最新医药连锁门店制度.docx

1、最新医药连锁门店制度XXXX医药连锁 质量体系文件-门店制度受控状态： 版 次： 2016-A 起 草： 2016年 08月 28 日 批 准： 2016 年 08月 29 日 审 阅： 2016 年 08 月 30日生效日期： 2016 年 08月 30日XXXX医药连锁 质量体系文件-门店制度目录文 件 编 号文 件 名 称页码XXXXZD0012016药品采购、验收、列、储存、养护、销售等环节的管理制度3XXXXZD0022016供货单位和采购品种审核管理制度6XXXXZD0032016处方药销售管理制度8XXXXZD0042016药品拆零管理制度11XXXXZD0052016特殊管理药

2、品的保管和销售管理制度13XXXXZD0062016记录和凭证管理制度14XXXXZD0072016收集和查询质量信息管理制度16XXXXZD0082016质量事故、投诉的处理和报告制度17XXXXZD0092016中药饮片处方审核、调配、核对管理制度20XXXXZD0102016药品有效期管理制度23XXXXZD0112016不合格药品、药品销毁管理制度27XXXXZD0122016环境卫生与人员健康状况管理制度29XXXXZD0132016提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度31XXXXZD0142016人员培训及考核管理制度33XXXXZD0152016药品不良反应报告的制度34

3、XXXXZD0162016计算机系统控制管理制度36XXXXZD0172016药品追溯控制管理制度39 XXXXZD001药品采购、验收、列储存、养护、销售等环节的管理制度文件名称：药品采购、验收、列储存、养护、销售等环节的管理制度编号：XXXXZD001起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：为规药品经营行为，保障人们用药安全有效，特制定本制度。二、依据：中华人民国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规及其附录等法律法规。 三、容： 1、所有门

4、店实行规化管理，诚实守信、依法经营。采购同销售分离，做到统一管理、统一商号标识、统一采购、统一配送、统一质量标准、统一计算机管理。连锁门店本身没有采购权。各门店只有在计算机系统经营目录进行要货并由配送中心定期进行配送。2、所有门店在接受配送中心统一配送的药品时，有固定的验收场所并对药品质量进行逐批检查验收，按配送单的相关项目对照实物，对品名、规格、生产厂家、数量、批准文号、批号、有效期、等进行核对，做到票与货相符。3、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常或近效期等问题，应及时报告公司和质量管理部，在接到上述部门退货通知后再做退货处理。（效期药品按公司效期药品管理制度执行）4、验收进口药

5、品时，应在电脑中核对加盖质量管理部红色印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书扫描件，如有不符或缺少应立即通知质量管理部传送。所有进口药品都应有中文标签和说明书。5、冷藏药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录，收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合公司规定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。6、配送中心委托运输药品的，应当提前告诉门店委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人

6、员）并报质量管理部门处理。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。7、对于不符合验收标准的，不得入库，对于相关证明文件不全或容与到货药品不符的,不得入库，并报质量管理部门处理。 8、所有药品验收完闭后，由质量管理员或验收员在送货凭证上签字，并在系统中将配送加以确认。9、所有配送单票据应按顺序分月加封面装订成册，保存到超过药品有效期一年，但不得少于五年。10、所有门店存放药品货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品列环境和存放条件，防止人为污染药品。11、所有门店配备检测和调节温湿度的设施设备，如温湿度计、冰箱、空调等。12、药品列应遵循药品分类

7、管理的原则，并做到四分开。即药品与非药品，处方药与非处方药，服药与外用药，中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。13、处方药品不得采用开架自选的列方式。14、危险品不应列，确需要列时，只能列空包装。15、所有门店非特殊情况下，不搞拆零销售。16、每月应对药品列的环境和条件进检查并做好记录，发现问题及时整改。其他按照门店管理部药品列规定办理17、所有门店每月应定时对购进三个月以上的药品进行养护检查。大型门店（150含或以上）对列的药品按照每季度按“三、三、四”循环检查的原则进行养护检查，小型门店（150以下）可每月对列药品全面进行养护检查。

