药事管理与法规 模拟考题三.docx

1、药事管理与法规 模拟考题三药事管理与法规 模拟考题(三)A 型题： 第1题 药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B质量标准严格C专业技术性强D缺乏需求价格弹性E经济性和竞争性正确答案：A 解题思路： 注意：A、B、C、D是药品的特殊性。本题还可以转化为另一道X型题；E是药品作为特殊商品的一般性，也可以考A型题或两个选项的X型题。要注意体会药品的特殊性和一般性之间的区别。第2题 关于基本医疗保险错误的是A国家基本医疗保险药品目录中，以基本医疗保险基金不予支付的方式列出药品目录的是中药饮片B基本医疗保险药品目录中的甲类目录由国家统一制定，各地不得调整C城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定

2、，定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账D负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门正确答案：E 解题思路： 负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区社保经办机构，本题可转化为五道A型题、一道X型题和一组B型题。第3题 下列说法错误的是A医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用C生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机

3、构进行检验D国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E特殊管理的管理办法由国务院制定正确答案：D 解题思路： 戒毒药品不属于特殊管理药品；A、B可单独出A型题；C、D、E可出X型题。第4题 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为A三年B四年C五年D六年E八年正确答案：C 解题思路： 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为五年。第5题 下列属于制售假药行为的是A擅自委托或接受委托生产药品B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D个体

4、诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的正确答案：A 解题思路： 未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的、个体诊所等医疗机构提供的药品超过规定的范围的是无证经营行为；未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的相当于采购渠道不合法行为；生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范，或医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的属于制售劣药行为。第6题 违反药品包装、标签和说明书管理暂行规定的，由药品监督管理部门A给予警告B责令

5、改正其包装、标签、说明书，收回已上市的不符合规定的药品C没收药品D没收违法所得E收回已上市的不符合本规定的药品正确答案：B 解题思路： 参见药品包装、标签和说明书管理暂行规定第十六条。第7题 下列说法错误的是A执业药师基本准则是对药品质量负责，保证人民用药安全有效B执业药师资格注册机构为省、自治区、直辖市药品监督管理部门C执业药师的执业范围是药品生产、药品经营、药品使用单位D执业药师注册有效期为五年，E执业药师资格制度的性质是执业资格制度正确答案：D 解题思路： 执业药师注册有效期为三年。第8题 药品生产监督管理办法(试行)不适用于A药品生产企业的申请与审批B药品生产批准文号的核发C药品生产许

6、可证管理D药品委托生产管理E药品委托生产监督检查管理正确答案：B 解题思路： A、C、D、E是其适用范围。参见药品生产监督管理办法第二条。第9题 负责对物料取样、检验、留样的部门是A供应管理部门B销售管理部门C质量管理部门D技术管理部门E生产管理部门正确答案：C 解题思路： 参见药品生产质量管理规范第七十五条。第10题 质量管理部门的主要职责不包括A制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程B填写清场记录C对物料、中间产品和成品进行质量审核D监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E评估主要物料供应商的质量体系正确答案：B 解题思路： 药品生产企业质量管理部门的职责可以归纳为制定质量制度

7、，负责质量审核；清场记录由生产操作人员填写。第11题 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A对制剂质量负全部责任B医疗机构制剂配制质量管理规范C定期对其制剂配制和质量管理进行全面检查D主动接受国家和省级药品监督管理部门对制剂质量的监督检查E对用户提出的制剂质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理正确答案：B 解题思路： 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第五条。第12题 经销、使用无进口药品注册证和检验报告的药品以及伪造、更改进口药品注册证、药品检验报告的属于A按经销、使用假药处罚B按销售劣药处理C处以警告或并处2万至3万元罚款D处以警告或并处罚款E按无证经营处罚正确答案：A

8、解题思路： 参见药品流通监督管理办法第四十六条。第13题 下列说法不正确的是A未经批准，药品批发企业不得从事药品零售业务，药品零售企业不得从事药品批发业务B药品零售连锁总店及其各连锁门店，必须分别取得药品经营企业许可证C除国家批准设立的中药材专业市场，严禁开办各种形式的药品集贸市场D中药材专业市场禁止销售中药饮片和中药材以外的药品E城乡集贸市场可以销售地产中药材，禁止销售中药材以外的其他药品正确答案：D 解题思路： 中药材专业市场禁止销售中药材以外的药品。第14题 经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当增加赔偿消费者的损失，增加赔偿金额为消费者购买商品或接受服务的费用的A 百分之五十B一倍C.

