汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求IATF16949.docx

1、汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求IATF16949汽车质量管理体系标准IATF16949汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求Quality management system requirements for automotive production and relevant service parts organizationsInternational Automotive Task Force引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，能够帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础.组织根据本标准实施质量管理体系具有如下潜在益处：a)稳定地提供满足顾客要

2、求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b)促成增强顾客满意的机会；c)应对与其运行环境和目标相关的风险和机遇；d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力。内部和外部各方均可使用本标准.实施本标准并不意味着需要：统一不同质量管理体系的结构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。过程方法能帮助组织策划其过程及其相互作用。PDCA循环使得组织确保对其过程进行适当管理，提供充足资源，确定改进机会并采取行动.基于风险的思维使得组织能

3、确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度 地利用出现的机遇（见附录 A.4）.在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发 现，除了采取纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示一种可能性或能够。“注”是理解和说明有关要求的指南。0.2质量管理原则本标准是在ISO 9000所描述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含其释义、该原

4、则对组织的重要性的理论依据，应用该原则的主要 收益示例，以及应用该原则时组织绩效的典型改进措施示例。质量管理原则包括：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；改进；基于事实的决策方法（另有翻译：循证决策）；关系管理。0.3过程方法0.3.1总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4。在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以增强组织整体绩效。过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，

5、对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用 PDCA 循环（见0.3.2）以及基于风险的思维（见 0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非预期结果。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)理解并持续满足要求；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。图1：单一过程要素示意图0.3.2 策划-实施-检查-处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系。本标准第4

6、章至第10章的内容在PDCA循环中的应用如2所示。注：括号中的数字表示本标准的章节。图 2：本标准的基本结构适用 PDCA 循环示意图PDCA循环可以简要描述如下：策划：建立体系及其过程的目标、配置所需的资源，以实现与顾客要求和组织方针相一致的结果；实施：实施所做的策划；检查：根据方针、目标和要求对过程以及产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；处置：必要时，采取措施提高绩效。0.3.3 基于风险的思想基于风险的思维（见附录 A.4）对质量管理体系有效运行是至关重要的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预防措施 消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，

7、并采取适当措施防止其再次发生.为了满足本标准的要求，组织需策划和实施应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体系的有效性、实现改进结果以及 防止不利影响奠定基础。机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系列情形.利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇，但并非所 有的正面影响均可提供改进机遇。0.4与其他管理体系标准的关系 本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录 A.1）。本标准

8、使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。本标准与 ISO 9000 和 ISO 9004 的存在如下关系：ISO 9000质量管理体系 基础和术语为正确理解和实施本标准提供必要的基础；ISO 9004追求组织的持续成功 质量管理方法为组织选择超越本标准要求的质量管理方法提供指南。附录B提供了ISO/TC 176制定的其它质量管理和质量管理体系标准的详细信息.本标准不包括对环境管理体系、职业健康安全管理体系或财务管理体系等其他管理体系的特定要求.在本标准的基础上，已经制定若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标

9、准规定了质量管理体系的附加要求，而另一些标准则仅限于提 供在特定行业应用本标准的指南。本标准的章节号与之前版本（ISO 9001:2008）章节内容之间的对应关系见 ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证/质量体系分委员 会）的公开网站：www.iso.org/tc176/sc02/public。1 范围 本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类

10、型、不同规模及提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注 2：法律法规要求可称为法定要求。1.1范围汽车行业对ISO 9001:2015的补充 本汽车行业QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发、生产，以及（相关时）装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车行业QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场.应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。2 规范性引用文件下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用

11、文件，其最新版本（包括 所有的修改单）适用于本标准。ISO 9000:2015 质量管理体系 基础和术语2.1 规范性引用标准和参考性引用标准附录A（控制计划）是汽车行业质量管理体系标准的一个标准部分。附录B（书目-汽车行业补充）信息，它提供了额外的信息，用于帮助理解或使用汽车行业QMS标准。3 术语和定义ISO 9000:2015 术语和定义适用于本标准。3.1 汽车行业的术语和定义1)accessory part 配件在交付给最终顾客之前（或之后），与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件（例如：定制的地毯、车箱衬垫、轮罩、音响 系统加强件、天窗、尾翼、增压器等）。2)ad