8、如实做好养护检查记录。有条件的可在电脑中做养护记录。18、被列为重点养护的品种，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。19、经营需冷藏药品的门店，应配置相应冷藏设备，将需要冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。20、中药饮片应按其特性采取筛选，凉晒，熏蒸等方法进行养护。21、所有门店应每天上午、下午各一次对店的温湿度情况进行检查并记录。温湿度达临界或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证列药品质量和安全。温湿度监测及调控记录薄保存时间不得少于两年。XXXXZD002供货单位和采购品种审核管理制度文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度编

9、号：XXXXZD002起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016A变更记录：变更原因：一、目的：切实做好供货单位合法性和采购药品品种审核工作，防止假劣药品，确保购入质量合格的药品。二、依据：中华人民国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规及其附录。 三、容：1、本企业首次购进药品与之发生供需关系的药品生产或经营企业为首营企业，首次采购的药品为首营品种。 2、质量管理人员负责对供货单位及品种的质量审查，由质量负责人进行审核，企业负责人批准。 3、采购药品必须确定供货单位的合法资格、确

10、定所购入药品的合法性、核实供货单位销售人员的合法资格、与供货单位签订质量保证协议。 4、查验供货单位加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效资质如下：a.药品生产/经营许可证复印件； b.营业执照及其年检证明复印件；c.药品生产/经营质量管理规认证证书复印件；d.开户许可证复印件或开票资料；e. 质量保证协议书复印件。f. 销售人员及其法人代表委托书复印件,查验销售人员原件。g. 供货单位质量体系情况。h. 企业印章备案件。 i. 随货同行票（销售出库单）式样。 5、以上资质度必须加盖企业公章。 6、供货单位资质由质量管理员和质量负责人审核，企业负责人批准。 7、特殊药品供货单位必要时由质量

11、负责人或企业负责人现场考察审核。 8、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。9、与供货单位签订的质量保证协议包括以下容： a 、明确双方质量责任；b、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；c、供货单位应当按照国家规定开具发票；d、药品质量符合药品标准等有关要求；e、药品包装、标签、说明书符合有关规定；f、药品运输的质量保证及责任；g、质量保证协议的有效期限。 10、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销

12、售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票。 11、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。XXXX-ZD-003处方药销售管理制度文件名称：处方药销售管理制度编号：XXXXZD003起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016A变更记录：变更原因：一、目的：为加强药店销售管理，确保患者用药安全、有效，特制定本制度。二、依据：中华人民国药品管理法、药品

13、经营质量管理规及其实施细则、药品流通监督管理办法。三、 容：1、营业时间应有执业药师或药师（含药师、中药师）在岗履行职责，挂牌上岗。严格审核处方，指导患者用药。不得无故离岗，药师不在岗时，暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知购药者。2、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。

14、3、处方调配程序：（1）从患者处接受由医生开据的处方；（2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留五年备查。4、必须凭处方销售下列药品：注射剂、中药饮片、其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病药、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复

15、方口服溶液和曲马多复方制剂，未列入非处方药目录的抗菌药和激素、含关木通中药制剂、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品5、按本门店药品经营围，严禁销售下列药品： 麻醉药品、罂粟壳和毒性药品、放射性药品、第一类精神药品、第二类精神药品（如曲马多单方制剂、芬氟拉明等）、戒毒药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学药品、疫苗、胃肠动力药如西沙比利、以及法律法规规定的其他不得在连锁门店经营的药品。6、销售过程中对处方调配管理的要求：、销售处方药时，必须索要处方。处方要经驻店药师审核后方可调配和销售。、处方开具当日有效，特殊情况由开具处方的医师注明有效

16、期限，但最长不超过3天。、驻店药师应严格按照卫生部处方管理办法规定“四查十对”的要求审核处方。其容为：查处方，对科别、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。对处方中所列药品不得擅自更改和代用。、药师对处方审核的主要容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏实验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在意义的药物相互作用和配伍禁忌、对发现严重不合理用药或用药错误、超剂量处方，应拒绝调配。必要时须经原处方医生更改重新签字或重新开具处方后，方可调配或销售

