005SRD5000型非膜软袋全自动制袋灌封机验证实施方案.docx

1、005SRD5000型非膜软袋全自动制袋灌封机验证实施方案安徽捷众生物化学有限公司SRD5000型非膜软袋全自动制袋灌封机验证方案编号QYTS01005-00页 数共 15 页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述1.1 SRD5000型非膜软袋全自动制袋灌封机是湖南千山机械股份有限公司在国内开发研制成功的高标准高质量的制药设备。该系列生产线可自动完成上膜、印刷、制袋、灌装、封口、下线等工序，结构紧凑，占地面积小，并采用先进的PLC、人机界面加阀岛控制技术、独特的机械式同步

2、精确定位系统，控制元件、执行元件均为进口的国际知名品牌。操作简单、维护方便、灌装计量精确度高、设备性能运行可靠、稳定及寿命长。本机可生产不同规格的软袋输液产品（100ml、250ml、500ml）并采用非接触热融封口，封口前可排出袋内空气，确保无污染且封口严实。灌装系统实现在位清洗和在位消毒。本机按GMP要求设计、制造，凡与灌装产品直接接触的部件一律采用316L不锈钢制造 1.2为保证药品质量，故此必须对所采用的设备进行验证，以证明该设备在正常使用时所灌封药品质量能达到生产工艺质量要求。1.3主要技术参数输入电压：三相380V、50Hz生产能力：84袋/分钟（250ML）总功率：32KW灌装头

3、数：4个装量精度：1.5%机器重量：12000kg(总重) 11000 kg（净重）外形尺寸：9600mm2250mm2140mm1.4验证目的：通过对SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机验证从而确认SRD000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机在正常使用情况下始终符合工艺及GMP要求，各项运行参数均能达到设计要1.5.验证项目和要求1.5.1 SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机概况 检查并确认灌封机的随机文件和资料，以及附件符合使用和管理要求。1.5.2 SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机的安装 要求灌封机的安装有适当的生产、维修空间，操作安全，管道材质符合设

4、计要求等1.5.3 SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋.灌封机的安装 要求灌封机的安装有适当的生产、维修空间，操作安全，管道材质符合设计要求等。1.6.运行测试 检查并确认灌封机以下项目及运行状态，确定灌封机是否满足设计要求。1.6.1.凡与药物直接接触的零部件均应采用无毒、耐腐蚀、稳定性好，不与药物起化学反应的316L材质制造。1.6.2.与药物接触的管道内壁光滑、平整、易清洗消毒。1.6.3.灌封设备的灌药装量应符合要求。1.6.4.灌液针头无滴漏，且应调整方便，拆卸清洗消毒容易。1.6.5电探头对袋进行非接触监测，自动实现无袋止灌。1.6.6.采用自动制袋的方式，药液中不会混入其他

5、微粒。1.6.7.局部层流装置的高效过滤器风阀、气流调节器中空气挡风板，控制气流组织及风速。1.7.局部层流罩内尘埃粒子监测试验 灌封机的进风系统必须保证进风质量符合A级洁净空气的标准，应在整个灌封过程中用尘埃粒子计数器监测各点的尘埃粒子精况。1.8再验证 建议再验证周期为：灌封机概况应每年进行1次检查； 仪表检正应每612个月进行1次； 层流罩内尘埃粒子监测试验应每季度进行1次；任何重大变更改变灌装程序，变更规格，调整灌装速度或重大的维修项目完成后，均要进行验证，以证明各种不同的变更对已有灌封系统的灌装封效果无不良影响。例表1 SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机验证主要内容及要求

6、序号项 目要 求首次验证方 式正常验证周 期1SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌装封机概况检查并确认灌封机的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求现场1年2SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌装封机安装公用介质，生产和维修空间，安装水平符合设计和使用要求现场1年3安装环境温度1826 相对湿度4565% 空气洁净度 万级现场每天4运行测试检查并确认灌装封机以下项目及运行状态，确定灌装封机是否满足设计要求1、 凡与药物直接接触的零部件均应采用316L材质2、 与药物接触的管道内壁应光滑、平整、易清洗消毒3、 灌封设备的灌药装量应符合要求4、 灌液针头无滴漏，且应调整方便，拆卸易清

7、洗消毒。5、 光电探头对袋进行非接触监测，自动实行无袋止灌6、 采用自动制袋灌封方式，药液中不会混入其他微粒。7、 灌往针头及药液不得碰到袋口8、 灌装速度应符合设计要求，溢液现象。9、 封口应符合工艺要求，无漏气。 5局部层流洁净等级微生物量浮游菌5个/m3现场季度沉降菌1个/m3尘粒量5um为200.5um为35202. SRD5000型非PVC膜全自动制袋灌装封机验证方案2.1.验证实验的条件2.1.1.验证方案SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机必须先制定一个完整的验证方案，并经批准后实施。2.1.2.验证人员验证小组必须包括下列人员：2.1.2.1. SRD5000型非PV

