质量管理制度执行情况检查考核表.docx

1、质量管理制度执行情况检查考核表质量管理制度执行情况检查考核表部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人质量管理体系文件管理制度1、质量管理文件应符合国家法律、法规的相关规定和本公司的实际情况；2、文字表达应条理清晰、严谨朴实，用语应规范、精准、简洁、易懂，格式统一；3、修订及时、各岗位培训合格；4、与文件有关的部门人员均能阅读到该文件并正确使用；5、审批、发放、回收、销毁等管理规范。质量方针和目标管理制度1、每年制订和实施部门质量目标，部门负责人通知到部门所有员工；2、质量目标量化可行，有一定的先进性；3、质量目标按规定逐级展开落实到岗位；4、对质量目标的实施

2、情况定期进行自查；5、实现动态管理和更新。质量管理体系内部审核制度1、质量体系审核工作有归口管理部门；2、审核工作有计划、有实施，有总结，有落实，每年进行一次；3、按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审核有记录；上报审核报告；4、对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施； 5、纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。质量管理制度的检查考核制度1、实行定期部门自查、年度公司统一考核；2、年度考核实行回避原则；3、对自查、考核中发现的问题及时制定纠正和预防措施，并予以实施；4、纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。5、记录规范完整。质量否决制 度1、

3、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范；2、各岗位能正确、有效行使否决权；3、能充分发挥作用，实现管理目标；4、争议较大的报质量负责人做最终裁决。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人质量风险管理制度1、采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核；2、采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应；3、全员、全方位、全过程的管理；4、每一位员工均应具有药品质量风险意识；5、结果控制在预期可接受范围；6、组织开展年度质量风险管理评审活动及专项质量风险管理评审活动；7、风险控制的措施上报质量领导组审核、批准后实施；8、风险没有消

4、除或降低至可接受的程度的，拒绝风险，并重新启动风险管理程序；9、记录真实、完整，按规定妥善保存，至少5年。设施设备保管、维护管理制度1、与经营规模相适应，不得污染药品或影响药品质量安全；2、设施、设备归口管理部门明确，建立健全相关档案、记录；3、操作人员在授权范围内严格按相关规定操作，并对自己的操作行为负责；4、未经培训合格或非本岗位人员禁止操作该岗位的设备；5、操作人员每季度定期进行检查、维护。质量体系设施设备验证、校准管理制度1、制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织实施；2、验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存档5年备查；3、设施设备进行使用前

5、、专项、定期或停用时间超过规定时限等的验证；4、验证数据真实、连续、完整、有效，数据无篡改、可追溯；5、依据其检定周期进行校验检定或校准；6、用于校准的对照器具，必须经法定计量检定部门强制检定合格；7、相关文件、记录等应当存档5年备查。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人计算机系统管理制度1、与经营范围和经营规模相适应，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品质量可追溯及质量风险管控，并符合电子监管等的实施条件；2、各环节的系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量

6、控制功能的实时和有效，及公司制度的有效执行；3、操作人员姓名、系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；4、系统用户权限的设定应符合GSP、公司制度等相关规定并与岗位职责对等；5、计算机系统数据的操作必须保留痕迹，数据原始、真实、准确、安全和可追溯；6、数据库、备份和介质备份数据、系统日志等应使用不可修改的格式保存，介质备份数据应当专机存放在安全场所，记录类数据至少保存五年；7、定期检测系统硬件设备，保证系统正常运行；8、设施设备档案及检修维护记录由系统管理员存档5年备查。质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确；2、信息管理内容明确，符合企业实际

7、；3、质量信息能及时传递，反馈和使用；4、各类质量信息报表、台帐记录齐全；5、内部经营管理数据可由计算机系统自动生成、汇总、分析、传递和查询。质量记录和凭证的管理制度1、质量记录、票据管理归口部门明确；2、各部门对各自职责分工管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责；3、记录、票据各岗位人员负责填写，控制有效，分类存档、按规定妥善保管；4、定期检查，发现问题应提出改进意见，并及时修订、完善；5、系统生成数据票据保存5年备查；部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人教育培训管理制度1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施；2、培训目标明确，工