9、 二倍D.三倍E四倍正确答案：B 解题思路： 参见消费者权益保护法第四十九条。第15题 知道或应当知道他人制售伪劣商品犯罪而为其提供便利条件的A制售伪劣商品犯罪的共犯论处B制售伪劣商品犯罪的从犯论处C依法追究刑事责任D依法追究民事责任E依法追究行政责任正确答案：A 解题思路： 参见关于办理生产、销售伪劣产品刑事案件具体应用法律若干问题的解释第九条。第16题 保障受试者权益的主要措施是A伦理委员会B知情同意书C伦理委员会与知情同意书D伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案正确答案：C 解题思路： 参见药品临床试验管理规范第八条。

10、第17题 关于伦理委员会的说法不正确的是A除了医药专家，应有从事非医药相关专业的工作者B应有法律专家C应有来自其他单位的委员D至少由六人组成，并有不同性别的委员E其组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响正确答案：D 解题思路： 伦理委员会至少由五人组成，单数，以利于投票决策。第18题 医疗器械的使用目的不包括A对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解B对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿C对解剖过程的研究、替代、调节D妊娠控制E对生理过程的研究、替代、调节正确答案：E 解题思路： 参见医疗器械监督管理条例第三条。第19题 未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具

11、A责令停止使用，没收计量器具B责令赔偿C没收计量器具D没收违法所得E责令停止使用，可以并处罚款正确答案：E 解题思路： 参见计量法第二十六条。第20题 药学职业道德基本原则不包括A是药学人员在药学实践中应遵循的根本原则B是调整药学人际关系的准则C统帅着药学职业道德的一切规范和范畴D是评价和衡量药学人员的行为和品质的最高道德标准E关心病人，热忱服务正确答案：E 解题思路： E是药学人员与服务对象或病人之间的道德准则。第21题 执业药师的职业道德准则不包括A掌握、使用最先进的专业知识和技术为病人提供服务B为整体药学事业带来荣誉、发展和提高C以病人为本，以健康为本，一切执业活动围绕病人健康展开D管理

12、药品和药学服务质量E只接受公正、公平、合理的职业报酬正确答案：D 解题思路： D是执业药师的责任。第22题 关于中药饮片的管理不正确的是A生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B包装不符合规定的中药饮片不得销售C中药饮片包装必须印有或贴有标签D中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、药品批准文号E中药饮片必须按国家药品标准或炮制规范炮制正确答案：D 解题思路： 只有实施批准文号管理的中药饮片才必须在标签上注明药品批准文号。第23题 与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有A洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆B厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级

13、别进行合理布局C进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置E洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在1826C相对湿度控制在45一75正确答案：E 解题思路： 洁净室的相对湿度控制在4565。B型题： 第24-26题 A第一类医疗器械B第二类医疗器械C第三类医疗器械D第四类医疗器械E第五类医疗器械1通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械2对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械3植入人

14、体的医疗器械、或用于支持维持生命的医疗器械正确答案：ABC 解题思路： 参见医疗器械监督管理办法第五条。第27-28题 A年药品销售额2亿以上B年药品销售额5千万2亿C年药品销售额5千万以下D年药品销售额5百万1千万E年药品销售额5百万以下1小型药品零售企业2中型药品零售企业正确答案：ED 解题思路： 参见药品经营质量管理规范实施细则第七十八条。第29-32题 A各级药品检验机构B国家药典委员会C药品审评中心D药品评价中心E药品认证管理中心1负责药品审批检验和质量抽验2对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评3对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作4负责药品上市后的再评价和不良

15、反应监测等技术业务组织工作正确答案：ACED 解题思路： 国家药典委员会负责国家药品标准的组织制定和修订，这组题的选项和题目之间有明确的对应关系，很容易能判别出来，这也是B型题的一大特点，在遇到未复习到考题时根据这个特点往往能够化险为夷。第33-36题 A向发布地省级药品监督管理部门重新申请广告批准文号B向发布地省级药品监督管理部门备案C国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产、销售、使用的药品，在暂停期间D向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号E交原核发部门处理1发布进口药品广告2异地发布药品广告3不得发布该品种药品广告4接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容

