连锁零售.docx

1、连锁零售江西省开办药品零售连锁企业管理办法（征求意见稿）第一章 总则第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范等法律法规，结合我省实际，制定本办法。第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应统一品牌标识、统一质量管理、统一采购、统一配送、统一财务管理、统一计算机信息系统、统一服务管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心、门店组成，并实现计算机联网管理。药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。第三条省食品药品监督管理局负责药品零售连锁企业总部和

2、门店的验收标准的制定。药品零售连锁企业总部和配送中心药品经营许可证由省食品药品监督管理局核发。药品零售连锁企业门店药品经营许可证由各设区市和樟树市食品药品监督管理局核发。第四条药品零售连锁企业经营范围的核定。药品零售连锁总部经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。经营特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。药品零售连锁门店的经营范围：一级药品零售企业：经营类别为乙类非处方药。二级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）、中药饮片。三级药品零售企业：经营类别为非处方药、处方药（禁止类药品除外）、中药饮片。禁止类药品是指麻醉药品

3、、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品（仅限药品零售连锁企业）、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。第五条鼓励有条件的药品批发企业通过收购、兼并、重组等方式，开办药品零售连锁企业；鼓励同一法人开办的多家单体药品零售企业发展连锁经营。第二章药品零售连锁企业总部的开办第六条开办药品零售连锁企业，应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人企业。（二）拟

4、办企业具有10家以上（含10家）同一法定代表人的药品零售门店。（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形。企业负责人具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。（四）具有与经营规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员，且身体健康，年龄不超过65周岁：企业质量负责人具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；企业质量管理机构负责人具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；企业质量负责人和企业质

5、量管理机构负责人不得由同一人兼任。企业的质量管理机构除该机构负责人外，还应具有1名以上专职从事药品质量管理工作的人员，并具有执业药师资格，或者药师（含从业药师，下同）以上专业技术职称，或者具有药学中专以上学历，或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，其中应有能熟练使用计算机软件管理所经营药品质量的人员。从事药品验收、养护工作的人员，应具有执业药师资格，或者具有药师以上专业技术职称，或者药学中专以上学历，或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。企业从事药品采购工作的人员，应具有执业药师资格，或者药学中专以上学历，或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事药品仓储管理、配送等工作

6、的人员，应具有中专或高中以上学历，且不得少于2人。经营中药饮片的企业，还必须具有专门从事中药饮片验收和养护的技术人员，其中从事中药饮片验收工作的，应当具有执业中药师资格，或者具有主管中药师以上专业技术职称，或者中药学专业中专以上学历；从事中药饮片养护工作的，应当具有执业中药师资格，或者具有中药师以上专业技术职称，或者中药学专业中专以上学历。以上药学技术人员，均必须在职在岗，不得在其他单位兼职，也不得兼职企业内的其他业务工作。（五）具有与经营规模相适应的药品仓库、营业场所、办公和辅助用房：营业场所和办公区面积不少于100平方米，各部门应有相对独立办公区域，并与生活区等有隔离措施。仓库应为框架式结

7、构的房屋，净层高不低于3.5米。经营范围中无中药饮片的，仓库内贮存所经营药品的整体面积不少于600平方米，其中阴凉库的面积不少于60%；经营中药饮片的，还必须增加400平方米的仓库，其中阴凉库的面积不少于60%。仓库不得设置于商住楼或纯住宅用房内，并间隔居民住宅生活区10米以上距离，与其他用途用房混合的必须有单独的药品运输通道。经营生物制品的企业，应配置容积不少于10立方米的冷库。营业场所应明亮、整洁。仓库的内墙、地面、顶棚应平整、光洁、干燥，门窗结构严密。库区周围应卫生、整洁、无杂草、无粉尘、无污染。（六）具有能够保证药品储存质量要求的设施设备。每个药品仓库（含冷库）均必须安装能实现24小时

8、全时段温湿度自动监测、显示、记录和报警，并向省局数据中心报送温温度数据的温湿度监测系统。其中温湿度监测点还必须符合以下两个条件：每个仓库的温湿度监测点不少于2个；每个监测点监测范围不超过300平方米。有防尘、防潮、防污染、防火、防虫、防鼠、防鸟以及符合要求的照明、安全、避光、通风、应急发电、自动消防报警等设施设备。企业应配备不少于1辆并与经营规模相适应的封闭式箱式货物运输车；经营生物制品的企业，还必须配备能自动调控与显示温度状况专用冷藏运输车（不得由其他用途车辆改装而成）和带温度显示的冷藏箱。（七）具有独立的计算机管理信息系统能覆盖企业内药品的购进、储存、配送等各环节经营质量控制的全过程；能全

9、面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受药监部门的远程实时数据监控。企业总部与所属连锁门店之间能实行计算机管理信息实时互联互通，能全面控制各门店药品进、存、销经营质量管理。（八）具有支持系统正常运行的服务器和终端机，有安全、稳定的网络环境，并实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网，有药品经营业务票据生成、打印和管理功能，有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。（九）具有保证所经营药品质量并符合GSP要求的规章制度。第七条药品零售连锁企业由药品批发企业开办的（即法定代表人相同），可不另设置药品仓库，委托该药品批发企业为连锁门店采购、配送药品。药品零售连锁企业委