8、作有效；3、所有员工均培训合格后上岗；4、新录入员工应进行岗前培训；5、每年应举办质量法规、专业知识、技能、系统操作等培训学习；6、检查考核质量培训的实施情况及效果；7、建立健全培训档案。卫生和人员健康管理 制 度1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁；2、库区环境整洁，药品摆放科学合理，无粉尘、有害气体等污染；3、库房周围地面平整，无积水、垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施；库内整洁，药品堆放有序；4、每月进行一次全面卫生检查，对不合格项进行纠正和预防；5、直接接触药品岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求，不得对药品造成污染，佩戴胸卡上岗，并勤洗勤换；6、直接接触药

9、品岗位人员应每年体检一次，建立健康档案；7、体检项目符合有关规定；8、有传染病、皮肤病、精神病等患者不得从事直接接触药品的工作岗位。安全管理制 度1、严格执行“预防为主、有效控制、安全第一”的安全管理方针，归口部门明确；2、每年6、12月份定期检查、测试监控系统等安全设备及软件，保证正常运行；3、人员必须通过门禁系统确认身份，方可出入仓库；4、车辆同时配置GPS系统对行程实行可控管理；5、符合要求的照明设备及消防安全设施；6、人员不得有危害药品安全的行为；7、做好防盗工作，下班后检查并确保门窗锁闭，监控系统运行正常。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人财

10、务管理制 度1、保证充分满足质量管理体系的资金需求，防范质量管理体系及财务风险；2、做好财务收支的计划、控制、核算、分析和考核工作；3、进行在库药品、财产清查和盘点；4、加强原始凭证管理，填制凭证、复核、会计主管人员签名或盖章，收、付款记账凭证还应当由出纳人员签名或盖章；5、对年度财务状况进行审计；6、采购、销售款项的收支，按规定通过银行系统实行对公办理，严禁现金交易；7、保证票、账、货、款及账证、账货、账表相符；8、购、销发票符合国家规定；9、相关凭证、报表至少保存5年。车辆管理制 度1、车辆的归口管理部门明确、建立档案；2、业务运输车辆密闭、符合国家规定；3、车辆出行前，驾驶人检查车辆仪表

11、指数、厢体等是否正常，并及时排除或报修；4、按车辆维修保养规定进行维修，以达到年审标准，在年审期满前进行年审；5、途中遇车祸发生，先急救伤患人员，及时采取有效措施保证药品不受再次伤害和遗失，向附近公安等机关报案；首营企业首营品种管理制度1、采购部按规定索取资料，填报首营审批表；2、首营企业和首营品种等质量管理基础数据系统有效控制；3、审核职责明确，管理有效；4、档案资料齐全，保管妥善。药品采购管理制度1、供货方经审核合格，建立供货方档案，签订合同、质量保证协议；2、依据质量管理基础数据生成采购订单；3、建立购进记录，做到票、账、货相符；4、随货同行、检验报告、发票等票据和记录按规定妥善保管；5

12、、进行综合质量评审，建立档案，实行动态跟踪管理。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人药品收货管理制度1、到货药品，在符合其特性要求的环境区域内逐批次进行收货，按时完成；2、采购记录与随货同行单（票）一致并符合规定的，做到票、账、货相符；3、销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致；4、核实运输方式，对运输工具和运输状况进行检查；5、符合协议约定的在途时限；6、提取系统采购记录或销售记录，录入相关信息确认生成收货记录，在随货同行单、回执单上签字。药品验收管理制度1、按规定逐批、逐次验收，方法正确、结论明确，在规定时间、场所内完成；2、设施、设备应该能满