16、不符合药品广告管理规定的应当正确答案：DBCE 解题思路： 参见药品管理法实施条例第五十三条、五十四条。第37-39题 A处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金B处三年至七年有期徒刑，并处罚金C处二年至七年有期徒刑，并处销售金额50至2倍罚金D处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金E处三年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利1伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章的2在自然灾害和突发事件中，以暴力、威胁方法阻碍红十字会工作人员依法履行职责3以暴力、威胁方法阻碍全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表依法执行代表职务的正确答案：EAA 解题思路： 以暴力、威胁方法阻碍国家

17、机关工作人员依法执行职务的，故意。阻碍国家安全机关、公安机关依法执行国家安全工作任务，未使用暴力、威胁方法，造成严重后果的也处三年以下有期徒刑、拘役、管制或罚金。第40-43题 A五日用量B二日常用量C二日极量D三日常用量E七日常用量1毒性药品每张处方发药量不得超过2二类精神药品每张处方发药量3一类精神药品每张处方发药量4麻醉药品糖浆剂、片剂、酊剂每张处方发药量正确答案：CEDD 解题思路： 麻醉药品注射剂每张处方发药量不得超过二日常用量。第44-47题 A同一企业、同一药品的相同规格品种。B同一企业相同品种如有不同规格C进口药品的包装、标签应标明D进口分装药品的包装、标签应标明E经批准异地生

18、产的药品的包装、标签还应标明1原生产国家或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分装企业名称等2集团名称、生产企业、生产地点3进口药品注册证号、医药产品注册证号、生产企业名称等4其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注正确答案：DECB 解题思路： 同一企业、同一药品的相同规格品种其包装、标签、商标必须一致。第48-51题 A药典品种的通用名B非药典品种的通用名C曾用名D药品的商标E商品名1必须与药典一致2经国家药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称3采用中国药品通用名称所规定的名称4原地方标准采用的名称正确答案：AEBC 解题思路： 药典品种通用名必须与药典一致；非药典

19、品种通用名采用中国药品通用名称所规定的名称；原地方标准采用的名称是曾用名；商品名必须经国家药品监督管理局批准才能使用。第52-54题 A保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的是B保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的是C保存至超过药品有效期一年D保存二年E保存五年1药品购销记录2零售企业销售特殊管理药品处方3批发企业验收记录正确答案：ADA 解题思路： 药品购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。第55-58题 A应是执业药师或药师B应具有主管药师或药学相关专业工程师(含)以上技术职称C应具有药师(含)以上的技术职称D应具有药士(含)以上的技术职称E应具有药师以上技术职称，或

20、具有中专(含)以上药学或相关专业的学历1大中型药品零售企业的质量负责人2零售连锁门店负责质量管理工作的人员3药品零售企业从事质量管理和检验工作的人员4药品零售企业对处方进行审核并签字的人员正确答案：CDEA 解题思路： 小型药品零售企业的质量负责人应具有药士(含)以上的技术职称。第59-62题 A国家人事部B国家药品监督管理局C省级药品监督管理局D工商行政管理部门E各省人事部门1监督、检查全国执业药师注册工作2全国执业药师资格注册管理机构3颁发执业药师资格证书4受理执业药师资格注册并颁发执业药师注册证正确答案：ABEC 解题思路： 参见执业药师资格制度暂行规定第十一、十、十二条。第63-65题

21、 A在变更后15El内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30El内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门1药品生产企业发生重大质量事故的必须2负责对受托方进行考核3跨省委托生产的委托方提交药品委托生产申请和完整资料给正确答案：BEE 解题思路： 参见药品生产监督管理办法第四十四条、二十九条第二、四项。第66-67题 A标准操作规程B配制规程C物料D洁净室E一般区1未规定有空气洁净级别要求的区域2需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其

