制药企业各岗位工作职责.docx

1、制药企业各岗位工作职责制药企业各岗位工作职责工作职责 2 目的:明确工程部部长的岗位职责范围 :工程部部长职责 :工程部部长对本规程实施负责内容 :1、本部门的各项工作在于预防性保养、维护、调整和改善不正常的设备、 厂房状况 ,使其符合生产要求。2、负责水、电、汽、压缩空气、给排水干线及消防系统的更新和维护。3、负责设备管理及年度检修安排。4、负责计量器具管理。5、负责新设备、新材料、新工艺、新技术的引进和可行性鉴定。6、负责制订各种设备的维修、安装、使用、清洗和保养的标准操作规程和 记录。7、负责设备和备品、备件的申请或审批、采购及五金交电、钢材领用申请 或审批。8、负责厂房的新、改、扩建项

2、目 ,与质量部、生产部共同负责工艺的确定、 图纸的审定及前期准备工作。9、负责基建项目的招、投标 ,日常性的维护事务。10、负责施工基础上的管理及竣工验收。11、负责安全工作的日常管理 ,随时检查电气、机械设备的安全运行状况。12、负责环境保护和废水、废气的治理。13、负责仪器、仪表的选购、调试及参与验证14、负责厂房、设备的档案管理。15、负责水、电、燃料的耗用统计和报表。16、负责本部门员工的 GMP 知识及专业培训。17、负责本部门职工的劳保安全。18、参加各项管理制度的制定和实施。19、制定和执行批准后本部门的预算。20、通过学习研究 ,注意本职责范围内的发展情况。21、当本人不在岗期

3、间 ,按本部门的职责委托有关人员全权或部分负责本部 门的工作。但本人仍负最后责任。31、目的:建立车间主任岗位职责 ,使车间主任尽职尽责。2、范围:车间主任3、责任:车间主任4、内容4.1车间主任在生产技术部部长的直接领导下 ,对车间的产品质量、生产数 量、安全生产、人员培训等负全面领导责任。4.2负责贯彻执行国家、省、市药品监督管理局、本厂的政策、法令、法 规。4.3组织车间学习 GMP 规范,并按 GMP规范要求组织生产。4.4按生产技术部下达的生产指令生产 ,并完成指令中的各项技术经济指标。4.5对生产中出现的偏差、质量事故及时分析并按程序逐级报告。4.6组织车间工人进行安全生产教育 ,

4、抓好现场安全生产工作 ,防止事故的发 生。4.7负责生产现场生产技术管理工作。4.8按工艺规程、岗位操作规程、设备操作规程及公司管理制度检查各生产 人员是否违反工艺纪律 ,不及时纠正以及造成的事故负责。4.9对现场出现的质量、技术问题及时亲临现场 ,妥善处理。4.10负责对违反工艺纪律的生产人员按员工处罚条件及时给予相应处 理。4.11对每日生产合理安排调整 ,做好各项交接工作以保证生产顺序进行 ,按时 按量完成生产任务。4.12负责生产日报表准确真实及时上报。 41.目的:建立和确保其核算员的工作有效性 ,并有章可循。2.范围:车间核算员的工作职能、工作内容、工作权限3.责任:车间核算员4.

5、内容4.1车间核算员在车间技术主任的直接领导下 ,完成车间经济技术指标的统计 及核算工作。4.2严格执行国家及企业有有关财务政策 ,协助车间主任做好统计、核算工 作。4.3按公司有关规定 ,及时完成车间经济技术指标的统计及核算工作 ,定期为 车间主任、公司有关部门提供必要的统计资料。4.4每天向车间主任汇报成本核算情况 ,为公司领导汇报生产指标情况。4.5按照工人出勤情况 ,做工资表。4.6负责设备配件使用申请开票。4.7对车间领 （退 ）料数量准确负责。4.8车间物品保管帐 ,及时领取、发放劳动保护及卫生工具。 5目的: 建立卫生员岗位职责 ,确保其工作的有效性 ,并有章可循。范围 : 车间

