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1、质量手册doc9 Q/DLYY.G.01-2007质量手册发布日期20070415 实施日期20070420 沈阳东陵药业股份有限公司SHENYANG DONGLING PHARMACEUTICAL CO.,LTD.沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版目 次第 次 修 订第 1 页，共 2 页目 次.20.1颁布实施令.40.2授权书.50.3依据及参考文件.60.4术语及定义.70.5公司概况.81.0 卫生质量方针和目标102.0 组织机构及其职责113.0 生产、质量管理人员的要求214.0 环境卫生的要求235.0 车间及设施卫生的要求256.0 原料、辅料卫生的要求277.0

2、 生产、加工卫生的要求298.0 包装、储存、运输卫生的要求319.0 有毒有害物品的控制3410.0 检验的要求.3611.0保证卫生质量体系有效运行的要求.3911.1不合格品的控制.3911.2 产品标识和可追溯性方法.41沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版目 次第 次 修订第2页，共2页11.3 产品回收计划4311.4 仪器设备维护4511.5 文件控制4711.6质量记录的控制.5011.7 内部质量审核5211.8 管理评审54附录A质量体系程序文件明细表55附录B: 组织机构图.57附录C: 质量管理组织机构图.58沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版颁布实施

3、令第 次 修 订第 1 页，共 1 页第0.1章 颁布实施令为了实施全面质量管理，保证出口产品质量，根据中华人民共和国食品卫生法、出口食品生产企业卫生注册登记管理规定等法律法规，结合公司的实际情况，编制本卫生质量手册。卫生质量手册是阐述本公司质量方针（包括质量目标）以及卫生质量体系的建立和运行的法规性文件，是公司质量体系运行中应该长期遵循的法规和准则，全体员工必须认真贯彻执行。本手册自批准发布实施之日起生效执行。总经理： 日 期：沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版授权书第 次 修 订第 1 页，共 1 页第0.2章 授权书为了加强卫生质量管理体系运作的领导，确保该体系持续有效运行、持

4、续改进，特授权宋玉章同志为管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保卫生质量管理体系建立、实施和保持。2. 向最高管理者报告卫生质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3. 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。4. 就质量管理体系的有关事宜进行内外联络。 总经理: 日 期：.阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版依据及参考文件第 次 修 订第 1 页，共 1 页第0.3章 依据及参考文件在制定本手册时依据及参考了下列相关法律法规,为了保证质量管理体系的持续有效,我们将尽量考虑采用下列标准的最新有效版本。1、中华人民共和国食品卫生法2、出口食品生产企业卫生注册登记管理规定3、食品卫生通则19

5、99沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版术语及定义第 次 修 订第 1 页，共 1 页第0.4章 术语及定义1、本手册采用食品卫生通则、质量管理和质量保证 术语中给出的术语及定义。2、缩写语2.1公司：沈阳东陵药业股份有限公司2.2GMP：药品生产质量管理规范2.3DLYY.：东陵药业代号3、术语3.1质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。3.2质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。3.3质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。3.4管理评审由最高管理者就

6、质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版公司概况第 次 修 订第 1 页，共2 页第0.5章 公 司 概 况，沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版公司概况第 次 修 订第2 页，共 2 页沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版卫生质量方针和目标第 次 修 订第 1 页，共 1 页第1章 卫生质量方针和目标1.1质量方针以卓越的品质，完善的服务，带给消费者超值的享受。1.2质量目标：出厂产品的合格率达100%。；合同履约率达98；服务及时率达99。1.3实施原则1.3.1坚持人本管理，不断提高全员卫生质量意识。1.3.2坚

7、持卫生质量是企业的生命，各项工作以卫生质量为重点。1.3.3坚持顾客是上帝的思想理念，全方位面向市场、服务于市场。1.3.4坚持卫生质量体系运行，坚决贯彻食品卫生法规。沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第 1页，共10页第2章 组织机构及其职责2.1概述公司的组织机构、职责、权限及其相互关系是卫生质量体系的基础。本公司以严密的组织、健全的机构，明晰的职责与权限，确保卫生质量体系的受控和有效运行，以实现规定的卫生质量方针和目标。2.2组织机构2.1.1公司组织机构图（附录A）2.2.2质量管理组织机构图（附录B）2.3职责2.3.1总经理2.3.1.1负责

