质 量安全管理制度.docx

1、质 量安全管理制度文件管理文件编码执行日期编制部门撰 稿 人审 核 人批 准 人目的：为规范食品添加剂文件的格式及保存发放适用范围：适用于新宝源制药有限公司食品添加剂文件的管理1. 文件的编制与审批各岗位部门的文件由，部门人员编制，由部门负责人审核，总经理批准。2. 文件格式与编号2.1. 所有文件采用A4纸打印、复印，页边距为左2cm，右1cm，上1cm，下1cm。2.2. 文件内容包括企业名称、文件类别、文件名称、文件编码、执行日期、编制部门、撰稿人、审核人和批准人，目的、适用范围、文件正文和相关记录。2.3. 文件分为质量安全管理文件(ZG)、质量标准(ZB)、仪器操作程序(YC)、生产

2、管理文件（SG）、生产岗位作业指导书(SZ)、设备操作文件(SC)、卫生操作文件(WS)、生产工艺指导书(GY)。2.4. 3. 文件的发放与修订3.1. 文件批准后，统一由质量部发放至各相关部门、岗位。文件修订后，由质量部门人员负责收回，并发放修订后的文件。相关记录：文件收发记录文件收发记录部门： 编号：GL.RG.001.A文件编号：题目：版本号：复印份数：生效日期： 序号部门（岗位）收文件者发文件者收文日期返回日期销毁日期备注质量职责文件编码执行日期编制部门撰 稿 人审 核 人批 准 人目的：为有效的落实企业制定的各项质量安全管理制度，明确企业各有关部门、人员的质量职责和相应的考核办法。

3、范围：适用于新宝源制药有限公司食品添加剂质量责任一、各级质量责任1、企业必须根据“质量第一、确保安全”的原则，制定质量目标和质量方针，用于指导企业的一切经营活动。2、质量管理部负责提出公司的质量管理制度（草案），经部门经理会议讨论并经总经理批准后下发。全体员工必须严格遵照执行。 3、企业负责人是企业质量管理第一责任人。各部门经理是本部门质量管理第一责任人，监督实施部门质量管理职责，对本部门质量管理工作负全面责任。公司全体员工要根据各岗位职责，确保公司质量方针的全面落实。4、质量管理部每季度根据各部门、各岗位职责对公司质量制度的执行情况进行检查，检查结果将作为年终考核的依据之一。5、对检查中发现

4、的问题，各部门、各岗位必须在一周内查明原因，制定纠正措施并完成整改。二、岗位职责制度（一）企业法人代表或负责人岗位职责1、对企业食品和食品添加剂的经营负全面责任，保证企业执行国家有关食品和食品添加剂的法律、法规和行政规章。2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发食品和食品添加剂质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。4、负责对食品和食品添加剂首营品种的审批，对企业购进的原、辅料质量有裁决权。5、负责国家和监管部门有关食品和食品添加剂法律法规及各项政策在公司内部的

5、贯彻实施。6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。（二）质量负责人的质量职责1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行食品安全法等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。5、负责对企业经营产品

6、质量审批6、负责协调部门之间质量工作的有效开展7、主管质量方面培训教育工作的实施8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。（三）质管员的岗位职责1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在食品和食品添加剂质量管理方面有效行使裁决权。2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作4、负责对食品和食品添加剂养护工作的业务技术进行指导。5、负责质量信息管理工作，定期收集食品和食品添加剂质量信息和有关质量的意

7、见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。6、对不合格食品和食品添加剂进行控制性管理，负责不合格食品和食品添加剂报损前的审核及报损、销毁食品和食品添加剂处理的监督工作，做好不合格食品和食品添加剂的相关记录。7、按月检查库存食品和食品添加剂的质量状况，保证其符合规定要求。8、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。9、负责建立食品和食品添加剂质量档案和收集质量标准。10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。11、协助企业领导召开质量分析会议，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单12、负责处理食品和食品添加

8、剂质量查询，对客户反映的质量问题及时找原因，尽快予以答复、解决。13、负责食品和食品添加剂不良反应信息的处理及报告工作（四）质量检验员的岗位职责1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行检验。2、严格按照规定的抽样数量、检验方法、判断标准进行检验，对销货退回、特殊、效期临近等产品应做重点检验。3、对检验的产品应填写检验记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。4、规范填写验收检验记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，检验记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。5、不断学习业务知识，提高检验水平。6、检验中发现

