药事管理与法规常考题二.docx

1、药事管理与法规常考题二2018年药事管理与法规常考题二单选题1、根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄芩D黄连单选题2、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月单选题3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证A新药B首次在中国销售的药品

2、C非处方药D医疗机构配制的制剂单选题4、根据野生药材资源保护管理条例，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材是A梅花鹿鹿茸B紫草C黄芩D黄连单选题5、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A新的不良反应B严重的不良反应C所有的不良反应D特异性的不良反应单选题6、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A首次进口5年以内的进口药品B已受理注册申请的新药C己过新药监测期的D处于期临床试验单选题7、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的,可处A违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款B五万元以上十万元以下的罚款C五千元以上二万元以下的罚款D五千元以

3、上一万元以下的罚款单选题8、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存A进货验收制度B效期管理制度C采购管理制度D保管、养护管理制度单选题9、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题10、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注

4、册机构收缴注册证书并注销注册D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形单选题11、根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品A对药品性状、用法用量B对临床诊断C对科别、姓名、年龄D对药名、剂型、规格、数量单选题12、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是A甲类目录B乙类目录C非处方药药品目录D国家基本药物目录单选题13、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于A刑事责任B行政责任C民事责任D行政处罚单选题14、根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A经国家药品监督管理局批

5、准B自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C向本省内所有医疗机构销售麻醉药品D申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为单选题15、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草单选题16、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是A提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码B通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业，只能交易本企业生产的药品C取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者

6、销售非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构可以在网上销售自配制剂多选题17、根据中华人民共和国行政许可法，未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的A药品生产许可B药品临床研究许可C药品上市许可D药品经营许可单选题18、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出A行政许可B行政处罚C行政复议D行政诉讼单选题19、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年A1名B3名C5名D6名单选题20、根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用

7、级抗菌药物处方权B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药-1-答案：A(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。2-答案：D第二十一条医疗机构制剂许可证有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发医疗机构制剂许

8、可证。3-答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。4-答案：D(1)梅花鹿鹿茸属于一级保护的野生药材物种，是濒临灭绝状态的稀有珍贵野.生药材物种，禁止采猎，药用部分不得出口。（2)黄连属于二级保护的野生药材物种，是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。5-答案：C进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。6-答案：A我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。7-答案：A本题考

9、查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。第二类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款。8-答案：A第二十五条医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。9-答案：

10、C本题考查药物临床应用管理制度。医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。10-答案：A执业药师注册后如有下列情况之一的，予以注销注册：（一）死亡或被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）被吊销执业药师资格证书的；（四）受开除行政处分的；（五）因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。11-答案：B处方管理办法第三十七条：药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、

11、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。12-答案：B本题考查基本医疗保险药品目录的分类和制定。基本医疗保险药品目录中的西药和中成药在国家基本药物的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的

12、药品总数的15%。13-答案：D行政处罚。14-答案：D相关考点：麻、一精类区域性的批发企业是由省级药监部门审批，全国性批发企业的由国家局审批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。15-答案：D二

13、级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。16-答案：D（1）提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。故A正确。(2)通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业只能交易生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。故B正确。(

14、3)向个人消费者提供的互联网药品交易服务的零售连锁企业只能在网上销售本企业经营的不得向其他企业或者医疗机构销售药品。故C正确。(4)参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。故D错误。17-答案：A我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：（1）药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；（2）药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；（3）药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件；（4）药品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件；（5）进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证、医药产品注册证等；（6）国务院行政法规确认了执业

15、药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。18-答案：C对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。19-答案：B医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。20-答案：C（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。