质量管理体系文件管理制度.docx

1、质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、 药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、 当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运

2、行中发现问题时；经过药品经营质量管理规范认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应内容的修订。 7、 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规范，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构： 文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。 药房代码-拼音字母 文件类别代码英文字母 文件序号-阿拉伯数字 年号-阿拉伯数字 A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“

3、QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 (2)文件编号的应用： A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。 B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。 9、质量管理体系文件编制程序为： (1)计划与编制：质量负责人提出编制计划，根据文件制定或修订要求，对照所确定的质量要素，列出应有文件项目，确定

4、格式要求，并确定起草人员，明确进度。 (2)审核与修改：质量负责人对完成的初稿进行审阅、修改。 (3)审定与执行：规章制度、工作程序、岗位职责文件由质量负责人审定，交由本药房负责人批准，确定执行日期。 (4)批准的文件经编号、打印成正式文件进行归档并组织全体员工学习，遵照执行。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 药品购进、验收管理制度 编 号：HLJQM0022015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 药品购进、验收管理制度 为保证购进药品的质量，防止假、劣药品的流入，根

5、据药品管理法、合同法及药品经营质量管理规范等有关法律法规，特制定本制度。 1、严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品。按药品购进验收程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保药品质量。 2、购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同或质量保证协议书，并明确有效期限。 3、严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作。 4、药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。 5、验收员应检查药品包装、标识：药品的每一整件包装中，应有产品合格证；药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生

6、产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 6、处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药、外用药品的包装应有国家规定的专有标识。 7、验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验报告书。 8、验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；进口生物制品应审核其生物制品进口批件复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。 9、验收员验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。对购进手续不齐或

7、资料不全的药品，不得验收入药房。 10、药品购进、验收必须执行药品购进验收程序，由验收人员在待验区依据购进发票，对到货药品进行逐批验收，并做好记录，记录上应有供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。 11、药品购进验收记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。邱县好邻居药房文件 文件名称: 药品陈列、养护管理制度 编 号：HLJQM0032015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25

8、 药品陈列、养护管理制度 为加强药品陈列及养护管理，保证药品质量，方便顾客购 药，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 1、店堂陈列的药品必须经过药房验收的合法企业生产或经营的合格药品。 2、陈列的药品质量和包装应符合规定。 3、药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐陈列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；处方药与非处方药应分柜摆放；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药与一般药应分开摆放；中药饮片专区存放；危险药品不得陈列，如需陈列时只能陈列空包装；冷藏药品只能存放在冷藏柜中。 4、处方药不得开架销售。 5、营业场所应每日上午11时、下午

9、17时各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。营业场所的温度必须保持在030、相对湿度保持在45 75。 6、对陈列的药品应每月进行循检；重点养护品种每半月检查一遍，并予以记录，记录中应包括检查时间、药品名称、检查内容、检查情况及检查中发现的质量有疑问药品记录等内容。 7、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量负责人进行复查： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏； （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； （3）包装标识模糊不清或脱落； （4）药品已超出有效期。 8、养护员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、空调、冷藏柜等

10、设施设备，应定期检查，确保其正常运转，同时做好其设施设备的使用记录。 9、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生。做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作，防止人为污染药品。 10、药品养护员应每月填报近效期药品催销表。邱县好邻居药房文件 文件名称: 首营企业和首营品种审核管理制度 编 号：HLJQM0042015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 首营企业和首营品种审核制度 为加强药品质量监督管理，把好购进第一关，防止假劣药品进入本药房，根据药品管理法及药品经

11、营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 1、首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 2、购进时索取并审核加盖有首营企业原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件等有效证照和供货企业的质量保证协议等资料后，填写首营企业审批表，报质量负责人和药房负责人审批后，方可从首营企业购进药品。 3、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。4、购进首营品种时应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、与到货品种同批号

12、的药品出厂检验报告书、非处方药备案表、药品说明书及药品最小包装样品等资料后，填写首营品种审批表，报质量负责人审查合格并经药房负责人审核同意后方可进货。 5、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 6、 相关审核记录及资料归档保存，不得少于二年。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 药品销售管理制度 编 号：HLJQM0052015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 药品销售管理制度 为保证优质的服务,给消费者提供合格、放心的药品，根

