制度汇编百草堂药房药品质量制度.docx

1、制度汇编百草堂药房药品质量制度彰武县百草堂药房药品质量管理制度彰武县百草堂药房彰武县百草堂药房药品经营质量管理制度目录序号材 料 名 称页数1药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理1-72供货单位和采购品种的审核8-93处方药销售的管理104冷链药品管理制度11-145国家有专门管理要求的药品的管理156记录和凭证的管理167收集和查询质量信息的管理178质量事故、质量投诉的管理18-199中药饮片处方审核、调配、核对的管理20-2110药品有效期的管理22-2311不合格药品、药品销毁的管理2412环境卫生、人员健康的规定25-2613提供用药咨询、指导

2、合理用药等药学服务的管理2714人员培训及考核的规定28-3015药品不良反应报告的规定31-3216计算机系统的管理33-3517执行药品电子监管的规定3618其他应当规定的内容37-40注：以实际的页数为准。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-001页码：1/1文件名称：药品采购管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发人员：质量负责人、采购员变更记录：变更原因：药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理药品采购管理制度1.目的:加强药品购进环节的管理，保证经营合法、药品合

3、格。2.范围:适用于药品购进过程的质量管理。3.责任人:采购员4.内容41 采购员根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量作为重要依据，进行采购。42 严格执行药品进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的药品。43 购进药品时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。44 审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案。45 购进药品应与供应商提前签订质量保证协议，明确质量条款，规定有效期。46 对首营品种进行审核，索取

4、生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立药品质量档案。47 购进药品应有合法票据，按规定做好购进记录药品购进质量验收记录，做到票、帐、货相符。48 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。49 违规购进药品者应给予相应处罚。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-002页码：1/1文件名称：药品验收管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发人员：验收员变更记录：变更原因：药品验收管理制度1目的: 规范药品验收过程，保证入店药品质量合格、数量准确。2范围: 药品购进及售出退回验

5、收工作3责任人: 验收员4.1药品验收必须按照验收程序，依照药品的验收标准对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。4.2药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。4.3验收应在规定的时间内完成。4.4药品验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。4.5验收首营品种应有生产企业该批药品质量检验报告书。4.6验收进口药品，必须审核其进口药品通关单或进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核进口药材批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。4.7药品验收必须有验

6、收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误.药品验收记录保存期限至少超过有效期后1年，但不得少于2年。4.8验收员对购进手续不清或资料不全的药品，不得验收入库或上陈列架销售。4.9验收工作中发现不合格药品时，应严格按照不合格品管理制度执行。4.10验收中发现质量有疑问的药品，应及时报质管员复查处理。4.11因人为原因导致不合格药品进入药店的，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。5、药品验收的标准一药品质量验收必须配备有一定专业训练、熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。 二药品质量验收人员必须树立质量监督观念,负责调查了解药品制剂质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合

7、作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。 三药品验收必须按规定的质量标准进行检验，并作出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则,检验不合格的药品不得用于临床，应协助分析不合格的原因。抽样或送样应有代表性，检验记录要完整，必要时可留样观察，以便研究药品的稳定性。 四药品验收项目有证件、外包装、内包装、药品外观形状、必要时采取全检或送检等。在监测手段方面除化学滴定外，必须向仪器分析方面发展。 五建立检验档案，检验记录是对检品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确的书写签名，检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存3年。有效期药品制剂保

8、存至有效期后1年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。 六、购进药品检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。七、验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。6、药品检查验收的具体内容包括（1）药品质量检查项目对

9、购进药品及销后退回药品进行质量检查验收时，除了包装、标签、说明书及有关证明文件外，对质量有怀疑或性质不稳定的药品应进行外观质量抽查，检查时，可以中华人民共和国药典附录规定的制剂性状为基本依据，同时注意制剂变质的有关性状。对内在质量有怀疑时，应送县级以上药品检验机构检验确定。对药品的外观质量进行检查验收时，应根据验收养护室所配备的设施设备条件及企业实际管理的需要，确定质量检查项目，一般应对澄明度、装量差异、片重差异等项目进行检查。（2）包装质量检查外包装检查内容：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；包装箱有无渗液、污损及破损。外包装上应清晰注明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮

10、藏、包装、批准文号及运输注意事项或其它标记，如特殊管理药品、外用药品、非处方药标识等，有关特定储运图示标志的包装印刷应清晰标明，危险药品必须符合危险药品包装标志要求。内包装检查内容：容器应用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密；包装印字应清晰，瓶签粘贴牢固。（3）包装标签和说明书检查药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号三项；中药蜜丸蜡壳

11、至少须注明药品名称。（4）产品合格证药品的每个整件包装中，应有产品合格证；合格证的内容一般包括药品的通用名称、规格（含量及包装）、生产企业、生产批号、化验单号、检验依据、出厂日期、包装人、检验部门和检验人员签章。（5）进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单；包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口药品包装应附有中文说明书；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；以上文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。（6）首营品种的首批到货药品入库验收时

12、应有生产企业同批号药品的检验报告书。（7）对销后退回的药品，无论何种退货原因，均应按规定的程序逐批验收。鉴于销后退回药品物流过程的特殊情况，为有效地发现非正常原因引起的意外质量问题，对销后退回药品的质量验收，应在具体操作中有针对性地进行检查验收，如核实退回药品是否为本企业售出药品、加大抽样量、必要的外观检查等。（8）中药材和中药饮片应有包装，并附质量合格的标志；中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上应标明批准文号。购进药品

13、检查验收是药品经营过程中的关键环节，药品管理法规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其它标识，不符合规定要求的，不得购进。根据此规定，药品验收的基本要求是：按照法定标准和合同规定的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收。同时，对药品的包装、标签、说明书及有关要求的证明和文件进行逐一检查。验收药品时，除对药品包装、标签、说明书标明内容进行验收外，还应检查其它有关药品质量、药品合法性的证明文件。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-003页码：1/1文件名称：药品陈列管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期： 年 月 日批准日期： 年

14、月 日执行日期： 年 月 日分发人员：营业员变更记录：变更原因：药品陈列管理管理制度一、门店陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。二、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。类别标签应放置准确，字迹清晰。四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。六、门店须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品

15、专柜。七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。发现问题要及时整改。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-004页码：1/1文件名称：药品养护管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发人员：养护员变更记录：变更原因：药品养护管理制度1目的:规范药品的养护过程，保证药品的质量，降低损耗。2范围:药品的养护3责任人:保管员、养护员。4内容4.1 质管员负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核养护员提交的重点养护品种目录、处理药品养护过程中的质量问题，监督考核药品养护的工作情况等。4.2养护员应定期检查在库药

16、品的储存条件，指导仓管员对在库药品进行合理存放、安全储存，保证各类药品的储存条件符合要求。4.3养护员指导仓管员对药品进行合理储存和陈列，对仓库及营业场所的温湿度进行监测和管理，如温湿度超出范围，及时采取调控措施。每日上午9-10点、下午3-4点各记录一次温湿度（库房温湿度记录）。4.4养护员每月底对半年内到期的品种按月填报近效期药品催销表。 4.5养护员必须根据库存药品的流转情况，进行循环的质量检查并记录于药品养护检查记录，重点养护品种(指首营品种、易变质药品、出现过质量问题的相临药品、储存时间长达1年的药品、近效期药品等)一个月为一个循环周期，一般品种按“三三四”的原则以三个月为一个循环周

17、期进行养护。本店规定：入库不足三个月的药品不列入养护范围。4.6养护员每月定期对营业场所陈列的药品进行质量检查并记录于药品养护检查记录。4.7对中药饮片按其特性，采取干燥等方法进行养护。4.8养护中如发现质量问题，应在该药品处放置黄色“暂停发货”牌，并填写通知质管员复查并处理。4.9建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期进行检查、维护并加记录，确保正常运行。4.10养护员每季汇总、分析和上报养护检查、近效期、长时间储存的药品等质量信息。4.11在药品储存期间，如因保管、养护人员责任心不强、管理不到位，造成药品出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。彰武县百草堂药房质量管理

