洁净厂房及净化空调系统安装确认方案.docx

1、洁净厂房及净化空调系统安装确认方案*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统安装确认方案编 号 生效日期：设备编号规格型号制 定审 查审 核批 准项目（设备）名称*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统制造商名称 1 介绍2 目的3 范围4 职责4.1 生产商/供应商职责4.2 公司职责5 缩略语6 法规和指南7 参考文件8 系统/设备描述8.1系统的概述8.2空调净化系统的流程8.3设计特点9 文件管理规范10 测试项目列表11 安装确认11.1 先决条件确认11.2 确认前的准备工作11.3 安装技术资料确认11.4 检测设备或工具确认11.5 仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗

2、、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11 房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查12偏差和变更处理13 安装确认报告14 附件清单15 测试报告目录1 介绍本方案为*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明洁净厂房及净化空调系统，机组K1、K2、K3、

3、K4、K5、K6.2 目的对*生物技术有限责任公司厂房净化空调系统（HVAC）的安装进行确认，确认新建车间的洁净空调系统（HVAC）和洁净室的安装符合规范要求，同时满足生产工艺要求。3 范围本方案为*生物技术有限责任公司洁净厂房及净化空调系统的安装确认方案，方案用来说明厂房及净化空调系统,机组编号K1、K2、K3、K4、K5、K6.4 职责4.1 生产商/供应商负责提供的安装确认的相关文件。4.2 *生物技术有限责任职责4.2.1 执行前审核和批准本方案。4.2.2 保证在执行前所有的先决条件得到满足。4.2.3 在需要的时候，提供必要的人员协助进行厂房及净化空调系统的安装确认。4.2.4 审

4、核和批准安装确认的报告。5 缩略语缩略语定义CCA部件关键性评估EU欧洲联盟GMP药品生产质量管理规范ID标准号码IQ安装确认ISPE国际制药工程协会N/A不适用HVAC洁净空调系统SFDA国家食品药品监督管理局SIA系统影响性评估SOP标准操作规程URS用户需求标准6 法规和指南6.1 国家食品药品监督管理局（SFDA），中国药品生产质量管理规范（2010年修订）6.2 欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范 附录15 验证与确认，2001年9月7 参考文件电气装置安装工程低压电气施工及验收规范（GB50254-1996）电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范（GB50168-2006）

5、电气装置安装工程电气照明施工及验收规范（GB50259-1996）建筑电气工程施工质量验收规范（GB50303-2002）建筑电气工程施工技术标准与质量验收规范实用手册通风与空调工程施工质量验收规范（GB50304-2012）通风与空调工程施工技术标准与质量验收规范实用手册给水、排水设计规范（GB50015-2009）洁净厂房施工与验收标准（GB50591-2010）药品生产质量管理规范（2010 年版）通信电源设备安装工程验收规范（YD5079-99）药品GMP指南（2010年版）2014年验证总计划药品生产验证指南(2003年版)药品生产质量管理规范(2010年修订)8 系统/设备描述8.

6、1 系统的概述*生物技术有限责任公司洁净厂房及空调净化系统由吉林医药设计研究院设计和中国电子系统工程第二建设有限公司承建。本系统设计方面按照2010年新版GMP要求设计，洁净区面积 2435.86 m2,其中D级面积780.84m2、C级面积792.87m2。厂房主体设计为砖混全封闭式厂房，给排水、消防、动力气源、照明、动力电、防虫鼠设施、消防设施、通讯设施、洁净厂房空调净化系统（K1、K2、K3、K4、K5、K6）等配置设计齐全，其中洁净厂房内部采用不挂尘彩钢板装修，洁净室照明采用全封闭式净化日光灯，地面采用PVC地板。机组分区：本方案确认的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系

7、统，共6套机组（K1K6），其中K1、K2为输液生产线，K 4、K 5为安瓿、小水针、预灌充生产线，K3、K6为外围区域。根据GMP工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有C+A级、C级、D级，其中A级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。冷水机组：6套空调机组共用二台冷水机组，以达到对洁净区进行调温、控湿等的目的。环境消毒：空调净化系统采用甲醛熏蒸灭菌和臭氧熏蒸消毒的方式对洁净区进行消毒灭菌。自动控制：自控系统由工控机、交换器、串口服务器和组态软件组成。将温湿度设定结束之后，可对温度、湿度进行自动控制；还可实现对初效压差、中效压差、房间压差、风机运行频率进行监控；空调系统及设备异常报警（AH

8、U故障、FFU故障、压差、冷库温度等）。日常操作和监测：该系统日常由空调操作工负责操作调控和巡视检查；由质量部QA、QC负责进行定期监测，及时反馈监测结果至生产车间，再安排空调操作工根据实际情况进行调控，必要时，请运行保障部、工程管理部、总工办协助处理。8.2 空调净化系统的流程空气净化工作原理为：新风初效过滤器一次加热回风段表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经回风管回至中效过滤之前再处理）。8.3 设计特点经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；C、D级乱流型，主要采用顶送风下