10、托药品配送，应与药品批发企业签订药品委托配送协议和质量保证协议，同时建立委托方与被委托方实施电子数据交流的信息平台，即与之相适应的出库发货、退货、不合格药品等信息交换系统。第八条 开办药品零售连锁企业，按照以下程序办理药品经营许可证：（一）申办人向省食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1、药品零售连锁企业筹建申请表（附件一）； 2、拟办企业主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历（需注明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形）、辞职证明等；3、拟设营业场所、仓储设施设

11、备及周边卫生环境等情况说明；4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；6、同法人药品零售门店的情况说明；7、申办人对申请材料真实性保证声明。（二）省食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起8个工作日内，依据本办法第五条规定对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的设区市级和县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在六个月内完成拟办企业的筹建工作。（三）申办人完成筹建后，向省食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1、药品经营许可证（零售连锁）申请表（附件二）；2、省食品药品监督管理局批准筹建

12、企业的文件；3、拟办企业对照开办企业验收标准自查总结； 4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）； 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；7、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明或租赁合同； 8、拟办企业质量管理文件及仓储

13、设施设备目录；9、申办人对申请材料真实性保证声明。以上申请材料在报送省食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县、设区市级食品药品监督管理部门初审。（四）省食品药品监督管理局自收到验收申请之日起20个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据相应的开办企业验收标准组织验收，对符合条件的，发给药品零售连锁企业总部药品经营许可证。第三章 药品零售连锁门店的开办第九条开办药品零售连锁门店，应符合以下设置规定： （一）具有与经营规模相适应的一定数量依法经过资格认定的管理人员和药学技术人员，负责企业药品质量管理、验收、养护、处方药销售审核和用药指导等药学服务工作。一级药店：企业负责人应具有高中或中专（

14、含）以上学历，无药品管理法第76条、第83条规定的情形，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。同时应配备具备药士以上技术职称，或者具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。二级药店：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历，无药品管理法第76条、第83条规定的情形，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。县（含）以上城区的企业应配备至少2名具有药师以上技术职称的药学技术人员，县以下农村地区企业应配备至少1名大专以上药学相关学历或药师以上技术职称的药学技术人员。三级药店：企业负责人应具有大专（含）以上学历，无药品管理法第76条、第83条规定的情

15、形，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。同时应配备至少3名以上包括主管药师在内的具有药师以上技术职称的药学技术人员。经营中药饮片的门店，在县（含）以上城区的，必须配备中药师以上技术职称的人员；县以下地区的，必须配备中药士以上技术职称的人员或具有中药专业中专以上学历的人员。以上药学技术人员，应身体健康，年龄不超过65周岁，在职在岗，不得在其他单位兼职；（二）连锁门店营业场所面积设置标准：县（含）以上城区经营药品面积不少于60平方米，县以下农村地区经营药品面积不少于20平方米，经营其他类产品需另行增加面积，不得占用药品经营面积。（三）药品零售连锁门店应具有能够保证药品储存质量

16、要求的设施设备及卫生环境。营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染，与生活区有效隔离，并有监测、调控温度和防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、通风、照明、避光等设施设备。营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，有符合药品分类管理和拆零销售要求的货架和柜台，药品与非药品之间分区域摆放，并有明显标识，不得混放。经营生物制品的企业，应配备专用冷藏设备。（四）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。连锁门店与连锁总部之间能实行计算机管理信息实时互联互

17、通，并安装与连锁企业总部计算机系统相连接的可视监控设备；（五）具有保证所经营药品质量并符合GSP的规章制度；（六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。第十条 药品零售连锁门店可不设置仓库。 第十一条开办药品零售连锁门店，按照以下程序办理药品经营许可证： （一）申办人向拟办企业所在地设区市（樟树市）食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下材料：1、药品零售连锁企业总部提出的药品零售企业筹建申请表；2、拟办企业主要人员材料包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明和个人简历(需注

18、明从事药品经营工作经历、年限及有无药品管理法第76条规定情形)；3、拟设营业场所、仓储设施设备及周边卫生环境等情况说明；4、拟配置计算机管理信息系统情况说明；5、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件；6、申办人对申请材料真实性保证声明。（二）设区市（樟树市）食品药品监督管理局自受理筹建申请之日起8个工作日内，对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并将决定结果抄送拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门。申办人自批准筹建之日起，应在三个月内完成拟办企业的筹建工作。（三）申办人完成筹建后，向受理申请的设区市（樟树市）食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：1、药品经营许

19、可证（零售）申请表和总部药品经营许可证或总部的筹建批复；2、设区市（樟树市）食品药品监督管理局批准筹建企业的文件；3、拟办企业对照开办企业验收标准自查总结；4、拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5、拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员任命文件等）； 6、拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、设区市（樟树市）级以上食品药品监督管理部门核发的岗位合格证明、以及不在其他单位兼职的相关证明；7

