史上最全的检验检测机构全套内审检查表.docx

1、史上最全的检验检测机构全套内审检查表史上最全的检验检测机构全套内审检查表准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果1.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织业务办鸡冠区疾病预防控制中心是由鸡冠区人民政府根据法律法规的规定，经鸡西市政府机构编制管理部门核准成立的独立法人公益性事业单位，隶属于鸡冠区卫生和计划生育局。符 合不符合不适用1.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。业务办具有明确的法律地位和法人资格，有独立帐户，可以独立的对外开展检测业务，并承担相应的法

2、律责任。符 合不符合不适用11.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。业务办中心主任是法人代表，是实验室最高质量管理者，有明确的法律地位和法人资格。符 合不符合不适用1.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。业务办检验检测人员从事检验检测活动，遵守国家相关法律法规的规定，遵循公平公正、科学发展、结果准确、客户满意质量方针。恪守职业道德，承担社会责任。符 合不符合不适用1.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、

3、技术运作和支持服务之间的关系。业务办实验室设置技术委员会配备了质量负责人、技术负责人检验科主任、质量监督员、内审员，在职能框图中明确了职责和相互之间关系。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果1.2.2检验检测机构及其人员应独立于其出具的检验检测数据、结果所涉及的利益相关各方，不受任何可能干扰其技术判断因素的影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确。业务办实验室制定了防止商业贿赂程序和预防商业贿赂措施，使检测人员不受任何干扰，坚持客观、公平、公正的原则出具的检验检测数据。符 合不符合不适用1.2.3检验

4、检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。业务办1.实验室制定了保密和保护所有权程序和相应的保密措施检测人员严格遵守保密规定，履行保密义务。2.检验人员只在一个检验检测机构从业。符 合不符合不适用1.2.4检验检测机构管理者应建立和保持相应程序，以确定其检验检测人员教育、培训和技能的目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和

5、预期的任务相适应，并评价这些培训活动的有效性。检验检测机构人员应经与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验，按照检验检测机构管理体系要求工作。应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对检验检测人员包括在培员工，进行监督。业务办1.实验室制定了人员培训程序和培训计划，明确了目标；2.培训计划与实验室的实际工作相适应；3.由质量负责人对培训的全程进行监督。4.有培训记录符 合不符合不适用4.2.5检验检测机构应对所有从事抽样、检验检测、签发检验检测报告或证书、提出意见和解释以及操作设备等工作的人员，按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。业务办对采

6、样、检测、仪器操作和检测报告签发人员按照实际工作的需要进行了技能培训，并持证上岗。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.2.6检验检测机构的管理人员和技术人员，应具有所需的权力和资源，履行实施、保持、改进管理体系的职责。应规定对检验检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。检验检测机构应保留所有技术人员的相关授权、能力、教育、资格、培训、技能、经验和监督的记录，并包含授权、能力确认的日期。质管科1.实验室质量手册中明确规定了中心主任、技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员、内

7、审员、检测人员和复核人员等权利和责任。2.对技术和质量负责人需具备的条件做了明确规定。对授权签字人、技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员、内审员和仪器操作人员均以文件的形式授权。3.人员档案中有教育、资格、培训、技能等记录符 合不符合不适用4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。业务办实验室人员均建立了正式和聘用劳动关系。技术负责人、质量负责人和检验科主任均具有较高的检测技术水平和质量管理能力。符 合不符合不适用4.2.8检验检测机构相关的管理人员、技术人员、关键支持人员的工作描

8、述可用多种方式规定。但至少应包含以下内容：a）所需的专业知识和经验；b）资格和培训计划；c）从事检验检测工作的职责；d）检验检测策划和结果评价的职责；e）提交意见和解释的职责；f）方法改进、新方法制定和确认的职责；g）管理职责。质管科实验室的技术负责人、质量负责人、检验科主任、质量监督员和内审员；1.具有检验专业知识和实践经验；2.有资格证书和上岗证书，能履行检测工作职责3.具备检测策划和结果评价的能力；4.能完成提交意见和解释的工作；5.能对检测方法进行确认；6.能胜任各自管辖范围的管理工作。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门

9、现场内部审核情况审核结果4.2.9检验检测机构最高管理者负责管理体系的整体运作；应授权发布质量方针声明；应提供建立和保持管理体系，以及持续改进其有效性的承诺和证据；应在检验检测机构内部建立确保管理体系有效运行的沟通机制；应将满足客户要求和法定要求的重要性传达给检验检测机构全体员工；应确保管理体系变更时，能有效运行。质管科1.质量手册中明确了实验室的最高管理者是中心主任（法人代表），负责实验室的质量管理全面工作。2.中心主任发布了质量方针和承诺书。3.在实验室内部健全了组织机构，并定期开展工作。4.健全了内部质量管理体系的运行机制。符 合不符合不适用4.2.10检验检测机构应有技术负责人，负责技