17、。、应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者和药品名称、用法、用量，包装；向患者交付药品时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导。包括每种药品的用法、用量、注意事项等。、处方的审核、调配及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存5年备查。对不能留存的处方，应抄写医生处方并填写登记“处方药销售记录”，审方、调配、复核人员均应在记录上签字或盖章。处方药销售记录应至少保存5年备查。四、 “处方药”销售管理规定： 1、药品零售企业销售处方药时，应当开具标明符合药品流通监督管理办法规定容的销售凭证。销售凭证容应包括药品名称、生产厂商、数量、价格

18、、批号等。销售处方药时不得采用有奖销售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式赠送处方药或者甲类非处方药；并不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。3、门店应设置拆零专柜，拆零销售药品。拆零销售处方药品时，应索要处方并作好处方药销售记录和拆零记录。4、处方药不应采用开架自选的方式销售。5、中药饮片的销售：、单剂处方中药的调配必须每味都要用药戥称； 、多剂处方必须坚持多戥分称，以保证剂量准确。发药时应按照药品说明书或处方用法，进行用药交待与指导；对中药饮片的调剂，应仔细核对药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。五、处方药调剂流程图 XXXXZD00

19、4药品拆零管理制度文件名称：药品拆零管理制度编号：XXXXZD004起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的： 为满足不同层次消费者合理需求，规药品拆零销售行为，保证拆零药品销售质量。二、依据：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规及其实施细则、药品流通监督管理办法。三、容：1、药品拆零：是指门店在销售药品时，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品名称、规格、用法、用量、有效期等全部容。2、药品拆零分为：破坏“最小包装单元”和保留“最

20、小包装单元”两种情况。破坏“最小包装单元”的拆零药品（如瓶装、盒装）应集中存放在拆零专柜；保留“最小包装单元” 的拆零药品（如针剂）可集中存放在拆零专柜，也可存放于原品种柜台。3、门店须由专门人员负责药品的拆零销售。拆零人员必须每年参加体检，合格后方可从事拆零销售工作。对体检不合格人员应坚决调离拆零岗位。4、门店应有固定的拆零场所或专柜，须配备装用拆零工具。如天平、药匙、药刀、镊子、瓷盘、拆零药袋、医用手套，并定期对其清洁，保持拆零用工具清洁卫生。5、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。6、拆零药品的原包装标签：必须保留到本批拆零药品全部销售完后方

21、可处理。7、统一规拆零药品的包装袋，袋上应注明：品名、规格、用法用量、产品批号、有效期及门店名称等容。8、拆零药品要严格执行拆零操作程序。不得将不同批号的药品放在同一瓶销售。9、拆零药品应做好拆零记录，拆零记录容应包括：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、拆零操作人员等。拆零销售处方药品时，应索要处方并同时作好处方药销售记录和拆零记录。10、用于销售称量的天平等计量器具要定期检定，合格后方可使用，拆零计量要准确无误，不得损害消费者的利益.XXXXZD005特殊管理药品的保管和销售管理制度文件名称：特殊管理药品的保管和销售管理制度编号：XXXXZD005起

22、草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目 的：为加强含特殊药品复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，按照公安部、国家食品药品监督管理局的有关规定要求，结合公司实际情况，特制定本制度。二、依 据：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规及其实施细则、公安、药监部门有关规定。三、 容：1、含特殊药品复方制剂是指含某些特殊药品成份的复方制剂，此类药品包含麻黄碱类复方制剂（中药麻黄除外）、含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片。2、含特殊药品复方制剂

23、门店除严格执行向总部要货、由配送中心配送的规定外，门店购进该类药品的付款不得采用“现金”的形式，允许采用银行卡付款的结算方式，持卡人必须是各店的企业负责人。3、含特药复方制剂的销售管理门店销售含特殊药品复方制剂时，应按公安、药监的文件规定执行。（1）销售时应查验、登记购买者。在含麻黄碱类复方制剂销售记录如实登记，具体容包括：购买人、号、住址以及所售药品品名、规格、生产批号、生产单位名称、数量、销售日期、营业员。（2）从严控制含麻黄碱类复方制剂单次零售数量，严禁采用开架销售含麻黄碱类复方制剂，设立含特殊药品复方制剂专柜。耐心做好顾客的解释和沟通工作。在店堂悬挂贴有关提醒标识、标语，如“购买含麻黄