13、足验收要求，保持清洁，不得污染药品；3、抽样的整件包装上标明抽验标志；4、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施；5、完成验收药品的相关信息录入系统，确认生成验收记录，至少保存5年备查。药品入库储存养护管理制度1、依据验收记录中的验收结论及相关处置措施，将完成验收的药品根据药品特性移入相应的库区货位；2、依据记录中相关项目与药品实物逐批、逐次一一核对，准确无误；3、人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；4、保管员熟悉商品性能及储存条件，药品按不同储存要求分别存放与冷库、阴凉库，按不同剂型、属性分开存放； 5、药品合理堆垛，五距明显，不倒置、不混放；做好保管、养护工作，确保质量完好

14、、数据准确；6、养护员检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，按养护计划实施药品养护；7、储存、养护设施设备管理并建立健全相关档案；部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人药品入库储存养护管理制度8、温湿度有效监测、调控；9、依据药品特性确定重点养护品种，并报质管部负责人审批同意后执行；10、药品养护按比例抽样检查，抽样的整件包装上标明养护检查标志；11、做好药品效期管理控制；12、不合格品严格有效控制；13、在库药品执行日记日清、月对季盘动态管理，账、货相符率达到99.8%以上；14、相关质量信息汇总分析、上报；15、相关记录准确规范，妥善保管。药品销售管

15、理制度1、审核客户及其采购人员资质、信誉；自行提货的，另提供提货人员资质；2、按批准经营范围、方式开展销售活动，建立客户档案，计算机系统有效控制；3、严格执行“先产先销、近期先销、易变先销”的销售原则；4、销售人员正确介绍药品，不得虚假夸大、误导客户，缺货、缺位药品认真登记；5、向销售客户开具发票，做到票、账、货、款一致；6、系统自动生成销售记录，项目齐全，检验报告书的传递及时、准确、有效；7、定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质管部处理顾客质量查询、投诉问题，及时进行信息反馈，同时做好药品销后退回的处理。药品出库复核管理制 度1、药品出库执行“先产先出、近期先出、易变先出、按批号发货”的原

16、则；2、药品出库应按系统自动生成拣货单进行发货、复核，发现问题按有关规定妥善处理，特殊管理药品实行双人发货、复核；3、零货应按照拼箱原则进行拼箱、填实、封牢，并标明拼箱标志，注明收货单位、数量，复核员签全名；4、药品出库时，附加盖药品出库专用章原印章的随货同行单（票）和客户回执单5、记录数据真实、完整，妥善保存。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人药品运输管理制度1、采取运输安全管理措施，防止运输差错等发生；2、选用适宜的运输工具，合理安排运输路线、车辆调度、药品装配次序及位置；3、装配药品前，应仔细检查运输工具；4、委托第三方物流企业运输药品的，经审计

17、合格后签订运输协议，相关资料、记录存档备查；5、在途运输车辆实施管控，发现异常应及时采取有效措施妥善处理；6、准时安全的将药品及相关资料交收货方，交接无误的回执单签章、签字后带回。药品电子监管管理制 度1、指定专人负责，通过药品电子监管网进行数据采集和报送；2、电子监管网络、辅助系统、设施设备专人管理及检修维护，并使之有效运行；3、未赋码、未合法注册条码、使用套码及条码印制不规范无法扫码的，或供应商出库数据与实物电子监管码不符的，不得经营；4、数据采集必须准确、及时，严禁错扫、漏扫等发生；5、入库、出库数据随时上传、上报，定时核注核销；6、产生预警的应联系对应客户，妥善解决，及时消除。特殊药品

18、（含二类）管理制 度1、本类药品经营专人负责，经营情况按时、定期向相关国家机关报告； 2、认真核对有关资质证卡，依法经营，严禁进行现金交易；3、相关记录数据真实完整、具有可溯性；4、执行双人收货、验收、入库和出库复核制度；5、专库储存，双人双锁，专账管理，票、账、货相符；6、防盗、防火和报警装置齐备，实行24小时值班制度，防盗报警系统与110联网；7、对安全设施、设备进行检查、保养和部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人特殊药品（含二类）管理制 度维护，并记录； 8、定期对各环节进行安全经营管理评审；9、不合格品存放、报损、销毁手续齐全，符合规定；10、销