9、侧回风方式。产尘的洁净室（称量室）不宜设回风，宜采取直排方式，风管道需有防倒灌装置。9 文件管理规范9.1 记录用笔：使用蓝色或黑色笔进行记录9.2 签名：被授权的人员才能签署文件，签字时应签全名，签名始终一致9.3 填写栏目：所有栏目必须填写，填写内容与上面栏目相同也要重新填写 填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用涂黑“ ”填写，只能选择一种测试结果填写。如下：文件名称是否完整可读 XXX设计确认方案 是 否 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，表示无此项内容。若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A”如下：“N/A

10、”签名 日期 更改错误：在错误处划线，填入正确的内容并在旁边加上修改的原因（如填写错误的，可在旁边简写为“填错”），签名并注明更改日期，确保原先信息扔清晰可识别如：2013年01月02日 修改人签名和修改日期2013年01月01日记录日期：年用4位数字表示，日和月用2位数字表示如：2013年01月02日 使用缩略语：在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。 书面语及名称：使用规范的书面语及名称，文件前后名称要一致。10 测试项目列表编号测试名称11.1先决条件确认11.2确认前的准备工作11.3安装技术资料确认11.4检测设备或工具确认11.5仪器仪表检查确认11.6风管制作、清洗、

11、安装、漏光、及保温确认11.7彩钢板、门窗、玻璃安装确认11.8空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认11.9空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认11.10自净传递窗安装确认11.11房间高效过滤器、FFU 、传递窗高效过滤器安装与检漏确认11.12电气控制柜、配电柜、配管、桥架、照明、插座、电话、摄像机、门禁、互锁、防虫鼠装置安装确认11.13消防系统确认检查11 安装确认（IQ）11.1先决条件确认 目的：证实执行安装确认的先决条件均已满足；1 确认安装调试报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。2 确认DQ报告已经完成并审批，没有未

12、关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。 程序1 检查洁净厂房及净化空调系统调试报告，记录报告名称，报告编号，以及文件审批状态。2 检查洁净厂房及净化空调系统DQ报告，记录报告名称，报告编号，以及文件审批状态。 可接受标准1、安装调试报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。2、DQ报告已经完成并审批，没有未关闭的偏差或存在的偏差不影响IQ的进行。测试结果填写在测试报告1先决条件确认表内。11.2 确认前的准备工作 目的检查参与确认人员接受培训的情况。 程序检查参与确认人员的培训记录。 可接受标准参与确认人员均已经过培训，有培训记录，并且培训内容包括厂房及净化空调系统安

13、装确认方案。 测试报告测试结果填写在测试报告2培训检查确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.3 安装技术资料确认 目的检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。 程序检查审核施工所需要的图纸是否齐全，检查施工用工程材料材质证明齐全，检查施工方所提供的各种设备的合格证、使用说明书完整。可接受标准施工所需图纸齐全，施工方提供的材质证明资料和各类合格证、使用说明书完整。 测试报告测试结果填写在测试报告3安装技术资料确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.4 检测设备或工具确认 目的检查审核施工方提供的检测设备或工具完好，各类证书或合格证齐全且校验合格。 程序检查审核施工方

14、提供的检测设备或工具是否完好，各类证书或合格证是否齐全且校验合格。可接受标准检测设备或工具完好，各类证书或合格证齐全且校验合格。 测试报告测试结果填写在测试报告4检测设备或工具确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.5 仪器仪表检查确认 目的洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好，且在有效期内。 程序检查洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表是否完好，配备合格证且在有效期内。可接受标准洁净厂房及净化空调系统所使用的仪器及仪表完好，合格证材料齐全，且在有效期内。测试报告测试结果填写在测试报告5仪器仪表检查确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.6 风管制作、清洗、安装、漏

15、光、及保温确认 目的确认风管制作的各过程符合规范要求 程序检查审核施工方风管制作清洗安装漏光保温检查各个过程的施工记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准风管制作1）材质要求：金属风管的材料品种、规格、性能与厚度等应符合设计和现行国家产品标准的规定。镀锌钢板的厚度不得小于下表的规定。 类别风管直径或长边尺寸b矩形风管中、低压系统高压系统（b）3200.50.75320D（b）4500.60.75450D（b）6300.60.75630D（b）10000.751.01000D（b）12501.01.01250D（b）20001.01.2注：1）排烟系统风管钢板厚度可按高压系统

