经营二类医疗器械备案指南与模版.docx

1、经营二类医疗器械备案指南与模版经营二类医疗器械备案指南一、 备案依据1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2、 国家总局2014年第25号公告 3、医疗器械经营管理办法4、关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知（苏食药监械管2014143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定关于公布第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2005239号）和关于公布第二批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录的通知（国食药监市2011462号）不需申领经营企业许可证的第二类医疗器械经营企业

2、也应按规定办理备案。 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。三、备案地点二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区）食品药品监督管理局办理。各县（区）备案地点、联系电话及备案资料受理邮箱如下：涟水县： 联系电话：80896393 邮箱：ywm3638洪泽县：联系电话：87282611 邮箱：j912110金湖县：联系电话：86809652 邮箱：1990907盱眙县：联系电话：88225238邮箱：211700淮安区：联系电话：85962005 邮箱：czadr淮阴区：联系电话：87056280邮箱：38193710清浦区：联系电话：83516994邮箱：1505211

3、452清河区：联系电话：83601309邮箱：591356975开发区 ：淮安市食品药品监督管理局医疗器械处，电话：80888041 电子邮箱：702115933 四、备案程序和要求1、程序（1）经营二类医疗器械的企业制作备案材料的纸质和电子文档，将电子文档发送所辖区食品药品监督管理局公布的备案邮箱；(2)市、县（区）食品药品监督管理局进行审核，备案资料合格通知备案的企业带纸质材料，领取备案凭证。若经审核备案资料不符合要求，市、县（区）食品药品监督管理局将通知企业修改。重复（1）-（2）程序。2、要求（1）备案企业的条件：经营备案的标准。除注册资本为认缴注册资本外，经营备案标准暂执行原医疗器械

4、经营企业许可证批发、零售相关验收标准。法规另有规定的，从其规定。凡持有效经营企业许可证的个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交规定的材料后，方可为其换发经营备案凭证。（2）备案资料要求：经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。首次备案提供附件目录上1-9的材料。变更或取消备案的提供附件目录上1，10或2-9相关内容以及备案凭证原件备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订。复印件加盖公章后与电子版一致。电子版上传至县区局指定邮箱，压缩文件名为公司名+备案类型+提交日期，例：A公司于2014年6

5、月6日向指定邮箱提交电子档的文件名称为：A公司经营备案20140606或A公司经营变更备案20140606。（3）备案表填写与打印要求备案表的填写时不得改变字号和字体，纸质的使用A4纸双面打印，不得手写。填 写时注意以下几点： A按照实际内容填表，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。 B表中经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械

6、分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 C仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。 D经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。E、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要

7、分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。（4）备案时限备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予

8、以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。附件1：经营二类医疗器械备案（电子档）模版经营二类医疗器械备案材料XXXXXXX公司（盖章）二一四年XX月XX日目 录一、第二类医疗器械经营备案表；二、企业营业执照和组织机构代码复印件；三、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；四、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件五、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；六

9、、医疗器械经营质量管理规范自查表（实施后提交，目前提供保证书）七、经办人授权证明；八、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。） 九、 企业声明 十、变更/取消备案说明及其证明材料 十一、第二类医疗器械经营备案凭证江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称营业执照注册号 组织机构代码成立日期 住 所 营业期限经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本万元年医疗器械工业总产值 万元年医疗器械经营总额 万元经营许可证件无 有经营许可证件号生产备案/许可证件无有一类二类三类生产备案号生产许可号经营场所邮 编联系电话库房地址属地县

10、（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人）专业技术人员（人）建筑面积（)经营面积（)常温库面积（)阴凉库面积（)冷藏库/柜容积（m3)低温库/柜容积（m3)仓储运输是否委托第三方物流企业企业名称联系人姓名： 座机： 手机：是否开展第三方委托储运与物流自营范围受托储运范围是否开展互联网销售销售网址备案经营范围 非IVD批发 IVD批发 零售（零售连锁）经营场所情况简述经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等）一

11、年内现场检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：不良事件处理监测及处理情况（如有）：主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表岗位姓名性别年龄学历专业职称/资质主要经营设施设备清单名 称生产/安装企业数量型号规格使用部门与地点主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写）分类代码产品名称注册/备案企业代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等） 企业组织机构及部门设置说明：企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）序号文件编号文件名称二、 企

12、业营业执照及机构代码证 （插入证照原件照片） 三、企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明1、企业法定代表人身份证、学历、职称（插入相关证照原件照片）2、负责人身份证、学历、职称（插入证照原件照片）3、质量负责人、质量机构负责人、专职质量管理人员的身份、学历、职称证明（插入证照原件照片）4、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明（插入证照原件照片）5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（插入证照原件照片）6.医疗器械经营质量管理规范自查表目前企业只

13、需提供一份待规范下发遵照执行，并依据规范开展自查，上交自查报告的承诺。规范下发实施后，在此处插入医疗器械经营质量管理规范自查表。7.经办人授权证明（插入原件照片）8.其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）（插入原件照片）九、 企业声明（插入以下文本框中文本的原件照片）我公司已知悉以下内容：1、已学习了医疗器械监督管理条例及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；2、第二类医疗器械经营企业也需符合医疗器械经营质量管理规范要求；3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能

14、力相匹配；4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；5、 已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；8、已知提交第二类医疗器械经营备案凭证样稿电子版将加快备案速度。本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人/投资人（签字） （企业盖章） 年 月 日 第 页 共 页第二类医疗器械经营备案凭证 备案号：苏淮食药监械经营备2014XXXX号企业名称住 所经营场所库房地址法定代表人/投资人企业负责人邮 编联 系 电 话经营范围非IVD批发：IVD批发：零售或零售连锁：变更备案记 录*年*月*日，*变更为*或取消备案。 备案部门（公章或用专用章） 备案日期： 年 月 日