8、C膜软袋全自动制袋灌封机操作人员能熟练操作灌封机，有灌封机操作上岗资格的人员。2.1.2.2.验证人员熟悉SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机性能且有验证资格的人员。2.1.2.3.验证监督人员对SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机操作且整个验证过程进行监督并负责对验证结果的确认。2.2.验证的实施2.2.1 SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机概况2.2.1.1.验证目的 检查并确认灌封机的随机文件和资料以及附件使用和管理要求。2.2.1.2.验证规格 依据灌封机的装箱清单确认灌封机的规格型号。随机附件及文件资料 依据产品说明书，确认灌封机适用范围是否符合设计和

9、GMP的要求 检查结果记录表1作出评价。表2 灌封机概况记录表表2-1参加确认人员姓名/职务签名日期表2-2序号项 目订货（设计）要求检查记录及存放地点结 论1灌装封机型号SRD5000型2灌装封机型号非PVC膜软袋全自动制袋灌封机3出产编号1004084适用范围100ml、250ml、500ml、袋5生产能力84袋分6产品合格证有7使用说明书有8高效过滤器合格证有9随机附件有2.3.SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机的安装确认2.3.1.验证目的：检查并确认灌封机安装符合设计要求。2.3.2.验证规程 依据灌封机安装图的设计要求，检查灌封机安装的位置和空间，能满足生产和维修的需要

10、。 灌封机的安装平稳，各连接螺栓应紧固，牢靠。 各运动部位应无异物及阻现象。 上下活动传送板必须平整，平行且保持上、下一致。 依据设备安装图检查灌封机的外接洁净空调管道风压、管道的材质、管径、主要元件。 依据设备技术要求，检查灌装机外接电源。 依据设备安装图检查灌封机外接管道的材质、管径、主要元件。 依据设备技术要求，检查封机的外接电源。 依据设备安装图检查灌封机外接管道的材质、管径、主要元件。 检查结果记录于表3、表4和表5，并作出评价。 表3SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机主要技术参数确认表3-1参加确认人员姓名/职务签名日期表3-2确认内容设计参数检查记录结论适用规格100

11、500ml袋 生产能力100ml4800250ml5000500ml3500设备外形尺寸（lbh）9600mm225mm2140mm设备净重11000kg层流罩洁净净化级别A级进风量0.36m/s排风量0.36m/s室内循环风量0.7m/s表4灌封机主要元件配置确认表4-1参加确认人员姓名/职务签名日期表4-2序号名称设计标准或要求数量确 认记 录结论1层流罩A级风量：3000m3/h12印字模板DSYF4-03-13A（250ml）DSYF4-03-13（100ml）DSYF4-03-13C（500ml）43成型上膜SRD5000-03-08-00（500ml）SRD5000-03-08A-

12、00（250ml）SRD5000-03-08B-00（100ml）SRD5000-03-09-0014灌液针头SUS 316L45批号字DSYF-03-5616批号字架SRD5000-02-2417切刀DSYF4-04-29-05（500ml）DSYF4-04-29A-05（250ml）SDYF2500-04-29-07（100ml）58环形切刀DSYF4-04-29-07129短切刀SRD2500-04-29-081810印字加热管3E11311上成型加热管3E12-14312胫热合加热管4E11-14413预热加热管4E23414K型热电偶WRNL-302(M6X13)115主电机0.75

13、kw 220v116计量泵SUS 316L417流量计SUS 316L2表5 灌封机安装确认表5-1参加确认人员参加/职务签 名日 期表5-2检查项目设计要求检查记录结论生产、维修空间有适当的生产、维修空间灌封机各连接螺栓紧固、牢靠各运动部位无异物、无阻卡现象上下活动传送板平整、平行，保持上下一致相应联接接口平整，保证袋能顺利通过风源压力风量3000m3/h 风速0.36m/s管道材质SUS316L 气流调节阀安装开闭灵活，不泄漏缓冲板牢靠、易拆电源电压220V10 380V10频率50HZ2电流每相8A安全接地装置有2.4.运行测试2.4.1验证目的检验并确认灌装封机运行能力符合设计要求2.

