山东省《药事管理与法规》练习题含答案四十六.docx

1、山东省药事管理与法规练习题含答案四十六山东省2019年-2020年药事管理与法规练习题含答案(四十六) 单选题-1根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是A羚羊角B丹参C黄芩D甘草【答案】A【解析】野生药材资源保护管理条例规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其他单位按照计

2、划收购。 单选题-2下列不属于A型不良反应表现的是A副作用B毒性反应C过度作用D变态反应【答案】D【解析】本题考查药品不良反应的药理学分类。A型不良反应包括副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为B型不良反应。 单选题-3关于含特殊药品复方制剂管理的说法，错误的是A地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业医师开具的处方销售【答案】D【解析】地

3、芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，不得零售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，严格凭医师开具的处方零售。故A、B、C错误，D正确。 单选题-4根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B药品生产、经营企业可以派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C药品生产企业可以销售本企业生产的药品D药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品【答案】D【解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。 单选题-5根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括A国家药品监督管理局B省级药品监督管理

4、局C人力资源与社会保障部D卫生计生部门【答案】B【解析】省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。 单选题-6正当的竞争行为包括A招标者与投标者相互串通抬高标价的B低于成本处理有效期即将到期的商品的C以歧视性语言进行商品宣传D地方政府限制外地商品进入本地市场【答案】B【解析】B属于合法行为。不正当竞争行为：政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动。 单选题-7按照抗菌药物临床应用管理办法，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超

5、剂量使用【答案】C【解析】应当开展抗菌药物临床应用异常情况调查的情形包括：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。 单选题-8在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是A甲类非处方药B处方药C乙类非处方药D第二类精神药品【答案】B【解析】处方药不得采用开架自选销售方式。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。 单选题-9下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A疫苗B中药饮片C医院制剂D首次在中国销售的药品【答案】D【解析】国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进

6、口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。 单选题-10根据药品说明书和标签管理规定,药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有A药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B药品不能申请注册商标C药品说明书中的药品注册商标必须印制在通名称同行的边角上D注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A【解析】药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边

7、角，含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 单选题-11根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌【答案】A【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题-12甲药品零售企业销售不符合国家规定的维生素C片，侵犯了消费者的A安全保障权B知情权C自主选择权D结社权E获得赔偿权【答案】E【解析】消费者享有的权利可总结为： 1、人身、财产安全权（安全保障权）；2、知悉权；3、自主选择权；4、公平交易权；5、求偿

8、权；6、结社权；7、受教育权；8、受尊重权；9、监督权。板蓝根颗粒数量严重短缺，且拒不赔偿，侵犯消费者的获得赔偿权。 单选题-13通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于A戒毒药品信息B药品信息C药品广告D医疗器械信息【答案】A【解析】第九条提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 单选题-14对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为A7年、

9、7年B7年、10年C10年、10年D20年、30年【答案】C【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。申请中药一级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 单选题-15根据处方管理办法，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1日

10、常用量B不超过15日常用量C不超过3日常用量D不超过7日常用量【答案】C【解析】为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。 单选题-16根据抗菌药物临床应用管理办法，应当取消药师调剂资格的情形包括A具有中级以

11、上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处方权B二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的授予抗菌药物调剂资格C严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药【答案】C【解析】（1)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权。故A错误。(2)二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格；其他

12、医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B错误。(3)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。(4)医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。 单选题-17根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A1年B2年C3年D5年【答案】A【解析】本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药

13、品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 单选题-18国家药品标准的核心是A中国药典B企业标准C药品注册标准D炮制规范【答案】A【解析】中国药典从1985年起每5年修订颁布新版药典，现行版为2015年版中国药典。 单选题-19国家药品监督管理部门的主要职责包括A商务部B工业和信息化部C国家工商管理总局D国家食品药品监督管理总局【答案】B【解析】工业和信息化管理部门承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理。 多选题-20根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是

14、A危及生命B服药后引起死亡的不良反应C说明书中未载明的不良反应D服药后导致住院时间延长的不良反应【答案】A【解析】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 多选题-21根据抗菌药物临床应用管理办法，抗菌药物临床应用监测工作包括A使用量异常增长B偶发不良反应C经常超适应证使用D经常超剂量使用【答案】A【解析】第三十五条 医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。