12、vanced product quality planning (APQP)产品质量先期策划（APQP）对开发某一满足顾客要求的产品或服务提供支持的产品质量策划过程：APQP对开发过程具有指导意义，并且是组织与其顾客之间共享结果的标准方 式；APQP 涵盖的项目包括设计稳健性，设计试验和规范符合性，生产过程设计，质量检验标准，过程能力，生产能力，产品包装，产品试验和操 作员培训计划。3)aftermarket part 售后市场零件并非由 OEM为服务件应用而采购或放行的替换零件，可能按照或不按照原始设备规范进行生产。4)authorization 授权对某（些）人的形成文件的许可,规定了其在

13、组织内部授予或拒绝权限或制裁有关的权利和责任.5) challenge (master)part 挑战（标准）件 具有己知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果（通过或不通过）用于确认防错设备或检具（如通止规）的功能性.6)control plan 控制计划对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述（见附录A）. 7)customer requirements 顾客要求顾客规定的所有要求（例如：技术、商业、产品和制造过程的相关要求、一般条款和条件、客户特殊要求等）。8)customer-specific requirements (CSRs)顾客特殊要求对本汽车行业质量管理体系标准特

14、定条款的解释或补充要求。9)design for assembly (DFA)可装配性设计出于易于装配的考虑设计产品的过程。（例如，如果产品包含较少的零件，产品的装配时间则较短，从而降低装配成本）。10)design for manufacturing (DFM)可制造性设计 产品设计和过程设计的结合，用于设计可简单且经济地制造的产品。11)design for manufacturing and assembly (DFMA)可制造性和可装配性设计两种方法的结合：可制造性设计（DFM），为更容易生产，更高产能及改进质量的优化设计过程；和可装配性设计（DFA），为减少出错的风险、降 低成本，并

15、使其更容易装配的设计优化。12)design for six sigma (DFSS)六西格玛设计（DFSS）系统方法、工具和技术，旨在稳健的设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程.13)design-responsible organization 有设计责任的组织有权建立新的产品规范，或有权对现有产品规范进行更改的组织。注：这种责任包括顾客指定的应用中的设计性能的测试和验证。14)error proofing 防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发.15)escalation process升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人

16、员可对这些情况作出响应并监控其解决。16)fault tree analysis (FTA)失效树分析 分析系统非理想状态的演绎失效分析法：通过创建整个系统的逻辑框图，失效树分析法显示出各故障、子系统及冗余设计要素之间的关系.17)laboratory 实验室用于检验、试验或校准的设施，可包括但不限于以下内容：化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性测试。18)laboratory scope 实验室范围受控文件，包括：-实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；-用来进行上述活动的一个设备清单；-进行上述活动的一个方法和标准清单。19)manufacturing 制造制作或加工过程：-生产材料；

17、-生产或服务件；-装配；或-热处理、焊接、喷漆、电镀和其他表面处理服务。20)manufacturing feasibility 制造可行性对拟建项目进行分析和评价，确定该项目是否在技术上是可行的，以便能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面（如适用）：在 预计成本范围内，是否具备必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，计划是否是可用的。21)manufacturing services 制造服务试验、制造、分销部件和组件并为其提供维修服务的公司.22)multi-disciplinary approach 多方论证方法从可能会影响一个团队如何管理过程

18、的所有相关方获取输入信息的方法，团队成员包括来自组织的人员，也可能包括顾客代表和供应商代表；团队 成员可能来自组织内部或外部；若情况许可，可采用现有团队或特定团队；对团队的输入可能同时包含组织输入和顾客输入。23)no trouble found (NTF)未发现故障表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“ 良品件 ”的全部要求（亦称为“未发现错误或“故障未发现”）。24)outsourced process 外包过程 由外部组织履行的一部分组织的功能（或过程）.25)periodic overhaul 周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法,此方法根据故障或中断历史

19、，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。26)predictive maintenance 预见性维护通过对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间.27)premium freight 超额运费在合同交付之外发生的超出成本或费用.注：可因方法、数量、未按计划或延迟交付等原因引起。28)preventive maintenance 预防性维护 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出.29)product 产品适用于产品实现过程所产生的任何预期输出.