9、的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。（五）生产部职责1、在总总经理的领导下，坚持质量第一的方针，正确处理数量和质量的关系，开展“质量信得过”活动。2、组织好车间自检和互检工作，支持检验人员的工作，严把质量关。3、组织检查车间的生产工作。4、组织检查车间的质量管理和标准执行情况，及时纠正不符和质量要求的操作行为。5、定期组织车间进行生产、质量考核制度，及时进行评比，表彰先进，促进后进。（六）生产车间职责1.严格执行生产部指令，严格按照作业指导书组织生产2.搞好车间生产卫生，确保产品质量3.对关键控制点随时监控，并形成记录，当关键限值发生偏离时及时采取纠偏行动

10、并向上级报告情况。4.做好批生产记录，相关记录的填写与保存。5.确保安全生产6.负责实施车间员工质量管理体系相关知识、法律法规及本公司的质量管理体系文件和产品标准的培训。7.监视生产过程中设备的运行情况，特别是计量监控设备的校准状态。8.对车间员工质量管理体系的执行情况进行监督管理。（七）采供仓储部职责1、 根据公司生产计划以及其它部门对各种材料、物资的需求计划，编制合理的物资采购计划，保证各种材料供应的及时、准确，以及计划的及时性、准确性、合理性，满足公司正常运行的需要。2、合理安排和使用储备资金，提高资金利用率。3、调查研究公司各部门物资需求及消耗情况，熟悉各种物资的供应渠道和市场变化情况

11、.深入调查和掌握市场动态，做好市场预测和采购决策。4、按计划、按标准、按制度进行采购工作，负责对进料的质量跟踪和质量异常的妥善处理。负责供应商的档案整理及质绩评价。5、 严格采购合同的签定与管理，及时掌握合同的变更情况、执行情况，特殊情况要及时向有关领导汇报。签定合同必须遵守国家标准、政策及有关规定，应对公司负责。合同生效后，严格履行合同。6、根据同一物料供应商报价进行比价，协商确定采购价，力求达到质优价廉，达到降低公司成本的目的。7、负责对进厂原料、包装材料的保管，确保原材料质量；负责成品的保管，确保成品质量。确保不合格的物料不得发放，不合格的成品不得发货。8、解决与供应商在合约上产生的分歧

12、及支付货款等问题。9、加强与财务部的联系，及时清理、完善各种财务手续。月末与财务核对有关帐务。10、 加强与质量部等部门的联系，对采购供应过程中发生的质量问题等及时沟通、协调解决，最大限度地满足生产的需要。11、必须严把进料关，固定有信誉、信得过的厂家或经销商进货，并每批索取供货方检验报告和合格证。严禁以次充好、吃厂家和经销商回扣。12.购买原辅材料时，要按企业批准制定的采购计划、质量要求购买，不能私自变动质量要求。13.材料进厂后由化验室验证合格后方能使用，化验室有权对不合格材料提出退货。（八）仓库保管员的岗位职责1、按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。2、按照安

13、全、方便、节约的原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、色标明显。3、设立保管帐卡，按批号正确记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核。4、做好效期商品保管工作，严格按“先产先出，近期先出”和“按批号发货”原则办理产品出库。5、做好仓库温湿度管理工作。每日上、下午定时检测两次，如超过规定温湿度标准要及时采取相应措施。6、自觉学习产品业务知识，提高保管工作质量。（九）采购人员岗位职责1、严格遵守国家有关食品和食品添加剂的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购方面的管理制度。2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司

14、或厂家进货。3、对购进的原材料应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的食品添加剂生产许可证 、营业执照和该批次产品检验合格证，保证食品添加剂质量，并交质量验收人员逐批验收入库。（十）销售部职责1、树立“用户就是上帝”的思想，搞好本职工作。2、及时了解信息，反馈公司领导，根据实际情况进行纠正与解决。3、接到化验室产品检验报告后，合格的产品才能出厂销售，否则不予销售。4、认真做好产品的售后质量服务工作。5、负责销售网点的开发与网络建设。6、负责产品销售过程中的产品安全控制。7、负责顾客满意度的调查。8、分析客户需求，对客户进行评估。9、对产品的相关信息进行分析、跟踪、反馈。10、提供符合卫生标

15、准的运输工具，建立定期清洗、消毒、保洁等卫生制度。（十一）销售人员岗位职责1.销售人员应确保所售出的食品和食品添加剂在保质期内，并应定期检查在售食品和食品添加剂的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。2、销售时应正确介绍食品和食品添加剂的适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行食品和食品添加剂的宣传。3、销售人员应热心为顾客服务，随时听取顾客的意见和建议，及时改进工作并向上级领导反馈信息。（十二）人力资源部职责1、负责对员工的各项培训和考核工作，制定培训计划。2、负责每年一次员工的体检工作。3、负责保管、分类好各种文

