验证原始记录模板解析.docx

1、验证原始记录模板解析 炮制工艺验证原始记录（ZK-DXYP-YZ- ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司 年 月 日 编号 ：ZK-DXYP-YZ- 共 页 第 页验证品名物料编码验证日期验证批号 验证产量（Kg）：验证场所环境： / %1.验证内容 1.1.单元项目：净制1.1.1.概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大，如药物中的杂质，泥沙，灰屑等，因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。1.1.2.执行文件： 炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；中华人民共和国药典2010年版； 毒性中药饮片生产记录。1.1.3.净制： 在净制前、净制后各随机取样三次，检查净制前和净

2、制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。1.1.4.净制方法： 拣 筛 簸 刮 风选 机选1.2.验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人： QA： 风险分析： 结论： 2.设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论1. 安装确认内容:1.1设备安装情况1.2安全防护装置1.3设备适用范围1.4设备安装1.1符合工艺设计1.2设备有接防护设施1.3适合于毒性中药饮片捕尘器1.4符合工艺设计2 运行确认内容:2.1电源装置2.2运行情况2.3 工作产量2.1安全、配套2.2运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3. 性能确认内容：3.1电

3、源装置3.2启动状况3.3设备运行质量3.4关闭状况3.5设备安装3.6安全防护情况2.1安全、配套2.2安装到位，正常3.3运行平稳，无异常现象3.4正常3.5符合工艺设计3.6是否牢固共 页 第 页操作人： QA： 风险分析： 结论： 3.设备拆装操作： 4.清洁4.1.清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦

4、机布、洁净抹布、塑料刷、水桶4.2.清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；

5、用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净共 页 第 页4.3.取样：表面直接取样法；漂洗液样品4.4.检测方式：4.4.1.目测检查4.4.2.接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；4.4.3.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5 -8.5）；4.4.4.残留物检测：4.4.4.1.仪器：三用紫外仪4.4.4.2.测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。4.4.4.3.结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无

6、明显的荧光斑点，则设备清洗干净。4.4.5.风险分析 由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。4.4.6.结论 测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。4.5.清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物，擦拭无污染痕迹PH值6.5-8.5残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准1无明显的荧光斑点2无明显的荧光斑点3无明显的荧光斑点4无明显的荧光斑点5无明显的荧光斑

7、点6无明显的荧光斑点有效期有效期3天操作人： QA： 共 页 第 页风险分析： 总结： 验证小组成员会签： 编号 ：ZK-DXYP-YZ- 共 页 第 页验证品名物料编码验证日期验证批号 验证产量（Kg）：验证场所环境： / %1.单元项目：润药（浸泡）1.1.概述：润药(浸泡)是保证切药的关键步骤，润药(浸泡)好坏直接影响药物蒸制时间和蒸制的效果，从而影响药物的成份。1.2.执行文件： 炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；中华人民共和国药典2010年版； 毒性中药饮片生产记录。1.3.验证实施：1.3.1.洗润方法： 洗药池 洗药机 2.洗润：润泡时间注水量洗涤时间冲洗时

8、间 结 果 结 论 签名操作人： QA： 风险分析： 结论： 3.浸泡：浸泡时间注水量翻搅时间结 果结 论共 页 第 页操作人： QA： 风险分析： 结论： 浸泡时间辅料辅料配制PH值结果结 论签 名1天2天3天4天5天6天7天8天9天10天11天12天4.加辅料浸泡：操作人： QA： 风险分析： 结论： 共 页 第 页5.设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论2. 安装确认内容:1.1设备安装情况1.2安全防护装置1.3设备适用范围1.4设备安装1.1符合工艺设计1.2设备有接防护设施1.3适合于毒性中药饮片洗药池1.4符合工艺设计2 运行确认内容:2.1电源装置2.2运行情况2.3

9、工作产量2.1安全、配套2.2运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3. 性能确认内容：3.1电源装置3.2毒性中药材放入状况3.3设备运行质量3.4毒性中药材片取出状况3.5设备安装3.6安全防护情况2.1安全、配套2.2安装到位，进口畅通3.3运行平稳，无异常现象3.4平稳、出口畅通3.5符合工艺设计3.6是否牢固操作人： QA： 风险分析： 结论： 6.设备拆装操作： 7.清洁7.1.清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品

10、质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶共 页 第 页7.2.清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存

11、放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净7.3.取样：表面直接取样法；漂洗液样品7.4.检测方式：7.4.1.目测检查7.4.1.1接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；7.4.1.2.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5 -8.5）；7.5.残留物检测：7.5.1.仪器：三用紫外仪7.5.2.测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫

12、外仪（365nm）下观察。7.5.3.结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。7.6.风险分析 由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。7.7.结论 测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。共 页 第 页7.8.清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物，擦拭无污染痕迹PH值6.5-8.5残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色

13、色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准1无明显的荧光斑点2无明显的荧光斑点3无明显的荧光斑点4无明显的荧光斑点5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点有效期有效期3天操作人： QA： 风险分析： 总结： 验证小组成员会签： 编号 ：ZK-DXYP-YZ- 共 页 第 页 验证品名物料编码验证日期验证批号 验证产量（Kg）：验证场所环境： / %1.单元项目：蒸（煮）制1.1.概述：蒸（煮）制主要以制川乌生产原理描述。置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热，使极毒的双酯型乌头碱的乙酰基水解（或分解）得到苯甲酰单酯型生物碱，再进一步水解（或分解）得到亲水性氨基醇类乌头原碱，其毒性仅为双酯型乌头碱的1/2000