16、。2）特殊除尘系统风管钢板厚度应符合设计要求。2）风管内表面应平整光滑,不得在风管内设加固框及加固筋。3）风管与配件的咬口缝应紧密、宽度应一致；折角应平直，圆弧应均匀；两端面平行。风管无明显扭曲与翘角；表面应平整。4）风管尺寸应与设计图纸一致。风管清洗风管使用水清洗；风管无尘埃及油污。风管安装1）法兰上各螺栓的拧紧力矩应大小一致，并应对称逐渐拧紧，安装后不应有拧紧不均的现象。风管所用的螺栓、螺母、垫圈和铆钉均应采用与管材性能相匹配、不会产生电化学腐蚀的材料，或采取镀锌或其他防腐措施，并不得采用抽芯铆钉。2） 风管、静压箱及其他部件，必须擦拭干净，做到无油污和浮尘，当施工停顿或完毕时，端口应封好

17、；法兰垫料应为不产尘、不易老化和具有一定强度和弹性的材料，厚度为mm，不得采用乳胶海绵；法兰垫片应尽量减少拼接，并不允许直缝对接连接，严禁在垫料表面涂涂料；风管与洁净室吊顶、隔墙等围护结构的接缝处应严密。3）暗装风管的位置，应正确、无明显偏差。4）各类风阀：按设计图纸正确安装，风阀手柄安装在可操作面。风管分段漏光检查风管漏光检查使用100W白炽灯照射风管内部检查有无漏光现象；当采用漏光法检测系统的严密性时，低压系统风管以每10m接缝，漏光点不大于2处，且100m接缝平均不大于16处为合格；中、高压系统风管每10m接缝，漏光点不大于1处，且100m接缝平均不大于8处为合格。漏光检测中对发现的条缝

18、形漏光，应作密封处理,待处理完成后，重新检测，直至无漏点。风管保温新风、送风、回风、排风保温采用难燃B1级橡塑保温材料，厚度25mm（包括室外排风管机风帽）。提供难燃B1级橡塑保温材料消防检测报告。 测试报告测试结果填写在测试报告6风管制作确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告7风管清洗确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告8风管安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告9风管漏光确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告10风管保温确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.7 彩钢板、门

19、窗、玻璃安装确认 目的确认洁净厂房内彩钢板、门窗、玻璃安装的材料符合设计要求，安装规范符合标准要求程序检查审核施工方彩钢板、门窗、玻璃安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准 彩钢板(1)吊顶采用手工双面玻镁实芯岩棉彩钢板（厚度为50mm，钢板厚度为国标0.5mm，双面玻镁），吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不大于0.5mm，连接处用中性密封胶密封，保证具有良好的密闭性。(2) 吊顶与墙面之间光滑圆弧连接，圆弧材料颜色尽可能与彩钢板颜色接近，并用中性密封胶密封。(2)吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告齐全。(3)夹层内的设计需要考虑维修通道，方

20、便维修人员通行。(4)一般生产辅区采用手工双面玻镁实芯岩棉彩钢板（厚度为50mm，钢板厚度为国标0.5mm，双面玻镁）。(5)一般区走道采用彩钢板。(6)无磕碰划伤等缺陷，其外表面覆盖有所料保护膜，安装后，不扭曲、不变形，表面平整一致。 门(1)车间内的门采用洁净钢制门。(2)门框嵌有有效的密封措施，保证门有良好的密封性，门与墙面之间平齐安装。(3)除更衣室外所有的门上镶嵌双面钢化玻璃窗，玻璃满足强度要求，四周无缝处理。(4)洁净区与门厅交接处安装的是防火门。(5)门五金（洁净拉手门、合叶、闭门器等）采用知名品牌，材料为304不锈钢，各项指标符合洁净室要求，开关灵活，具有良好的强度，保证正常使

21、用。(6)缓冲间的门具有互锁功能，并有门的状态显示（电子联锁）。(7)安全门为固定式钢化玻璃门，满足规范要求 窗(1)洁净区所有窗户均为双层玻璃结构，内部中空，中间填充防潮剂。玻璃厚度为5 mm，四周无缝处理，窗与墙平滑连接，无死角。(2)窗满足消防规范防火要求，承包方应提供相应测试报告（材质测试报告）。(3)应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。(4)洁净区域内的窗框要平整，符合规范。 测试报告测试结果填写在测试报告11彩钢板、门窗、玻璃安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.8 空调水管道系统安装、试压、清洗和保温确认 目的确认空调水管道系统安装、试压、清洗和保温的安

22、装符合规范要求 程序检查审核施工方管道安装清洗试压保温各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准管道安装1）阀门的安装位置、高度、进出口方向符合设计要求，连接牢固紧密；安装在保温管道上的各类手动阀门，手柄均不得向下。2）管道焊接材料的品种、规格、性能应符合设计要求。3）螺纹连接的管道，螺纹应清洁、规整。4）冷热水管道与支、吊架之间，应有绝热衬垫，衬垫的表面应平整、衬垫接合面的空隙应填实。5）水箱的安装，支架或底座的尺寸、位置符合设计要求。管道试压冷冻水及冷却水管道工作压力0.3mpa，试验压力为0.6mpa，30min内允许降压0.02Mpa。蒸汽管道试验压力0

