TOC3Q验证文件资料.docx

1、TOC3Q验证文件资料 TA - 1.0型总 有 机 碳 分 析 仪验 证 报 告起草日期：2012年 月 日 生效日期：2012年 月 日 发布1验证报告审核单2验证过程简介3总有机碳分析仪验证实施资料 1 总有机碳分析仪文件总有机碳分析仪验证实施资料 2 - 总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认4总有机碳分析仪验证实施资料3 - 总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认5 总有机碳分析仪验证实施资料4 - 总有机碳分析仪主体确认6 总有机碳分析仪验证实施资料5 - 总有机碳分析仪安装检查7 总有机碳分析仪验证实施资料6 - 总有机碳分析仪部件检查8 总有机碳分析仪验证实施资料7 - 总有机碳分析

2、仪公用工程介质供应检查9 总有机碳分析仪验证实施资料8 - 总有机碳分析仪运行确认10总有机碳分析仪验证实施资料9 - 总有机碳分析仪性能确认11验证合格单 验证报告审核单报告起草人起草日期 年 月 日验证报告审核审核部门审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期仪器生产厂家人员批准日期 1 验证过程简介该设备验证严格按照经批准的TA 1.0 总有机碳分析仪验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。 总有机碳分析仪验证实

3、施资料1总有机碳分析仪文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 文件名称是否存放在档案室 采购合同是 否合格证明书是 否操作手册是 否维护手册是 否装箱单是 否易损件及备件清单是 否备注：结论：总有机碳分析仪文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料2总有机碳分析仪验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 名 称校正人校正日期校正情况万用电表2011/12/20合 格零点水2012/5/合 格标准液2012/5/备注：结论：总有机碳分析仪验证用仪器仪表是否经校正合格？是

4、 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料3总有机碳分析仪自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 类 型厂家型号系列号校正情况总有机碳显示TA -1.0符合 不符合总无机碳显示符合 不符合总碳显示符合 不符合温度显示符合 不符合备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料4总有机碳分析仪主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 项目采购要求实际设备是否与采购要求不合设备名称总有机碳分析仪是 否型 号TA 1.0是

5、否生产厂家钮因华信科技发展是 否生产能力 300 台是 否备注：结论：是否与购销合同相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料5总有机碳分析仪安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 检查项目要求检查结果安装位置符合设计要求，便于操作与维修符合 不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合电气连接符合设计要求符合 不符合管线连接牢固，无泄漏，无溢出符合 不符合备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料6总有机碳分析仪部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号：

6、 设备安装场所： 制 造 编 号： 部件材质表面安装实际是否符合要求机壳喷塑光洁是 否显示屏触摸屏清晰且反应灵 敏是 否进液接口不锈钢有无受损是 否出液接口硅胶管有无受损是 否打印机注 塑是否正常是 否控制开关注 塑是否灵活是 否风 扇塑 料是否运行是 否备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料7总有机碳分析仪公用工程介质供应检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 容设计要求检查结果是否符合实际要求电压220V是 否配电频率50HZ是 否绝缘保护有是 否特殊接地无过流保护有是 否备注

7、：结论：配电连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料8总有机碳分析仪运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 检 查 步 骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：- 电气已接通- 被测样品准备就绪容认可质量标准实际情况是否符合认可的质量要求1.接通主电源总有机碳分析仪正常启动，运行平稳，风扇运转正常，无异常声响。是 否2.选择离线检测项蠕动泵慢速运转，无异常声响，进液平稳，出液连续且无明显断点。是 否3.选择系统日期项总有机碳分析仪的系统日期显示正确，与当前时间同步。是 否4. 测试打印功能总有机碳分析仪运

8、行平稳，打印容清晰，打印过程稳定，无异常声响。是 否5. 选择快速冲洗项仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。是 否6切断电源正常关机，无异常声响。是 否 总有机碳分析仪验证实施资料8总有机碳分析仪运行确认共 2 页第 2 页结论：运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 总有机碳分析仪验证实施资料9总有机碳分析仪性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 容认可质量标准际情况是否符合认可的质量要求在线分析模式可根据当前的生产环境，将仪器接入检测点，观察30分钟后系统是否稳定性。是 否离线分析模式接入测试的样品

9、，进液速度正常，与设定的样品速度匹配，且进液时无异常声响。测试结果稳定准确。测试结果分辨率 0.001mg/L 。是 否快速冲洗模式仪器快速运转，无异常声响，进液快速平稳，出液连续无明显断点。是 否系统适应性验证测试过程平稳，按照进液顺序有明确提示，测试结果满足药典规定的标准，即85% 相应效率115% .是 否历史记录的存取历史数据条目清晰，查询、调用简单方便是 否测试结果打印当前的测试结果和历史数据都能打印，打印清单可长期保存。是 否总有机碳分析仪验证实施资料9总有机碳分析仪运行确认共 2 页第 2 页测量电流强度在允许的围。是 否结论：总有机碳分析仪各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： TA-1.0 总有机碳分析仪 验证合格单验证项目TA- 1.0总有机碳分析仪验证编 号报告人报告日期 年 月对象设施设备设备名称：总有机碳分析仪设备型号： TA- 1.0设备编号： 工序水中总有机碳的检测品种 验证结果验证过程中严格按照方案规定程序进行，验证过程中方案未做修改，数据真实准确，经安装、运行及性能确认该设备达到GMP标准及生产工艺要求，验证合格，可以投入使用。审 核验证合格，可以批准投入使用，建议再验证周期为一年。验证委员会主任： 2012 年 月 日