14、1/4000。从而降低了毒性。因此蒸（煮）制效果是川乌炮制的最关键过程。1.2.执行文件： 炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。1.3.验证实施：2.煮制时随机抽样观察色泽、蒸煮程度、蒸煮时间等进行评价。项 目标 准 结 果签 名色 泽应符合工艺要求 光 泽应符合工艺要求蒸煮程度应符合工艺要求质 量应符合工艺要求生产量蒸煮时间进气压力色 泽质 量结 果签 名操作人： QA： 风险分析： 共 页 第 页结论： 3.设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论3. 安装确认内容:1.1设备安装情况1.2安全防护装置1.3设备

15、适用范围1.4设备安装1.1符合工艺设计1.2设备有接防护设施1.3适合于毒性中药饮片蒸煮1.4符合工艺设计2 运行确认内容:2.1电源装置2.2运行情况2.3 工作产量2.1安全、配套2.2运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3. 性能确认内容：3.1电源装置3.2毒性中药饮片放入状况3.3设备运行质量3.4毒性中药饮片取出状况3.5设备安装3.6安全防护情况2.1安全、配套2.2安装到位，进口畅通3.3运行平稳，无异常现象3.4平稳、出口畅通3.5符合工艺设计3.6是否牢固操作人： QA： 风险分析： 结论： 4.设备拆装操作： 共 页 第 页5.清洁5.1.清洁内容：项目清

16、洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶5.2.清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现

17、场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净5.3.取样：表面直接取样法；漂洗液样品5.4.检测方式：5.4.1.目测检查5.4.1.1接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；5.4.1.2.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水P

18、H值应符合饮用水标准（6.5 -8.5）；5.5.残留物检测：5.5.1.仪器：三用紫外仪5.5.2.测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。5.5.3.结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干共 页 第 页净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。S1：擦拭取样的面积R1:擦拭取样的回收率5.6.风险分析 由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。7.7.结论 测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清

19、洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。5.8.清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物，擦拭无污染痕迹PH值6.5-8.5残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准1无明显的荧光斑点2无明显的荧光斑点3无明显的荧光斑点4无明显的荧光斑点5无明显的荧光斑点6无明显的荧光斑点有效期有效期3天操作人： QA： 风险分析： 总结： 验证小组成员会签： 共 页 第 页验证品名物料编码验证日期验证批号 验证产量（Kg）：验证场所环境： / %1.单元项目：切制1.1概述：本公司切制川乌是使用DQG-480型多功能切药机进行切制

20、。1.3.执行文件： 炮制工艺规程（ZK-DXYP-SOP-PS- -01）；中华人民共和国药典2010年版；毒性中药饮片生产记录。2.开机时注意观察多功能切药机时的设定切片厚度与实际厚度差别。随机抽样抽取多功能切药机切片进行片形、厚度测定，检查制切片情况。观察次数晾置时间(h)设定厚度度（nn）实际值（mm）片形结果意见签名12-32-422-32-432-32-442-32-4操作人： QA： 风险分析： 结论： 共 页 第 页3.设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论4. 安装确认内容:1.1设备安装情况1.2安全防护装置1.3设备适用范围1.4设备安装1.1符合工艺设计1.2设备

21、有接防护设施1.3适合于毒性中药饮片切药机1.4符合工艺设计2 运行确认内容:2.1电源装置2.2运行情况2.3 工作产量2.1安全、配套2.2运行正常，无失效、失控现象2.3 0.7L/4小时3. 性能确认内容：3.1电源装置3.2毒性中药材放入状况3.3设备运行质量3.4毒性中药材取出状况3.5设备安装3.6安全防护情况2.1安全、配套2.2安装到位，进口畅通3.3运行平稳，无异常现象3.4平稳、出口畅通3.5符合工艺设计3.6是否牢固操作人： QA： 风险分析： 结论： 4.设备拆装操作： 共 页 第 页5.清洁5.6.清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水

22、桶家用洗涤剂（洗洁精）1.使用后进行一次清洁；2.更换品种进行清洁；3.隔批生产或停产，开工前进行清洁；4.发生偏差，影响产品质量，需进行清洁；5.维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶5.2.清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。饮用水进行冲洗后，用少许清洁剂除去污迹或粉垢，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。现场：将现场清理干净，物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则；扫帚扫净现场粉尘；用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台

23、至净；拖把擦拭地面至净。清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干备用。水桶冲洗干净倒置存放。设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面；生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片，收集后装入桶或袋内，将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁；用洗涤剂擦去设备的油污或药液，然后用饮用水将设备擦拭干净5.3.取样：表面直接取样法；漂洗液样品5.4.检测方式：5.4.1.目测检查5.4.1.1接受限度：设备在清洁后，无可见的物质残留在设备表面；5.4.1.2.取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（6.5 -8.5）；5.5.残

24、留物检测：5.5.1.仪器：三用紫外仪5.5.2.测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样，样纸静置晾干，置于三用紫外仪（365nm）下观察。5.5.3.结果判断：若滤纸上显示有所产毒性饮片相对应的荧光斑点，则设备清洗不干共 页 第 页净；若滤纸上无明显的荧光斑点，则设备清洗干净。5.6.风险分析 由于上以产品对下一产品的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的残留成分抽样计划的确定必须进行风险分析，且在风险分析中确定清洁验证的关键部位。5.7.结论 测试结果不得大于计算出的检测限。设备的清洁程序可以有效清除产品残留。认为验证有效。5.8.清洁标准：检测项目标准结果结论最终淋洗水样设备接触表面物理外观目检无可见异物，擦拭无污染痕迹PH值6.5-8.5残留检查与纯化水比无明显荧光斑点与纯化水比色色度一致成无色滤纸取样次数取样位置标准1无明显的荧光斑点2无明显的荧光斑点3无明显的荧光斑点4无明显的荧光斑点5无明显的荧光斑点