19、售客户合法、合格，建立有完备的客户档案，专职人员在麻醉精神药品印鉴卡管理系统确认后，方可通过系统销售；11、配备专门送货车辆，专职押运人员携带运输证明副本，中途车辆不得离人，药品安全无误送达，收货方在客户回执单上签字备查；12、定期进行销售流向跟踪或用户核查。含特殊药品复方制剂药品管理制度1、专人负责，认真核对有关证照，依法经营；2、采购、收货、验收、入库、销售、出库指定专人管理；3、合理储存，专账管理，票、账、货相符；4、从批发企业购进的，只销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构；5、索取、开具合法票据，对公结算，严禁进行现金交易；6、回执手续完备；7、电子监管码及时扫码上传、核注核销；8

20、、报损、销毁手续齐全，符合规定。蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度1、供货单位及其人员资质齐全、合法合格，相关资料完整规范；2、对公结算，严禁进行现金交易，并保证票、账、货、款相一致； 3、收货、验收、保管、出库、复核实行专人管理；4、专区存放、专帐管理；5、销售客户审批合格；除胰岛素外，不向零售药店开展销售活动；6、销售客户收货人员在客户回执单上签章、签字后及时返回公司仓储部存档7、记录数据和备份数据保存至有效期后二年，但不得少于少五年。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人终止妊娠药品管理制 度1、从经审批合法、合格的企业采购；2、对公结算，并确保票、

21、账、货、款相符；3、专人管理，专区存放；4、销售客户证照及资格合法、合格并建立档案；5、各经营环节实行计算机系统控制，依法开展经营活动。生物制品（除 疫苗）管理制 度1、在适宜场所和规定的时间内及时完成验收，结论明确；2、查验符合规定的相关证明文件，妥善集中存放；3、实行批签发管理的品种，具有符合国家规定的批签发合格证；4、储运条件符合药品特性，采取有相应防护措施；5、各经营环节的管理实行计算机系统控制，相关记录数据真实完整、可追溯。原料药药品管理制度1、从经审批合法、合格的企业采购；2、对公结算，并确保票、账、货、款相符；3、专库存放；4、销售客户证照及资格合法、合格并建立档案；5、各经营环

22、节实行计算机系统控制，依法开展经营活动，相关记录数据真实完整、可追溯。冷链药品管理制度1、相关岗位人员，经冷藏、冷冻药品相关知识，以及突发状况应急处理等方面的培训，并考核合格后方可上岗；2、储存及运输过程中温度控制的应急预案内容齐全，并报质量负责人批准；3、储存、运输设施设备与经营规模相适应，经验证、校准确认后使用；4、相关作业活动，在冷库内完成；5、收货员对其运输方式、时间、温度等质量控制状况进行重点检查，并查验运输记录；部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人冷链药品管理制度6、销后退回的不能提供温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据或温度控制不符

23、合规定的拒收；7、药品分类放置于绿色安全储存区域内，专人负责对本类药品进行重点养护、检查并记录；8、选择适宜的运输工具和温控方式，并由专人在规定时限完成装卸、收货、装箱、封箱等各项作业；9、温度移动监测终端支持相关数据导出；10、相关系统数据记录至少保存5年备查。进口药品管理制度1、严格审核供货企业资质的合法性、可靠性；2、应索取或提供加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或注明“已抽样”的通关单等相关证明文件复印件，核对品名、生产厂商；3、中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，必须附有中文说明书。中药材、中药饮片管理制度1、按规定索取资质，建立合法资质档案；2、

24、购进中药材、中药饮片有包装及质量合格标识并符合国家相关规定；3、进口中药材、中药饮片有符合国家相关规定的证明文件；4、购（地产药材除个人外）、销业务有符合国家规定的增值税发票、随货同行单；5、设置中药样品室（柜），验收记录规范真实，具备可溯性；6、有防潮、防尘、防鸟等设施设备；7、分库存放，正确分类，并有明显标识；8、采取有效、适宜的养护方法按规定做好养护工作及相关记录；9、执行“先产、易变、近期先出”按批号发货原则；10、各经营环节实行计算机系统控制，依据质量管理基础数据、库存数据自动生成各项记录和备份数据，并保存至少5年。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措