23、.6MPa ,工作压力0.3MPa, 试验压力为工作压力的1.5倍，30min内允许降压0.02Mpa。管道清洗冷热水及冷却水系统应在系统冲洗、排污合格（目测：以排出口得水色和透明度与入水口对比相近，无可见杂物），再循环试运行2H以上，且水质正常后才能与制冷机组、空调设备相贯通。管道保温空调冷冻水管管保温,保温材料采用橡塑管壳； 蒸汽管道及凝结水管道,保温材料采用离心玻璃棉管壳(外带复合铝箔) 测试报告测试结果填写在测试报告12空调水管道系统安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告13空调水管道系统试压确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告

24、14空调水管道系统清洗确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告15空调水管道系统保温确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.9 空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装确认 目的 确认空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱的安装符合规范要求 程序检查审核施工方空调机组安装空吹、清洁初、中效过滤器安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不规范，应及时纠正施工方行为。可接受标准空调机组1）组合式空调机组各功能段的组装，应符合设计规定的顺序和要求；各功能段之间的连接应严密，整体应平直；2）机组与供回水管的连接应正确，机组下部冷凝水排

25、放管的水封高度应符合设计要求；3）固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施；4）机组内空气过滤器（网）和空气热交换器翅片应清洁、完好5）型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确；6）叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上；排风、排烟通风机的安装)型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确；)叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上；)固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施。排风、排烟通风机传动装置的安装通风机传动装置的外露部位以及直通大气的进、出口，必须装设防护罩（网）或采取其他安全设施。除尘机的安装设备固定牢固、安装平稳，开机检查设备运行正常，没有异常响声。空气过滤器的

26、安装）安装平整、牢固，方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝；）框架式或初效、中效袋式空气过滤器的安装，过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料；空调机组/排风机组/中效过滤送风机箱的初、中效过滤器安装1安装平整、牢固，方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无穿透缝；2框架式或粗效、中效袋式空气过滤器的安装，过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料；3高效空气过滤器的安装，过滤器四周与框架应均匀压紧，无可见缝隙，并应便于拆卸和更换滤料；空调机组/排风机组/排烟风机/除尘设备/中效过滤送风机箱,空吹、清洁无负荷试运转48小时

27、,机组应清扫干净，箱体内应无杂物、垃圾和积尘。 测试报告测试结果填写在测试报告16空调机组、排风机组、排烟风机、除尘设备、中效过滤送风机箱安装表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告17空调机组/排风机组/排烟风机/除尘设备/中效过滤送风机箱,空吹、清洁确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。测试结果填写在测试报告18空调机组/排风机组/中效过滤送风机箱的初、中效过滤器安装确认表内，并将发现的偏差记录在偏差报告中。11.10 自净传递窗安装确认 目的 确认传递窗的安装符合规范要求，安装位置与设计图纸一致 程序检查审核施工方自净传递窗安装各个过程并进行记录。如检查过程存在不

28、规范，应及时纠正施工方行为。 *生物技术有限责任公司 传递窗一览表序号设备编号规格型号安装位置生产厂家1DW-RJ-G-01600*600*600E-G49收衣室苏州华泰空气过滤器有限公司2DW-RJ-D-02800*600*800E-D08缓冲室苏州华泰空气过滤器有限公司3DW-RJ-D-03800*600*800E-D08缓冲室苏州华泰空气过滤器有限公司4DW-RJ-D-04600*600*600E-G45外清室苏州华泰空气过滤器有限公司5DW-RJ-D-05600*600*600E-D19弃物外传室苏州华泰空气过滤器有限公司6DW-RJ-D-06600*600*600E-C22弃物外传室

29、苏州华泰空气过滤器有限公司7DW-RJ-D-07800*600*800E-D31缓冲室苏州华泰空气过滤器有限公司8DW-RJ-D-08800*600*800E-D31缓冲室苏州华泰空气过滤器有限公司9DW-RJ-D-09600*600*600E-G55外清室苏州华泰空气过滤器有限公司10DW-RJ-D-10600*600*600E-G56弃物缓冲室苏州华泰空气过滤器有限公司11DW-RJ-D-11600*600*600E-G82收衣室苏州华泰空气过滤器有限公司12DW-RJ-D-12600*600*600E-C28弃物外传室苏州华泰空气过滤器有限公司可接受标准采用304不锈钢材质。传递窗内两侧顶部设有紫外灯，两侧门电子互锁。净化级别高的那面与墙面平齐，四周作无缝处理，材质304不锈钢板。安装位置与设计图纸一致 测试报告测试结果填写在测试报告19自净传递窗安装确认表