6、卫生员的工作职能、工作内容、工作权限责任 :车间卫生员内容1、工作职能车间卫生员在车间主任的直接领导下 ,按 GMP 规范的要求对车 间的公共卫生工作负责。2、工作内容2.1负责清洁车间内公共卫生 : 门厅、门厅更鞋室、生产区走廊、楼梯、卫生间等。2.2每日按批准的一般生产区清洁标准操作规程进行清扫、清洁 ,卫生工具应按环境清洁卫生工具的管理中一般生产区的卫生工具的清洗、消毒办 法进行。2.3对日常的清洁卫生状况进行检查、发现有不符合卫生要求的地方应及时 清扫,并制止不讲卫生的行为。2.4每日下班前 ,及时清理废弃物 ,将废弃物送到指定地点。建立班组长工作标准 ,明确职责 ,保证车间生产正常。

7、范围 :车间各班组。职责 :车间各班组长。内容 :1、组长受车间主任的领导 ,接受工程部长及维修人员业务技术指导及监督员 的监督管理。2、管理车间班组的日常工作 ,严格按工艺、岗位 SOP、 GMP组织生产 ,监管 检查本班人员的执行情况 ,对违反操作的人员严格考核 ,每日上报车间办公室。3、按培训计划定期对本班组人员进行岗位技能培训 ,注重实效。4、组织本班组人员认真填写批生产记录 ,做到及时准确、真实、清晰。5、负责对本班组的生产定额、指标及损耗进行分配 ,落实责任 ,保证生产任 务指标、消耗等控制本车间规定的范围之内。6、严格控制不合格品 ,对上道工序的物料及中间体进行质量及数量的验收。

8、7、认真检查各岗位操作工人的工艺纪律 ,对督促岗位操作工人严格执行岗位 操作法 ,遵守机器设备安全操作规程负责 ;对违反工艺纪律的现象不予纠正而造成 的事故负责。8、对督促岗位操作工人所生产的半成品、成品及完成的工作任务符合内控 标准、法定标准和工艺规程负责。9、对按生产指令和有关管理制度布置生产工作按时按质按量完成生产任务 负责。10、对本班组的安全工作 （无混药、错药、差药、火灾火警 ）负责。对事故不 隐瞒并及时报生产部负责。11、对本班组的清场和卫生工作负责 ;下班时负责检查水、电、气是否关 好。对正确填写本班的记录 （盛装单 ）负责。及时填写本班组工作考核表 ,做到日 清日结。71、目

9、的:建立机修工、电工岗位职责。2、范围:工程部、机修工、电工3、责任:机修工、电工4、内容4.1机修工、电工在工程部长的直接领导下，按 GMP管理的要求及有关岗 位 SOP的要求 ,负责设备、电器、照明维修工作 ,车间仪器、仪表的计量校验操作 规程工作。4.2按批准的设备维修保养规程规定 ,定时对全厂所有的机电设备检查并维 护 ,填写规定的记录 ,并负责突然事故的处理及排除。4.3对企业所有的室内外照明器具应定时检修 ,对计划停电或突然停电做好应 急准备。4.4对车间的仪器、仪表应按国家规定进行校验。4.5对本岗所需的五金材料、零件配件、电工器材等列出计划报本部部长、 主管经理批准后采购。4.

10、6负责全厂机电设备早晚检修工作。4.7负责设备操作者操作技能及初浅维护保养。4.8负责维修室、配电室、备品备件库清洁整齐。4.9负责对配电室设备接点、固定螺丝、接线螺丝定时检查。4.10因检修或维修需拉闸开关时 ,必须通知各线路用电单位 ,做好准备 ,避免损 失。维修 ?应挂好禁止开闸 标志,杜绝预定时间 、传口讯、打电话通 知等违规送电行为。4.11 负责公司用电抄表记录。4.12机修工电工对公司内所有机器、电器设备的维护、维修应做到及时 ,有效的解决问题。 （在维修过程中若因零配件供应不及时而耽误维修时间的其责任 不由工程部负责 ）。8 车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工

11、序任务责任配制岗位1、领料时要严格执行领料、退料标准操作规程。对领入车间原料的质量负 责,无检验报告单不得使用。2、配制用罐、容器具、管道、滤器的清洁 ,按标准操作规程操作。用注射用 水冲洗后 ,保证检测洗涤水的 PH 值、电导率合格。3、注射用水管道及贮罐的蒸汽消毒 ,按注射用水管道清洁消毒规程处理。保 证车间蒸汽消毒后的注射用水管道及贮罐符合工艺要求。4、投料时要严格执行工艺规程 ,不得擅自更改。投料时要做到二人复核并签 字。5、按不良品回收标准操作规程回收不良品。保证回收药液质量 ,不得对药液造成污染。6、按领、退料标准操作规程进行退料并及时封口、贴上退料单。对所退原辅料的质量、数量检查