25、施负责人中药材、中药饮片标本管理制 度1、标本具有典型特征，类别包括：正品、伪品、习用品、地区习用品种等；2、标本存放在符合其特性要求的标本柜内，按药用部分及来源分类摆放；3、标本柜应保持清洁、整齐卫生，实行加锁管理，非工作需要不得随意打开；4、指定养护员实行专人管理、检查；5、爱护标本，轻拿轻放，小心使用，不得损坏与消耗（如折断、口尝、切削）；6、非工作人员或外来单位参观、外借或变质、销毁、替代原标本的，经审批同意；7、相关记录至少保存5年。药品有效期管理制度1、近效期药品采购入库，经审批同意后方可办理采购、入库等手续；2、药品按批号、效期集中存放，实行按批号管理；3、发现近效期药品，立即放

26、置明显的“近效期药品”标志；4、对近效期药品进行重点养护、检查；5、系统对有效期不足6个月的自动预警、提示，不足1个月的自动锁定停销，超过有效期的生成不合格药品相关报表，及时移入不合格品库，并妥善处理；6、已过效期商品严禁继续销售，其处理、报损和销毁按不合格商品的规定执行。药品退货管理制度1、采购退出、销后退回药品，审批同意的方可办理退货手续；2、计算机系统无销售记录或与销售记录不符的不得办理销后退回手续；3、记录与退回药品实物信息一致方可收货、验收，依据原销售、出库复核记录数据及验收情况，生成销后退回验收记录；4、退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回

27、操作；5、系统不支持对原始销售数据的任何更改；6、相关记录保存5年备查。部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人不合格药品管理制度1、相关岗位人员应有效行使质量否决权；2、经营过程中发现有质量疑问或不合格药品时，在系统中锁定、停销，同时填写不合格药品确认、报告表上报质管部；3、经确定为不合格的，被锁定药品应由质量管理人员确认，由系统生成不合格记录；4、不合格药品集中存放于不合格药品区，挂红色标识；5、不合格品的报损按规定进行，手续签名齐全；6、不合格品的销毁应报主管部门，在质量管理部门和有关部门的监督下执行；7、不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与

28、采取纠正、预防措施；8、不合格药品的确认、报告、报损、销毁等相关记录真实、完整，保存至少5年。质量查询、投诉管理制度1、坚持“问题清楚、证据齐全、处理及时、结论明确、双方满意、记录完整”原则；2、质量查询、投诉主管部门明确，态度温和、亲切，处理问题必须积极、主动、认真、稳妥；3、按时完成，并根据反馈的相关结果，采取有效措施、进行相应处理；4、涉及人身伤害事件，主管部门立即上报分管副总和总经理，并进行实地调查、取证及安抚、处理，严防事态进一步扩大；5、质量查询、投诉相关记录真实、完整，妥善保管保存5年备查。药品不良反应监测报告制度1、概念明确，职责清晰、程序规范、专人管理；2、各岗位负责药品不良反应情况的主动有效收集，报质管部并协助处理善后；3、发现药品不良反应及时按有关规定上报，群体或严重的药品不良反应及死亡病例，在计算机系统中锁定该药品；4、相关记录记录齐全、准确、规范完整。质量管理制度执行情况检查考核表部门日期检查人制度名称检 查 考 核 内 容得分率%存在问题与改进措施负责人药品召回管理制度1、有专人负责药品召回工作；2、按药品召回处理原则及规定时限完成；3、各岗位人员获知药品召回信息后，立即报质管部处理；4、召回品种在系统中锁定，并停止销售、出库；5、按照药品召回程序，对各种需要召回的药品实施有效召回；6、做好相关记录，保存5年备查。