8、组织制订本公司质量方针、确定质量目标，并采取措施使公司各级人员都能理解和贯彻；2.3.1.2对建立、健全质量体系负全责，批准、颁布质量手册；2.1.3决定公司重大规章制度；2.1.4筹划和审定公司组织机构的设置、职能分配。确认对影响质量的管理、执行和验证人员的职权和所承担的职责，并为他们行使职权提供充分和必要的资源；2.1.5决定公司资源合理配置和合理投向； 沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第2页，共10 页2.1.6对公司的产品质量和服务质量负全责；2.1.7负责任命管理者代表。2.3.2副总经理2.3.2.1在总经理直接领导下，主持研究所、质量部、

9、生产部、设备工程部、物控部、销售部的管理工作，贯彻落实公司质量管理；2.3.2.2按照出口食品生产企业卫生注册登记管理规定要求组织编写卫生质量体系文件，并负责对质量文件的控制，保证质量文件实施的有效性；2.3.2.3负责内部质量审核活动，组织和监督实施总经理审批的年度审核计划；2.3.2.4有权停止可能对本公司声誉、产品和服务造成不良影响的公司内任何活动，并及时向总经理报告；2.3.2.5协调、处理生产过程中出现的质量问题，保证出公司产品的内在质量和外包装质量，负责重大质量问题的仲裁；2.3.2.6负责对供应商质保体系等资质的评审把关，组织实施有效的进、出物品的质量监控把关；2.3.2.7主持

10、新产品开发及新技术、新工艺的推广工作，审批工艺更改通知单等技术文件及相关规程。2.3.3质量部部长沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第 3页，共10页2.3.3.1 在副总经理领导下，负责公司产品生产全过程的质量把关，对本公司产品质量负责；2.3.3.2负责本部门各项职能的组织实施和日常管理工作；2.3.3.3负责监督、协调本公司与产品质量有关的工作；2.3.3.4负责制定本部门的预算，并将部门费用控制在预算内；2.3.3.5协助人事行政部做好公司员工的GMP知识、食品卫生知识培训工作的指导和监督，确保本部门员工有足够的培训；2.3.3.6 负责成品的审

11、核放行工作；2.3.3.7负责批准不合格品处理程序；2.3.3.8对于工艺参数变更、主要物料供应商审计；产品质量的改进、用户投诉等工作予以处理、审核、或批准；2.3.3.9 对于生产过程及GMP文件的运作中出现的偏差予以纠正，并对防止再发生所采取的对策给以确认；2.3.3.10 对公司发生的质量事故，有权提出追查和处理意见。对为提高产品质量做出贡献或由于违反规定造成质量事故的人员，有权提出奖励和处罚意见；2.3.3.11 处理用户投诉的产品质量问题，调查、核实，必要时会同有关部门就质量问题研究改进，并将处理结果汇报副经理；2.3.3.12 保证公司各项规章及指令在本部门的全面贯彻执行。沈阳东陵

12、药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第4 页，共10页2.3.4 生产部部长2.3.4.1负责根据销售计划组织编制年、月生产计划，报副总经理批准后，组织实施；2.3.4.2认真贯彻执行国家及上级有关安全生产政策、法规、指示，组织作好职工的安全生产教育。建立健全安全生产制度，组织检查生产设备的运行、保养、维护情况，组织安全生产检查，对不安全隐患提出预防和整改意见；2.3.4.3 负责组织制定修订生产工艺规程、标准操作规程等技术、操作文件，并确保有关生产操作指令能严格执行；2.3.4.4 指导生产部相关管理人员按要求组织生产，对车间各项工作负监督指导责任。开展各种形式