16、件，做好技术文件的管理工作，以保证使用部门可随时获得技术文件的有效版本，为各科室搞好技术服务。4、做好各种会议记录，特别是质量分析会议记录。5、研究、发布各种信息。协调各部门之间的关系。不合格品召回制度文件编码执行日期编制部门撰 稿 人审 核 人批 准 人1、目的发现本公司生产的食品和食品添加剂产品在不符合相关标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的产品，通知相关生产经营者和消费者停止使用，并向有关部门报告。2、使用范围本制度适用于本公司生产的食品和食品添加剂产品已交付的不合格产品或存在缺陷的产品召回。3、职责3.1 销售部及仓储负责监视实施召回。3.2 总经理负责召回计划的审批。3.3 其

17、他各部门积极配合完成本程序的执行。4、召回程序产品标识质量追踪召回条件召回计划审批召回实施产品处置后续工作。4.1 产品标识4.1.1 生产小组按产品生产工艺流程进行生产工作，并做好生产标识、生产记录；对产品物料、产成品进行抽检，如有特殊要求时进行全检并标识对应的产品供应商、产品物料批次、生产日期、生产批次及操作人员等信息。4.1.2 销售部门根据产品销售合同下达发货通知，同时明确产品的质量、规格、数量、包装等要求，仓储部门按照要求严格进行装车、发货并登记。4.2 产品召回条件当公司某批次产品检测出不合格或存在缺陷，但产品已交付或物权发生转移时，应启动召回程序。包括但不限于如下情形可能涉及的产

18、品召回：A) 顾客投诉；B) 主管部门检查发现的不合格产品；C) 媒体报告的不合格产品或事件；D) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；E) 其他的改变（包括技术、法规行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。4.3 召回计划及审批4.3.1 待召回产品的识别与评价A) 当出现不合格因素时，由公司主管人员立即召回销售部、仓储部、生产部、技术部组成专案小组进行召回评审。B) 召回评审内容包括：召回原因；信息来源可信度；产品销售、发货记录、生产日期、生产批次；是否启运紧急召回；如需要启动召回，应制定召回计划，明确召回方法、途径及召回产品的处理。C) 如果影响较广，应对待召回产品

19、对应的批次产品、甚至相邻批次产品的留样进行复查。4.3.2 在信息明确的情况下，召回评审不应超过半个工作日，并由公司总经理根据专家小组的评审结果，批准是否启动召回。4.4 召回的实施4.4.1 召回专家小组依据销售部门、仓储部门提供的销售记录，追溯应召回产品所在位置、相关方联系人、联系方式等，确定公司应采取的补救措施，告知相关方对待召回产品的安全防范措施。再根据待召回产品的数量、重量，准备相应的仓储和运输设施。4.4.2 根据相关方选择合适的方式（合适的召回方式由：电话、传真、电子邮件、媒体公告等。）发布召回信息，召回信息应在做出召回决策后的48小时内发布，并编制召回信息、发布记录。4.4.3

20、 召回信息主要内容：A) 召回小组成员信息，包括成员名单、联系方式、所属部门及相关职责。B) 召回产品信息，包括产品名称、规格、批次、生产日期；召回原因；召回产品分销区域。C) 产品召回的方法、途径和时间。D) 影响待召回产品的不合格因素，召回处理及对应的费用和补偿方案。4.4.4 销售部、仓储部“及时、高效”实施产品召回，其他部门积极配合。5、产品召回后续处理5.1 召回产品在召回后进行明显的标识和分区隔离。5.2 召回的产品中属于不合格产品的应按产品生产工艺流程相关规定进行处理；对存在缺陷的召回产品，应立即进行检修，并确保缺陷部分已经消失，不再影响产品质量及安全使用；当召回产品不合格影响因

21、素产品充装容器存在不安全因素，应按相关管理规定进行处理。5.3 根据对召回产品的处理情况建立不合格产品处理单，并注明为召回产品处理。6 召回后续工作6.1 召回计划要求的产品已经全部收回并妥善处理后，表示该次召回活动结束。6.2 召回活动结束后，应编制召回报告。通过分析召回过程所耗用的时间、费用、人力设备资源等，评价召回活动的影响，评估召回活动的合理性，利用分析结果制定纠正和预防措施，防止类似事件再次发生。相关记录产品召回记录产品召回记录序号品名批号规格数量重量召回单位召回地址召回日期召回原因处理意见登记人： 复核人： 日期 ： 日期： 培训管理制度文件编码执行日期编制部门撰 稿 人审 核 人