24、碱类复方制剂，请主动出示”、“单次购买含麻黄碱类复方制剂不得超过2盒”等。（3）如实做好含麻黄碱类复方制剂进销存记录，销售时应及时开具销售凭证，实物数量必须与进、销、存系统中的数量一致。XXXXZD006记录和凭证管理制度文件名称：记录和凭证管理制度编号：XXXXZD006起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：为保证质量管理工作的规性、可追溯性及有效性，特制订本制度。二、依据：中华人民国药品管理法、药品经营质量管理规及其实施细则。三、容：1、记录和

25、凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责围的记录、凭证的使用、保存及管理负责。2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及容规填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。3、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：1）质量记录格式由质量负责人统一审定；2）质量记录由各岗位人员按工作职责规填写；3）质量记录应字迹清晰，正确完整。4）质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。4、凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据和部管理相关凭证。1）购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的

26、相关凭证；2）销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；3）部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规填写。（3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、使用票据的行为。（4）购进票据应至少保管3年。5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。XXXXZD007收集和查询质量信息管理制度文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：XXXXZD007起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：

27、2016-A变更记录：变更原因：一、目的：为规连锁门店质量信息管理，确保药品质量的合法性，把好药品经营质量关。二、制定依据：中华人民国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规及其附录等相关法律、法规，特制定本规定。三、容： 1、凡围绕经营管理活动而产生的有关药品、环境、服务工作等质量的各种数据、资料、记录、报表、文件以及有关药品流通质量情况发展动向等信息，本企业确定相应部门或岗位进行收集管理。2、企业要及时组织学习有关药品质量政策、法律、法规知识，了解和掌握法律信息，提高质量意识。 3、采购人员应及时掌握药品质量新动态，对供货单位的质量保证能力情况和所供药品的质量状况作必要的了解。 4、本企

28、业密切注意和分析药品市场竞争信息，落实质量保证措施，提高服务质量，增强企业经济效益。 5、质量管理员要加强企业部与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等收集、整理、汇总，定期开展质量分析、评价、评审，为加强质量管理提供信息依据。 6、质量管理员要收集药品监督管理部门发布的药品质量信息，针对本企业存在的薄弱环节，研究如何加强管理，提高药品质量。 7、相关各员要对客户的质量查询、质量反映和质量投诉等问题，认真做好记录，填写各种的报表，查明原因，分析问题，采取有效处理措施，确保药品质量。 8、本制度责任人为企业质量负责人，药品质量季度信息报表由企业质量负责人落实。 9、本规定每季度考核一次。XXX

29、XZD008质量事故、投诉的处理和报告制度文件名称：质量事故、投诉的处理和报告制度编号：XXXXZD008起草部门：质管部起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2016-08-28批准日期：2016-08-29执行日期：2016-08-30版本号：2016-A变更记录：变更原因：一、目的：保障人民用药安全有效，加强药品质量管理，尽最大可能地减少事故的不良影响与经济损失，总结教训防止事故再次发生。二、依据： 中华人民国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规及其附录。三、容：质量事故的确认与围 质量事故：是指在药品经营活动各环节中因药品质量问题而发生的危及人身健康安 全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质与后果轻重程度不同可分为重大质量事故和一般质量事故两大类。 1、重大质量事故的围界定: 因药品质量问题或工作过失使每批次药品造成经济损失达五千元以上的属重大质量事故，其围和容为： (1)、在柜药品由于保管养护不善，造成整批次药品报废或整批虫蛀、霉烂变质、破损、 污染等不能再供药用者，每批次药品造成经济损失五千元以上。 (2)、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事 故者。 (3)、购进假、劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在二万元以上者。 (4)、凡接到质量负