1、YYT0287医疗器械内审检查表内容已填写全部门XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 201704070001审核日期2017.04.07审核人员XXXX XXXX XXXX受审部门管理层受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织 机构图,是否明确各部门的相互关系。是。查质量手册中的 FX/SC 2.0组织机 构图和FX/SC 3.0职责分配表。符合要 求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管 理职能。查看企业的质量手册,程序文
2、件或相关文件, 是否对各部门的职责权限作出了规定;质量 管理部门应当能独立行使职能 ,查看质量管 理部门的文件,是否明确规定对产品质量的 相关事宜负有决策的权利。是。查质量手册和程序文件FX/CX 5.5职责、权限与内部沟通程序。符合要求31.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要 责任人。是。查任命书与生产许可证,企业负 责人为蔡俊,为医疗器械产品质量的主要责 任人。符合要求41.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目 标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准 人员。是。查质量手册,质量方针由总经理组织 制定并签发,质量方针和目标不适宜时需由 总经理组织修订并重新签发。符合要求
3、51.2.3企业负责人应当确保质量官理体系有效运行 所需的人力资源、基础设施和工作环境。是。查看程序文件FX/CX 6.1资源管理 程序,有以上规定。符合要求61.2.4企业负责人应当组织实施管理评审,定期对 质量管理体系运行情况进行评估,并持续改 进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人 是否组织实施管理评审。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理评审 程序,有以上规定。符合要求7*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和 规章的要求组织生产。是。查看质量手册,企业按照法律、法规 和规章的要求编写文件、组织生产。符合要 求81.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表
4、的任命文件。是。查看任命书。符合要求9*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量 管理体系,报告质量管理体系的运行情况和 改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客 要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规疋。查看管 理者代表报告质量管理体系运行情况和改进 的相关记录。是。查看程序文件FX/CX 5.5职责、权 限与内部沟通程序并查看2015年度内审和 管理评审记录。符合要求101.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求112.1.1厂房与设施应当符合生产要求。是。现场观察。符合要求12*2.2.1厂房与设施应
5、当根据所生产产品的特性、工 艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设 计、布局和使用。是。查看洁净车间环境监测报告并现场 观察。符合要求132.2.3产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环 境不能对产品质量产生影响,必要时应当进 行验证。是。现场观察并查看2015年度厂房验证的资 料。符合要求14*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器 和设备,主要检验仪器和设备应当具有明确 的操作规程。对照产品检验要求和检验方法,核头企业是 否具备相关检测设备。主要检测设备是否制 定了操作规程。是。查人员花名册。符合要求15*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件,包括质量 方针和质量目标、质量手册、
6、程序文件、技 术文件和记录,以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解; 应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标 应当与质量方针保持一致;应当根据总的质 量目标,在相关职能和层次上进行分解,建 立各职能和层次的质量目标;应当包括满足 产品要求所需的内容; 应当可测量、可评估; 应当有具体的方法和程序来保障。是。查看质量手册、程序文件、管理 文件。符合要求164.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册,应当包括企业质量目 标、组织机构及职责、质量体系的适用范围 和要求。是。查看质量手册,有对企业质量目标、 组织机构及职责、质量体系的适用范围和要 求的规定。
7、符合要求17*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要 求。查看产品放行程序,是否明确了放行的条件 和放行批准的要求。应当规定有权放行产品 人员及其职责权限,并应当保持批准的记录。是。查看管理文件FX/GL 8.2.4-03产品放行管理制度。符合要求1811.3.1应当建立数据分析程序,收集分析与产品质 量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运 行有关的数据,验证产品安全性和有效性, 并保持相关记录。查看数据分析的实施记录,是否按程序规定 进行,是否应用了统计技术并保留了数据分 析结果的记录。是。查看程序文件FX/CX 8.4数据分析 程序。符合要求1911.7.1应当建立质量管理体系内
8、部审核程序,规定 审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、 记录要求、纠正预防措施有效性的评疋等内 容,以确保质量管理体系符合本规范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查 看内审资料,头施内审的人员是否经过培训, 内审的记录是否符合要求,针对内审发现的 问题是否采取了纠正措施,是否有效。是。查看程序文件 FX/CX 8.2.2内部质量审核程序。符合要求*11.8.1应当定期开展管理评审,对质量管理体系进 行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充 分性和有效性。查看管理评审文件和记录,应包括管理评审 计划、管理评审报告以及相关改进措施,管 理评审报告中是否包括了对法规符合性的评 价。是否在