22、批 准 人目的：制订人员培训管理制度，确保相关人员得到培训，保证产品质量。适用范围：适用于新宝源制药有限公司的培训管理。1、职工要树立良好的质量管理意识和具有所应具备的上岗操作技能。2、新工人进厂或调换工种，首先进行各种必要的学习，实行“三级”教育方可上岗。三级教育包括：（1）厂级教育。（2）车间教育。（3）班组教育。要理论学习考试合格后，新工人还需3个月的试用期，经考试合格后方可正式上岗。3、“三级”教育的内容包括：厂情教育；各项规章制度；生产工艺设备的结构性能以及维护、保养制度；安全操作规程；产品的技术标准；质量管理的一般原理概念；上岗工序的质量要求和感官检验方法等。4、根据公司实际情况，

23、每年对职工进行技术培训一至二次，学习时间为5至10天，由有关技术人员主讲，成绩的优劣直接影响本人的工作调动、升级、晋升工资、奖励等，对学习成绩突出的、有能力的职工，将破格使用。5、培训内容与分类5.1根据各工种、岗位的能力需求以及人员更换的情况，对本厂员工的培训分为新员工培训、在岗人员培训、技术人员培训、特殊岗位人员培训及转岗人员培训等几种。5.1.1新员工培训a.基础教育，包括企业简介、员工纪律、质量安全、相关法律法规等培训，上述培训在员工进厂一个月内由综合科组织实施；b.部门教育，包括学习本部门生产流程及岗位要求等，由所在部门负责人组织实施；c.岗位技能培训，包括学习作业指导书、熟悉设备性

24、能、操作要点、紧急情况下的应变措施等，由生产部组织实施。5.1.2 在岗人员培训按照培训计划，每年至少组织一次对在岗人员的岗位技能考核。5.1.3技术人员培训在条件允许的情况下，外派技术人员培训或邀请老师授课培训，由综合科组织实施。5.2 培训计划和实施5.2.1行政人事部根据各部门上报培训内容，制订培训计划，报总总经理批准后下发各部门。5.2.2每次培训各部门应填写培训记录，记录培训人员、内容等。5.3 培训有效性评估5.3.1行政人事部通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性。5.3.2 召开培训专题会议，评价培训有效性，同时征求意见和建议，以便更好地制订下年度的培训

25、计划。相关记录：个人培训记录个人培训记录 姓名： 学历： 入司时间：部门： 职位： 联系电话：序号类型培训课程日期地点培训方式考核方式评价教师本人签名讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它 优秀合格不合格讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它 优秀合格不合格讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它 优秀合格不合格讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它 优秀合格不合格讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它 优秀合格不合格讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它 优秀合格不合格讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它 优秀合格不合格讲授 操作讨论 其它 笔试 提问操作 其它

26、优秀合格不合格培训类型： G岗前培训 W外部培训 Z在岗培训 ZG转岗培训卫生管理制度文件编码执行日期编制部门撰 稿 人审 核 人批 准 人目的：建立卫生管理制度，保证产品质量适用范围：适用于新宝源制药有限公司食品添加剂生产卫生管理1、根据本厂生产经营特点，将生产过程分为原料（成品）入库、生产、包装及产品检验等工序。1.1原料（成品）入库卫生要求a.操作工应具有健康证，衣着干净整洁，；b.仓库应洁净，无粉尘、异味等；c.原料与成品仓库应分别设置。1.2辅料仓库卫生要求a.辅料仓附近应无污染源，周围环境保持清洁；b.仓库内货物应整齐堆放，确保仓库内无粉尘、蜘蛛网等；c.仓应注意防鼠、防蝇。1.3生产过程卫生要求a.操作人员应具有健康证，穿戴洁净工作服，清洗双手后进行作业；b.操作环境应干净无污染，并经常保持；c.生产用容器、工具及量具必须清洁，并能定期消毒，防止污染；1.4产品包装卫生要求a.产品包装车间应符合卫生条件要求，与污染源相对隔离；b.产品包装操作人员应具有健康证；c.产品包装物必须符合食品卫生规定。1.5产品检验卫生要求a.检验员上班