13、的技术革新和合理化建议活动，组织解决生产中的技术问题；2.3.4.5制定、修订物料消耗定额及有关技术经济指标，定期检查分析，及时解决出现的问题，确保指标完成；2.3.4.6组织本部门各级人员的各类培训与考核；2.3.4.7 组织填写生产月报表，向生产质量副总经理、总经理汇报生产产量、产值和各项经济指标；2.3.4.8参与对生产过程的重大质量问题的改进，参与不合格品的分析评审；沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第 5页，共10页2.3.4.9全面负责组织公司降低生产成本工作；2.3.4.10负责生产事故的调查与报告。2.3.5 物控部部长2.3.5.1根据

14、公司的生产计划及各部门提供的各类物资采购计划，组织编制、审核本公司年度、月度以及大中修的物资采购及用款计划，报总经理批准后组织实施；2.3.5.2负责组织采购符合质量要求的原辅材料、备品备件；2.3.5.3负责组织有关部门对合格供应商的评价工作；2.3.5.4协助制订物料采购、储存、发放管理制度；2.3.5.5负责制订非生产性物资进库检验标准，并付之实施。2.3.6 销售部部长2.3.6.1负责组织编制年、月销售计划，报总经理批准后，提供有关部门作为编制各类生产经营计划的依据；2.3.6.2负责主持营销合同评审工作；2.3.6.3负责市场开发、产品销售及营销策略的调整，报总经理批准后组织实施；

15、2.3.6.4负责销售内、外勤的管理工作，负责各办周、月事务的检查工作；2.3.6.5用户有质量问题反映时，负责组织公司内有关部门的协调处理沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第6页，共 10页工作；2.3.6.6负责顾客意见的反馈及有关的售后服务工作。重大质量问题应及时向总经理汇报。2.3.7 人事行政部2.3.7.1在总经理的领导下，全面负责人事行政部的日常管理工作。2.3.7.2制定人事行政部工作目标，对全公司的人事、行政与后勤工作进行总体规划；2.3.7.3安排公司领导日常政务活动，协调各职能部门的工作关系。根据总经理指示，对人事调配、聘用、考核方

16、案进行审核；2.3.7.4根据上级指示，编排工作活动日程表，做好重大活动的组织和接待工作；2.3.7.5负责指导公司工作计划、总结报告等重要文稿的起草工作，根据工作计划和目标责任制度，定期组织检查落实情况，及时向公司领导和其他部门反馈信息；2.3.7.6及时处理重要来往信函的审阅、分送，督促检查领导批示，审核和修改以公司名义签发的有关文件；2.3.7.7严格控制行政办公经费的支出，加强办公财产和车辆的管理；2.3.7.8负责企业形象宣传、公共管理及对外联系工作。协助公司领导处理突发事件。沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第7页，共 10 页2.3.8质量

17、部2.3.8.1组织有关部门编制卫生质量体系文件，并配合各部门完善所必需的记录性文件；2.3.8.2负责质量手册与程序性文件的发布、实施、更改及再版等工作；2.3.8.3负责有关质量文件实施过程的监督检查，并组织内部质量的审核活动；2.3.8.4负责组织对不合格原辅材料、包装物、成品的评价及处置监督工作；2.3.8.5协助销售部处理消费者反馈的质量问题，并将处理结果反馈给有关部门；2.3.8.6负责工艺、技术的执行监督，组织生产现场的工艺纪律、工艺卫生检查，组织制订相关制度，对工艺要点操作进行监控或确认。2.3.8.7制订公司检验计划与相应的检验规程，组织实施并作出相应结论；2.3.8.8负责

18、组织开展质量分析会，对生产全过程的质控纪律进行监督检查，技术指导，参与质量分析调查与报告；2.3.8.9负责全司员工的质量培训工作；2.3.8.10负责原辅材料、包装物的质管工作；2.3.8.11负责对供应商质保资绩的调研及评审工作；沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第8页，共 10 页2.3.8.12负责批记录的管理工作；2.3.9生产部2.3.9.1编制年度生产计划，按销售计划进行逐月、逐周分解月度生产计划和短期生产计划，按时下达至各分厂及有关部门并组织生产；2.3.9.2负责组织召开每周一次的生产调度协调会，全面掌握当天生产的所有原辅材料、半成品的