20、、拟办企业营业场所、仓库平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及房屋产权或使用权证明和房屋租赁证明； 8、拟办企业质量管理文件及仓储设施设备目录；9、申办人对申请材料真实性保证声明。以上申请材料在报送设区市食品药品监督管理局前，应先报经拟办企业所在地的县级食品药品监督管理部门初审。（四）设区市（樟树市）食品药品监督管理局自收到验收申请之日起20个工作日内，完成对申请材料的审查，并依据开办企业验收标准组织验收，对符合条件的，发给药品经营许可证。附件一：药品零售连锁企业筹建申请表附件二：药品经营许可证（零售连锁）申请表附件三：药品零售连锁门店筹建申请表附件四：零售连锁门店药品经营许可证申请表附件一

21、：受理编号：药品零售连锁企业筹建申请表拟办企业名称：申 请 人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制填表说明1、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（）下载粘贴一式二份，供申办人申请筹建药品零售连锁企业时填报；2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏，由申办人用电脑打印填写；3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的原件、复印件；4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申办人提交的筹建申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式二份，一并报送省食

22、品药品监督管理局。表一：拟 办 企 业 基 本 情 况企业名称注册（经营）地址邮编仓库地址经营方式经营范围企业经济性质企业类型投资金额（万元）联系人办公或住宅电话手机企业主要人员情况人员姓名性别年龄学历专业执业资格技术职称从事药品经营质管工作年限法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人主要设施、设备情况续表一：拟 设 营 业 场 所、仓 库 情 况营业场所面积(m2)仓库面积(m2)冷库容积(m3)仓库、营业场所和辅助、办公用房产权或使用权情况说明仓库内部结构彩色实景图（彩色图片或照片粘贴处）仓库外部全景彩色实景图（彩色图片或照片粘贴处）表二：省级药监部门审批意见审查意见经办人：年月日

23、审核意见处室负责人：年月日审批意见局领导：年月日（公章）附件二：受理编号：药品经营许可证（零售连锁）申请表拟办企业名称：申 请 人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制填表说明1、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（）下载粘贴一式四份，供申办人在完成药品批发（零售连锁）企业筹建后，申请核发药品经营许可证时填报；2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申办人提交

24、的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式四份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；6、本表须填报一式四份：经审批后企业自存一份，省食品药品监督管理局和企业所在地的设区市、县级食品药品监督管理部门各存一份。表一：拟 办 企 业 基 本 情 况企业名称注册（经营）地址邮编仓库地址经营方式经营范围企业经济性质企业类型投资金额（万元）联系人办公或住宅电话手机企业主要人员情况人员姓名性别年龄学历专业执业资格技术职称从事药品经营质管工作年限法定代表人企业负责人质量负责人质量管理机构负责人人员构成职工总数（人）从事质量管理、验收、养护人员总数

25、（人）质管人员数验收人员数养护人员数药学技术人员数（总数：人）执业药师主任药师副主任药师主管药师药师（从业药师）药士其他药学中药药学中药药学中药药学中药药学中药药学中药续表一：营 业 场 所、仓 库 情 况营业场所面积(m2)仓库总面积(m2)冷库容积(m3)其中，常温库：m2，阴凉库：m2仓库、营业场所和辅助、办公用房产权或使用权情况说明主 要 设 施、设 备 情 况设施、设备名称及数量目录电脑（台）总数质量管理用购进记录用入库验收用储存养护用销售记录用出库复核用其他用表二：初 审 意 见县级药监部门意见年月日（公章）设区市级药监部门意见：年月日（公章）表三：现 场 验 收 记 录验收小结及

26、结论验收人员签字姓名（签字）所在单位检查项目验收时间组长：成员：成员：表四：审 批 意 见公 示 情 况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日发 证 部 门 审 批 意 见审 查 意 见 经办人： 年 月 日审 核 意 见 处室负责人： 年 月 日审 批 意 见 局领导： 年 月 日（公章）许 可证 的 内 容 、 事 项企业名称注册地址企业法定代表人企业负责人质量负责人经营方式经营范围仓库地址许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至： 年 月 日附件三：受理编号：药品零售连锁门店筹建申请表拟办企业名称：申 请 人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督

27、管理局制填表说明1、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（）下载粘贴一式二份，供申办人申请筹建药品零售企业（含连锁门店）时填报；2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏，由申办人用电脑打印填写；3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的原件、复印件；4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申办人提交的筹建申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式二份，一并报送拟办企业所在地的设区市级食品药品监督管理部门。表一：拟 办 企 业 基 本 情 况企业名称注册（经营）地址邮编仓库地址经营方式经营范围企业经济性质企业类型投资金额（万元）联系人办公或住宅电话手机企业主要人员情况人员姓名性别年龄学历专业执业资格技术职称从事药品经营质管工作年限法定代表人企业负责人质量负责人质管机构负责人或专职质管员