IATF文件控制程序.doc

1、编号： 版本： B0文件控制程序页码： 10 of 10日期：2017.07.011 目的为了保证体系文件的规范性、系统性、适宜性和有效性，为管理体系的有效运行提供可靠的依据，特制定本程序。2 适用范围适用于公司品质、HSPM(危害物质过程管理体系)和环境管理体系有关所有管理体系文件（包括管理手册、程序文件、第三层次文件、记录、通知、会议纪要、电子邮件及外来文件等）的起草、评审、编制、审核、批准、发放、使用管理、适宜性修订完善、作废回收、销毁及档案管理等的控制。3、定义：3.1 一级文件：管理手册3.2 二级文件：程序文件3.3 三级文件：作业指导书、检验标准、规范、技术文件、外来文件、管理文

2、件等3.4 四级文件：记录表单 3.5 受控文件：由公司统一管控的公司管理系统、品质系统等技术支持性文件3.6 非受控文件：提供给公司外部的其它参考文件和数据3.7 外来文件类别：由公司外部提供的对公司品质、产品（包括HSF要求）与环境体系运作有直接关系的文件和数据(含外来传真、电子文件)，如：法律法规、技术标准、客户提供之文件、供货商提供之承认书、产品说明书等,具体分类为：A、公司产品相关的法律法规，如国家、地方法律法规，国家、行业强制性或推荐性标准。B、与公司产品相关的国际、国内、行业、其它企业标准等，如技术标准，产品标准等。C、顾客提供的与产品相关的技术/质量等标准及接收准则，如图纸、技

3、术规范等。D、适用的质量管理体系标准，作业指导书。4 职责4.1总经理：4.1.1负责管理手册、重要技术及管理文件的批准；4.1.2负责对达不成一致意见的文件进行最终裁决。4.2各部门最高主管4.2.1负责对本部门评审达不成一致意见的文件，组织相关方进行评审。4.2.2负责审批定稿文件。4.3各部门：4.3.1负责起草/适宜性修订本部门二、三层次文件工作，并对起草/适宜性修订的文件进行宣贯或培训。4.3.2负责审核本部门起草/修订的文件。4.3.3负责组织和督促本部门人员贯彻执行相关体系文件规定；4.3.4负责稽核相关部门人员对本部门起草体系文件的执行情况，稽核本部门人员对相关体系文件的执行情

4、况；4.4品保部4.4.1负责体系文件的归口管理工作。4.4.2负责编制公司体系文件。4.4.3负责审核相关体系文件的协调性。4.4.4负责发放、回收和销毁体系文件；4.4.5负责全公司体系文件的归档管理和全公司体系文件的清单管理。4.5管理部4.5.1负责协助部门组织跨部门宣贯/培训会议。5 工作流程及内容责任输入流程工作内容输出品保部质量管理体系要求合法律法规、公司管理要求客户要求文件起草51文件起草5.1.1为保证本部门各项工作的有效开展，各部门负责起草本部门工作体系文件。5.1.2部门起草文件时，要求：1)各项规定应符合法律法规、公司管理和客户要求、管理体系标。2)对各项技术、技能、技

5、巧规定的合理性、可操作性、描述的准确性负责。 3)接口职责明确、管控充分、严谨。 4)各项规定应与相关体系文件协调一致，不相互矛盾。5.1.3文件起草后，归口部门应将新起草的文件初稿邮件发送相关部门评审(征求意见)，同时抄送品保部体系组。若评审意见不统一，文件起草部门应提请部门最高管理者召集相关部门及体系组一起评审定稿，若评审意见仍不一致，则报总经理裁决后定稿。5.1.4定稿后，部门将起草的文件提交品保部编制编号。文件起草要求各部门公司内部管理要求文件编制52文件编制要求5.2.1品保部文控的编制责任：1）文件的编号、确保文件无错别字、语句通顺、语法正确、无逻辑错误、标点符号正确、文字表达不会

6、产生歧义。其中，文件编号按文件编码规则（见附1）执行。2）确认文件末尾有无明确以下内容：a 是否有该份文件执行的起始日期、修订日期、各部门评审； b 是否有该份文件责任部门签核审核批，也即归口管理部门；c归口部门是否确定了该份文件的 “发放范围”，即执行范围；4.2.2编写文件流程图图标规范： 表示正常流程,表示检测、判。5.2.3编写文件格式要求：a.目的；b.范围；c.定义；d.职责；e.工作程序要求；f.相关文件;g.相关记录。5.2.4文件版次编写要求：A0、A1.；页码编写要求：文件编写责任及要求责任输入流程工作内容输出各部门内部管理要求文件编制1 OF 5、2 OF 5.；日期编写

7、要求：如2017.05.15.；5.2.5正文（管理规定）：主要描述相关人员所进行的工作，描述内容包括执行工作的时间、由谁何时何地以何种方式执行什么工作，并规定相应的标准。即：工作流程、工作内容、工作方法、时间、地点、相互之间的工作关联或协调配合等具体内容。5.2.6文件字体要求：标题、正文字体使用宋体；*有限公司宋体大小：小二号或18； *程序/规范字体大小：小三或16；正文字体大小：五号或11号。5.3.4文件版次编写要求：A0、A1.；页码编写要求：1 OF 5、2 OF 5.；日期编写要求：如2017.05.15.；5.2.6引用文件：在内容中有引用其他文件中的内容（如流程、表单等附件

