定制式固定义齿产品技术要求参考样式.docx

1、定制式固定义齿产品技术要求参考样式定制式固定义齿产品技术要求参考样式 1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥），金沉积烤瓷冠（桥），贵金属合金烤瓷冠（桥），钛、钛合金烤瓷冠（桥），镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体），钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体），二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体），铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体），3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥），3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）,种植体上部结构修复体（冠、桥）。1.2定制式固定义齿划分说明1.2.1镍铬、钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“镍铬（钴铬合金）”，成型工艺是内冠“铸

2、造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。1.2.2金沉积烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“金”，成型工艺是内冠“沉积”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。1.2.3贵金属合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“贵金属合金”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。1.2.4钛、钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“铸造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”。1.2.5镍铬、钴铬合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“镍铬（钴铬）合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体

3、”。1.2.6贵金属铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“贵金属”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。1.2.7钛及钛合金铸造冠（桥、桩核、嵌体）：该产品的材料是“钛及钛合金”，成型工艺是“铸造”而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。1.2.8二氧化锆切削全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“二氧化锆瓷块”，成型工艺是内冠“切削”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“桩核”、“嵌体”。1.2.9铸瓷全瓷冠（桥、贴面、嵌体）：该产品的内冠材料“铸瓷块”，成型工艺是内冠“压铸”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”、“桥”、“贴面

4、”、“嵌体”。1.2.10 3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钴铬合金”，成型工艺是内冠“选区激光熔化增材制造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”或“桥”。1.2.11 3D打印钛及钛合金烤瓷冠（桥）：该产品的内冠材料是“钛（钛合金）”，成型工艺是内冠“选区激光熔化增材制造”而成，外冠烤瓷而成，结构功能是“冠”或“桥”。1.2.12 种植体上部结构修复体（冠、桥）:该产品材料、成型工艺、结构功能与上述型号相同，用于种植技术中牙列缺损或牙体缺损的固定修复。1.3工作原理 定制式固定义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损的形态、功

5、能及外观。义齿加工生产企业依义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式固定义齿产品。1.4产品适用的相关标准及文件GB/T4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法GB17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料GB/T18876.1-2002应用自动图像分析测定钢和其他金属中金相组织、夹杂物含量和级别的标准试验方法 第1部分：钢和其他金属中夹杂物或第二相组织含量的图像分析与体视学测定YY0300-2009 牙科学 修复用人工牙YY0621.1-2016 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系定制式

6、义齿产品技术审查指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则2.性能指标2.1设计 义齿应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制作。2.2材料 义齿的制作，使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.3颜色 义齿中牙冠的颜色，符合设计文件的要求。2.4外观及表面粗糙度2.4.1义齿暴露于口腔的金属部分经过高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra0.025m。2.4.2固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。2.4.3瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。2.5 金属-陶瓷体系的性能剥离/萌生裂纹强度 按照附录A试验，应符合YY

7、0621.1-2016中4.2的要求。2.6耐急冷热性能 按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。2.7金属内部质量按附录C规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求： 金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm； 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm； 非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。2.8孔隙度 义齿的瓷质部分，按照YY 0300-2009 7.6条规定的方法试验（见附录D），在试样受试表面上，直径大于30m的孔隙不超过16个，其中直径为40m150m的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150m的孔

8、隙。2.9与邻牙接触部位 义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。2.10义齿边缘与工作模型的密合性 义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。2.11咬合关系 义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。2.12 解剖形态 人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。2.13 3D打印义齿2.13.1 表面粗糙度 打印后的金属内冠表面粗糙度Ra值应不大于15m。2.13.2 尺寸 打印后的金属内冠尺寸应先满足2.7的要求；并符合设计单上咬合面厚度的设计要

9、求，尺寸偏差不大于2。2.13.3 硬度 打印后的钛内冠硬度应不低于150HV10。打印后的钛合金内冠硬度应不低于260HV10。 打印后的钴铬合金内冠硬度应不低于280HV10。2.13.4 耐腐蚀性 按3.13.4试验，应符合GB17168-2013中5.6的要求。2.13.5 抗晦暗 按3.13.5试验，应符合GB17168-2013中5.7的要求。2.13.6 夹杂物和孔隙率 按3.13.6试验，放大100倍观察，疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数应在2.8以下（面积百分比）。3.检验方法3.1 设计：根据企业制作的义齿与设计文件相对照。应符合专业机构提供设计单的要求。3.2材料：检查

10、企业提供所用原材料的医疗器械注册证书，应符合2.2的要求。3.3 颜色：在标准光照下（D65,色温为6500k,照度为700LX）或自然光线（中午12点前后两小时），以同一背景（中性色调）正常或矫正视力目测检查，义齿的唇面或颊面应与比色板沿同一平面放置，检查结果应符合2.3的要求。3.4 外观及粗糙度：3.4.1 用810倍的放大镜检查固定义齿的表面，表面粗糙度用Ra 0.025的样块进行比较，应符合2.4.1的要求。3.4.2 用正常或矫正视力在810倍放大镜下观察及结合手感检查义齿的外表面，应符合2.4.2的要求。3.4.3 用正常或矫正视力在810倍放大镜下观察瓷体部分应符合2.4.3的