9、规定时间内进行了管理评审,是 否提出了改进措施并落实具体职责和要求, 是否按计划实施。是。查看程序文件FX/CX 5.6管理评审 程序。符合要求XXXX医疗器械有限公司内部审核检查表FX/ JL8.2.2-03 201704060001审核日期2017.04.06审核人员XXXX XXXX XXXX受审部门生产部受审部门负责人XXXX序号涉及条款检查内容检查方法检查结果11.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构,具备组织机构图。查看提供的质量手册, 是否包括企业的组织 机构图,是否明确各部门的相互关系。是。查质量手册中的 FX/SC 2.0组织 机构图和FX/SC 3.0职责分配表。
10、符合 要求2*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管 理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文 件,是否对各部门的职责权限作出了规定; 质量管理部门应当能独立行使职能,查看质是。查质量手册和程序文件 FX/CX 5.5职责、权限与内部沟通程序。符合要 求量管理部门的文件, 是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。31.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得 互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相 关生产、检验等履行职责的记录,核实是否 与授权一致。是。查任命书,生产部负责人为 XXXX , 质管部负责人为 XXXX,未兼任。符合要求41.4.1技术、生产、质
11、量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经 验,应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求, 是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定;查看考核评价记录,现场询问,确定是 否符合要求。是。查技术部门负责人 XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人 XXXX,有相 应资质;2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求51.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求6*1.6.1从事影响产品质量工作的人员,应当经过与
12、 其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论 知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这 些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包 括学历要求)、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训记录和考核记录,是否符合 要求。是。查看花名册、人员档案和培训记录,从 事影响产品质量工作的人员有相应学历,具 备相关专业知识并进行了培训。符合要求71.7.1凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行 卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面 培训。查看培训计划和记录:是否能够证实对在洁 净室(区)工作的人员定期进行了卫生和微 生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的
13、培训记录。符合要求81.7.2临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进 行指导和监督。查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净 室的人员(包括外来人员)进出洁净区的指 导和监督作出了规定。是。查管理文件 FX/GL 6.4-03洁净区 人员净化管理制度,有以上规定。符合要 求91.8.1应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室 (区)工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进 出程序、洁净服的穿戴作出规定。是。查管理文件 FX/GL 6.4-03洁净区 人员净化管理制度。符合要求101.8.2人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净 化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工 作鞋。现场观察
14、人员进入洁净室(区)是否按照程 序进行净化,并按规定正确穿戴工作帽、口 罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。否。现场观察,发现部分员工的口罩穿戴不 规范,未遮挡住鼻子。不符合要求111.8.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应 当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应 当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录,是否按要求定 期更换裸手消毒剂的种类。是。查看管理文件 FX/GL 6.4-08消毒液配制规定,有以上规定。符合要求121.9.1应当制疋人贝健康要求,建立人贝健康档 案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康 的要求作出规定,并建立人员健康档案。是。抽查3份人员健康资料并查看管理文 件FX/GL
15、6.4-01洁净室工作人员卫生守 则。符合要求13192直接接触物料和产品的人员每年至少体检 一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得 从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的 体检报告或健康证明,是否按规定时间进行 体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从 事直接接触产品的工作。是。抽查3份人员健康资料并查看管理文 件FX/GL6.4-01洁净室工作人员卫生守 则。符合要求141.10.1应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工 作服的管理规定。工作服及其质量应当与生 产操作的要求及操作区的洁净度级别相适 应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产 品和人员的要求。无菌工作服应当能
16、够包盖 全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落 物。查看洁净和无菌工作服的管理规定;现场观 察服装的符合性及人员穿戴的符合性。是。查看管理文件 FX/GL6.4-04洁净 工作服管理制度并现场查看。符合要求151.10.2洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和 颗粒性物质。查看洁净工作服和无菌工作服是否选择质 地光滑、不易产生静电、不脱落纤维和颗粒 性物质的材料制作。是。查看管理文件 FX/GL6.4-04洁净工作服管理制度并现场查看工作服材质。符合要求162.1.1厂房与设施应当符合生产要求。是。现在查看,厂房完好,布局合理,设施 齐全。符合要求172.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要