8、或附录），需在此条款内分条罗列被引用文件编号与文件名称。当无引用文件时，此项为“空。5.2.7无错别字，逻辑顺序正确、标点符号正确。文字表达严禁口水话，保持以书面话描述。尤其是技术类、设备类、原料类文件内容，文字表述准确，禁止产生歧义。新修订内容须以黑色字体加粗显示，以易于识别和特别关注，而原版本的黑色字体加粗加下划线应予取消。各部门质量管理体系要求内部管理要求文件审核、批准5.3文件审核、批准机制5.3.1文件编写完成后，制定、审核、核准权限如下：a.一级文件，品保部制定，品保部门负责人审核，总经理或管理者代表核准。b.二级文件、三级文件、四级表单：各部门制定，各部门负责人审核，各部门最高领

9、导者核。c. SOP：工程部PE制作，工程部主管审核，部门最主高领导核准d.SIP:品保部主管理制作，品保部经理审核，部门最高领导核。文件各部门质量管理体系要求内部管理要求文件培训5.4文件培训：5.4.1归口部门的培训责任：a 文件新制定或修订，经归口部门召集各部门对文件进行评审和培训，培训和讲解清楚文件各项规定的管理意图、管理思想和管理要求，确保执行人员充分了解和正确理解各项规定的要求。b.在文件发放前，正式提交给文控时，提交培训记录，参与部门负责人在文件评审会签确。c 各部门负责做好宣贯记录，接受宣贯的人员签字确认，并确认培训效果跟踪。培训记录责任输入流程工作内容输出各部门内部管理要求文

10、件培训542在文件执行过程中，对执行部门未能正确理解或理解不到位处，归口部门有责任进行讲解指导。543各部门必须严格执行体系文件的规定。归口部门对起草文件的执行效果进行过程监督和稽核，确保文件执行的有效性。品保部质量管理体系要求内部管理要求文件发放/回收55文件发放551各部门文件编制、审核完成后，填写“文件申请单”和实际的“培训记录”，到品保部文控处受控，对文件发放、回收准备工作。5.5.2 按发放范围和部门工作需要计划文件发放份数；按计划份数复印、装订文件。5.5.3文控按“文件发放申请单”或批准的分发范围分发至相关单位、人员，发放时领取人必须在“文件发放/回收记录表”上登记签名，并填写领

11、取日期，并回收过期版本文件。5.5.4对于临时文件，文件编制部门必须将该文件盖临时受控章，生效期限用手写注明清楚，经编制部门负责人审核，部门最高领导核准后（现场SOP/SIP/规格书可由部门主管核准），交文控管控、发行，待正式文件编制发行时，该临时文件将收回并做“作废”处理。5.5.5用于公司内部管控使用的文件应加盖蓝色受控章，无受控章的文件为无效；管理手册，二级文件和三级文件不能对外提供，若需提供，经总经理批准后方可提供。文件申请单文件发放回收记录各部门内部管理要求文件使用56文件使用5.6.1文件持有人应爱护文件，确保文件的清晰和编号易于识别，不得涂改文件内容，不得将文件转借他人。5.6.

12、2各单位需求或遗失本公司受控文件时，应填写“文件申请单”，经部门最高负责人核准后，交品保部办理发放并追究遗失文件者的责任(100元/每份)。5.6.3若文件由于损坏影响使用时，文件持有人应持破损文件到文控办理更换手续，换发新文件，破损文件做销毁处理。5.6.4管理手册、程序文件、工艺文件、作业指导书以及与品质、HSPM、环境体系有关的受控文件等由品保部文控负责分类放置，并进行编号建档，使文件便于识别和查找。保存和维护文件的原稿，文件应存放在通风干燥、安全的地方。5.6.5各部门使用的文件由使用单位负责保管，建立填写部门的“文件清单”。文件清单责任输入流程工作内容输出各部门质量管理体系要求内部管

13、理要求文件执行稽核、修订57文件执行稽核、修订5.7.1各部门应对文件是否得到有效执行进行稽核。5.7.2品保部体系稽核也应对文件进行稽核，具体按公司稽核管理制度执行。5.7.3文件适宜性评审修订时机有以下二种类型： 在执行过程中发现文件规定有不适宜时，适时对文件进行评审修订。 日常稽核和定期审核发现文件规定有不适宜时，对文件进行评审修订。5.7.4在执行过程中，当归口部门或执行部门发现文件有不适宜时，由归口部门组织进行适宜性评审修订。5.7.5当体系审核、日常稽核、客户稽核发现文件规定有不适宜时，归口部门提出修订，在文控处拿最新版可编辑电子档进行修订和评审。5.7.6文件评审注意事项：文件修

14、订评审时，相关部门应充分沟通交流意见。各部门的评审意见应客观、科学。评审意见应代表部门意见。5.7.7文件修订注意事项：阐明修订原因。文件修订时，必须向文控索取现行有效版本基础上进行修订。文件修订时，需认真考虑与相关文件的协调一致。所有新修订内容（包括但不限于工作内容、流程、部门职责等内容）必须以黑色字体加粗显示，以易于识别和特别关注，而原有的黑色字体加粗加下划线内容应予取消；如仅是对语句修饰、语句通顺、文字错误等内容进行修订，则可直接进行修订，不需以黑色字体显示。部门必须根据评审达成的一致意见修订文件，不可擅自按个人意愿修订文件。针对现场操作之SOP/SIP规范文件，发现与实际操作不符时，可允许责任单位负责人立即在原文件上进行手工修改，需修改人员签字，此临时修改有效期2周，2周后必须确认发行正式规范文件。5.7.8文件修订后版本变更注意事项文件版本以英文字母A-Z,加一位阿拉伯数字0-9表示。如A0为新制订版，A1为第一次修订版，A2为第二次修订版，以此类文件修订责任输入流程工作内容输出各部门内部管理要求文件执行稽核、修订推。文件修订某些条款或增加部份内容（小范围）由A0变A1或A2变A3,以此类推；当版次修订总数超过9次以