13、据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 1、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须取得健康证明，并经过培训，持证上岗。 2、认真执行国家的价格政策，做到药品标价签、标识齐全，准确、规范。 3、药品按剂型或用途陈列，陈列时做到药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；内服药与外用药分开；易串味药品专柜陈列；中药饮片专区存放；危险品不应陈列，如需陈列只能陈列空包装。 4、营业员依据顾客所购药品的名称、规格、生产企业、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 5、销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用

14、药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 6、营业时间内，处方审核人在岗，并佩戴标明姓名或技术职称等内容的胸卡。 7、销售处方药严格按照药品处方调配管理制度执行。 8、销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，处方审核人应负责对药品的购买和使用进行指导。 9、药品拆零销售按照药品拆零销售管理制度执行。 10、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 11、不得销售国家规定不得零售的药品。 12、营业员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 13、店堂内的药品广告宣传必须符合国家广

15、告法和药品广告管理办法的规定。 14、对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息。 15、做好各项记录，字迹端正、准确，记录及时。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 处方调配管理制度 编 号：HLJQM0062015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 处方调配管理制度 为规范药品处方管理，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，制定本制度。 1、销售粉针剂、大小容量注射剂、口服抗生素类处方药，必须凭医师开具的处方，方可调配；销售其他处方药，尽量索取处方，无处方

16、的现阶段填写 处方调配销售记录。 2、销售处方药时，应由处方审核人对处方进行审核,认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清、用药重复等情况，向顾客说明情况，经处方医师更正重新签章后方可配方、销售，否则拒绝调配。调配、销售人员均应在处方上签字或盖章。 3、处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售；处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 4、处方保存二年备查。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 拆零药品管理制度 编 号：HLJQM0022015起 草 人：杨志燕、刘高岭

17、 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 拆零药品管理制度 为规范药品拆零工作，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 1、拆零药品包括：破坏药品最小销售单元需打开原包装多次、分次销售的药品和直接接触药品的包装上不能明确注明药品名称、规格、生产企业、服法、用量、批号、有效期等内容的药品。 2、本药房不拆零破坏药品最小销售单元的药品，只拆零直接接触药品的包装上不能明确注明药品名称、规格、生产企业、服法、用量、批号、有效期等内容的药品。3、拆零药品由处方审核人员负责管理。 4、拆零

18、前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不得拆零。 5、拆零药品销售时做好拆零药品销售记录。拆零药品销售记录，内容包括：药品名称、规格、生产企业、批号、有效期、购进数量、拆零数量、拆零销售数量、拆零销售人等。 6、销售拆零药品时应向顾客提供所购药品的说明书或说明书复印件。 7、拆零药品可以摆放在原销售柜组内，有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 药品效期管理制度 编 号：HLJQM0072015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：

19、2015.09.25 药品效期管理制度 为确保药品陈列养护质量，防止药品的过期失效，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。 1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。 2、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入药房。本药房将有效期不到六个月的药品列为近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量负责人。 3、根据药品的效期远近依次摆放销售 。 4、对过期失效药品，报当地药监部门集中销毁，并做好记录，严格杜绝过期失效药品售出。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 药品不良反应报告制度 编 号：HLJQM0082015起 草 人：

20、杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 药品不良反应报告制度 为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据药品管理法和药品不良反应监测管理办法（试行）和药品经营质量管理规范等有关法律法规，特制定本制度。 1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 2、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 3、质量负责人为药品不良反应报告的负责人。 4、对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见的和新的不良反应须上报新疆维吾尔

21、自治区药品不良反应监测中心。 5、营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量负责人和药房负责人报告。质量负责人应详细记录、调查确认后，填写药品不良反应报告表，并向当地药品监督管理局或新疆维吾尔自治区药品不良反应检测中心报告。 6、本药房所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应，应当按规定向当地药品监督管理局或新疆维吾尔自治区药品不良反应检测中心报告。 7、对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，应停止该批号药品销售，就地封存，并报告当地药品监督管理局。 8、对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或

22、未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正。邱县好邻居药房文件 文件名称: 不合格药品管理制度 编 号：HLJQM0092015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 不合格药品管理制度 为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。 1、有下列情形之一的，按不合格药品对待：假药、劣药；质量证明文件不合格的药品；包装、标签、说明书内容不符合规定的药品；批号、有效期不符合规定的药