12、核对 ,并进行物料平衡。7、认真做好各项记录。保证回收药液质量 ,不得对药液造成污染。 9 车间各 岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任灯检工序1、剔除不良品 ,并将不同类型的不良品详细记录。保证灯检合格品的质量 , 降低错、漏检率。2、工序负责人及时按规定抽检。对灯检产品质量漏检、错检情况负责3、灯检合格品 ,不良品及待检品放在规定区域 ,并有状态标志。 避免合格品、不良品混淆。4、灯检结束 ,工序负责人统计不良品数 ,合格品数及灯检总数 ,计算灯检合格 品率。保证累计数及灯检合格率准确无误。5、灯检完毕 ,及时清场。避免混药、混批 ,取得质量监督员核发的清场合格 证。包装

13、工序1、将灯检合格品 ,贴签、焊环、包膜、装箱、入库。保证打号清晰、端正 , 批号日期及有效期准确并要与实物一致 ,箱数量要准确、无误 ,焊环和包膜过程中 要认真审核标签批号及有效期。 B 标签要专人管理并上锁。避免标签混用、错 用。2、工序负责人按规定抽检 ,保证封箱后的质量。保证每个纸箱及标签的批号 完整、准确 ,装箱数量准确 ,印字清晰 ,外观合格。灭菌1、将灌装后的药液按工艺规定进行灭菌。保证灭菌温度、时间、压力、 F0值符合规定 ,设备清洁完好。2、状态标志清楚 ,每个灭菌锅单独存放。保证产品的每个批号的状态标志清3、灭菌后要进行数据统计。保证破、漏、变形的药及时剔除。4、按规定进行

14、清场。清场合格 ,并取得质量监督员核发的清场合格证。5、记录及时、准确、完整。对记录的原始性负责。10 车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任制 水纯化水1、严格执行纯化水岗位标准操作规程 ,控制车间内水质要点 ,要求对锰砂除 铁等严格监控 .保证除铁效果及有机物、悬浮物的祛除。2、定期观察和检测反渗透控制指标 ,使其运行完好 ,保证水质。保证反渗透 的比电导符合规定 ,确保水质、水量。3、经树脂柱的料水检测合格后进入纯化水罐 ,随时按规定监控纯化水水质。 定期控制纯化水电导率、酸碱度、氨、氯化物4、按规定进行纯化水贮罐及管道的消毒 ,保证生产用水符合规定。保证纯化 水全

15、项检查合格。注射用水1、严格执行岗位标准及控制要点 ,按规定时间检测水质。保证注射用水水质 控制酸碱度、氨、电导率、氯化物、比电导、重金属项目2、按规定对注射用水贮罐及管道进行消毒 ,取水样送中心化验室进行检验。 保证注射用水全项检查合格。3、按规定排放贮罐内存水及重新制备注射用水。保证水质新鲜 ,不超过所规定的贮存期限。注塑岗位1、领 PP料时要严格执行领料、退料标准操作规程。对领入车间 PP料的质量负责,无检验报告单不得使用。 11 车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职 责项目内容工序任务责任洗灌封岗位1、12 车间各岗位工作职责名称车间各岗位工作职责项目内容工序任务责任 注塑岗位1、领 PP料时要严格执行领料、退料标准操作规程。对领入车间 PP料的质量负责 ,核对生产厂家、生产批号 ,检查有无检验报告单负责。2、存胚用不锈钢桶的清洁 ,设备操作按标准操作规程操作。用洁净的麻布擦 净后,保证存胚桶洁净度合格负责。3、保持环境卫生的清洁 ,房间内的湿度、温度、压差符合标准。负责环境卫 生的清洁 ,保证房内设备设施的完好 ,符?合 GMP 的要求4、 6、按领、退料标准操作规程进行退料。对所退 PP料的质量、数量检查 核对,并进行物料平衡。7、认真做好各项记录