20、30)product safety 产品安全与产品设计和制造有关的标准，以确保它们不对顾客造成伤害或危害.31)production shutdown 停产制造过程空闲的条件，时间跨度可能是几个小时到几个月不等。32)reaction plan 反应计划在检测到异常或不符合事件的情况下在控制计划中规定的措施或一系列步骤.33)remote location 外部场所支持现场且不存在生产过程的场所。34)service part 服务件按照OEM规范制造的，由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件.35)site 现场发生增值的制造过程的场所.36)special characte

21、ristic 特殊特性可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数.37)special status 特殊状态 一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一项或多项顾客要求的组织。38)support function 支持功能对同一个组织的一个（或多个）制造现场提供支持的（在现场或在外部场所进行）非生产活动.39)total productive maintenance 全面生产维护一个通过为组织增值的机器、设备、过程和员工，维护并改善生产及质量体系完整性的系统。40)trade-off curves 权衡曲线用于理解产品各设计

22、特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品有关特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能能映射于X轴，然后可绘制一条曲 线，显示产品相对于这两个特性的性能。41)trade-off process 权衡过程 绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。4 组织环境4.1 理解组织及其环境 组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件；注 2：通过考虑国际、国家、地区或当地的法律法规、技术、竞争、市场

23、、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注 3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)这些相关方的要求。组织应对与这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 确定质量管理体系范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)各种内部和外部因素，见 4.1；b)相关方的要求，见4.2；c)组织的产品和服务。对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范

24、围的全部要求，组织应予以实施。组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型。若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。那些不适用于组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。4.3.1 确定质量管理体系范围-补充支持职能，无论其是在现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），应包括在质量管理体系范围内本汽车行业质量管理体系标准唯一允许的删减是ISO9001第8.3条款中的产品设计开发的要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保

25、持。允许的删减不包括制造过程设计。4.3.2 顾客特殊要求 应对顾客特殊要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用.组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和预期的输出b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和有效控制;d)确定并确保获得这些过程所需的资源；e)规定与这些过程相关的职责和权限;f)按照6.1的要求确定风险和机遇;g

26、)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系。4.4.1.1 产品和过程符合性 组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合所有适用的顾客和法律法规要求（见第8.4.2.2）。4.4.1.2 产品安全组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于 （在适用情况下）：a)组织对产品安全法律法规要求的识别;b)向顾客通知a）项中的要求;c)设计FMEA的特殊批准;d)产品安全相关特性的识别;e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制;f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;g)反应计划（见第9.1

27、.1.1条）；h)包括最高管理者在内的,明确的职责,升级过程和信息流的定义,以及顾客通知；i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j)产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO 9001 第 8.3.6条）；k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）；m)整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第 8.5.2.1条）；n)为新产品导入的经验教训。注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。4.4.2必要时，组织应：a)

28、保持形成文件的信息以支持过程运行;b)保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过：a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d)促进使用过程方法和基于风险的思维；e)确保获得质量管理体系所需的资源；f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g)确保实现质量管理体系的预期结果；h)促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；i)推动改进；j)支持其他管理者履行其相

29、关领域的职责。注：本标准使用的“业务”一词可大致理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、盈利或非盈利组织。5.1.1.1 企业责任组织应明确并实施企业责任方针，至少包括反贿赂方针、员工行为准则以及道德准则升级方针（“举报政策”）。5.1.1.2 过程有效性和效率最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以评价并改进过程有效性和效率。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第9.3.2.1）。5.1.1.3 过程所有者最高管理者应确定过程所有者，由其负责组织的各过程和相关输出的管理. 过程所有者应了解他们的岗位，并且具备胜任其岗位的能力（见ISO9001第7.2）。5.1.2 以顾客

30、为关注焦点 最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过：a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对影响产品和服务的符合性，以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c)始终致力于增强顾客满意。5.2 方针5.2.1 质量方针的制定 最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b)为制定质量目标提供框架；c)包括满足适用要求的承诺；d)包括持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2 质量方针的沟通质量方针应：a)作为形成文件的信息，可获得并保持；b)在组织内部得到沟通、理解和应用；c)适当时，可向有关相关方提供。5.3 组织的角色、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解.最高管理者应分配职责和权限，以：a)确保质量管理体系符合本标准的要求；b)确保各过程获得其预期输出；c)报告质量管理体系的绩效及改进机会（见10.1），特别是向最高管理者报告；d)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。5.3.1 组织的角色、职责和权限-补充最高管理者应指派人员职责和权限，以确保顾客的要求得到满足，这些指派应形成文件。这些包括但不限于：特殊特性的选择、制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发、产能分析、物流信息、顾客