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1、浙江医疗器械质量管理人员考试真题及答案质量管理员质量管理体系部分及答案 1、ISO 13485管理体系（ C ）A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是2、YY/T 0287-2003可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要求的能力。A 内部 B 外部（包括认证机构） C 内部和外部（包括认证机构） D内部和外部（不包括认证机构）3、ISO 13485以（ B ）为基础的独立标准。A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 90044、ISO 13485与其它标准的关系 AA 以ISO 9001为基础的独立标准。 B ISO/TR

2、 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。 C ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。 D 以上全是5、ISO 13485与其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的？BA 遵循了ISO 9001的格式。B部分未遵循ISO 9001的格式。C 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）。6、下列哪项不属于ISO 9000的八项质量管理原则？CA 以顾客为关注焦点 B 过程方法 C 一丝不苟、精益求精

3、 D领导作用7、在ISO 9000:2005对术语“产品”的描述中，下列那类别不属于通用的四种类别：CA 服务 B 软件 C过程方法 D 流程性材料8、在ISO 9000:2005中术语“要求”指（ D ）的需求或期望。A 明示的 B 通常隐含的 C或必须履行的 D 以上全是9、通常在ISO 9000:2005中术语“过程”的三要素是指（ A ）A 输入 活动 输出 B 输入 变化 输出 C 输入 作用 输出 D 输入 转变 输出10、在ISO 9000:2005中术语“质量管理”是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，下列哪项不属于它通常包括的内容？BA制定质量方针和质量目标 B 质量分级

4、 C 质量控制 D质量保证和质量改进11、医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号是（ A ）A YY/T 0287-2003 / ISO 13485:2003 B GB/T 19001-2008 / ISO 9001:2008C GB/T 19000-2008 / ISO 9000:2005 D GB/T 19011-2003 / ISO 9011:200212、医疗器械的定义为：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是不包括下列哪项？CA 疾病的

5、诊断、预防、监护、治疗或者缓解；C 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；C 药物治疗或食疗 D 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命； 妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。13、关于有源性医疗器械的表述，下列哪个是正确的？AA、任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。B 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。C任何通过外

6、科手术达到全部或部分插入人体或自然腔口中的医疗器械D任何通过外科手术为替代上表皮或眼表皮用的医疗器械14、对医疗器械标注“无菌”的要求，（ D ）A 按ISO 9001的要求执行B 按ISO 13485的要求执行C 按 ISO 9000的要求执行D 可按国家或地区的法规或标准执行15、ISO 13485对医疗器械方面的专业术语“顾客抱怨”是指（ A ）A 任何以书面、口头、电讯的形式宣称已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。B 以任何形式向服务方提出医疗器械存在不足的行为。C 以任何形式向服务方提出医疗器械在可靠性、安全性及性能等方面存在不足的

7、行为。D 以任何形式向服务方提出医疗器械在质量的各个方面存在不足的行为。16、忠告性通知是指在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施：（ D ）A 医疗器械的使用 B医疗器械的改动 C 医疗器械返回组织或医疗器械的销毁. D 以上全是17、ISO 13485指出质量管理体系所需的过程应当包括（ D ） A管理活动B资源提供C产品实现和测量有关的过程D 以上全是18、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ D ）A 组织的规模和活动的类型；B 过程及其相互作用的复杂程度；C 人员的能力。D 以上全是19、组织应编制和保持质量手册，质量手册包括

8、（ D ）A 质量管理体系的范围，包括任何删减和/或不适用的细节与合理性B 量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；C 管理体系过程之间的相互作用的表述。D 以上全是20、应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制，包括（ A ）a）文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。A a、b、c、d、

9、e、f、g B a、b、c、d、e、f C a、c、d、e、f、g D a、b、c21、以下关于文件要求的叙述错误的是BA、组织应确保对文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。B、组织应至少保存三份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。C、应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保

10、存期和处置所需的控制。D、组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于2年，或按相关法规要求规定。22、最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持（持续改进）其有效性的承诺提供证据：DA 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性B 制定质量方针；确保质量目标的制定；C、进行管理评审；确保资源的获得。D、以上全是23、最高管理者应确保质量方针：DA 与组织的宗旨相适应；包括对满足要求和保持（持续改进）质量管理体系有效性的承诺；B 提供制定和评审质量目标的框架；C在组织内得到沟通和理解；在持续适宜性方面得到评审。D、以上全是24、关于质

11、量目标的表述，下述错误的是（ D ）A、最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标B、质量目标包括满足产品要求所需的内容C、质量目标应是可溯源的，并与质量方针保持一致D、质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致25、关于质量管理体系策划，最高管理者应确保：CA、对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。B、在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。C、A+B26、最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：DA、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；B、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任

12、何改进的需求；C、确保在整个组织内提高满足法规和顾客要求的意识。D、以上全是27、管理评审总则要求（ D ）A、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。B、评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。C、应保持管理评审的记录D、以上全是28、管理评审的输入应包括以下方面的信息：（ A ）a）审核结果；b）顾客反馈；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g）改进的建议；h）新的或修订的法规要求。A a、b、c、d、e、f、g、h B a、b、c、

13、d、e、f、g C a、c、d、e、f、g、h D a、b、c29、管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：DA、保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进B、与顾客要求有关的产品的改进C、资源需求D、以上全是30、关于资源提供，组织应确定并提供以下方面所需的资源：CA、实施质量管理体系并保持其有效性B、满足法规和顾客要求C、A+B31、关于人力资源的能力、意识和培训，组织应：Aa）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其它措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e）保持教育、

14、培训、技能和经验的适当记录。A a、b、c、d、e B a、b、c、d C a、c、d、e D a、b、c32、关于基础设施，组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：DA、建筑物、工作场所和相关的设施B、过程设备（硬件和软件）C、支持性服务（如运输或通讯）D、以上全是33、在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：DA、产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求B、产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则C、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录D、以上全是34、组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织

15、向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：DA、产品要求得到规定并形成文件；B、与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；C、组织有能力满足规定的要求。D、以上全是35、关于顾客沟通，组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：DA产品信息；B、问询、合同或订单的处理，包括对其修改；C、顾客反馈，包括顾客抱怨、忠告性通知D、以上全是36、在进行设计和开发策划时，组织应确定：DA、设计和开发阶段；B、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；C、设计和开发的职责和权限。D、以上全是37、关于产品是现在中的设计和开发，下列表述错误的是：BA、组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。B、策划的输出应形成文件，随设计和开发的进展，随时更新C、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录D、设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。38、关于采购，下列表述错误的是AA、组织应根据第三方按组