17、及相 关技术标准的要求。是。现场观察。符合要求182.2.3产品有特殊要求的,应当确保厂房的外部环 境不能对产品质量产生影响,必要时应当进 行验证。是。现场观察。符合要求192.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相 关设备性能不会直接或间接地受到影响。是。现场观察。符合要求202.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风 控制条件。是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求212.4.1厂房与设施的设计和女装应当根据产品特 性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物 进入。现场查看是否配备了相关设施。是。现场查看,配备有五防措施相应的设施 和设备。符合要求222.5.1生产区应当有足够空间,
18、并与产品生产规 模、品种相适应。是。现场观察。符合要求232.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中 间品、产品等贮存条件和要求。是。抽查温湿度记录并现场观察。符合要求242.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货 或召回等进行有序、分区存放各类材料和产 品,便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标 识,对各类物料是否按规定区域存放,应当 有各类物品的贮存记录。是。现场观察。符合要求252.8.1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面 周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的 生产造成污染。厂区应当远离有污染的空气 和水等污染源的区域。现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂
19、 草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不 应对产品的生产造成污染。检查地面、道路 平整情况及减少露土、 扬尘的措施和厂区的 绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。是。现场观察。符合要求262.8.2行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合 理,不得对生产区有不良影响。是。现场观察。符合要求27*2.9.1应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要 求,确定在相应级别洁净室(区)内进行生 产的过程,避免生产中的污染。查看相关文件,是否明确了生产过程的洁净 度级别;现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污 染。是。查看程序文件 FX/CX 6.4工作环 境控制程序并现场查看。符合
20、要求282.9.2空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静 压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气 的静压差应大于 10帕,并应有指示压差的 装置。现场查看是否配备了指示压差的装置, 空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净 室(区)与室外大气的静压差是否符合要求。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要 求292.9.3必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操 作间)之间也应当保持适当的压差梯度。现场查看相冋洁净级别的不冋功能区域 (操作间),污染程度高的区域应当与其相邻区 域保持适当的压差梯度。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要 求302.11.1与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接 触
21、的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其 末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产 区域和不经清洁处理的零部件的加工生产 区域应当不低于100,000级洁净度级别。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要 求312.12.1与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器 械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、 组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁 处理的零部件的加工生产区域应当不低于 300,000级洁净度级别。是。查看环境检测报告并现场观察。符合要 求322.13.1与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需 清洁处理即使用的初包装材料,其生产环境 洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环 境的洁净度级别相同的原则
22、,使初包装材料 的质量满足所包装无菌医疗器械的要求;若 初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直 接接触,应当在不低于 300,000级洁净室(区)内生产。是。查看初包装的质量协议书并查询供应商 资质。符合要求332.15.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位 器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气 洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得 低于300000级。无菌工作服的整理、火菌 后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。是。现场观察。符合要求342.16.1洁净室(区)应当按照无菌医疗器械的生产 工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行 合理布局,人流、物流走向应当合理。同一 洁净室(区)内或