23、品。 2、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收，如为假劣药品应报当地药品监督管理局。3、在养护检查中发现并经质量负责人复核确认为不合格的药品，应立即将该批号药品撤柜，不得继续销售，并存放在红色标志的不合格品柜中。 4、对于售后退回的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。 5、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向当地药品监督管理局报告。 6、不合格药品的报损应报药房负责人审批，记录保存二年。7、不合格药品的销毁报送当地药监局集中销毁；假劣药品应就地封存，并报送

24、当地药监局处理或备案。药品销毁应有记录，记录保存二年。 8、质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。 9、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 质量事故报告管理制度 编 号：HLJQM0102015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 质量事故报告管理制度 质量事故具体指药品经营活动各环节因药品质量问题发生的危及人身安全或导致经济损失的异常情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事

25、故两大类。 重大质量事故： 1、由于养护不当，造成药品变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上； 2、由于销售错误或其他质量问题，严重威胁人生安全或已造成医疗事故； 3、购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在500元以上者。 2、一般质量事故： 1、由于养护不当，一次性造成损失50元以上，500元以下者； （2）、购进假劣药品，造成一定影响或损失在500元以下者； 、质量事故的报告程序、时限1、发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，有关人员必须30分钟内报本药房负责人、质量负责人，由质量负责人在1小时内报当地药监局； 2、其他

26、重大质量事故也应在6小时内由本药房及时向当地药监局汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天； 3、一般质量事故1天内报质量负责人，并由质量负责人在2天内将事故原因、处理结果报药房负责人。 、事故发生后，有关责任人员要及时通知有关岗位人员采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。 、质量负责人接到事故报告后，立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因不查清不放过，事故责任者没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过），协助各有关部门处理事故和做好善后工作。 、组织员工认真分析，确认事故原因，明确相关人员的责任，提出整改措施。 、发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度质量考

27、核中处理；发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处理；重者将追究其法律责任。邱县好邻居药房文件 文件名称: 药品购进、验收管理制度 编 号：HLJQD0012015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 服 务 公 约 一、店容规范有序，环境整洁温磬 ； 二、药品分类陈列，标识清楚醒目； 三、员工着装整齐，站立微笑服务； 四、热情问需答问，介绍细致周到； 五、明码标价无欺，诚实守信经营； 六、虚心征求意见，满足顾客需求。邱县好邻居药房文件 文件名称: 卫生和

28、人员健康管理制度 编 号：HLJQM0112015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 卫生和人员健康管理制度 为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。 1、对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 2、凡从事直接接触药品的工作人员应每年定期到县级（二级）以上医疗机构或专业体检机构进行健康检查。 3、健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病

29、、传染病（如乙肝、肺结核等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 4、健康检查不合格的人员，不得上岗。 5、质量负责人负责建立健康档案。 6、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 7、营业场所门窗、柜台明亮清洁，地面无痰迹，货架、柜台无灰尘、污渍。8、营业场所墙壁光洁、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证药品不受损害。 9、药品包装应无尘，清洁卫生。 10、药房周围环境整洁，无污染源。 11、各岗位的卫生工作应每周检查一次

30、。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 计量器具及设施设备管理制度 编 号：HLJQM0122015起 草 人：杨志燕、刘高岭 审 核 人：乔改军 批准人：刘高岭 起草日期: 2015.09.01 批准日期：2015.09.25 执行日期：2015.09.25 计量器具及设施设备管理制度 为加强药房设施设备的监督管理，保障药房设施设备的完好，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及计量法，特制定本制度。 1、质量负责人负责计量管理工作。 2、计量器具必须严格按规定周期送检，检定率应达100 % , 检定合格后方能使用，并标贴“准用证”，并填写“强制检定计量器具检定记录卡”，内容包括：器具名称、检定单位、使用部门、药房名称及检定日期、结论和周期维护记录。 3、使用的计量器具及设施设备放臵在规定的地方，保持整洁。使用时严格按操作规程操作，使用完毕，及时做好清洁及保养工作。 4、药房的计量器具及设施设备指定专人保管及检修维护，并填写“重要设备检修维护记录”。 5、对养护用的设施设备使用时做好记录，填写“养护设备使用记录”。 6、计量器具因人为损坏、丢失者，视情节轻重按规定处理。 邱县好邻居药房文件 文件名称: 卫生