11、要求。3.5 金属-陶瓷体系的性能剥离/萌生裂纹强度：按照YY0621.1-2016中6.4的规定试验（见附录A），应符合2.5的要求。3.6 耐急冷热性能：按照YY 0300-2009中 7.10条规定的方法试验（见附录B）应符合2.6的要求。3.7 金属内部质量：按附录C规定的方法试验，应符合2.7的要求。3.8 孔隙度：按照YY0300-2009中7.6条规定的方法试验（见附录D），应符合2.8的要求。3.9 与邻牙接触部位：将厚度为0.1毫米的咬合色带置于修复体的近中或远中与邻牙之间并抽出，检查咬合色带是否有破损；目力检测接触部位，结果应符合2.9的要求。3.10 义齿边缘与工作模型的

12、密合性： 用正常或矫正视力在2倍放大镜下结合牙科探针检查义齿边缘与工作模型的密合性，结果应符合2.10的要求。3.11 咬合关系：选择适合厚度的彩色咬合色带置于工作模型的咬合面及对颌牙之间，做正中咬合留下咬合印记，检查上下义齿咬合面上的着色点的均匀性和一致性，应符合2.11的要求。3.12 解剖形态：目力检测人工牙的外形、大小及人工牙的唇、颊面微细结构，应符合2.12的要求。3.13 3D打印义齿（金属部分）3.13.1 表面粗糙度 金属内冠应保持原打印件表面，不应进行任何打磨、车削等金属加工；用10倍放大镜检查金属内冠表面，与表面粗糙度用Ra 15的样块进行比较，应符合2.13.1的要求。3

13、.13.2 尺寸用精度至少为0.01mm的测量器具测量金属内冠厚度，在金属内冠咬合面上随机选取3个不同位置的测量点，实测数值取平均值，尺寸偏差应符合2.13.2的要求。3.13.3 硬度 在金属内冠上选取一个待测面，将选取的待测面进行打磨抛光，打磨抛光程序按附录D规定的打磨抛光程序执行；按照GB/T4340.1-2009中的规定试验，应符合2.13.3的要求。3.13.4 耐腐蚀性 按照GB17168-2013中8.5的规定试验，应符合2.13.4的要求。3.13.5 抗晦暗 按照GB17168-2013中8.6规定试验，应符合2.13.5的要求。3.13.6 夹杂物和孔隙率按照GB/T188

14、76.1-2002检测样品疏松、非金属夹杂和孔隙率的面积分数。所选视场应选择疏松、非金属夹杂和孔隙率面积较多的视场进行运算，应符合2.13.6的要求。金属-陶瓷体系的性能剥离/萌生裂纹强度1.设备弯曲强度试验机：用于三点弯曲试验，两支点间的跨距为20mm，十字头速率（1.50.5）mm/min。支点和压头刃口的曲率半径为0.8mm1.0mm。2.试样制备2组样品，可根据需注册的产品规格型号选择1组或2组制备试样。金属铸造烤瓷：金属试条制作工艺为铸造件。3D打印烤瓷：金属试条制作工艺为3D打印件。 每组由6个试样组成。按厂家提供的制作金属-烤瓷修复体的金属基体的加工程序说明书制备6个合金/金属试

15、样，尺寸为：（251）mm（30.1）mm（0.50.05）mm。按厂家说明书对试样进行预处理（如清洁、喷砂、氧化）。 将烤瓷烧结到金属试样上之前，按厂家说明书的推荐校准烤瓷炉，并试烧结陶瓷材料，以获得合适的遮色底瓷和牙本质瓷的烧结度和表面光泽度。必要时，调整烧结温度和保温时间。 按厂家说明书，将遮色底瓷对称地涂覆在每个金属试样的3mm宽的一侧表面上，遮色底瓷长（80.1）mm. 在每个试样上再涂覆牙本质瓷，使烧结后的烤瓷的总厚度为（1.10.1）mm（见图5）。陶瓷层的形状为长方形。 若需要，再添加牙本质瓷以获得所需要的厚度和形状，再次烧结。用砂片仔细修整长方形瓷的外形。必要时，从金属片的侧

16、面去除陶瓷。 按厂家说明书对每个试样进行上釉烧结。3.测试步骤 将烧结完成的试样放在弯曲试验机上（两支架间距离20mm，压头刃口曲率半径1.0mm），试样的烤瓷面对称地位于加荷面的反面。以（1.50.5）mm/min的恒定速率施力，记录力值，直至断裂。测量6个试样中每一个试样的烤瓷层的一端发生剥离时的断裂力Ffail(N)。若试样是从烤瓷层的中间开裂，则应舍弃该试样，重新制备试样并试验，直至完成6个试样的测试。3.结果评价 断裂力Ffail必须乘以系数。系数k可从图6中读取。系数k是试样的金属基体的厚度dM(0.50.05)mm和所用金属材料的杨氏模量EM的函数。 为了读取相应厚度dM的系数k

