医疗器械记录文本表格模板.docx

1、医疗器械记录文本表格模板采购记录表 年 NO产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期采购员备注验收记录表 年 NO： 产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额生产厂家供货单位购货日期验收员复核员备注销售记录表 年 NO:产品名称规格型号注册证号单位数量单价金额有效期生产批号生产企业许可证号销售日期购货者名称经营许可证号经营地址联系方式备注出库记录表 年 NO:产品名称规格型号注册证号购货者生产批号生产日期有效期生产企业数量出库日期备注入库记录表 年 NO:产品名称规格型号注册证号生产批号生产日期有效期生产企业数量入库日期备注温湿度记录表（ 年 月 ）适应相对温度范围：

2、- 适应相对湿度范围： - %日期上午下午温度相对湿度%调控措施采取措施后记录员温度相对湿度%调控措施采取措施后记录员温度湿度%温度湿度%定期检查记录表 年 NO: 日期设备名称贮存条件防护措施卫生环境包装外观有效期备注检查人不合格医疗器械销毁记录 年 月 日 编号器械名称规格生产企业批号不合格原因单位数量金额销毁原因合计上述待销毁产品共 品种， 批号， 件，约 Kg，原价值 元。销毁日期销毁方案销毁地点参与销售的人员（签字）企业领导质量部门储运部门财务部门安全部门药监部门监销人记录人： 不良事件停止经营和通知记录 年器械名称规格型号生产企业、产地生产批号停止销售原因：处理意见： 处理部门（盖

3、章） 年 月 日处理结果： 经手人： 年 月 日医疗器械召回记录 年器械名称规格型号生产企业、产地生产批号召回原因：处理意见： 处理部门（盖章） 年 月 日处理结果： 经手人： 年 月 日设施设备登记表 名称规格型号数量制造单位安装地点维 护 记 录日期维护项目记录人备注设施设备校准记录（ 年 ） 序号设备编号设备名称使用部门校准日期校准机构备注编制批准日期质量管理培训记录培训时间培训地点主讲人培训对象培训主题培训内容与会人员签名质量投诉记录 接到日期： 年 月 日 编号：品名型号规格生产厂家生产批号注册证号数量许可证号有效期供货单位投诉方单位投诉方姓名邮编、地址联系电话 投诉方意见或建议：

4、记录人： 年 月 日质量管理部门审核意见： 负责人： 年 月 日问题处理或反馈结果： 经办人： 年 月 日填表人：事故调查和处理报告记录 编号：产品名称型号规格生产厂家生产批号供货单位数量质量事故情况报告部门（人）： 报告时间： 年 月 日质量部门意见 负责人： 年 月 日质量负责人意见 签名： 年 月 日处理情况及时间 签名： 年 月 日各岗位培训记录 年培训时间培训内容主办部门培训地点培训对象学时参与人数备注基础设施及相关设备检查清洁和维护记录设备名称： 设备编号： 使用部门： 保养人： 年 月保养项目12345678910异常情况记录备注 注：保养后，用V表示日保，用表示周保，用X表示有

5、异常状况，应在“异常状况”栏予以记录温湿度计检定记录序号设备编号使用部门检定日期校准机构备注编制批准日期医疗器械查询记录检查日期供货单位品名型号规格生产企业产品批号有效期单位库存数量质量状况处理意见备注退货管理处理记录 年 NO:序号日期退货单位品名规格型号单位数量生产批号有效期生产厂家退货原因质量验收结果处理结果经办人备注文件发放记录 记录编号： 年序号文件名称发文号部门收件人日期份数备注文件回收记录 记录编号： 年序号文件名称发文号部门回收人日期份数备注文件销毁记录 记录编号： 年文件名称编号文件版本文件份数 销毁原因 所在部门意见 签名： 日期： 文件保管部门意见 签名： 日期： 企业负

6、责人意见 签名： 日期： 文件管理部门批准 签名： 日期：首营企业审批表年 月 日 企业名称类别生产企业企业地址经营企业许可证号到期期限营业执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 签名： 年 月 日部门意见 负责人签名： 年 月 日审核意见 质量负责人签名： 年 月 日审批意见 企业负责人签名： 年 月 日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件 3、委托书原件 4、销售人员身份证复印件首营品种审批表NO： 产品名称生产企业注册证号规格型号商品性能、质量用途、使用效果等情况质量标准储存条件出厂检验报告书包装、标签、说明书物价批件申请原因 签名： 年 月 日部门意见 签名： 年 月 日质量负责人审核意见 签名： 年 月 日企业负责人审批意见 签名： 年 月 日审核表应附资料：医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等。