23、相邻洁净室(区)间的生 产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室(区)的人流、物流走向是 否合理,是否能够避免交叉污染。洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓 冲设施。是。现场观察。符合要求352.17.1洁净室(区)空气洁净度级别指标应当符合 医疗器械相关行业标准的要求。查看环境检测报告,是否符合选定级别的标 准(YY0033 )要求。是。查看环境检测报告。符合要求362.18.1洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品 生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度 应当控制在 1828 C ,相对湿度控制在 45% 65%。现场查看温湿度装置及记录,是否符合要 求。是。抽查温湿度记录并现场观察。符合
24、要求372.19.1进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应 当合理,水、电、气输送线路与墙体接口处 应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。是。现场观察。符合要求382.20.1洁净室(区)内操作台应当光滑、平整、不 脱落尘粒和纤维,不易积尘并便于清洁处理 和消毒。是。现场查看。符合要求392.21.1生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动 物进入的设施。是。现场观察。符合要求402.21.2洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭, 洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开 启,洁净室(区)的内表面应当便于清洁, 不受清洁和消毒的影响。是。现场观察。符合要求412.21.4在其他洁净室(区)内,水池或地漏
25、应当有 适当的设计和维护,并安装易于清洁且带有 空气阻断功能的装置以防倒灌,同外部排水 系统的连接方式应当能够防止微生物的侵 入。是。现场观察。符合要求422.22.1洁净室(区)内使用的压缩空气等工艺用气 均应当经过净化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路 设置,工艺用气是否经过净化处理。是。现场观察。符合要求432.22.2与产品使用表面直接接触的气体,其对产品 的影响程度应当进行验证和控制,以适应所 生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录, 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。是。查看2016年度设备验证中的工艺用气
26、验证。符合要求442.23.1洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区) 面积相适应。查看验证记录,是否对现场工作人员数量上 限进行验证,确认能够满足洁净控制要求。 核实现场工作人员数量并查看相关记录, 不应超过验证时所确认的现场工作人员数量 上限。是。现场观察,洁净车间内工作人员人均面积 大于4m2。符合要求45*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生 产设备、工艺装备,应当确保有效运行。对照生产工艺流程图,查看设备清单,所列 设备是否满足生产需要;核查现场设备是否 与设备清单相关内容一致;应当制定设备管 理制度。是。查看工艺流程图和设备清单与现场一一 对应。符合要求463.2.1生产设
27、备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途,便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录,确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。是。查看2016年度设备验证记录并现场查 看。符合要求47322生产设备应当有明显的状态标识,防止非预 期使用。现场查看生产设备标识。是。现场查看。符合要求483.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程,并保存相应的设备操作记录。是。现场抽查设备操作规程和记录。符合要 求493.5.1应当配备适当的计量器具,计量器具的量程 和精度应当满足使用要求,计量器具应当标 明其校准有效期,保存相应记录。查看计量器具的校准记录
28、,确疋是否在有效 期内使用。是。对照产品检验要求和检验方法并现场查 看。符合要求503.6.1生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁 净环境控制和工艺文件的要求。是。现场查看。符合要求513.7.1洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并 保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并 在一定周期后进行再确认。查看洁净室(区)空气净化系统的确认和再 确认记录。是。查看2016年度厂房验证中的洁净车 间环境(净化系统)并现场查看。符合要 求523.7.2若停机后再次开启空气净化系统,应当进行 必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的 洁净度级别要求。如果洁净室(区)空气净化系统不连续使用, 应当通过验证明确
29、洁净室(区)空气净化系 统重新启用的要求,并查看每次启用空气净 化系统前的操作记录是否符合控制要求。如果未进行验证,在停机后再次开始生产前 应当对洁净室(区)的环境参数进行检测, 确认达到相关标准要求。是。查看2015年度厂房验证中的车间不 连续生产的验证(清场有效期验证)并现 场查看。符合要求53*3.8.1应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中 使用工艺用水时,应当配备相应的制水设 备,并有防止污染的措施,用量较大时应当 通过管道输送至洁净室(区)的用水点。工 艺用水应当满足产品质量的要求。对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统 或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械,若水是 最终产品的组成成分时,应当使用符合中 国药典要求的注射用水;若用于末道清洗 应当使用符合中国药典要求的注射用水 或用超滤等其他方法产生的同等要求的注 射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触是。现场查看并抽查工艺用水全性能检验 原始记录。符合要求的无菌医疗器械,末道清洗用水应当使用符 合中国药典要求的纯化水。54391应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的 储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期 清
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