22、使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能正确答案：ED 解题思路： 参见医疗机构制剂配制质量管理规范第六十六条。第68-71题 A医疗机构B乡镇卫生院C城镇中的个体行医人员和个体诊所D乡村中的个体行医人员和个体诊所E药品销售人员1除采购中药材外，只能从有许可证的药品生产、经营企业采购药品2不得设置药房，不得从事药品购销活动3应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购所需药品，无药品经营企业或其延伸网点的，经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购4只能从具有药品经营企业许可证的药品经营企业采购药品，不得进行经营性销售，不得将采购药品委托、承包给个人正确答案：ACDB 解题思

23、路： 参见药品流通监督管理办法第二十六、二十七、二十八、二十九条。第72-75题 A药品广告不得含有B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告C非处方药广告D乙类非处方药广告E特殊管理药品和医院制剂1必须注明按医生处方购买和使用2不得做广告3不科学的表示功效的断言或保证4与其他药品的功效和安全性比较的内容正确答案：BEAA 解题思路： 参见广告法第十五条第二款、第十六条、第十四条第一、第三款。第76-77题 A省级药品监督管理局B国家药品监督管理局C省级药品检验机构D国家药品检验机构E卫生行政部门1对申报资料进行形式审查，组织现场考察，抽取连续三批样品并向指定药检所发出注册检验通知2根据保护公众健

24、康的需要，对批准生产的新药设立监测期正确答案：AB 解题思路： 参见药品注册管理办法第六十三条、七十条。第78-81题 A国家药品监督管理局B省级药品监督管理局C国家信息管理部门D省级信息管理部门E国家药品监督管理局和国家信息管理部门1对从事经营性互联网信息服务进行审核2对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理3对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审4对从事非经营性互联网信息服务进行审核正确答案：AABB 解题思路： 参见互联网药品信息服务管理暂行规定第五条。第82-83题 A一年B二年C三年D四年E五年1配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少2使用过程中发现的不良反应应按规定上

25、报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少正确答案：BA 解题思路： 医院制剂配制记录保存二年。参见医疗机构制剂配制质量管理规范第五十二条第四项、第六十五条。X 型题： 第84题 下列说法正确的是A下位法不能和上位法相抵触B部门规章之间、部门规章和地方政府规章之间具有同等效力，在各自的权限范围内施行C同一层次的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定D除了特别规定以外，法不溯及既往E法是规范性文件的一种，其特征包括：具有普遍约束力、行政诉讼中可被引用、不能被提起行政诉讼和行政复议，但法以外的规范性文件可以与具体行政行为申请复议时一并提起行政复议正确答案：ABCDE 解题思路： A、

26、B、C、D、E都是正确说法。第85题 处方药分为以下几类A患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用，且社会药店不可零售B患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售，如注射用药C患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售D必须有执业药师指导使用，社会药店可零售E可以凭执业医师的处方在普通商业企业购买正确答案：ABC 解题思路： 处方药管理的核心是：必须凭处方、只能在医院或药店销售。第86题 药品零售企业的特殊性包括A药品零售活动直接面对公众B药品零售活动中药品的质量和药学服务的质量直接影响公众的生命和健康C药品零售活动中药品质量事故，特别是药学服务质量事故直接危

27、害公众的生命和健康D通过控制药品零售活动过程的质量来控制药品质量和药学服务质量E通过控制药品零售活动结果的质量来控制药品质量和药学服务质量正确答案：ABCD 解题思路： D、E是一对矛盾选项，只能择其一，结果管理是事后管理，不符合现代管理的思路。第87题 下列说法正确的是A药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价B政府定价药品由价格主管部门制定最高零售价C不同企业生产的政府定价药品在其安全有效性明显优于其他同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他同品种时，可以申请单独定价D市场调节价的药品，取消流通差率控制，由经营者自主定价E招标采购药品，招标单位必须在规定时间内将中标价格报当地价格主

28、管部门备案正确答案：ABCDE 解题思路： A可单独出X型题，B、C、D、E可组合出B型题。第88题 关于药品价格管理正确的是A药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价B政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价C政府定价、政府指导价按照公平、合理、诚实信用的原则制定D市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整E医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单正确答案：ABE 解题思路： 政府定价、政府指导价按照社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整；市场调节价药品按照公平、合理、诚实信用的原则制定。第89题 药品检验机构出具虚假报告的有关处罚包括A构成犯罪的，依法追究刑事责任B不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万至五万元的罚款C对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降