19、仓储及供应情况，以确保生产顺利进行；2.3.9.3及时做好生产过程中各类数据收集，并按不同要求编制各类报表，及时上报；2.3.9.4负责各生产车间不合格品质量事故和生产事故的调查与报告。2.3.10设备工程部2.3.10.1组织编写设备操作规程、安全规程、岗位职责，对其有效性进行监控；2.3.10.2负责实施设备的标识工作；2.3.10.3制订设备巡检维护管理制度，并组织实施，保证投入生产的设备在技术性能上满足产品质量要求；2.3.10.4建立设备档案，以保证在必要时提供设备检修的依据；2.3.10.5负责计量管理工作，对全公司计量值传递的准确性负责，保证在用计量器具、测量仪表能满足产品检测和

20、工艺技术要求；2.3.10.6负责公司计量器具的检定、报废、流转、降级、封存、登记沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第9页，共10 页等工作；2.3.10.7负责公司的生产安全管理工作，定期组织安全检查，指导和监督车间做好安全生产工作。2.3.11销售部2.3.11.1组织营销合同评审工作；2.3.11.2制订销售计划(年、月)，并根据销售情况及时调整、通知有关部门；2.3.11.3负责市场监控工作，执行总经理审批后市场营销活动；2.3.11.4负责市场信息的收集反馈，并及时处理用户意见的工作；2.3.11.5负责有关的售后服务工作；2.3.11.6负责

21、公司对外广告宣传、管理和监督；2.3.11.7负责公司CI策划、设计、运行、促进公司企业形象及品牌形象的提升；2.3.11.8建立良好媒介关系，接待有关领导及各新闻媒体来公司参观与拍摄。2.3.11.9负责本部门有关文件的收集、保管工作。2.3.12物控部2.3.12.1负责原辅材料、燃料、包装物、五金器材、备品备件、办公用品等物资的采购。沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版组织机构及其职责第 次 修 订第10页，共10 页2.3.12.2根据公司年度生产计划和月度生产计划及库存情况，编制年度、月度采购及用款计划，报总经理审批后执行。2.3.12.3组织大宗原辅材料、包装物、燃料等的投

22、招标工作。2.3.12.4组织重要物资供应商的考察审计，对评定的合格供应商定期进行复审。2.3.12.5协助制订物资进库检验标准。2.3.12.6负责物资进出库管理制度以及相关管理规定的拟定，并组织督促实施。2.3.12.7负责对报废、不良物资清理、整理工作，并提出处理意见。2.3.12.8负责物资仓储管理，对通用物资及已经核定最高最低库存量的物资实行库存定额管理，并提出采购计划。2.3.12.9负责本部门有关文件的收集、保管工作。4.2 状态标识由公司统一制做，材质应利于清洁消毒，对物料无污染。4.3 状态标识应挂、贴在物料、中间产品、成品的外包装明显处。4.4 状态标识的发放、清洁由仓库保

23、管员及车间各岗位操作人员负责，由QA检查员负责监督检查。沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版保证卫生质量体系有效运行的要求第 次 修 订第1页，共 2页第11章 之三 产品回收计划1.目的：为保证客户投诉甚至出现安全、卫生问题时得以及时分析、处理，采取相应的纠正措施或改进方案以及回收方法得以有效贯彻，制定本计划。2.适用范围：处理客户对本公司产品质量的投诉，以及产品出现安全、卫生问题时处理办法。3.职责：销售部、客服部、质量部负责组织实施产品回收工作。4.内容4.1公司产品信息主要来自客服部、质量部两个部门，信息最终汇集到质量部履行审批。4.2质量部收到有关某产品存在质量缺陷的信息时，