14、4.2验证规程 运行测试前应肯定灌封机各项操作准备工作就绪，如：设备安装固定，管道安装牢固、管线指明流物及流向、电、气连接等。 在额定转速下，空车连续运行三次，确认灌封机各行程程序运行即执行元件动作，转换是否正常，并按要求项目检测灌封机是否满足各项要求及与使用说明书是否相同。 对测试结果进行综合评价，并记录 表6 灌封机运行记录表6-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期表6-2检查项目要 求检 查 记 录结 论灌封机材质不锈钢（首次验证）计量泵材质SUS316L或玻璃（首次验证）光电探头高效过滤器及洁净度四周密封，无泄漏与层流罩的距离应符合要求洁净A级5m 20个/m30.5m 3520个/m

15、3风量进风空气的温度应处在控制状态排风、排风量略低于进风量进袋破碎率0.1%缺袋率0.5运行袋破损率1%无袋止灌控制失灵活率1%输送带传送袋平稳无倒袋，两端接口不倒袋工作程序符合设计要求管道符合设计要求，无泄漏运行噪声60dB灌装针头SUS316L2.4.3.灌封机层流罩下部位微粒数验证2.4.3.1.验证目的：通过对灌封机层流罩下部位微粒数的验证证明灌动机在层流罩下的部位能达到局部A级，满足生产工艺要求。验证规程：沉降菌、浮游菌、悬浮粒子测试采样时间：净化空气调节系统正常运行不少于2h后采样点位置：一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置采样点数目：最少2-3点，最多5点采样点图示：验证

16、标准浮游菌1个/m3沉降菌1个m3尘粒数(动态静态)0.5m 3520粒/L5mm 20粒/L验证程序在动态操作状态下，分不同工作时间测定各测试点的尘粒数表7-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期表7-2序号时间测定点测定标准100级测定平均值结论10.5m10个/2.83L5m0个/2.83L沉降菌1个/皿20.5m10个/2.83L5m0个/2.83L沉降菌1个/皿30.5m10个/2.83L5m0个/2.83L沉降菌1个/皿验证评价及偏差说明：2.4.4空袋运行验证2.4.4.1.验证目的 检查并确认灌封机在额定转速条件下，空袋运行时灌封机运转平稳，接口紧固，走袋不卡阻。2.4.4.2.

17、验证规程 按随机文件及工艺技术要求各项操作准备工作就绪，如安装固定、电气连接、料液管道连接、风管连接等。 先手动低速，后自动高速，在额定转速下空车运行状态进行 连续运行20次，每次时间不少于1小时 对测试结果进行综合评价并记录于表中 表8 空袋运行确认记录表8-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期高速运行时间60min计量数缺袋数破损数破损率试验总袋数达标数达标率标准数实际数验证评价及偏差说明： 签名：合格标准： 98 验证仪表： 记时秒表测试方法：在空载时不灌液，其他按生产实况启动总电源。按SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机标准操作规程的操作,运行1小时，连续20次。表8-22.

18、4.4.3空袋挑出率的确认表9-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期合格标准：100%测试仪表：记时秒表测试方法：在空载运转率确认的同时,进行空袋挑出率的确认；检查设备对不灌液空袋的挑出率。表9-2次 数第一次第二次第三次测试结果结论评价2.4.4.4制袋灌封能力的确认表10-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期合格标准：84袋分 测试仪表： 记时秒表测试方法： 在空载运转率合格的情况下，打开灌装阀门（用射用水代替药液），进行制袋灌封能力的确认，每次操作10分钟，连续三次。表10-2次 数第一次第二次第三次测试结果结论评价2.4.4.5无袋止灌的确认表11-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期

19、合格标准：止灌率lOO测试方法：按SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机标准操作规程操作,每次用镊子（禁止用手）连续抽出已制好的空袋12只，观察灌装头，每次缺袋时，对应灌装头不出液，连续三次。表11-2次 数第一次第二次第三次测试结果结论评价2.5.性能确认2.5.1满载生产能力的验证表12-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期合格标准： 84袋/分测试方法：准备好一卷共挤膜材按SRD5000型型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机标准操作规程操作，稳定后开始计时，每次10分钟，记录产品的数量，连续三次。表12-2次 数 第一次第二次第三次生产能力结论评价2.5.2.制袋灌封合格率的确认13

20、-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期合格标准： 0.2测试方法：在制袋灌封生产能力确认的同时，将所有已灌封非PVC膜软袋通过下压式检漏机进行检漏后，测试制袋灌封合格率，在测试中将每次试验不合格的已灌封和未灌封非PVC膜软袋数记数，除以每次试验制袋总数，连续三次。表13-2测试结果次 数 第一次第二次第三次总 数不合格数合格率结论评价2.5.3.灌装精度的确认表14-1参加确认人员姓名/职务签 名日 期灌装量精度：1.5（标准容积）测试仪器：100ml量筒测试方法：在制袋灌封生产能力确认的同时，每次连续抽取已灌封合格的非PVC膜软袋12只,分别将软袋刺破，放出药液，用量筒分别进行装量检查,连续三次.表15-2检查结果：结果 序号第一批第二批第三批123456789101112结论评价2.5.4.性能确认评价与结论通过以上数据，确认SRD5000型非PVC膜软袋全自动制袋灌封机是否通过性能确认，是否符合工艺要求及GMP要求。结论:评价人: 日期：3.验证结果小结： 验证专业小组组长（总结人）： 日期： 年 月 日4、最终批准 批准人： 日期： 年 月 日5、建议再验证此次验证批准使用后，1年后 按本方案在进行验证。