17、值，首先选取对应EM值的曲线，然后从选取的曲线上读取厚度dM对应的系数k值。 剥离/断裂-起始强度b(MPa)由下式计算： b = kFfail若4个或4个以上金属-烤瓷试样符合2.5 的要求，则该金属-烤瓷体合格。 耐急冷急热试验1.器具和材料1.1清洗溶液：可用10g/L家用洗涤溶液。1.2带孔容器，耐腐蚀金属材质。1.3烘箱，能维持1002。1.4计时器，精确到1s。1.5金属容器，装11的冰水，容积至少能使带孔容器完全浸没在冰水中。1.6光源，最小照度为1000 Ix。1.7放大镜，放大倍数为10倍。2.步骤 将义齿放入带孔容器并把该容器置于1002的烘箱（7.10.1.3）内，20m

18、in1min后，从烘箱中取出溶液并立即（3s内）浸入装有冰水的金属容器中，浸没时间不少于30s后，取出金属容器，再放回烘箱，在1002温度下保持15min1min。取出容器，冷却到232。在照度为1000lx光源下，用10倍放大镜检查每只牙齿，应符合2.6要求。金属内部质量X射线照相试验方法1.试样放置 固定义齿（如金属冠、金属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等） 将义齿的咬合面放置在牙科用胶片表面的中心位置。 2.像质计类型与放置使用牙科专用孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁，像质计的薄板面直接与胶片接触。 3.射线照相质量等级及胶片黑度射线照相的质量等级分为A级（普通级）和B级（高灵敏度级）。采用的

19、质量等级必须能使胶片上显示出像质计的清晰图像，该图像中，应能观察到所有不同阶梯黑度的圆孔。4.选择射线机参数 根据射线机的说明书设定各种参数。推荐以下参数作为参考：管电压40KV，距胶片1m，曝光量3.2mAs。5.胶片的暗室处理5.1 胶片的暗室处理应按胶片的使用说明书或公认的有效方法处理。5.2 胶片的自动冲洗应注意精确控制胶片显影、定影、水洗和干燥等工序的温度、传送速度和药液的补充。5.3 胶片手工冲洗宜采用槽浸方式，在规定的温度(20左右)和时间内进行显影、定影等操作不允许在显影时用红灯观察来调整显影时间，以弥补曝光量不当来调整胶片黑度。定影后的胶片应允分水洗和除污处理，以防止产生水迹

20、。5.4 可采用定期添加补充液的方法来保持显影性能的恒定。6.射线胶片的观察射线胶片应在背景照明较低的场所观察，观片灯的亮度和照明范围应可调节，胶片的观察条件应符合表2规定。表2 胶片观察条件胶片背景照明的最高允许亮度胶片黑度D观片灯亮度cd/m230 cd/m21.03001.510002.030002.51000010 cd/m23.0100003.5300007.结果评判7.1 肉眼观察 将义齿影像中的黑度与像质计影像的各阶梯黑度比较，判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度小于要求的缺陷。7.2 密度计测量 用密度计测量义齿的相关部位，与像质计影像的各阶梯密度值比较，判定义齿相应部位的厚

21、度。8.记录书面记录每次完成的射线照相操作。其中至少包括样品编号（此编号也应出现在胶片上）、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相日期以及完整的射线照相技术参数等，其详细程度应达到易于重复进行同样的射线照相检验。记录中还应记入阅片人员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定，以及阅片者的签名。孔隙度试验1.器具和材料1.1带润滑剂的金刚砂轮。1.2固位材料，自凝聚甲基丙烯酸甲酯。1.3能制备抛光面的设备。1.4研磨用碳化硅砂纸，P240至P600。1.5金刚石膏或粉，粒度为3.0m。1.6光学显微镜，放大倍数为100倍，配有成像装置。2.试样制备 在润滑剂条件下用金刚石轮把2只前牙和2只后牙沿

22、长轴切开，将上述四颗牙各取一半包埋在材料中，露出切割面。用湿的碳化硅砂纸抛光，然后依次用P240至P600湿的碳化硅砂纸磨平滑，最后用粒度3.0m的金刚石膏或粉抛光，直到用光学显微镜可以看到的每一个半颗牙孔隙的清晰轮廓。3.步骤 按照如下方法检测4个试样。在光学显微镜下以合适光观察，选取孔隙最多的地方（中心部分除外），用可放大约100倍的显微镜成像装置拍摄，在照片上附标尺，以测量孔隙直径。观察显微照片，选择孔隙最多的部位，计算试样在直径1mm圆形范围内的孔隙数，记录如下： a)直径为30m40m孔隙的个数。 b）直径为41m150m孔隙的个数。 c）直径大于150m孔隙的个数。 检测结果应符合2.8的要求。