24、由QA检查员按用户投诉处理管理规程进行分类登记，并进行必要的调查。调查的主要目标有批生产记录、批监控记录、“销售记录”及留存样品。QA检查员将调查结果报告质量部长，质量部长会同生产部长、销售部长讨论，并作出是否收回的决定，报总经理批准后执行。4.3质量部填写“产品收回（申请）通知单”，一式三份，留存一份，客户服务部一份，物控部一份。4.4 客户服务部在收到“产品收回（申请）通知单”后，应在24小时内根据 “销售记录”查找用户档案及沟通方式，并以书面通知各沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版保证卫生质量体系有效运行的要求第 次 修 订第2页，共 2页药品经营公司、医院，说明收回药品的原因

25、，确保处于流通环节的药品能得到立即冻结封存。同时，让营销人员做好与经营公司、医院的收回衔接工作。4.5 客户服务部在收到“产品收回（申请）通知单”后，应立即停止对库存相关产品的出库工作，并对此产品进行标识、隔离，存放在不合格区，并做好每次“产品退货和收回记录”，内容包括：品名、规格、批号、数量、收回单位及地址、收回原因及日期、处理意见。4.6质保室根据“产品收回（申请）通知单” 、“产品退货和收回记录”填写“产品退货和收回台帐”。凡涉及到其它批号时，应同时收回，并做相同处理。4.7 收回产品品由客服部按不合格品管理规程处理。4.8 收回产品处理的有关资料由质量部保存。沈阳东陵药业股份有限公司质

26、 量 手 册第1版保证卫生质量体系有效运行的要求第 次 修 订第1页，共 2页第11章 之四设备保养维护1.目的对生产设备的验证、保养维护和正确使用进行规定，保证生产设备符合卫生要求，并处于正常工作状态，确保不对食品加工产生危害。2. 适用范围各车间生产所有的各种设备的维护保养3. 职责3.1设备工程部负责制订生产设备管理制度。3.2各车间负责生产设备的日常保养及检修。3.3生产部负责生产设备的工作状态检查。4.内容4.1生产设备的验收和检修4.1.1生产车间直接与产品接触的操作台、工器具、机器设备及其他辅助设备必须用无毒、易清洗消毒、耐腐蚀、坚硬的材料制作，表面应光滑、无凹坑、无缝隙。4.1

27、.2新设备在使用前应由设备工程部组织相关部门及使用部门共同验收，验收合格的才能投入生产。验收人员应及时作验收记录。4.1.3生产过程中设备出故障时，使用人员立即停机检修。本部门无法检修时，应上报生产部组织检修。检修合格的设备才允许继续生产。沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版保证卫生质量体系有效运行的要求第 次 修 订第2页，共 2页4.1.4生产设备损坏一时无法修复时，检修人员应立即挂上待修标志，禁止使用有故障的生产设备。4.1.5设备工程部负责组织制订和审核设备维护保养规范，并下达执行。4.1. 6设备使用人员负责日常检查维护。4.1.7重要生产设备指定专人负责生产设备的定期保养，

28、经维护保养合格的生产设备才能继续开机生产。4.2生产设备使用管理4.2.1设备操作工应经过培训合格才能独立上机操作。4.2.2设备使用前应检查其工作状态，只有运行正常的生产设备才能投入生产。4.2.3生产设备出故障对产品质量有影响时，应立即检查产品质量，必要时要上报质量部评审。沈阳东陵药业股份有限公司质 量 手 册第1版保证卫生质量体系有效运行的要求第 次 修 订第1页，共 3页第11章之五 文件控制1.目的：规定卫生质量管理体系文件的起草、标识、审核、批准、存档、分发、定期评审、使用及更改控制，确保在用文件的适用及有效，并在相关场所都得到管理的意图。2适用范围：适用公司卫生质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、第三层文件和记录的管理。3.职责：3.1质量部质保室是文件控制的归口管理部门。3.2各部门负责本部门的文件管理。4.内容4.1文件的控制范围：