10、术运作和提供检验检测所需的资源，检验检测机构技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力。检验检测机构应有质量主管，应赋予其在任何时候使管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定政策或资源的最高管理者。应指定关键管理人员的代理人。质管科1.在人员职责中明确规定了技术负责人具有中级检验专业技术职称，并在质量管理体系运行中，负责检验检测技术和资源配置统筹安排。2. 在人员职责中明确了质量负责人在质量管理体系运行过程中所享有质量策划和质量管理的职责和权力。符 合不符合不适用4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。以下情况可

11、视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。1.实验室授权签字人具有中级专业技术职称并具有相应的能力，并经考核合格。2.以下情况可视为同等能力： a) 博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上；硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上； b) 大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上； c) 大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8

12、年及以上。3.无非授权签字人签发检测报告。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.2.12从事国家规定的特定检验检测的人员应具有符合相关法律、行政法规所规定的资格。不适用符 合不符合不适用4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求业务办实验室有固定检验检测场所，检测环境条件与检测项目相适应。符 合不符合不适用4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。检验科实验室质量管理体系覆盖了（采样、送样、收样、流转

13、、检测、报告、签发等）全部检验检测过程。符 合不符合不适用4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。检验科1.为了满足检验检测的环境条件要求实验室制定了环境保护程序2.实验室为了确保对可能影响检测结果的环境因素;温度、震动、微生物污染等因素采取了隔离和空调措施。在实验室场所外进行采样时，不存在影响检测结果的因素。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现

14、场内部审核情况审核结果4.3.3依据相关的规范、方法和程序要求，当影响检验检测结果质量情况时，应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动要求。当环境条件危及到检验检测的结果时，应停止检验检测活动。内 检验科1.实验室不存在电磁干扰、辐射、声级、振级和灰尘的干扰。2.当在检测过程中出现温度、湿度和供电等因素影响检测结果时，实验室将暂时停止检测工作，待消除影响因素后再开始检测。符 合不符合不适用4.3.4检验检测机构应对影响检验检测质量的区域的进入和使用加以控制，可根据其特定情况确定控制的范围。应将不相容活动的

15、相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止交叉污染。应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应建立和保持相关的程序。检验科1.实验室有醒目的“外来人员禁入实验区”标识。2.对病原微生物实验室与其它按照国家有关标准规定采取了防止交叉污染隔离措施。3.实验室的设备摆放整洁规范。符 合不符合不适用4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施检验科实验室按照开展的检测项目配备了所需仪器设备，可以满足检测工作需要。符 合不符合不适用4.4.1检验检测机构应建立和保持安全处置、运输、存放、使用、有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。用于检验检测的设施，包括但不限于能源、照明等，应有

16、利于检验检测工作的正常开展。检验科实验室建立了仪器设备维护管理程序，对用于检测的仪器设备规定了，防止污染和防止仪器性能减退的维护措施。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.4.2检验检测机构应配备检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的所有抽样、测量、检验、检测的设备。对检验检测结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足检验检测的规范要求和相应标准的要求。检验科实验室配备了与检测项目相适应的仪器设备，制定了仪器设备

17、维护管理程序和仪器设备检定计划，并按检定周期进行检定。保证量值的准确。符 合不符合不适用4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作,设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。检验科1.实验室用于检测的仪器设备操作人员均经过授权。2.仪器设备说明书均在仪器设备档案中保存，便于检测人员阅读使用。符 合不符合不适用4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有重要影响的设备及其软件的记录。该记录至少应包括：a) 设备及其软件的识别；b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；c)

18、 核查设备是否符合规范；d) 当前的位置（如适用）；e) 制造商的说明书（如果有），或指明其地点；f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。检验科实验室每一台检测设备均建立了仪器设备档案，仪器设备档案中包括以下内容：1. 设备名称；2. 制造商名称、型号、商标；3. 仪器设备验收记录；4.仪器设备位置；5. 仪器设备说明书和仪器设备的软件或光盘等附件；6. 仪器设备检定证书和检定计划；7. 仪器设备维护计划；8. 仪器设备改装或修理记录。符 合不符合不适用审组长：

19、 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.4.5曾经过载或处置不当、给出可疑结果、已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或核查表明能正常工作为止。检验检测机构应核查这些缺陷或偏离规定极限，对先前检验检测的影响，并执行“不符合工作控制”程序。检验科1.对曾经给出可疑结果、显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些仪器设备加贴红色设备状态停用证标签、标记以清晰表明该设备已停用，待修复并通过检定，表明能正常工作为止。2. 对先前检验检测的影

20、响，并执行“不符合工作”程序加以纠正。符 合不符合不适用4.4.6检验检测机构需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。无论什么原因，若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查，并得到满意结果。检 检验科1.实验室用于检测的仪器均进行检定，检定后贴有设备状态标识，（绿色为合格、黄色为限用、红色为停用）标识内容包括：状态、检定日期、失效日期、编号、管理人。2.对离开实验室的检测设备返回后要进行核查或检定合格后方可用于检测。不适用符 合不符合不适用4.4.7当需要利用期间核查以保持设