18、制度编码：ZD-005页码：1/1文件名称：药品供货单位和采购品种审核管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发人员：质量负责人、采购员变更记录：变更原因：供货单位和采购品种的审核一、目的:为依法经营，做好中药饮片处方审核、调配、核对和销售工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）中华人民共和国药品管理法及其实施条例； （2）药品经营质量管理规范及其实施细则。 三、操作规程 （一）处方审核 1、处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无

19、医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。 2、处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。 3、处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。 4、处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的 药味。 （二）处方调配 1、调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。 2、调剂人员

20、称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。 3、处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。 4、调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。 （三）处方复核 1、处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。 2、检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。 3、检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并

21、注明用法。 4、处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。 5、调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数， 避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-006页码：1/1文件名称：处方药销售管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日执行日期： 年 月 日分发人员：质量负责人、营业员变更记录：变更原因：处方药销售管理制度（一）目的:为加强药店销售管理，确保患者用药安全、

22、有效，特制定本制度。 （二）依据:1、中华人民共和国药品管理法 2、药品经营质量管理规范及其实施细则 3、药品流通监督管理办法 （三）内容:1、处方药不得开架销售，必须凭医师处方销售，销售人员收到处方时，处方要经执业药师审核并签字后，方可调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售，审核、调配或销售人员均应在处方上签字，处方按有关规定保存备查，如不能保留原件及复印件，可抄方。同时做好处方调配销售记录。 2、无医师开具的处方，不得销售处方药。 3、处方调配程序： （1）从患者处接受由医生开据的处方

23、； （2）执业药师审查处方的来源、日期、药品名称、数量、有无配伍禁忌、超剂量、处方的有效性；核对无误后，在处方上签字，交调配人员核价，调配人员调配完毕在处方上签字，并将处方和药品交给执业药师复审，复审完，由执业药师留存处方或做好处方记录及处方药销售记录，然后交调配人员包装好交患者。并向顾客耐心交代服药 说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。说明，处方或处方记录、处方药销售记录至少保留两年备查。彰武县百草堂药房质量管理制度编码：ZD-007页码：1/1文件名称：冷链药品管理制度版次：1版，0次修订起草人：审阅人：批准人：起草日期： 年 月 日批准日期： 年 月 日执行日期： 年

24、月 日分发人员：质量负责人、营业员变更记录：变更原因：冷链药品管理制度1、制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范、药品冷链物流技术与管理规范DB33/T 7132008、保温车、冷藏车技术条件QC/T 450-2000(2005)、GB50072 冷库设计规范。 3、范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4、术语和定义： 4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2冷处指温度符合 210的贮藏运输条件。 4.3冷冻指温度符合-10-25的贮藏运

25、输条件。 4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5、冷藏药品的收货、验收 5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。 5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30分钟内,冷冻药品应在 15分钟内。 5.5验收应在

26、阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 6、冷藏药品的贮藏、养护 6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。 6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。 6.3冷藏药品应按药品经营质量管理规范规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。

27、 6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期 1年以备查，记录至少保留 3年。 7、冷藏药品的发货 7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。 7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输温度。 7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处药品应在 30分钟内，冷冻药品应在15分钟内。 7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和

28、配送过程中的温度要求。 8、冷藏药品的运输 8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。 8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。 8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。 8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。 8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 9、冷藏药品的温度控制和监测 9.1冷藏

29、药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控，温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。 9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3年。 9.4温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 9.5制冷设备的启停温度设置：冷处应在 37，冷冻应在-12-23。 9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，温度记录时间间隔设置不超过 10分钟，数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。 9.7采用保温箱运输时，根据保

30、温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。 9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。 10、冷藏药品贮藏、运输的设施设备 10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。 10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求，应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或保温箱运输。10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。 10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试，并在测试结果支持的范围内进行运输。 10.5冷藏车应符合国家 QC/T 450-2000标准要求、冷库符合国家GB50072 冷库设计规范标准要求，并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。 10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案，有专人定期进行检查、校准、清洁