大改变，不再符合化妆品生产质量管理规范要求，且可能影响化妆品质量安全的。化妆品注册人、备案人以及受托生产企业连续停产一年以上的，重新生产时，应当提前报

25、告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。经省、自治区、直辖市药品监督管理部门检查符合要求后，方可恢复生产。第四十四条 (不良反应监测)化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，并按规定通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应;对收集的化妆品不良反应及时开展评价，自查产品可能引发不良反应的原因;发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。境内责任人应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测工作，履行化妆品不良反应监测义务，按规定通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应。受托生产企业发现可能与使用

26、化妆品有关的不良反应，应当按规定通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告化妆品不良反应，并告知化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展不良反应调查。第四十五条 (产品召回)化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的化妆品，通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用，并记录召回和通知情况;应当对召回的化妆品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将化妆品召回情况向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。境内责任人应当协助化妆品注册人、备案人开展产品召回通

27、知、记录、召回产品处理、召回情况报告等工作。受托生产企业发现其生产的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止生产，通知相关化妆品注册人、备案人，并配合化妆品注册人、备案人实施召回。第四十六条 (加贴标签和包装备案)对产品加贴标签、包装的过程不直接接触化妆品内容物的，化妆品注册人、备案人应当及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案内容包括:企业名称、加贴标签或者包装地址、法定代表人或者主要负责人、质量安全负责人等。第四章 经营质量管理第四十七条 (经营质量管理制度)化妆品经营者应当符合化妆品监督管理的法律法规、规章等相关要求，建立并执行经营质量管理制度，保

28、证经营行为持续符合要求，保证所经营的化妆品来源可追溯。第四十八条 (赠予行为定性)以免费试用、赠予等形式向消费者提供化妆品的，属于化妆品经营行为。第四十九条 (进货查验记录制度)化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，根据经营的品种查验供货者以下证明文件:(一)境内供货者的营业执照或者境外供货者的市场主体登记证明;(二)特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案记录;(三)国产化妆品的生产许可证、出厂检验合格证明或者合格标记;(四)进口化妆品入境货物合法证明。化妆品经营者应当向供货者索取销售凭证及相关证明文件，如实记录查验结果。上述证明文件可以实行信息化管理。进货查验记录应当包括化妆品名称、特殊化

29、妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、生产批号或者生产日期、限期使用日期、购进数量、供货者名称、地址及联系方式、购进日期等。第五十条 (统一配送) 实行统一配送经营方式的化妆品经营者，可以由经营者总部统一建立并执行进货查验记录制度，统一向供货者索取销售凭证和相关证明文件，如实记录查验结果并保存相关证明文件。经营者总部应当保证在其分店可以查询上述进货查验记录和销售凭证。第五十一条 (销售记录)化妆品经营者销售化妆品给其他化妆品经营者的，应当建立销售记录制度。销售记录应当包括化妆品的名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、生产批号或者生产日期、销售数量、销售日期、购买者名称、地址及联系方

30、式等。第五十二条 (记录保存)化妆品经营者应当真实、完整地保存进货查验记录、销售记录、不良反应报告记录及相关证明文件。记录及相关证明文件保存期限不得少于产品使用期限期满后1年;产品使用期限不足1年的，记录及相关证明文件保存期限不得少于2年。第五十三条 (贮存运输)化妆品经营者自行或者委托第三方应当按照化妆品说明书或者标签标示要求贮存运输产品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的产品，并做好相关记录。第五十四条 (不良反应报告)化妆品经营者发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当报告化妆品不良反应监测机构，并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展不良反应调查。鼓励化妆品经营者

31、将发现的可能与使用化妆品有关的不良反应告知化妆品注册人、备案人。第五十五条 (禁止经营产品)禁止经营以下化妆品:(一)无法证明合法来源的;(二)不能提供出厂检验合格证明或者合格标记的国产化妆品;(三)不能提供入境货物合法证明的进口化妆品;(四)负责药品监督管理的部门发布通知、通告或者公告要求暂停或者停止销售、召回的;(五)省级及以上药品监督管理部门决定吊销、注销特殊化妆品注册证后生产的，或者取消、注销普通化妆品备案后生产的;(六)省级及以上药品监督管理部门决定吊销化妆品生产许可、特殊化妆品注册证的;(七)化妆品注册人、备案人启动召回的;(八)法律法规禁止经营的其他化妆品。第五十六条 (标签之外

32、虚假宣称)化妆品经营者在化妆品经营宣传中不得明示或者暗示产品具有医疗作用、虚假宣称功效。第五十七条 (禁止违法配制)化妆品经营者不得自行配制化妆品。化妆品经营者从事直接接触化妆品内容物的分装行为属于自行配制化妆品行为。第五十八条 (协助产品召回)化妆品经营者发现其经营的化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营上述产品，通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品经营者应当积极配合化妆品注册人、备案人履行化妆品召回义务，及时传达、反馈化妆品召回信息，控制和收回被召回产品。第五十九条 (美容美发宾馆)美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的服务行业经营者，应当建立并执行进货查验记录等制度，履行化妆品经营者的义务。美容美发机构、宾馆等服务行业经营者应当向消费者展示其所使用化妆品的销售包装，按照产品标签和说明书要求正确使用或者引导消费者正确使用化妆品，不得虚