21、备校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。当校准产生了一组修正因子时，检验检测机构应有程序确保其所有备份（例如计算机软件中的备份）得到正确更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检验检测结果失效的调整。检验科仪器设备在检定或核查过程中产生的修正因子有备份，在检测过程中能得到使用。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.4.8检验检测机构应建立和保持对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前，进行设备校准的计划和

22、程序。当无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。检验科用于检测的仪器设备在用于检测之前均进行了检定。不适用符 合不符合不适用4.4.9检验检测机构应建立和保持标准物质的溯源程序。可能时，标准物质应溯源到SI测量单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查，以维持其可信度。同时按照程序要求，安全处置、运输、存储和使用标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。检验科1.标准物质均能溯源到有证标准物质。2.标准物质均按照期间核查控制程序进行期间核查。3.对标准物质储存和使用能做到恒温、防污染和防损坏。符 合不符合不适用4.5具有并有效运

23、行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系质管科实验室建立了质量手册程序文件作业指导书等规范的质量管理体系。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.5.1检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并确保检验检测结果的质量。管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。1.建立了覆盖全部实验室工作的质量管理体系。2.实验室已将质量手册程序文件作业指导书制度、计划制订成文件。3.将质量管理体系文件向全体员工宣传贯彻，并下发到有关

24、科室。符 合不符合不适用4.5.2质量手册应包括质量方针声明、检验检测机构描述、人员职责、支持性程序、手册管理等。检验检测机构质量手册中应阐明质量方针声明，应制定管理体系总体目标，并在管理评审时予以评审。质量方针声明应经最高管理者授权发布，至少包括下列内容：a) 最高管理者对良好职业行为和为客户提供检验检测服务质量的承诺；b) 最高管理者关于服务标准的声明；c) 管理体系的目的；d) 要求所有与检验检测活动有关的人员熟悉质量文件，并执行相关政策和程序；e) 最高管理者对遵循本准则及持续改进管理体系的承诺。质管科1.质量手册中明确描述了检测人员及管理人员的职责，发布了质量方针和质量目标。2.质量

25、方针包括了：a中心法人代表 为客户提供检测服务质量的承诺；b 中心法人代表在声明中明确了服务标准；c 明确了管理体系的目的；d对检验检测人员进行了质量管理体系文件培训，并且按照质量管理体系有效运行；e 中心主任按照检验检测机构资质认定评审准则，通过管理评审和内审对实验室管理体系持续改进。符 合不符合不适用4.5.3检验检测机构应建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判断力或运作诚信等方面的可信度的程序。检验检测机构应建立和保持保护客户的机密信息和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果的要求。检验科实验室建立了保密程序和制度。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验

26、检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.5.4检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序，包括法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书。这些文件可承载在各种载体上，可是硬拷贝或是电子媒体，也可是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。应明确文件的批准、发布、变更，防止使用无效、作废的文件。实验室建立了文件控制程序质量手册中对文件管理(包括内部和外部文件的程序，法律法规、标准、规范性文件、检验检测方法，以及通知、计划、图纸、图表、软件、规范、手册、指导书等)明确规定了文件登记、借阅、发放、使用、更新、

27、变更废止和归档。符 合不符合不适用4.5.5检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的变更、偏离应通知客户和检验检测机构的相关人员。实验室建立合同评审管理程序，并在质量手册中对合同评审、变更和合同的履行等做了详细的规定。符 合不符合不适用4.5.6检验检测机构因工作量大，以及关键人员、设备设施、技术能力等原因，需分包检验检测项目时，应分包给依法取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包项目的检验检测机构，并在检验检测报告或证书中标注分包情况，具体分包的检验检测项目应当事先取得委托人书面同意。不适用符 合不符合不适用4.5.7检验检测机构应建立和保持选择和购买对检

28、验检测质量有影响的服务和供应品的程序。程序应包含有关服务、供应品、试剂、消耗材料的购买、接收、存储的要求，并保存对重要服务、供应品、试剂、消耗材料供应商的评价记录和名单。1.实验室建立了服务和供应品采购控制程序和质量手册中对服务和供应品的采购做了明确规定；2.对支持服务供应商建立名录；3.对支持服务供应商进行了评价。符 合不符合不适用审组长： 内审员： 内审时间：准则条款检验检测机构资质认定评审准则条款内容审核部门现场内部审核情况审核结果4.5.8检验检测机构应建立和保持服务客户的程序，应保持与客户沟通，为客户提供咨询服务，对客户进行检验检测服务的满意度调查。在保密的前提下，允许客户或其代表，合理进入为其检验检测的相关区域观察。实验室建立了客户服务程序并在质量手册中明确了为客户提供：咨询服务、检测服务、在安全和不泄露机密的前提下允许客户进入实验区参观，每年并对客户走访进行满意度调查。符 合不符合不适用4.5.9检验检测机构应建立和保持处理投诉和申诉的程序。明确对投诉和申诉的接收、确认、调查和处理职责，并采取回避措施。1.实验室建立了客户申诉和投诉处理程序并在质量手册中明确了申诉和投诉处理措施。2.质量手册中明确了对客户的申诉和投诉受理、确认、调查和处理